醫(yī)療器械風險管理培訓

醫(yī)療器械風險管理培訓課件YY/T0316-2008idtISO14971：2007

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》耀證醫(yī)療技術(shù)部2013.3.7醫(yī)療器械的風險管理1996年醫(yī)療器械全面引入風險管理標準。ISO14971:2000《醫(yī)療器械–風險管理-風險管理在醫(yī)療器械中的應用》于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械–風險分析–第一部分：風險分析應用》。2003年6月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械的應用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫(yī)療器械應當提供安全風險報告，應當按照YY/T0316標準的要求編制，應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應防范措施。“風險”的概念什么是風險？見術(shù)語2.16風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合。風險無處不在（即客觀存在性），因此，醫(yī)療器械的使用也存在風險。醫(yī)療器械不僅在故障狀態(tài)下存在風險，在正常狀態(tài)下使用同樣也存在風險。我們要認識風險，控制風險、管理風險，采取措施將事物的風險控制在人們可以接受的水平。ISO14971標準對風險管理的要求制造商應建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應形成文件并應包括下列要素：風險分析；風險評價；風險控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設計、開發(fā)過程時，該過程應包括風險管理過程的適當部分。風險管理標準的基本目標1.風險的客觀性和普遍性；2.醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個階段；3.醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受水平；

這既是醫(yī)療器械風險管理的出發(fā)點，也是醫(yī)療器械風險管理的歸宿。4.把風險控制在可接受水平是標準執(zhí)行者（醫(yī)療器械制造商）的任務；

風險管理標準的基本思想5.不僅解決醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風險問題，也涉及正常狀態(tài)下的風險問題。6.標準僅規(guī)定要求，而不提供實施方法。7.標準強調(diào)文件和記錄。

標準要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風險管理文檔。風險管理文檔由風險管理過程的各項活動的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，有利于證實和追溯。8.

風險管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實踐相結(jié)合，運用風險分析技術(shù)，實施風險管理。9.醫(yī)療器械風險管理是一個無休止的持續(xù)過程

YY/T0316-2003idtISO14971：2000

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》第一章范圍第二章術(shù)語和定義第三章風險管理通用要求第四章風險分析第五章風險評價第六章風險控制第七章綜合剩余風險的可接受性評價第八章風險管理報告第九章生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息附錄：共十個2007版標準為十個附錄：附錄A（資料性附錄）各項要求的理由附錄B（資料性附錄）醫(yī)療器械風險管理過程綜述附錄C（資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題附錄D（資料性附錄）用于醫(yī)療器械的風險概念附錄E（資料性附錄）危害、可預見的事件序列和危害處境示例附錄F（資料性附錄）風險管理計劃附錄G（資料性附錄）風險管理技術(shù)資料附錄H（資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南附錄I（資料性附錄）生物學危害的風險分析過程指南附錄J（資料性附錄）安全性信息和剩余風險信息第一章范圍本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規(guī)定可接受的風險水平。第二章術(shù)語和定義風險risk損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。風險管理riskmanagement用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。風險評價riskevaluation將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。

第二章術(shù)語和定義生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。生產(chǎn)后post-production在設計已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和處置。風險管理過程（3.1）管理職責（3.2）人員資格（3.3）風險管理計劃（3.4）風險管理文檔（3.5）第三章、風險管理通用要求3.1風險管理過程制造商應在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素：—風險分析；—風險評價；—風險控制；—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

3.2管理職責

最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—確保給風險管理分配有資格的人員（見3.3）。

最高管理者應：—規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點。--按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。用查看適當文件的方法檢查符合性。

3.3人員資格風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經(jīng)驗。適當時，應包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗、有關(guān)的技術(shù)或風險管理技術(shù)。應保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個代表貢獻其專業(yè)的知識。用查看適當記錄的方法檢查符合性。3.4風險管理計劃應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。

此項計劃至少應包括：a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責和權(quán)限的分配；c)風險管理活動的評審要求；d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e)驗證活動；f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。

3.5風險管理文檔對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應建立和保持風險管理文檔。除本標準其它條款的要求外，風險管理文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性：－風險分析－風險評價－風險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。

第四章風險分析1風險分析過程2風險可接受的基本理念3什么是風險可接受準則4風險估計5風險可接受準則舉例6危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系4.1風險分析過程首先，醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定其次，判定已知或可預見的危害然后，估計每個危害處境的風險除了上述程序中要求形成記錄以外，風險分析實施和結(jié)果的文件還應至少包括：a)描述和識別所分析的醫(yī)療器械或附件；b)識別完成風險分析的人員和組織；c)風險分析的范圍和日期。

醫(yī)療器械風險分析步驟第1步

判定醫(yī)療器械預期用途、預期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步

判定已知或可預見的危害第3步估計每種危害的一個或多個風險第4步對每個已判定的危害，制造商應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。醫(yī)療器械風險分析步驟第5步

分析方案第6步

實施風險控制措施第7步評價剩余風險第8步分析風險和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害？醫(yī)療器械風險分析步驟第10步

確保風險評價的完整性第11步

決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風險都是可以接受的第12步記入風險管理報告第13步建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風險評價的結(jié)果應記入風險管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖判定預期用途、目的和特征判定已知或可預見的危害估計每種危害的風險風險是否需要降低？開始風險分析風險評價是用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖判定適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求剩余風險可否接受？風險是否需要降低？風險是否可以降低？實施記錄和驗證適當?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？受益是否超過風險？風險控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風險管理報告全部剩余風險是否可以接受？生產(chǎn)后信息評審風險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風險評估否是否生產(chǎn)后信息4.2風險可接受的基本理念不存在零風險可接受性是風險和受益的平衡？（受益〉風險，產(chǎn)品使用者認為使用該產(chǎn)品的受益大于風險）量化風險不等于確保安全足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）風險可接受最終決策是管理者的職責4.3什么是風險可接受準則考慮現(xiàn)行的社會價值觀和投入，根據(jù)影響風險的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標準即是風險可接受準則。風險管理計劃包括了風險可接受準則。

本標準未規(guī)定可接受的風險。制造商應按照風險可接受準則要求判斷每個危害的風險是否達到可接受水平。（制造商應先制定產(chǎn)品的風險可接受準則，再根據(jù)準則判斷產(chǎn)品的每個危害的風險是否達到可接受水平）決定可接受風險的方法包括（但不限于）如下各項：

—如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性。

—和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較。

—評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預期使用。在決定什么風險是可接受時，還應當考慮廣大受益者對于風險的感知度。（社會價值觀）4.4風險估計風險的概念是下列兩個要素的結(jié)合：—損害的發(fā)生概率，—損害的后果，亦即其嚴重性可能如何。這并不意味著兩個因素相乘而得到風險值。描述風險和將此定義的含義形象化的一種方法是二維風險圖。當有適當?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時，應優(yōu)先考慮定量的風險估計。然而，在沒有合適的數(shù)據(jù)時，風險估計的定性方法可滿足。

Y損害發(fā)生的概率增加

X損害的嚴重度增加二維風險圖風險估計估計風險可使用不同的方法。本標準并不要求使用某一特定的方法。當有適當?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時，應優(yōu)先考慮定量的風險估計。然而，在沒有合適的數(shù)據(jù)時，風險估計的定性方法可滿足。風險估計應當檢查，例如：—初始事件或環(huán)境，—可能導致危害處境發(fā)生的事件序列；—此種處境產(chǎn)生的可能性；—危害處境導致?lián)p害的可能性；—可能導致?lián)p害的性質(zhì)。根據(jù)應用的范圍，只有風險估計過程的某些要素需要給以考慮。當損害很微小或當概率不能被估計時，則不需要超出初始危害和后果分析的范圍。為了分析風險，應當對其組成部分，亦即概率和嚴重度分別進行分析。從風險圖演變而來的風險矩陣將用于舉例。這并不意味著這種方法對醫(yī)療器械是普遍適用的，然而，在很多情況下它是有用的。

風險估計概率估計通?？捎萌缦路椒ü烙嫺怕剩骸孟嚓P(guān)的歷史數(shù)據(jù)，——利用分析方法或仿真技術(shù)預測概率，——利用試驗數(shù)據(jù)，——可靠性估計——生產(chǎn)信息——生產(chǎn)后信息——專家判斷。4.5風險可接受準則舉例例1－1：概率的分類和定義（定性3級）

概率水平定義高很可能經(jīng)常發(fā)生中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見風險可接受準則舉例例1-2：概率的分類和定義（半定量6級）

概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10