藥品檢驗(yàn)-藥品檢驗(yàn)工作的程序和要求（藥物分析課件）

藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

目錄

|Contents12藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作的基本程序3小結(jié)與練習(xí)思考與討論：某藥廠出品了一種嬰童濕疹膏洗護(hù)產(chǎn)品，為了保證產(chǎn)品安全，在上市前要經(jīng)過哪些檢驗(yàn)來確保安全？藥品檢驗(yàn)工作的基本程序有哪些呢？《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院（中檢院）省級藥檢所地市級藥檢所縣級藥檢所非法定機(jī)構(gòu)藥廠質(zhì)檢部經(jīng)營部門質(zhì)檢室醫(yī)療單位的檢測室等取樣：科學(xué)、真實(shí)、代表檢驗(yàn)：依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)記錄:真實(shí)、完整、簡明、具體報(bào)告:結(jié)論明確審查：檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝、標(biāo)簽等藥品檢驗(yàn)工作基本程序藥品檢驗(yàn)工作基本程序?qū)邮盏臉悠返臋z驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、檢驗(yàn)依據(jù)明確樣品包裝完整、標(biāo)簽批號清楚樣品來源確切、中藥材注明產(chǎn)地及調(diào)出單位審查藥品檢驗(yàn)工作基本程序考慮其科學(xué)性、真實(shí)性、代表性

原則：

隨機(jī)、客觀、均勻、合理取樣量的要求：（X為樣品總件數(shù)）當(dāng)X≤3每件取當(dāng)3＜X≤300+1隨機(jī)取樣當(dāng)X＞300+1隨機(jī)取樣取樣取樣單示例．注意事項(xiàng)取樣鏟子原料藥和制劑：常規(guī)檢驗(yàn)抽取數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)量的3倍，貴重藥品為2倍全檢量。農(nóng)村基層藥品經(jīng)營、使用單位的檢驗(yàn)，原則上不能少于全檢量的2倍。取樣探子設(shè)樣品總數(shù)量為X.X≤3時(shí)當(dāng)X＞300時(shí)應(yīng)每件取樣應(yīng)取件當(dāng)3＜X≤300時(shí)應(yīng)取藥品檢驗(yàn)工作基本程序性狀、鑒別、檢查、含量測定鑒別—判斷已知藥物的真?zhèn)危粰z查、含量測定---判斷藥物的優(yōu)劣。檢驗(yàn)判斷一個藥物質(zhì)量是否符合要求，必須從藥物的性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查與含量測定全面考慮藥品檢驗(yàn)工作基本程序檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)記錄報(bào)告是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證，是質(zhì)量的裁定書。具有法律效力。檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告單的原始記錄。一般保存至藥品有效期后一年。真實(shí)、完整、簡明、具體檢驗(yàn)記錄與報(bào)告供試品基本信息名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、包裝、取樣日期等檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)依據(jù)、日期、檢驗(yàn)內(nèi)容、操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、測定數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、測定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等