GLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理課件

GLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理

北京穎新泰康科技有限公司8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理

北京穎新泰康科技有限公司7/311GLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理實(shí)驗(yàn)室體系與人員硬件設(shè)施軟件GLP實(shí)驗(yàn)室中的軟件要求；檔案管理GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理實(shí)驗(yàn)室體系與人員7/31/2023N2實(shí)驗(yàn)室體系與人員

GLP&ISO17025,計(jì)量認(rèn)證ISO17025，計(jì)量認(rèn)證：說明實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)下有長期的可靠的檢測能力，關(guān)注焦點(diǎn)是技術(shù)能力；GLP是一種概念，方法，更多關(guān)注的是，可跟蹤性，可靠的再現(xiàn)性8/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd實(shí)驗(yàn)室體系與人員GLP&ISO17025,計(jì)量認(rèn)證3實(shí)驗(yàn)室體系與人員

GLP實(shí)驗(yàn)室的人員要求實(shí)驗(yàn)室主任，研究主任，QA；QA與內(nèi)審員，監(jiān)督員的區(qū)別；人員的培訓(xùn)返回8/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd實(shí)驗(yàn)室體系與人員GLP實(shí)驗(yàn)室的人員要求返回7/31/2024GLP實(shí)驗(yàn)室的硬件

硬件設(shè)施實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商應(yīng)遵循GLP準(zhǔn)則；實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商應(yīng)實(shí)施ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備應(yīng)具有國家計(jì)量器具銷售證書；8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的硬件硬件設(shè)施7/31/2023Nutrich5GLP實(shí)驗(yàn)室的硬件

儀器的的確認(rèn)與驗(yàn)證DQ;設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ;安裝確認(rèn)OQ;操作確認(rèn)PQ性能確認(rèn)8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的硬件儀器的的確認(rèn)與驗(yàn)證7/31/2023Nu6GLP實(shí)驗(yàn)室的硬件DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)對要購買的儀器或者系統(tǒng)應(yīng)說明并記錄其符合實(shí)驗(yàn)室體系的要求；DQ文件要求：預(yù)期目的和分析描述，分析技術(shù)的選擇，供應(yīng)商的最初選擇，對比性結(jié)果等供應(yīng)商提供的售后技術(shù)支持，系統(tǒng)的升級，有關(guān)健康安全以及環(huán)境的系統(tǒng)，IQ,OQ,PQ的操作過程，維護(hù)操作的內(nèi)容等8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的硬件DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)7/31/2023Nut78/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd7/31/2023NutrichemLabCo.,Lt8GLP實(shí)驗(yàn)室的硬件IQ:安裝確認(rèn)證明儀器符合事先的設(shè)計(jì)；安裝確認(rèn)由供應(yīng)商或者實(shí)驗(yàn)室完成IQ計(jì)劃，按照環(huán)境、包裝檢查，文件檢查（手冊，各種證明性的文件等）安裝報(bào)告8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的硬件IQ:安裝確認(rèn)7/31/2023Nut98/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd7/31/2023NutrichemLabCo.,Lt10GLP實(shí)驗(yàn)室的硬件OQ:操作確認(rèn)證明儀器符合預(yù)期操作范圍的文件OQ可由供應(yīng)商或者實(shí)驗(yàn)室自己完成；OQ計(jì)劃OQ文件：校正（校正標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)），操作培訓(xùn)，維護(hù)等8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的硬件OQ:操作確認(rèn)7/31/2023Nut118/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd7/31/2023NutrichemLabCo.,Lt12GLP實(shí)驗(yàn)室的硬件PQ:性能確認(rèn)將系統(tǒng)作為一個(gè)整體進(jìn)行操作，在規(guī)定的方法合規(guī)范下能夠有效、可重復(fù)地進(jìn)行操作的證明文件；在OQ完成之后進(jìn)行，可由供應(yīng)商或者實(shí)驗(yàn)室完成周期性執(zhí)行相同的確認(rèn)以證明儀器可用。8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的硬件PQ:性能確認(rèn)7/31/2023Nut13返回8/4/2023NutrichemLabCo.,Ltd返回7/31/2023NutrichemLabCo.,14GLP實(shí)驗(yàn)室中的軟件GLP實(shí)驗(yàn)室是執(zhí)行一套嚴(yán)格可行的質(zhì)量控制規(guī)程，以保證數(shù)據(jù)高度的可信度SOP是GLP實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行最重要的管理技術(shù)之一實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室中的軟件GLP實(shí)驗(yàn)室是執(zhí)行一套嚴(yán)格可行的質(zhì)量控制15SOP的分類通用類設(shè)施和人員管理實(shí)驗(yàn)室操作;質(zhì)量保證儀器使用與維護(hù)測試方法8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdSOP的分類通用類7/31/2023NutrichemLa16SOP的管理SOP的起草要遵循準(zhǔn)則，保證技術(shù)方面是正確的；內(nèi)容要適中，保證日常的GLP活動不背離，又保證過程的可追溯性；實(shí)驗(yàn)室的SOP要具可受控性，顯示的為現(xiàn)行版本，SOP有必要定期修訂。LINK8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdSOP的管理SOP的起草要遵循準(zhǔn)則，保證技術(shù)方面是正確的；L17TESTGuidelines8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdTESTGuidelines7/31/2023Nutric18TESTGuidelines8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdTESTGuidelines7/31/2023Nutric19TESTGuidelines常規(guī)項(xiàng)目測定方法參考：AOAC,CIPAC,ASTM,OECD實(shí)驗(yàn)室建立的分析方法（有效成分，雜質(zhì)）返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdTESTGuidelines常規(guī)項(xiàng)目測定方法參考：返回7/20GLP實(shí)驗(yàn)室中的軟件NDS系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室中的軟件NDS系統(tǒng)返回7/31/2023Nutr21GLP實(shí)驗(yàn)室的樣品管理樣品的管理研究過程中的樣品控制；留樣的保存期限返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的樣品管理樣品的管理返回7/31/2023Nut22GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行可運(yùn)行的項(xiàng)目GLP項(xiàng)目；NON-GLP項(xiàng)目，如預(yù)研究、定性分析兩者在管理上的區(qū)別8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行可運(yùn)行的項(xiàng)目7/31/2023Nutric23GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行研究計(jì)劃書、SOP與原始數(shù)據(jù)研究計(jì)劃書：告訴我們要做什么；SOP’S:告訴我們?nèi)绾稳プ?；原始?shù)據(jù)：以文件形式告訴我們做些什么以及結(jié)果8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行研究計(jì)劃書、SOP與原始數(shù)據(jù)7/31/224GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行

分析測試系統(tǒng)的驗(yàn)證硬件與軟件分析方法8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行分析測試系統(tǒng)的驗(yàn)證7/31/2023Nu25GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法的驗(yàn)證方法的特異性；準(zhǔn)確度與精密度；線性關(guān)系LOD&LOQLINK8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法的驗(yàn)證LINK7/31/2023Nut26GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法的特異性峰的純度；分離度；峰的拖尾因子；計(jì)算理論塔板數(shù)返回8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法的特異性返回7/31/2023Nutr27GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法的評價(jià)方法專一性的評價(jià)；測定的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差;回收率8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法的評價(jià)7/31/2023Nutrich28GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法專一性的評價(jià)ParameterRecommendationlimitsResolution(Rs)Rs>1.5TailingFactor(T)T<2Theoreticalplates(N)InGeneralshouldbe>20008/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行方法專一性的評價(jià)ParameterReco29GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行相對標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù)nalyte%RSD(%)≥10≤1.9≥1≤2.7≥0.1≤3.7≥0.01≤5.38/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行相對標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù)nalyte%RSD(%30GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行回收率Analyte.[%]UnitMeanrecovery[%]>=1010%98-102>=11%97-103>=0.10.1%95-1050.01100ppm90-1070.00110ppm80-1108/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行回收率Analyte.[%]UnitM31GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行樣品重新測定原則由于儀器系統(tǒng)問題使測定失敗譜圖質(zhì)量太差(基線，峰型，干擾)超過定量上限(稀釋)工作曲線或QC超過限定誤差值得懷疑的數(shù)據(jù)(3次）8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行樣品重新測定原則7/31/2023Nutr32GLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行實(shí)驗(yàn)過程中的背離QA實(shí)驗(yàn)員8/4/2023NutrichemLabCo.,LtdGLP實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行實(shí)驗(yàn)過程中的背離7/31/2023Nutr33