醫(yī)院新技術(shù)新項目倫理審查申請報告指南

醫(yī)院新技術(shù)新項目倫理審查申請/報告指南目的：為指導(dǎo)醫(yī)院新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用倫理審查申請/報告，特制定本指南。II.范圍：適用于向青島市中心（腫瘤）醫(yī)院提交醫(yī)療及護理新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用的的倫理審查申請/報告m. 規(guī)程：目錄TOC\o"1-5"\h\z一、 初始審查 1二、 修正案審查 2三、 定期跟蹤審查 2四、 復(fù)審 3一、初始審查需要提交初始審查的情況首次向倫理委員會提交的審查申請送審文件準備登錄下載審查報告，注：報告表隨時更新，每次填寫請重新下載。新技術(shù)初始審查（壓縮包）以下需項目負責(zé)人提供的文件（如有）：知情同意書藥品說明書設(shè)備/器械說明書醫(yī)療技術(shù)分類第一類醫(yī)療技術(shù)：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。限制類醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；需要消耗稀缺資源的；涉及重大倫理風(fēng)險的；存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。禁止類醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)；存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)；已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)；未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。項目負責(zé)人提交流程醫(yī)務(wù)人員及護理人員填寫表格，手簽姓名和日期，遞交醫(yī)務(wù)音/護理部；電子版發(fā)送至醫(yī)務(wù)部/護理部院內(nèi)公共郵箱；醫(yī)務(wù)部/護理部定期將申報材料遞交倫理委員會。倫理委員會辦公室受理倫理委員會秘書對醫(yī)務(wù)部/護理部遞交的紙質(zhì)版文件進行形式審查，表格填寫無誤后，在送審文件遞交單上填寫項目受理號，簽字受理；如表格填寫不完整，倫理辦公室將整改意見反饋給項目負責(zé)人。聯(lián)系電話：0532電子郵箱：地址：臨床技能培訓(xùn)中心4層407室審查方式按照本中心《初始審查的標(biāo)準操作規(guī)程》決定審查方式倫理審查會議審查審查時間：每月召開1次，通常在每月下旬進行；會議時間/地點：倫理委員會秘書提前將會議通知經(jīng)院內(nèi)郵箱發(fā)送項目負責(zé)人；匯報要求：初始審查須由項目負責(zé)人本人匯報，項目負責(zé)人因特殊原因不能匯報應(yīng)事先向倫理辦公室說明，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查；因特殊原因需授權(quán)其他項目組人員到場匯報者，請向倫理辦公室請假并提交授權(quán)委托書（附無法到場證明文件）。快速審查倫理委員會秘書受理資料后，在2個工作日內(nèi)送審委員。審查決定傳達倫理審查意見為“作必要修正后同意”、“不同意”的項目，秘書在決定文件簽署后按照《傳達審查決定標(biāo)準操作規(guī)程》將“倫理審查意見”的傳達給項目負責(zé)人；倫理審查意見為“同意”的項目，秘書在《新技術(shù)、新項目準入審核表》上填寫倫理審查意見，統(tǒng)一反饋醫(yī)務(wù)部/護理部。二、修正案審查需要提交修正案審查的情況倫理委員會已同意開展但隨后在開展過程中變更項目負責(zé)人，對操作規(guī)范及流程、知情同意書等其他涉及新技術(shù)、新項目開展的材料進行修改或補充，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)倫理委員會審查同意后方可開展。為避免新技術(shù)、新項目對患者的即刻危險，項目負責(zé)人可在倫理委員會同意前修改操作規(guī)范及流程，事后應(yīng)將修改的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。送審文件準備登錄下載審查報告，注：報告表隨時更新，每次填寫請重新下載。IEC-AF-097新技術(shù)新項目修正案審查申請表審查方式倫理委員會按照本中心《修正案審查的標(biāo)準操作規(guī)程》決定審查方式。審查決定傳達倫理審查意見為“作必要修正后同意”、“不同意”的項目，秘書在決定文件簽署后按照《傳達審查決定標(biāo)準操作規(guī)程》將“倫理審查意見”的傳達給項目負責(zé)人；倫理審查意見為同意繼續(xù)開展的，不再傳達審查意見，需要采取進一步措施的，將審查意見傳達項目負責(zé)人及醫(yī)務(wù)部或護理部。三、定期跟蹤審查需要提交定期跟蹤審查的情況?已經(jīng)開展的限制類醫(yī)療技術(shù)，每年2月底前遞交前一年度《新技術(shù)新項目年度跟蹤審查報告》至倫理委員會。送審文件準備登錄下載審查報告，注：報告表隨時更新，每次填寫請重新下載。IEC-AF-095新技術(shù)新項目年度跟蹤審查報告審查方式按照本中心《定期跟蹤審查的標(biāo)準操作規(guī)程》決定審查方式。審查決定傳達倫理審查意見為同意繼續(xù)開展的，不再傳達審查意見，需要采取進一步措施的，將審查意見傳達項目負責(zé)人及醫(yī)務(wù)部或護理部。四、復(fù)審需要提交復(fù)審的情況初始審查和跟蹤審查后，倫理審查意見為“作必要的修正后同意”的項目，按照倫理審查意見進行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審提交倫理審查，經(jīng)倫理委員會同意開展后方可實施；倫理審查意見為“不同意”或?qū)惱韺彶橐庖娪胁煌目捶ǖ捻椖?，可以通過提交“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定審查。送審文件準備登錄下載審查報告，注：報告表隨時更新，每次填寫請重新下載。新技術(shù)復(fù)審申請（壓縮包）審查方式倫理委員會按照本中心《復(fù)審的標(biāo)準操作規(guī)程》決定審查方式。審查決定傳達倫理審查意見為“作必要修正后同意”、“不同意”的項目，秘書在決定文件簽署后按照《傳達審查決定標(biāo)準操作規(guī)程》將“倫理審查意見”的傳達給項目負責(zé)人；倫理審查意見為“同意”的項目，秘書在《新技術(shù)、新項目準入審核表》上填寫倫理審查意見，統(tǒng)一反饋醫(yī)務(wù)