醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度

XXXX醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到衛(wèi)計(jì)委提出的患者安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，對(duì)本院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度進(jìn)行了修改，具體內(nèi)容公布如下：一、目的規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動(dòng)報(bào)告，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進(jìn)行分析，反饋并從醫(yī)院管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對(duì)性的持續(xù)改進(jìn)。二、適用范圍適用于本院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的主動(dòng)報(bào)告；但院內(nèi)感染個(gè)案報(bào)告需按特定的報(bào)告表格和程序上報(bào)，不屬于本報(bào)告制度范疇。藥品不良反應(yīng)/事件、醫(yī)療器械不良事件仍按本制度報(bào)告。感染性職業(yè)暴露（銳器傷等）按本制度報(bào)告，但需同時(shí)報(bào)告感染管理科進(jìn)行相應(yīng)處理。三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級(jí)劃分（一）定義醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包括：1.可能損害病人健康或延長(zhǎng)病人住院時(shí)間的事件；2.可能導(dǎo)致病人殘疾或死亡的事件；3.不符合臨床診療規(guī)范的操作；4.增加病人痛苦可能引起病人額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；5.可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身?yè)p害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；6.各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；7.可能影響醫(yī)療工作正常運(yùn)行的事件；8.其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。（二）等級(jí)劃分醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：Ⅰ級(jí)事件（警告事件）——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級(jí)事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）——雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。Ⅳ級(jí)事件（隱患事件）——由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)，錯(cuò)誤在實(shí)施之前被發(fā)現(xiàn)并得到糾正，未造成危害的事件。（三）醫(yī)療（安全）不良事件類別根據(jù)醫(yī)療安全（不良）事件所屬類別不同，我院將其分為以下十一類。1.信息管理事件：（1）信息安全事件：網(wǎng)絡(luò)故障類、信息化設(shè)備故障類、網(wǎng)絡(luò)攻擊類、信息泄露類等。（2）信息傳遞與接收事件：正確信息傳遞與接收錯(cuò)誤、延遲、不準(zhǔn)確；錯(cuò)誤信息或傳遞錯(cuò)誤等。2.醫(yī)療安全（不良）事件（1）診斷缺陷：包括詢問病史缺陷；體格檢查缺陷；實(shí)驗(yàn)室檢查缺陷；影像檢查缺陷；特殊檢查缺陷；其他檢查缺陷；漏診、誤診、診斷不及時(shí)等。（2）治療缺陷：錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、診療過程中病人或身體部位錯(cuò)誤等。又包括①手術(shù)、介入相關(guān)事件：術(shù)前準(zhǔn)備不足（或不充分）；手術(shù)適應(yīng)癥掌握不嚴(yán)（或錯(cuò)誤）；手術(shù)患者部位、術(shù)式選擇錯(cuò)誤；手術(shù)中操作（或治療）不當(dāng)（或失誤）；術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥或意外死亡；手術(shù)后治療、監(jiān)護(hù)不當(dāng)；非計(jì)劃再次手術(shù)；手術(shù)或介入器械遺留在體內(nèi)；其他手術(shù)及有創(chuàng)操作(如MECT)缺陷。②麻醉相關(guān)事件：如麻醉中、深度鎮(zhèn)靜過程中的不良事件。③其他治療缺陷。（3）制度執(zhí)行缺陷:告知制度執(zhí)行缺陷；用血制度執(zhí)行缺陷；會(huì)診制度執(zhí)行缺陷；交接班制度執(zhí)行缺陷；消毒隔離制度執(zhí)行缺陷；轉(zhuǎn)院轉(zhuǎn)科制度執(zhí)行缺陷；各項(xiàng)操作規(guī)程執(zhí)行缺陷；科室管理制度執(zhí)行缺陷；其他問題等。（4）輸血不良事件：輸血前檢驗(yàn)項(xiàng)目未執(zhí)行；血型錯(cuò)誤；配型錯(cuò)誤；嚴(yán)重的輸血后不良反應(yīng)；存儲(chǔ)、傳送、核對(duì)、執(zhí)行及輸血不當(dāng)引起的不良事件。（5）輔助檢查不良事件：檢查人員無資質(zhì)；標(biāo)本采集時(shí)機(jī)、儲(chǔ)存錯(cuò)誤；標(biāo)本丟失；采集標(biāo)本不合格；標(biāo)本運(yùn)送過程中嚴(yán)重破損；造影劑過敏反應(yīng)；放射線泄露、放射性物品丟失、未行防護(hù)、誤照射等；無應(yīng)急搶救藥械；未執(zhí)行“危急值”報(bào)告制度等；拍錯(cuò)部位、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)、遲報(bào)結(jié)果、檢查過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等引起的不良事件。（6）其他醫(yī)療缺陷3.護(hù)理安全（不良）事件（1）護(hù)理缺陷：身份識(shí)別錯(cuò)誤；醫(yī)囑處理缺陷；核對(duì)錯(cuò)誤；服藥發(fā)放缺陷；注射、輸液缺陷；護(hù)理處置缺陷；病情觀察、記錄缺陷；消毒隔離制度執(zhí)行缺陷；輸血及標(biāo)本采集缺陷；飲食類別錯(cuò)誤；未按醫(yī)囑用餐或禁食；護(hù)理工作中發(fā)現(xiàn)問題未及時(shí)處理或匯報(bào)導(dǎo)致不良后果加重的事件。（2）嚴(yán)重護(hù)理并發(fā)癥:非難免性壓瘡；靜脈炎；其他。（3）意外事件：包括噎食、窒息、燒燙傷、自傷、自殺、暴力攻擊、擅自離院、失蹤、猝死等。（4）護(hù)理相關(guān)事件：跌倒/墜床、管道滑脫、輸液反應(yīng)、藥物外滲、不適當(dāng)約束或執(zhí)行合理約束導(dǎo)致的不良事件等。（5）其他護(hù)理缺陷4.職業(yè)暴露事件包括非完整皮膚或粘膜的血源性病原體職業(yè)接觸（暴露）、銳器傷、化療藥物接觸、環(huán)境接觸等可能導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員人身安全的不良事件。5.藥品安全（不良）反應(yīng)/事件藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。包括兩個(gè)要素：一是不良事件的發(fā)生是由上市藥品或藥品臨床試驗(yàn)期間引起的相關(guān)事件；二是產(chǎn)生的結(jié)果對(duì)人體有害。按照事件產(chǎn)生成因分類為：（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷；藥品質(zhì)量問題；藥品不良反應(yīng)；醫(yī)囑、處方、給藥、藥品調(diào)劑發(fā)放、用藥失誤及藥品濫用等事件。（2）特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等）丟失或被盜等事件。6.醫(yī)療器械（不良）事件醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。注：包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。7.后勤保衛(wèi)不良事件（1）醫(yī)院動(dòng)力管理類：包括停電、停水、停氣、大量漏水、衛(wèi)生熱水缺失或溫度異常、觸電、應(yīng)急措施不到位等。（2）醫(yī)院物業(yè)管理類：包括重要物資缺乏、環(huán)境衛(wèi)生不良及其導(dǎo)致的跌倒事件、不作為事件、有害物質(zhì)外泄、資料缺失或損壞、醫(yī)療工作人員對(duì)后勤服務(wù)不滿等。（3）公共設(shè)備設(shè)施：包括重要通道阻塞、殘疾人輔助不到位、操作或維護(hù)中發(fā)生傷害、電梯門窗相關(guān)事件等。（4）醫(yī)院安保管理：包括治安事件（如偷竊、騷擾、侵犯、暴力事件等）、傷害事件（如言語(yǔ)沖突、身體攻擊、自傷等事件等）、易制毒化學(xué)品事故等。8.門急診管理不良事件門診患者就診過程中出現(xiàn)的各類不良事件或隱患。9.醫(yī)護(hù)共同不良事件（1）醫(yī)患溝通事件：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語(yǔ)言沖突、醫(yī)患行為沖突等。（2）非預(yù)期事件：非預(yù)期重返ICU或非計(jì)劃再次入院。（3）醫(yī)護(hù)安全事件：醫(yī)務(wù)人員被攻擊等。10.院內(nèi)感染管理（不良）事件（1）醫(yī)源性感染事件。（2）特殊醫(yī)院感染事件：醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似醫(yī)院感染暴發(fā)；特殊病原體或新發(fā)病原體的醫(yī)院感染；可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染。11.其他不良事件。四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制報(bào)告事件，涉及重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的報(bào)告原則應(yīng)遵循衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》執(zhí)行。（二）Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件屬于自愿報(bào)告事件，具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點(diǎn)，鼓勵(lì)上報(bào)。1、自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個(gè)人有自愿參與（或退出）的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（部門）的自愿行為。2、保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報(bào)告人可以通過網(wǎng)絡(luò)等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。3、非處罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。4、公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。五、醫(yī)療安全（不良）事件的報(bào)告（一）報(bào)告形式1.網(wǎng)絡(luò)報(bào)告：不良事件通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報(bào)告質(zhì)量控制科，并打電話提示。2.電話報(bào)告：對(duì)迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的事件（如意外墜樓、術(shù)中死亡、住院期間意外死亡等緊急情況）使用，電話報(bào)告后還應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。（二）報(bào)告時(shí)限1．在一般醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行上報(bào)。2.嚴(yán)重醫(yī)療安全（不良）事件（Ⅰ級(jí)事件和Ⅱ級(jí)事件）應(yīng)在發(fā)現(xiàn)該事件后2小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告，緊急情況處理的同時(shí)應(yīng)立即電話報(bào)告，24小時(shí)日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)報(bào)。（三）報(bào)告流程1．發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員按事件類別、級(jí)別除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，嚴(yán)重醫(yī)療安全（不良）事件（Ⅰ級(jí)事件和Ⅱ級(jí)事件）應(yīng)2小時(shí)內(nèi)或在處理的同時(shí)口頭或電話報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，同時(shí)報(bào)告相關(guān)職能部門，24小時(shí)日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)報(bào)質(zhì)量控制科，一般不良事件（Ⅲ級(jí)和IV級(jí)事件）要求48小時(shí)內(nèi)以網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的形式報(bào)告質(zhì)量控制科。2.質(zhì)量控制科接到醫(yī)療安全（不良）事件后根據(jù)類別和程度分級(jí)分至相關(guān)職能部門進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。3．嚴(yán)重醫(yī)療安全（不良）事件，職能部門接到報(bào)告后立即調(diào)查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，制定對(duì)策及整改措施，督促相關(guān)科室限期整改，及時(shí)消除不良事件造成的影響，盡量將醫(yī)療糾紛消滅在萌芽狀態(tài)。（四）分析材料1.根因分析報(bào)告：對(duì)重大不安全事件（I級(jí)事件與II級(jí)事件）科室必須進(jìn)行根本原因分析，形成報(bào)告材料，必要時(shí)進(jìn)行全院討論分析，并于報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告職能科室，科室留存一份；質(zhì)量控制科追蹤職能科室。2.各科室對(duì)發(fā)生的所有不良事件每月統(tǒng)計(jì)，每季度、半年、年度進(jìn)行匯總分析。3.根因分析報(bào)告格式和要求：根因分析時(shí)要有科室各個(gè)層面的人員參加，科室對(duì)進(jìn)行分析的不良事件要有記錄及相關(guān)原始材料（如簽到、發(fā)言匯總等）。分析報(bào)告內(nèi)容至少包括：不良事件發(fā)生的過程及給予的必要處理、不良事件的原因分析、擬定的整改措施等方面。（五）非臨床科室的醫(yī)療安全（不良）事件非臨床科室發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件在發(fā)生事件后直接報(bào)告質(zhì)量控制科，報(bào)告時(shí)限等要求同本規(guī)定前面的規(guī)定。六、監(jiān)管及職責(zé)醫(yī)療（安全）不良事件上報(bào)管理實(shí)行醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科等相關(guān)職能部門、臨床醫(yī)技等相關(guān)科室共同參與的管理體系。質(zhì)量控制科全面負(fù)責(zé)醫(yī)療（安全）不良事件的日常管理工作，并向醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)匯報(bào)工作，重大問題由醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)集體研究決定。（一）醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)1．每半年討論質(zhì)量控制科提交的醫(yī)療安全（不良）事件，并制定相關(guān)事件的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施或建議。2．根據(jù)事件的性質(zhì)、是否主動(dòng)報(bào)告以及事件是否得到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等方面，給予報(bào)告的個(gè)人或科室一定的獎(jiǎng)懲建議。（二）質(zhì)量控制科1.負(fù)責(zé)全院醫(yī)療不良事件的收集、統(tǒng)計(jì)、分析及總結(jié)報(bào)告，并根據(jù)情況上報(bào)上級(jí)監(jiān)管部門。2.發(fā)生Ⅰ級(jí)和較為嚴(yán)重后果Ⅱ級(jí)事件時(shí)，必要時(shí)召集院內(nèi)有關(guān)人員（包括分管院領(lǐng)導(dǎo)在內(nèi)）進(jìn)行全院性的討論分析。3.及時(shí)掌握醫(yī)療安全（不良）事件的上報(bào)情況，跟蹤職能部門監(jiān)管流程及整改成效，對(duì)發(fā)生頻率較高的或重大的醫(yī)療安全（不良）事件組織相關(guān)職能部門專題討論，并提出改進(jìn)建議，必要時(shí)上報(bào)醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)加以研究，制定對(duì)策。4.負(fù)責(zé)對(duì)全院工作人員進(jìn)行醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告知識(shí)培訓(xùn)具體安排。5．質(zhì)量控制科每季度對(duì)收集到的醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告進(jìn)行匯總分析。（三）醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等各相關(guān)職能部門1.負(fù)責(zé)接收質(zhì)量控制科分到本部門的不良事件并處理，填寫完成相應(yīng)的《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》，再將本部門接收處理的不良事件及時(shí)發(fā)送到發(fā)生科室及質(zhì)量控制科。2.各相關(guān)職能部門在接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)、處理、調(diào)查和核實(shí)，分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)Ⅰ、Ⅱ級(jí)不良事件在2個(gè)工作日內(nèi)作出初步分析，提出對(duì)策及改進(jìn)建議，完善《醫(yī)療安全（不良）事件上報(bào)表（主管職能部門處理意見與建議）》反饋給責(zé)任科室；對(duì)Ⅲ、Ⅳ級(jí)不良事件，職能部門在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)科室整改進(jìn)行評(píng)價(jià)，完善《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》反饋給責(zé)任科室；督促科室認(rèn)真落實(shí)整改，及時(shí)消除不良事件造成的影響。3.各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)對(duì)本系統(tǒng)醫(yī)療安全（不良）事件每季度進(jìn)行整理匯總、統(tǒng)計(jì)、分析，提出系統(tǒng)改進(jìn)辦法并進(jìn)行教育培訓(xùn)，減少或避免類似事件再次發(fā)生。4．負(fù)責(zé)對(duì)本系統(tǒng)人員進(jìn)行醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告知識(shí)培訓(xùn)。（四）醫(yī)務(wù)人員和一線相關(guān)科室：1.識(shí)別并主動(dòng)報(bào)告各類醫(yī)療安全（不良）事件，并提出初步的改進(jìn)建議。2.不良事件發(fā)生后，科室應(yīng)采取針對(duì)性補(bǔ)救措施，將事件的危害程度降至最低。對(duì)已發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)組織本科室人員認(rèn)真討論，查找原因，制定并落實(shí)有針對(duì)性的改進(jìn)措施，預(yù)防不良事件的再次發(fā)生。對(duì)嚴(yán)重醫(yī)療安全并進(jìn)行根因性分析。3.每月對(duì)科室發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，做好季度、半年和年度匯總分析。4.建立不良事件報(bào)告登記本。七、獎(jiǎng)罰機(jī)制（一）對(duì)于主動(dòng)、及時(shí)報(bào)告Ⅰ、Ⅱ級(jí)醫(yī)療不良事件的人員和科室，醫(yī)院將根據(jù)事件處理結(jié)果酌情減輕或免于處罰。鼓勵(lì)自愿報(bào)告，對(duì)主動(dòng)報(bào)告Ⅲ、Ⅳ級(jí)不良事件且積極整改者，可免于處罰；對(duì)阻止重大安全事故發(fā)生的報(bào)告者予以表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。定期對(duì)及時(shí)整改和持續(xù)改進(jìn)的部門給予表?yè)P(yáng)與獎(jiǎng)勵(lì)。（二）醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件，每上報(bào)1例，獎(jiǎng)勵(lì)10元。（三）當(dāng)事人或科室在醫(yī)