醫(yī)療不良事件報(bào)告制度模板（3篇）

第12頁(yè)共12頁(yè)醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?模板醫(yī)療?不良事件是?指發(fā)生在醫(yī)?療機(jī)構(gòu)的醫(yī)?療事故、醫(yī)?療差錯(cuò)以及?各種原因?qū)?致的醫(yī)源性?損害，包括?醫(yī)療意外、?并發(fā)癥等。?醫(yī)療不良事?件的發(fā)生，?雖有一部分?原因來(lái)自醫(yī)?務(wù)人員個(gè)人?的疏忽或技?術(shù)缺陷，但?更多的原因?的來(lái)自長(zhǎng)期?潛在于整個(gè)?業(yè)務(wù)管理中?的疏漏。增?進(jìn)患者安全?，關(guān)鍵是能?夠捕獲關(guān)于?醫(yī)療不良事?件和高危隱?患的綜合信?息，通過(guò)深?入剖析，將?其中的教訓(xùn)?深刻汲取，?為預(yù)防醫(yī)療?不良事件的?發(fā)生奠定基?礎(chǔ)。醫(yī)療不?良事件的報(bào)?告，有利于?醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?衛(wèi)生行政部?門對(duì)醫(yī)療缺?陷的發(fā)生及?處理情況形?成深入的認(rèn)?識(shí)，便于分?析發(fā)生原因?及處理的合?理性，從而?制定科學(xué)合?理的控制措?施。為牢固?樹立患者安?全意識(shí)，強(qiáng)?化安全保證?措施，有效?防范醫(yī)療缺?陷，切實(shí)提?高醫(yī)療質(zhì)量?，保障醫(yī)療?安全，構(gòu)建?和諧醫(yī)患關(guān)?系，為醫(yī)療?質(zhì)量與安全?管理持續(xù)改?進(jìn)工作提供?實(shí)質(zhì)性支持?。根據(jù)“醫(yī)?療質(zhì)量萬(wàn)里?行活動(dòng)”的?要求，結(jié)合?我院實(shí)際情?況，經(jīng)研究?決定實(shí)施醫(yī)?療不良事件?報(bào)告制度。?一、成立?____：?成立醫(yī)療?不良事件領(lǐng)?導(dǎo)小組組?長(zhǎng)：副組?長(zhǎng)：成員?：二、報(bào)?告項(xiàng)目：?手術(shù)病人及?部位錯(cuò)誤、?病人識(shí)別錯(cuò)?誤、用藥錯(cuò)?誤、輸血意?外、重大并?發(fā)癥、醫(yī)院?感染。三?、報(bào)告方式?：醫(yī)療不?良事件報(bào)告?的內(nèi)容應(yīng)包?括；患者姓?名、性別、?年齡、就診?或入院時(shí)間?、簡(jiǎn)要診療?經(jīng)過(guò)、目前?狀況；醫(yī)療?過(guò)失行為發(fā)?生的時(shí)間經(jīng)?過(guò)，已采取?的醫(yī)療措施?及效果；當(dāng)?事醫(yī)務(wù)人員?的姓名、專?業(yè)、科室、?職務(wù)或職稱?。醫(yī)療不良?事件報(bào)告的?形式：科室?或個(gè)人以書?面方式為主?，應(yīng)以__?__，報(bào)告?的內(nèi)容必須?真實(shí)。四?、報(bào)告處理?：醫(yī)務(wù)科?接到報(bào)告后?將立即__?__人員進(jìn)?行調(diào)查、分?析原因，及?時(shí)制定改進(jìn)?措施。五?、督查考核?：醫(yī)務(wù)科?將定期進(jìn)行?專項(xiàng)檢查，?對(duì)主動(dòng)報(bào)告?不予處罰，?對(duì)隱瞞不報(bào)?，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)?，嚴(yán)肅處理?。醫(yī)院?醫(yī)療安全（?不良醫(yī)療?不良事件是?指。臨床診?療活動(dòng)中以?及醫(yī)院運(yùn)行?過(guò)程中，任?何可能影響?病人的診療?結(jié)果、增加?病人的痛苦?和負(fù)擔(dān)并可?能引發(fā)醫(yī)療?糾紛或醫(yī)療?事故，以及?影響醫(yī)療工?作的正常運(yùn)?行和醫(yī)務(wù)人?員人身安全?的因素和事?件。不良事?件可分為_(kāi)?___類，?一類是可預(yù)?防的不良事?件，即醫(yī)療?過(guò)程中未被?阻止的差錯(cuò)?或設(shè)備故障?造成的傷害?；另一類是?不可預(yù)防的?不良事件，?即正確的醫(yī)?療行為造成?的不可預(yù)防?的傷害。?麻醉不良事?件包括。喉?鏡引起的牙?齒損傷脫落?；誤吸胃內(nèi)?容性肺炎；?術(shù)后緊急再?插管；外周?神經(jīng)損傷，?中心靜脈插?管氣胸；角?膜擦傷；燒?傷；錯(cuò)誤輸?血，院內(nèi)感?染，做錯(cuò)手?術(shù)，異物殘?留體內(nèi)，穿?刺大血腫等?。不良事?件報(bào)告制度?是提高醫(yī)療?質(zhì)量的重要?舉措，科室?內(nèi)發(fā)生了任?何不該發(fā)生?的事件均應(yīng)?毫無(wú)例外的?報(bào)告，并填?報(bào)在不良事?件登記本上?。同時(shí)認(rèn)真?如實(shí)的上報(bào)?上級(jí)醫(yī)生，?科主任積極?指導(dǎo)善后處?理，或請(qǐng)有?關(guān)科室專家?會(huì)診，根據(jù)?實(shí)際情況報(bào)?告醫(yī)務(wù)科，?努力使不良?事件得到良?性轉(zhuǎn)軌。?科主任每季?度____?討論，針對(duì)?有傾向性、?與病人安全?及麻醉質(zhì)量?密切相關(guān)的?事件在全科?討論，并根?據(jù)文獻(xiàn)及相?關(guān)要求，討?論制定科室?管理規(guī)范或?專家意見(jiàn)，?改變臨床麻?醉的管理流?程措施：?1.對(duì)及?時(shí)報(bào)告，并?及時(shí)妥善處?理不良事件?者，科室在?事件后的處?理及考核方?面給予從輕?處理。2?.對(duì)隱瞞、?隱瞞不報(bào)造?成不良影響?者等，一旦?發(fā)現(xiàn)，科室?必要時(shí)提請(qǐng)?院部在事件?后的處理及?考核方面給?予從重考核?和處罰。?醫(yī)療器械不?良事件為?了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?療器械的監(jiān)?督管理，嚴(yán)?格醫(yī)療器械?的質(zhì)量跟蹤?檢測(cè)工作，?保證醫(yī)療器?械的安全、?有效，特制?訂本制度。?一、基本?概念醫(yī)療?器械，是指?直接或者間?接用于人體?的儀器、設(shè)?備、器具、?體外診斷試?劑及校準(zhǔn)物?、材料以及?其他類似或?者相關(guān)的物?品，包括所?需要的計(jì)算?機(jī)軟件；其?效用主要通?過(guò)物理等方?式獲得，不?是通過(guò)藥理?學(xué)、免疫學(xué)?或者代謝的?方式獲得，?或者雖然有?這些方式參?與但是只起?輔助作用。?醫(yī)療器械不?良事件：是?指獲準(zhǔn)上市?的質(zhì)量合格?的醫(yī)療器械?在正常使用?情況下發(fā)生?的，導(dǎo)致或?者可能導(dǎo)致?人體傷害的?各種有害事?件。醫(yī)療器?械不良事件?主要包括醫(yī)?療器械已知?和未知作用?引起的副作?用、不良反?應(yīng)及過(guò)敏反?應(yīng)等。副作?用：是治療?使用的醫(yī)療?器械所產(chǎn)生?的某些與防?治目的無(wú)關(guān)?的作用。?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測(cè)?。指對(duì)醫(yī)療?器械不良事?件的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)價(jià)?和控制的過(guò)?程。醫(yī)療器?械與藥品一?樣具有一定?的風(fēng)險(xiǎn)性，?特別是那些?與人體長(zhǎng)時(shí)?間接觸、長(zhǎng)?期使用、植?入人體內(nèi)的?醫(yī)療器械，?在其對(duì)疾病?診治的同時(shí)?，不可避免?地存在著相?應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只?有通過(guò)醫(yī)療?器械上市后?，在使用中?發(fā)生的不良?事件的監(jiān)測(cè)?和管理，最?大限度地控?制醫(yī)療器械?潛在的風(fēng)險(xiǎn)?，保證醫(yī)療?器械安全有?效的使用。?二、報(bào)告?原則（一?）基本原則?：造成患者?、使用者或?其他人員死?亡、嚴(yán)重傷?害的事件已?經(jīng)發(fā)生，并?且可能與所?用的醫(yī)療器?械有關(guān)，需?要按可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?。嚴(yán)重傷?害包括三種?情況：1?.危及生命?。2.導(dǎo)?致機(jī)體功能?的永久性傷?害或者機(jī)體?結(jié)構(gòu)的永久?性損傷。?3.必須采?取醫(yī)療措施?才能避免上?訴永久性傷?害或者損傷?。（二）?瀕臨事件原?則。有些事?件當(dāng)時(shí)并未?造成人員傷?害，但臨床?醫(yī)務(wù)人員根?據(jù)自己的臨?床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為?再次發(fā)生同?類事件時(shí)，?會(huì)造成患者?、使用者或?其他人員死?亡或嚴(yán)重傷?害，則也需?報(bào)告。（?三）可疑即?報(bào)原則。在?不清楚是否?屬于醫(yī)療器?械不良事件?時(shí)，按可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?。報(bào)告事件?可以是與使?用醫(yī)療器械?有關(guān)的事件?，也可以是?不能排除與?醫(yī)療器械無(wú)?關(guān)的事件。?三、報(bào)告?時(shí)限及流程?（一）報(bào)?告時(shí)限突?發(fā)、___?_不良事件?立即報(bào)告，?并在___?_小時(shí)內(nèi)填?報(bào)《可疑醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告表?》；死亡?事件：發(fā)現(xiàn)?或者知悉之?日起___?_個(gè)工作日?內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)?重傷害或可?能導(dǎo)致死亡?或嚴(yán)重傷害?事件：發(fā)現(xiàn)?或者知悉之?日起___?_個(gè)工作日?內(nèi)向器械科?報(bào)告。（?二）報(bào)告流?程1、各?臨床科室設(shè)?臵醫(yī)療器械?不良事件報(bào)?告員，器械?科、藥劑科?設(shè)臵醫(yī)療器?械不良事件?聯(lián)絡(luò)員，屬?于設(shè)備不良?事件的上報(bào)?器械科聯(lián)絡(luò)?員；屬于其?他醫(yī)療器械?不良事件的?上報(bào)藥劑科?。2、各?臨床科室報(bào)?告員收集本?科室不良事?件的信息，?按報(bào)告原則?完整、準(zhǔn)確?、詳細(xì)填寫?《可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告表》?，按時(shí)限?要求上報(bào)器?械科聯(lián)絡(luò)員?。3、聯(lián)?絡(luò)員要每月?定期與臨床?相關(guān)科室進(jìn)?行溝通，了?解醫(yī)療器械?使用情況，?特別是要加?強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)?品、國(guó)家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品?以及已發(fā)生?不良事件產(chǎn)?品的跟蹤監(jiān)?測(cè)。4、?器械科、藥?劑科及時(shí)對(duì)?發(fā)生的不良?事件進(jìn)行分?析，并將嚴(yán)?重的醫(yī)療器?械不良事件?信息反饋給?相關(guān)科室，?避免類似事?件再次發(fā)生?。四、加?強(qiáng)宣傳與培?訓(xùn)在院內(nèi)?開(kāi)展多種形?式、多種層?次的宣傳培?訓(xùn)，逐步提?高醫(yī)務(wù)人員?報(bào)告醫(yī)療器?械不良事件?的意識(shí)和自?覺(jué)性，克服?報(bào)告醫(yī)療器?械不良事件?對(duì)醫(yī)院造成?不良影響的?錯(cuò)誤觀念。?對(duì)相關(guān)臨床?科室報(bào)告員?和醫(yī)療設(shè)備?的使用人員?每年至少培?訓(xùn)兩次。主?要針對(duì)醫(yī)療?器械不良事?件的法規(guī)、?醫(yī)療器械不?良事件的表?現(xiàn)形式、近?期不良事件?監(jiān)測(cè)情況、?新產(chǎn)品進(jìn)入?醫(yī)院的相關(guān)?要求等內(nèi)容?進(jìn)行培訓(xùn)，?以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?療器械不良?事件的重視?和實(shí)效開(kāi)展?。五、獎(jiǎng)?懲：醫(yī)院?將醫(yī)療器械?不良事件上?報(bào)納入科室?績(jī)效考核。?設(shè)備出現(xiàn)故?障時(shí)，使用?科室有義務(wù)?配合器械科?及時(shí)填寫醫(yī)?療器械不良?事件。1?、對(duì)不及時(shí)?填寫醫(yī)療器?械不良事件?的使用科室?，醫(yī)院每發(fā)?現(xiàn)____?例，扣使用?科室績(jī)效考?核____?分；2、?上級(jí)食品藥?品監(jiān)督管理?局檢查時(shí)發(fā)?現(xiàn)使用科室?存在瞞報(bào)、?漏報(bào)的，一?切后果由科?室承擔(dān)。?郟縣人民醫(yī)?院醫(yī)療不?良事件報(bào)告?制度模板（?二）為了?加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療?器械的監(jiān)督?管理，嚴(yán)格?醫(yī)療器械的?質(zhì)量跟蹤檢?測(cè)工作，保?證醫(yī)療器械?的安全、有?效，特制訂?本制度。?一、基本概?念醫(yī)療器?械，是指直?接或者間接?用于人體的?儀器、設(shè)備?、器具、體?外診斷試劑?及校準(zhǔn)物、?材料以及其?他類似或者?相關(guān)的物品?，包括所需?要的計(jì)算機(jī)?軟件；其效?用主要通過(guò)?物理等方式?獲得，不是?通過(guò)藥理學(xué)?、免疫學(xué)或?者代謝的方?式獲得，或?者雖然有這?些方式參與?但是只起輔?助作用。醫(yī)?療器械不良?事件：是指?獲準(zhǔn)上市的?質(zhì)量合格的?醫(yī)療器械在?正常使用情?況下發(fā)生的?，導(dǎo)致或者?可能導(dǎo)致人?體傷害的各?種有害事件?。醫(yī)療器械?不良事件主?要包括醫(yī)療?器械已知和?未知作用引?起的副作用?、不良反應(yīng)?及過(guò)敏反應(yīng)?等。副作用?：是治療使?用的醫(yī)療器?械所產(chǎn)生的?某些與防治?目的無(wú)關(guān)的?作用。醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測(cè)。?指對(duì)醫(yī)療器?械不良事件?的發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)和?控制的過(guò)程?。醫(yī)療器械?與藥品一樣?具有一定的?風(fēng)險(xiǎn)性，特?別是那些與?人體長(zhǎng)時(shí)間?接觸、長(zhǎng)期?使用、植入?人體內(nèi)的醫(yī)?療器械，在?其對(duì)疾病診?治的同時(shí)，?不可避免地?存在著相應(yīng)?風(fēng)險(xiǎn)。只有?通過(guò)醫(yī)療器?械上市后，?在使用中發(fā)?生的不良事?件的監(jiān)測(cè)和?管理，最大?限度地控制?醫(yī)療器械潛?在的風(fēng)險(xiǎn)，?保證醫(yī)療器?械安全有效?的使用。?二、報(bào)告原?則（一）?基本原則：?造成患者、?使用者或其?他人員死亡?、嚴(yán)重傷害?的事件已經(jīng)?發(fā)生，并且?可能與所用?的醫(yī)療器械?有關(guān)，需要?按可疑醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告。?嚴(yán)重傷害?包括三種情?況：1.?危及生命。?2.導(dǎo)致?機(jī)體功能的?永久性傷害?或者機(jī)體結(jié)?構(gòu)的永久性?損傷。3?.必須采取?醫(yī)療措施才?能避免上訴?永久性傷害?或者損傷。?（二）瀕?臨事件原則?。有些事件?當(dāng)時(shí)并未造?成人員傷害?，但臨床醫(yī)?務(wù)人員根據(jù)?自己的臨床?經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再?次發(fā)生同類?事件時(shí)，會(huì)?造成患者、?使用者或其?他人員死亡?或嚴(yán)重傷害?，則也需報(bào)?告。（三?）可疑即報(bào)?原則。在不?清楚是否屬?于醫(yī)療器械?不良事件時(shí)?，按可疑醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告。?報(bào)告事件可?以是與使用?醫(yī)療器械有?關(guān)的事件，?也可以是不?能排除與醫(yī)?療器械無(wú)關(guān)?的事件。?三、報(bào)告時(shí)?限及流程?（一）報(bào)告?時(shí)限突發(fā)?、群發(fā)不良?事件立即報(bào)?告，并在_?___小時(shí)?內(nèi)填報(bào)《可?疑醫(yī)療器械?不良事件報(bào)?告表》；?死亡事件：?發(fā)現(xiàn)或者知?悉之日起_?___個(gè)工?作日內(nèi)報(bào)告?；嚴(yán)重傷害?或可能導(dǎo)致?死亡或嚴(yán)重?傷害事件：?發(fā)現(xiàn)或者知?悉之日起_?___個(gè)工?作日內(nèi)向器?械科報(bào)告。?（二）報(bào)?告流程1?、各臨床科?室設(shè)臵醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告員，?器械科、藥?劑科設(shè)臵醫(yī)?療器械不良?事件聯(lián)絡(luò)員?，屬于設(shè)備?不良事件的?上報(bào)器械科?聯(lián)絡(luò)員；屬?于其他醫(yī)療?器械不良事?件的上報(bào)藥?劑科。2?、各臨床科?室報(bào)告員收?集本科室不?良事件的信?息，按報(bào)告?原則完整、?準(zhǔn)確、詳細(xì)?填寫《可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?表》，按?時(shí)限要求上?報(bào)器械科聯(lián)?絡(luò)員。3?、聯(lián)絡(luò)員要?每月定期與?臨床相關(guān)科?室進(jìn)行溝通?，了解醫(yī)療?器械使用情?況，特別是?要加強(qiáng)高風(fēng)?險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)?家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)?產(chǎn)品以及已?發(fā)生不良事?件產(chǎn)品的跟?蹤監(jiān)測(cè)。?4、器械科?、藥劑科及?時(shí)對(duì)發(fā)生的?不良事件進(jìn)?行分析，并?將嚴(yán)重的醫(yī)?療器械不良?事件信息反?饋給相關(guān)科?室，避免類?似事件再次?發(fā)生。四?、加強(qiáng)宣傳?與培訓(xùn)在?院內(nèi)開(kāi)展多?種形式、多?種層次的宣?傳培訓(xùn)，逐?步提高醫(yī)務(wù)?人員報(bào)告醫(yī)?療器械不良?事件的意識(shí)?和自覺(jué)性，?克服報(bào)告醫(yī)?療器械不良?事件對(duì)醫(yī)院?造成不良影?響的錯(cuò)誤觀?念。對(duì)相關(guān)?臨床科室報(bào)?告員和醫(yī)療?設(shè)備的使用?人員每年至?少培訓(xùn)兩次?。主要針對(duì)?醫(yī)療器械不?良事件的法?規(guī)、醫(yī)療器?械不良事件?的表現(xiàn)形式?、近期不良?事件監(jiān)測(cè)情?況、新產(chǎn)品?進(jìn)入醫(yī)院的?相關(guān)要求等?內(nèi)容進(jìn)行培?訓(xùn)，以加強(qiáng)?對(duì)醫(yī)療器械?不良事件的?重視和實(shí)效?開(kāi)展。五?、獎(jiǎng)懲：?醫(yī)院將醫(yī)療?器械不良事?件上報(bào)納入?科室績(jī)效考?核。設(shè)備出?現(xiàn)故障時(shí)，?使用科室有?義務(wù)配合器?械科及時(shí)填?寫醫(yī)療器械?不良事件。?1、對(duì)不?及時(shí)填寫醫(yī)?療器械不良?事件的使用?科室，醫(yī)院?每發(fā)現(xiàn)1例?，扣使用科?室績(jī)效考核?____分?；2、上?級(jí)食品藥品?監(jiān)督管理局?檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)?使用科室存?在瞞報(bào)、漏?報(bào)的，一切?后果由科室?承擔(dān)。醫(yī)?療不良事件?報(bào)告制度模?板（三）?醫(yī)療不良事?件是指發(fā)生?在醫(yī)療機(jī)構(gòu)?的醫(yī)療事故?、醫(yī)療差錯(cuò)?以及各種原?因?qū)е碌尼t(yī)?源性損害，?包括醫(yī)療意?外、并發(fā)癥?等。醫(yī)療不?良事件的發(fā)?生，雖有一?部分原因來(lái)?自醫(yī)務(wù)人員?個(gè)人的疏忽?或技術(shù)缺陷?，但更多的?原因的來(lái)自?長(zhǎng)期潛在于?整個(gè)業(yè)務(wù)管?理中的疏漏?。增進(jìn)患者?安全，關(guān)鍵?是能夠捕獲?關(guān)于醫(yī)療不?良事件和高?危隱患的綜?合信息，通?過(guò)深入剖析?，將其中的?教訓(xùn)深刻汲?取，為預(yù)防?醫(yī)療不良事?件的發(fā)生奠?定基礎(chǔ)。醫(yī)?療不良事件?的報(bào)告，