GSP認證檢查評定標準

GSP認證檢查評定標準1GSP132項，其中關(guān)鍵工程〔條款前加“＊”〕3795項。2、現(xiàn)場檢查時，應對所列工程及其涵蓋內(nèi)容進展全面檢查，并逐項做出確定、或者否認的評定。凡屬不完整、不齊全的工程，稱為缺陷工程；關(guān)鍵工程不合格為嚴峻缺陷；一般工程不合格為一般缺陷。工程≤2工程≤2≤10%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2>20>10%≥30%不通過ＧＳＰ認證嚴峻缺陷一般缺陷結(jié)果0≤10%通過ＧＳＰ認證010~30%*0401企業(yè)應依據(jù)依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0501企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量治理工作人員行使職權(quán)。*0601企業(yè)應設(shè)置特地的質(zhì)量治理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量治理組、質(zhì)量驗收組。0602企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量治理制度，并指導、催促制度的執(zhí)行。0604企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案*0606企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0607企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應負責藥品的驗收。0608企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應負責指導和監(jiān)視藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。0609施監(jiān)視。0610企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)應幫助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓。*0701企業(yè)應設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或0702大中型企業(yè)應設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。*0801企業(yè)制定的制度應包括質(zhì)量方針和目標治理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量拒絕的規(guī)定；質(zhì)量信息治理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的治理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的治理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理；藥品不良反響報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員安康狀況的治理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。*0802企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況，并有記錄。0901企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》實施狀況進展內(nèi)部評審。1001企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，生疏國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的學問。*1101企業(yè)質(zhì)量治理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)(含藥師、中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。*1201企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。1202企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)的負責人應能堅持原則、有實踐閱歷，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1401企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。1402企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)視治理部門考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。*1403企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501〔含以上文化程度。1502企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級〔含〕以上藥品監(jiān)視治理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。1503資格證書前方可上崗。*1504企業(yè)從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4〔最低不應少于3人，并保持相對穩(wěn)定。1601企業(yè)每年應組織在質(zhì)量治理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進展安康檢查，并建立安康檔案。1602企業(yè)覺察患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應馬上調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1701企業(yè)應定期對各類人員進展藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品學問、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。1702企業(yè)從事質(zhì)量治理的人員，每年應承受省級藥品監(jiān)視治理部門組織的連續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期承受企業(yè)組織的連續(xù)教育。以上人員的連續(xù)教育應建立檔案。1801企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及關(guān)心、辦公用房。營業(yè)場所光明、整潔。*1901企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應的倉庫，其面積〔為建筑面積，下同〕大型企方米。1902庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源。1903裝卸作業(yè)場全部頂棚。*19040～30221045～75%之間。1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平坦、門窗構(gòu)造嚴密。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。*2023倉庫應劃分待驗庫〔區(qū)、合格品庫〔區(qū)、發(fā)貨庫〔區(qū)、不合格品庫〔區(qū)、〔區(qū)〔區(qū)〔區(qū)〕均應設(shè)有明顯標志。2101倉庫應有保持藥品與地面之間有肯定距離的設(shè)備。2102倉庫應有避光、通風的設(shè)備。2103倉庫應有檢測和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。2104倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。21052106倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。*2201企業(yè)儲存特別治理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2401企業(yè)應在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大504020平方米。2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設(shè)備。2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應定期進展檢查、修理、保養(yǎng)并建立檔案。2701企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。*2702企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。*2704企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進展合法資格的驗證。2705企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。*2802企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。*2901企業(yè)對首營企業(yè)應進展包括資格和質(zhì)量保證力量的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會方可從首營企業(yè)進貨。*3001企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。對首營品種〔含規(guī)格、劑型、包裝等〕應進展合法性和質(zhì)量根本狀況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格前方可經(jīng)營。3101企業(yè)編制購貨打算時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量治理機構(gòu)人員參與。3201企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供給方應供給符合規(guī)定的證書和文件。*3301購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期１年，但不得少于３年。3302購入特別治理的藥品，應嚴格依據(jù)國家有關(guān)治理規(guī)定進展。3401企業(yè)每年應對進貨狀況進展質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。*3501企業(yè)應嚴格依據(jù)法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品品的質(zhì)量進展逐批驗收，并有記錄。3502驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進展逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、留意事項以及貯藏條件等。3503驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。3504驗收特別治理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。3505驗收進口藥品，其包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。3506驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章。3508驗收抽取的樣品應具有代表性。*3509劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3510驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3511對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。3513驗收應在符合規(guī)定的場所進展，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3601倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量特別、包裝不牢或破損、標志模糊等狀況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。3701用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。4001企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進展掌握性治理，覺察不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。*4002不合格藥品應存放在不合格藥品庫〔區(qū)，并有明顯標志。4003對不合格藥品應查明質(zhì)量不合格的緣由，分清質(zhì)量責任，準時處理并制定預防措施。*4004不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。4005對不合格藥品的處理狀況應定期匯總和分析。*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。4102在庫藥品均應實行色標治理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫〔區(qū)、退貨藥品庫〔區(qū)〕為黃色；合格藥品庫〔區(qū)、零貨稱取庫〔區(qū)、待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕為綠色；不合格藥品庫〔區(qū)〕為紅色。4103搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，標準操作。怕壓藥品應掌握堆放高度。4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有肯定距離。藥品與墻、屋頂〔房梁〕的間距不小于30厘米，與庫房3010厘米。4105藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。4106對近效期的藥品，應按月填報效期報表。*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危急品等應與其他藥品分開存放。*4109〔區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的藥品閱歷收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品庫〔區(qū)；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫〔區(qū)。4111退貨記錄應保存３年。4201藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進展合理儲存。*4202度的監(jiān)測和治理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進展記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應準時實行調(diào)控措施，并予以記錄。4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進展養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中覺察的問題應準時通知質(zhì)量治理機構(gòu)復查處理。4206藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的治理工作。4208藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。4209庫存養(yǎng)護中如覺察質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量治理機構(gòu)予以處理。4301藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。4302企業(yè)在藥品出庫時，如覺察以下問題應停頓發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1.藥品包裝內(nèi)有特別響動和液體滲漏；2.外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。*4401為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等工程。4501復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4601對有溫度要求的藥品的運輸，應依據(jù)季節(jié)溫度變化和運程實行必要的保溫或冷藏措施。*4801由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格前方可發(fā)運。4901搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格依據(jù)外包裝圖示標志要求堆放和實行防護措施。4902藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，實行相應措施，防止藥品的破損和混淆。*5001企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101企業(yè)銷售特別治理的藥品應嚴格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。*5301企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。*5302企業(yè)