預防接種工作規(guī)范

精品文檔精心整理PAGE精品文檔可編輯的精品文檔附件：預防接種工作規(guī)范第一章機構、人員及職責 2第二章疫苗使用管理 8第三章冷鏈系統(tǒng)管理 16第四章預防接種服務 22第五章預防接種異常反應與事故的報告及處理 35第六章接種率和免疫水平監(jiān)測 40第七章國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制 45第八章資料管理 49第九章督導、考核與評價 55第十章實驗室管理 61第十一章附錄 67附件一預防接種門診參考標準 69附件二預防接種技術操作要點 71附件三常見疑似預防接種異常反應的診治原則 73附件四幾種主要疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制工作要點 93附件五預防接種工作相關表格 110

第一章機構、人員及職責1機構1.1疾病預防控制機構1.1.1國家疾病預防控制中心設立免疫規(guī)劃中心。1.1.2縣級以上地方疾病預防控制機構設立負責免疫規(guī)劃工作的業(yè)務科（所、室）。1.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織依據其職責設專人負責預防接種工作。1.3預防接種單位1.3.1從事預防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下稱接種單位），由縣級衛(wèi)生行政部門指定，并明確其責任區(qū)域。1.3.2接種單位應當具備下列條件：1.3.2.1具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；1.3.2.2具有經過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；1.3.2.3具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。1.3.2.4承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。1.3.3接種單位接受所在地縣級疾病預防控制機構的技術指導，并按照預防接種工件規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，承擔責任區(qū)域內的預防接種工作。2人員2.1各級疾病預防控制機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織根據其職責、任務，結合本行政區(qū)域的服務人口、服務面積和地理條件等因素，合理配置相應的專業(yè)技術人員。2.2接種單位根據工作任務，合理安排工作人員。承擔預防接種的人員應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可上崗。3職責3.1疾病預防控制機構各級疾病預防控制機構實施免疫規(guī)劃，負責疫苗的使用管理，履行下列職責：3.1.1國家級疾病預防控制機構3.1.1.1開展免疫規(guī)劃策略研究，為制訂國家免疫規(guī)劃相關的法規(guī)、規(guī)章、政策提供科學依據。3.1.1.2根據國家免疫規(guī)劃，制訂有關技術方案、技術標準等，為實施規(guī)劃提供技術指導，開展督導和評價。3.1.1.3負責全國預防接種冷鏈系統(tǒng)建設的技術指導。3.1.1.4負責國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病和預防接種服務實施情況的監(jiān)測、評估和分析。3.1.1.5承擔國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病重大疫情的調查與處理。3.1.1.6承擔國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的實驗室監(jiān)測及其技術指導工作。3.1.1.7承擔有關疫苗應用效果的觀察與研究、疑似預防接種異常反應監(jiān)測和評價工作，參與和指導與預防接種活動相關重大突發(fā)事件的處理工作。3.1.1.8負責全國預防接種師資和專業(yè)技術骨干培訓，組織編寫培訓教材。3.1.1.9組織開展預防接種健康教育、健康促進活動，制作健康教育材料，對有關部門和基層開展的預防接種宣教活動提供技術指導。3.1.1.10組織開展預防接種政府間和多、雙邊國際合作交流項目；參與、實施國際預防接種策略研究；收集、交流國內外預防接種資料和有關疫苗進展的信息。3.1.1.11組織開展預防接種策略、國家免疫規(guī)劃管理、疫苗及疫苗針對傳染病流行病學、衛(wèi)生經濟學、實驗室技術等方面的研究和推廣應用。3.1.2省級疾病預防控制機構3.1.2.1根據國家法律、法規(guī)、規(guī)章以及免疫規(guī)劃的要求，協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門制訂實施國家免疫規(guī)劃的具體方案；提出納入國家免疫規(guī)劃（含省級增加免費向公民提供疫苗，以下同）疫苗購置費和工作經費的年度預算計劃。3.1.2.2根據國家免疫規(guī)劃的要求，制訂技術方案、管理制度和年度工作計劃，并在組織實施過程中，提供技術指導和咨詢，進行督導和評價。3.1.2.3根據國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容，并向依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級衛(wèi)生行政部門備案。3.1.2.4根據衛(wèi)生部制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本地區(qū)的傳染病流行情況，協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門制定本地區(qū)的接種方案，指導疫苗使用管理工作。3.1.2.5協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門制訂冷鏈設備建設、補充、更新計劃，指導本地區(qū)的冷鏈管理，開展冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)測。3.1.2.6組織開展預防接種服務、安全注射和常規(guī)接種率監(jiān)測，并進行督導、分析、評價和反饋。3.1.2.7組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的疫情報告和監(jiān)測，進行流行病學調查分析、疫情處理，以及實驗室監(jiān)測工作。3.1.2.8負責國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫成功率、人群免疫水平監(jiān)測工作。3.1.2.9組織開展疑似預防接種異常反應監(jiān)測；參與和指導重大預防接種異常反應的調查處理，以及其他與預防接種活動相關重大突發(fā)事件的處理工作。3.1.2.10組織開展預防接種健康教育、健康促進活動，制作健康教育材料，對有關部門和基層開展的預防接種健康促進、健康教育活動提供技術指導。3.1.2.11組織編寫培訓教材，對專業(yè)人員進行培訓；開展學術活動和信息交流，引進和推廣先進技術。3.1.2.12負責收集相關資料，進行調查研究，總結開展預防接種工作的經驗和問題，并向同級衛(wèi)生行政部門和國家疾病預防控制中心報告，提出改進建議。3.1.3設區(qū)的市級疾病預防控制機構3.1.3.1根據上級制定的免疫規(guī)劃、策略和技術規(guī)范，結合當地情況，制訂并組織實施本地區(qū)工作目標、策略和措施；檢查、督導、評價和反饋執(zhí)行情況，及時向上級報告和采取糾正措施。3.1.3.2提出工作經費預算草案；協(xié)助市級衛(wèi)生行政部門制訂冷鏈設備和接種器材補充、更新計劃，指導本地區(qū)的冷鏈管理工作。進行冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)測及冷鏈設備的檢查、維修和保養(yǎng)。3.1.3.3制訂本地區(qū)第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。3.1.3.4指導和參與接種率常規(guī)報告、監(jiān)測和分析評價。3.1.3.5指導預防接種服務和實施預防接種安全注射，做好檢查、督導和監(jiān)測工作。3.1.3.6組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的疫情報告、監(jiān)測和流行病學調查、疫情處理、實驗室監(jiān)測，以及免疫成功率和人群免疫水平監(jiān)測工作。3.1.3.7指導和參與疑似預防接種異常反應監(jiān)測、調查和處理，以及其他與預防接種活動相關突發(fā)事件的處理工作。3.1.3.8組織開展健康促進、健康教育活動，對專業(yè)人員進行培訓。3.1.3.9收集相關資料，加強調查研究，總結開展預防接種工作的經驗和問題，并向同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預防控制機構報告工作進展情況，提出改進建議。3.1.4縣級疾病預防控制機構3.1.4.1組織實施上級制定的免疫規(guī)劃、策略和技術規(guī)范；制訂和實施預防接種年度工作計劃，并對計劃的落實情況，定期檢查、督導和反饋。3.1.4.2根據本規(guī)范及其有關規(guī)定，協(xié)助縣級衛(wèi)生行政部門對指定的接種單位和接種人員的資質進行認定，并提供技術指導。3.1.4.3提出第一類疫苗使用、分配計劃，進行疫苗管理。3.1.4.4協(xié)助縣級衛(wèi)生行政部門提出冷鏈設備和接種器材更新、補充計劃，指導鄉(xiāng)級、村級冷鏈設備管理和溫度監(jiān)測工作。3.1.4.5指導實施預防接種安全注射，開展接種率常規(guī)報告，評價預防接種工作實施質量。3.1.4.6組織開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病疫情報告、監(jiān)測和流行病學調查分析、疫情處理；協(xié)助省級或市級開展免疫成功率和人群免疫水平監(jiān)測工作。3.1.4.7開展疑似預防接種異常反應監(jiān)測、調查和處理，參與其他與預防接種活動相關突發(fā)事件的處理工作。3.1.4.8開展預防接種健康促進、健康教育活動，對鄉(xiāng)、村級技術人員進行技術培訓。對兒童入托、入學查驗預防接種證工作提供技術指導。3.1.4.9收集與預防接種有關的基礎資料。3.1.4.10定期向上級報告預防接種工作實施情況，并提出改進建議。3.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)防保組織3.2.1根據上級的要求，組織開展或實施預防接種工作，保證預防接種注射安全。3.2.2提出國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，建立健全疫苗領發(fā)登記，做好疫苗管理。3.2.3開展冷鏈溫度監(jiān)測，指導村級冷鏈設備的使用與管理。3.2.4進行常規(guī)接種率、國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病和疑似預防接種異常反應報告。3.2.5開展預防接種健康促進、健康教育活動和對村級人員進行培訓。3.2.6收集與預防接種有關的基礎資料。3.2.7以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位負責預防接種服務的鄉(xiāng)級單位，同時應承擔本章3.3中接種單位的職責。3.3接種單位3.3.1根據責任區(qū)域內預防接種工作需要，按照各項技術規(guī)范要求，具體實施預防接種工作。3.3.2制訂第一類疫苗使用計劃和第二類疫苗購買計劃。做好疫苗管理，保證疫苗冷藏。3.3.3按照有關規(guī)定對新生兒建立預防接種卡（證），及時發(fā)現流動人口中的兒童，并按規(guī)定建卡，給予接種或補種。3.3.4開展接種率常規(guī)報告和國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的報告工作。3.3.5開展疑似預防接種異常反應報告，對預防接種后的一般反應進行處理。3.3.6開展健康教育和有關咨詢活動。3.3.7收集與預防接種有關的基礎資料。

第二章疫苗使用管理1疫苗分類根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱條例），疫苗分為兩類。1.1第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。1.2第二類疫苗第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。2免疫程序和使用指導意見2.1國家免疫規(guī)劃疫苗2.1.1疫苗種類：目前國家免疫規(guī)劃確定的疫苗包括皮內注射用卡介苗（以下稱卡介苗，BCG）、重組乙型肝炎疫苗（以下稱乙肝疫苗，HepB）、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(以下稱脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破聯(lián)合疫苗(以下稱百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗(以下稱白破疫苗,DT)、麻疹減毒活疫苗(以下稱麻疹疫苗,MV)。2.1.2免疫程序：各種疫苗免疫程序詳見表2-1。表2-1國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序疫苗年（月）齡出生時1月2月3月4月5月6月8月18～24月4歲*6歲乙肝疫苗第1劑第2劑第3劑卡介苗1劑脊灰疫苗第1劑第2劑第3劑第4劑*百白破疫苗第1劑第2劑第3劑第4劑*白破疫苗1劑*麻疹疫苗第1劑第2劑**注：*加強免疫；**復種2.1.3使用規(guī)定2.1.3.1國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)免疫為：卡介苗接種1劑次；乙肝疫苗接種3劑次；脊灰疫苗口服4劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫；百白破疫苗接種5劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫；第5劑次使用白破疫苗加強免疫1劑次；麻疹疫苗接種2劑次，第2劑次為復種。2.1.3.2基礎免疫要求在12月齡內完成。2.1.3.3免疫程序所列各種疫苗第1劑的接種時間為最小免疫起始月齡。2.1.3.4脊灰疫苗、百白破疫苗各劑次的間隔時間應≥28天。2.1.3.5乙肝疫苗第1劑在新生兒出生后24小時內盡早接種，第2劑在第1劑接種后1個月接種，第3劑在第1劑接種后6個月（5～8月齡）接種。第1劑和第2劑間隔應≥28天。第2劑和第3劑的間隔應≥60天。2.1.3.6麻疹疫苗復種可使用含麻疹疫苗成份的其它聯(lián)合疫苗，如麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯(lián)合減毒活疫苗等。2.1.3.7如需同時接種兩種以上國家免疫規(guī)劃疫苗，應在不同部位接種，并嚴格按照第四章5.2要求進行接種。嚴禁將幾種疫苗混合吸入1支注射器內接種。2種減毒活疫苗如未同時接種，應至少間隔4周再接種。2.1.3.8未完成基礎免疫的14歲內兒童應盡早進行補種。在補種時掌握以下原則：（1）未接種國家免疫規(guī)劃疫苗的兒童，按照免疫程序進行補種。（2）未完成國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序規(guī)定劑次的兒童，只需補種未完成的劑次。（3）未完成百白破疫苗免疫程序的兒童，3月齡～6歲兒童使用百白破疫苗；7～11歲兒童使用白破聯(lián)合疫苗；12歲以上兒童使用成人及青少年用白破聯(lián)合疫苗。（4）未完成脊灰疫苗免疫程序的兒童，4歲以下兒童未達到3劑次（含強化免疫等），應補種完成3劑次。4歲以上兒童未達到4劑次（含強化免疫等），應補種完成4劑次。（5）未完成麻疹疫苗免疫程序的兒童，未達到2劑次（含強化免疫等），應補種完成2劑次。2.2省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類。2.2.1疫苗種類：目前部分省增加的國家免疫規(guī)劃疫苗為：乙型腦炎疫苗（分為乙型腦炎滅活疫苗和乙型腦炎減毒活疫苗,以下稱乙腦滅活疫苗和乙腦減毒活疫苗）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗（以下稱A群流腦疫苗）。2.2.2免疫程序：目前部分省增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序分為基礎免疫和加強免疫，具體接種年（月）齡、劑次詳見表2-2。表2-2目前省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序疫苗年（月）齡8月6～18月18～24月3歲6歲乙腦滅活疫苗第1、2劑第3劑*第4劑*乙腦減毒活疫苗第1劑第2劑*第3劑*A群流腦疫苗第1、2劑第3劑*第4劑**為加強免疫。2.2.3使用規(guī)定2.2.3.1乙腦滅活疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎免疫，2劑次間隔7～10天；第3、4劑為加強免疫。2.2.3.2乙腦減毒活疫苗注射3劑，第1劑為基礎免疫；第2、3劑為加強免疫。2.2.3.3A群流腦疫苗注射4劑，第1、2劑為基礎免疫，2劑次間隔時間不少于3個月；第3、4劑次為加強免疫，3歲時接種第3劑，與第2劑接種間隔時間不得少于1年；6歲時接種第4劑，與第3劑接種間隔時間不得少于3年。2.2.3.4如使用A＋C群流腦疫苗時,應按照以下原則實施：（1）接種對象為2歲以上的人群；（2）已接種過1劑A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗的時間間隔不得少于3個月；（3）已接種2劑或2劑以上A群流腦疫苗者，接種A+C群流腦疫苗與接種A群流腦疫苗最后1劑的時間間隔不得少于1年；（4）按以上原則接種A+C群流腦疫苗，3年內避免重復接種。2.3其他疫苗的使用原則根據傳染病流行情況、人群免疫狀況及國家疫苗標準等制定。2.4國家免疫規(guī)劃疫苗和省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的接種部位、途徑和劑量國家免疫規(guī)劃疫苗（含省級增加的疫苗品種）的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規(guī)定，。3疫苗使用計劃的制訂3.1第一類疫苗使用計劃的制訂與下發(fā)省級疾病預防控制機構根據國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制訂本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，并做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作。3.1.1制訂計劃的依據3.1.1.1納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。3.1.1.2本地區(qū)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病發(fā)病水平、人群免疫狀況和開展強化免疫、應急接種等特殊免疫活動的計劃。3.1.1.3本地區(qū)總人口數、出生率、各年齡組人數，兒童數，以及適齡的流動兒童數。3.1.1.4疫苗運輸、儲存形式與能力。3.1.1.5上年底疫苗庫存量。3.1.1.6疫苗損耗系數：由省級疾病預防控制機構根據接種服務形式、接種周期、疫苗規(guī)格大小等確定。疫苗損耗系數=疫苗使用數÷（基礎免疫每劑次疫苗接種劑量×基礎免疫人次數+加強免疫每劑次疫苗接種劑量×加強免疫人數）3.1.2制訂計劃的內容和方法3.1.2.1疫苗品種、規(guī)格、數量、供應渠道和供應方式等。3.1.2.2疫苗使用量按下述公式計算：（1）疫苗年使用量=（基礎免疫使用量+加強免疫使用量+特殊免疫使用量）-上年底庫存量（2）基礎免疫疫苗年使用量=（出生兒童數+流動兒童數+漏種兒童數）×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數（3）加強免疫疫苗年使用量=加強年齡組人口數之和×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數（4）特殊免疫使用量=特殊免疫人口數×每劑次劑量×免疫次數×損耗系數制訂疫苗使用計劃時，除按上述公式計算外，還要適當增加一定數量的機動疫苗和突發(fā)疫情應急接種的疫苗。3.1.3制訂第一類疫苗使用計劃的程序3.1.3.1接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃。接種單位或鄉(xiāng)級預防保健單位要向縣級衛(wèi)生行政部門和縣級疾病預防控制機構報告疫苗使用年度計劃表（見《附件五》表3-2-1）。3.1.3.2縣級和市級疾病預防控制機構匯總、審核、平衡轄區(qū)疫苗使用計劃，并經同級衛(wèi)生行政部門審批后，分別向上一級疾病預防控制機構報疫苗使用年度計劃表（見《附件五》表3-2-1）。3.1.3.3省級疾病預防控制機構匯總、審核、平衡，制定疫苗使用年度計劃，并向負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報省級衛(wèi)生行政部門備案。3.1.3.4制定第一類疫苗年度使用計劃的具體要求由各省確定。3.1.4疫苗使用計劃的下發(fā)3.1.4.1疫苗使用計劃落實后，由省級衛(wèi)生行政部門或疾病預防控制機構逐級下發(fā)疫苗分配和供應的使用計劃。3.1.4.2省級疾病預防控制機構按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。3.2第二類疫苗購買計劃的制訂與報告接種單位根據預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購買計劃，并向縣級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構報告。4疫苗管理4.1各級疾病預防控制機構和接種單位應按照條例的有關規(guī)定，建立健全疫苗管理制度，有專人負責做好疫苗的儲存、分發(fā)和運輸工作。4.2疫苗的接收4.2.1疾病預防控制機構、接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（要有企業(yè)印章）；購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件（要有企業(yè)印章）。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。4.2.2供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，應有標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。4.2.3疾病預防控制機構、接種單位購進符合本章4.2.1要求的疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售的疫苗，以及接收上級疾病預防控制機構分發(fā)、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。4.2.4疾病預防機構、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。4.3疫苗的儲存與運輸4.3.1省、市、縣級疾病預防控制機構應根據當地的免疫策略、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1個月。4.3.2疫苗應按品種、批號分類碼放。4.3.3疫苗儲存和運輸的溫度要求4.3.3.1乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃條件下運輸和避光儲存。4.3.3.2脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風疹疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸和避光儲存。4.3.3.3其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。4.3.4運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。4.4疫苗的分發(fā)領取4.4.1領取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)。4.4.2疾病預防控制機構和接種單位，應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應疫苗記錄（見《附件五》表1-2-1）。記錄應當注明疫苗的通用名稱、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數量、價格、（購銷、分發(fā)）日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。4.4.3疾病預防控制機構和接種單位要經常核對疫苗進出情況，日清月結，每半年盤查1次，做到帳、苗相符。

第三章冷鏈系統(tǒng)管理1冷鏈裝備1.1冷鏈系統(tǒng)1.1.1冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施包括冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。1.1.2冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。1.2冷鏈設備的裝備、補充與更新1.2.1各級業(yè)務管理機構和接種單位冷鏈設備的基本裝備1.2.1.1省級:低溫冷庫、普通冷庫（包括備用發(fā)電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組）、冷藏車、疫苗運輸車、溫度記錄器。1.2.1.2市級：低溫冷庫、普通冷庫（包括備用發(fā)電機組）、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏車、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。1.2.1.3縣級：普通冷庫（包括備用發(fā)電機組）、低溫冰箱、普通冰箱、溫度記錄器、疫苗運輸車和疫苗冷藏箱、冰排。1.2.1.4鄉(xiāng)級：普通冰箱、低溫冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。1.2.1.5接種單位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。1.2.2省級衛(wèi)生行政部門根據衛(wèi)生部對預防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣象情況和預防接種服務形式、運轉周期以及疫苗庫存標準、疫苗包裝規(guī)格等情況，進行冷鏈設備的裝備。1.2.3省級衛(wèi)生行政部門根據現有冷鏈設備狀況和國家免疫規(guī)劃的發(fā)展等情況，制訂5～10年的補充、更新計劃，會同省級財政部門有計劃地對各級冷鏈設備進行補充與更新。2冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則2.1冷鏈設備應按計劃購置和下發(fā)，建立健全領發(fā)手續(xù)，做到專物專用。2.2冷鏈設備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設備的良好狀態(tài)。2.3各級冷鏈管理、維護人員必須經過并設有專人負責管理與維護。2.4制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案（包括設備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等）。2.5對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。2.6對冷藏設施、設備和冷藏運輸工具定期檢查、維護和更新，確保其符合規(guī)定要求。2.7定期向上級疾病預防控制機構和同級衛(wèi)生行政部門報告冷鏈設備運轉情況。2.8冷鏈設備的報廢，嚴格按照國有資產管理的有關規(guī)定執(zhí)行。3冷鏈設備驗收與安裝的基本要求3.1設備到貨后及時組織技術人員按規(guī)定的程序及設備使用說明書進行驗收與安裝。3.2設備應安裝（或存放）在保持通風的專用房間內，避免陽光直射，遠離熱源。每臺設備安裝專用插座，不可與其它設備或電器共用插座。3.3冷藏車、普通冷庫和低溫冷庫的安裝與調試，必須由專業(yè)的制冷工程師承擔。4常用冷鏈設備使用與維護4.1冷藏車4.1.1冷藏車是運送疫苗的專用車輛，應辦理特種車輛證。4.1.2冷藏車應保持機械和制冷系統(tǒng)的良好狀態(tài)。每次運輸時按規(guī)定對車廂內溫度進行記錄與監(jiān)測，根據疫苗的儲存要求調整車廂內溫度。4.1.3疫苗裝車時應注意保留冷氣循環(huán)通道。每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電源以確保車內制冷系統(tǒng)正常運行。4.2冷庫4.2.1制冷機組應雙路供電或備用發(fā)電機組，安裝電壓、電流指示儀表；并配有備用制冷機組。4.2.2應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備4.2.3每天記錄冷庫內的溫度及機器運轉情況。4.3冰箱4.3.1冰箱內儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分類擺放。4.3.2冰箱門因經常開啟，溫度變化較大，門內擱架不宜放置疫苗。4.3.3每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。每臺冰箱應配有每天記錄冰箱內的溫度及其運轉情況。4.3.4使用冰襯冰箱儲存疫苗時，注意應將卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并將百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱頂部，不可將冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm內的地方，以免凍結。4.4冷藏箱和冷藏包4.4.1運送和儲存疫苗時，冷藏箱（包）內應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結。4.4.2運送和儲存疫苗時，應在冷藏箱（包）的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。4.4.3每次使用冷藏箱（包）后，應清洗擦干后保存。4.5冰排4.5.1凍制冰排程序：冰排內注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應不少于24小時。4.5.2在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應留有3～5cm的間隙。4.5.3冰排應在低溫條件下凍制至結露（“出汗”）狀態(tài)后,放入冷藏箱（包）內。4.5.4每次冷鏈運轉結束后，應將冷藏箱（包）內冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱（包）分開存放。5冷鏈系統(tǒng)的監(jiān)測與評價5.1監(jiān)測類型5.1.1常規(guī)溫度監(jiān)測：冷庫、冰箱等冷鏈設備在使用時，應配備溫度測量器材，每天進行溫度記錄。5.1.2主動監(jiān)測：由上級單位采用溫度測量器材（如溫度監(jiān)測熱敏感指示卡、自動溫度監(jiān)測記錄器等），對本行政區(qū)的冷鏈設備的儲存和使用環(huán)節(jié)定期進行主動監(jiān)測。5.2監(jiān)測方法5.2.1在每次冷鏈運轉時，各級疾病預防控制機構對運輸疫苗的冷鏈設備進行常規(guī)溫度監(jiān)測，并進行記錄。省級、市級疾病預防控制機構于每年冬季和夏季在冷鏈運轉時，可選擇1～2條從省→市→縣→鄉(xiāng)→接種單位的疫苗運輸路線進行主動監(jiān)測，也可結合疫苗效價監(jiān)測進行。5.2.2監(jiān)測記錄內容：疫苗名稱、生產企業(yè)、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。5.3監(jiān)測用溫度計和其他儀器設備5.3.1溫度計：酒精溫度計、水銀溫度計、指針溫度計可用于測定冰箱溫度；液晶溫度計僅適用于測定冷藏箱溫度，不適于冰箱。5.3.2溫度監(jiān)測記錄儀：有條件的疾病預防控制機構或接種單位可使用多日溫度記錄儀、電子溫度監(jiān)測器、多路溫度監(jiān)測記錄儀等儀器設備進行冷鏈設備的監(jiān)測工作，具體操作方法參見有關使用說明書。5.3.3監(jiān)測卡：有條件的疾病預防控制機構或接種單位可以根據工作需要，選擇“冷鏈監(jiān)測卡（CCM）”、“疫苗有效性監(jiān)測卡（VVM）”、“疫苗運輸指示卡”、“防凍指示卡和禁用警告指示卡”等監(jiān)測卡進行冷鏈設備和疫苗溫度監(jiān)測工作，具體操作方法參見有關使用說明書。5.4監(jiān)測注意事項5.4.1溫度記錄表：冷鏈設備的管理人員每天應至少2次（上午和下午各1次）查看并填寫溫度記錄表。每臺冰箱/冰柜都必須設有溫度記錄表。冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。5.4.2溫度計應分別放置在低溫冰箱、冰柜的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處。5.4.3普通冷庫或低溫冷庫：記錄儀和酒精或水銀溫度計都要用。溫度計的敏感器部分不要放在蒸發(fā)器的通風處。5.4.4冰箱或冰柜的溫控器：多數冰箱和冰柜都裝有溫控器。調節(jié)溫控器，以使溫度達到正常。某些溫控器在控制旋鈕上帶有刻度或數字，這不是所顯示的真正溫度，而是制冷的等級，數字越大越冷。如果溫度過低，必須通過逆時針調節(jié)旋鈕減少制冷量。5.5冷鏈系統(tǒng)評價5.5.15.5.2督導考核內容包括，設備裝備是否符合冷鏈裝備基本模式，管理制度是否健全，設備使用是否正確；以及設備專人管理和保養(yǎng)情況、設備損壞及維修情況和記錄情況、設備溫度記錄情況。5.5.3評價指標包括設備完好率、使用率、故障設備修復率等，并根據冷鏈系統(tǒng)的工作狀態(tài)分析和提出改進措施報告。

第四章預防接種服務1預防接種組織形式1.1常規(guī)接種1.1.1接種單位按照國家免疫規(guī)劃和當地預防接種工作計劃定期為適齡人群提供的預防接種服務。1.1.2承擔國家免疫規(guī)劃疫苗接種工作的接種單位每年至少應提供6次接種服務。1.2群體性預防接種1.2.1群體性預防接種是指在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預防接種的活動。1.2.2縣級或設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門根據傳染病監(jiān)測和預警信息，需要在本行政區(qū)域內部分地區(qū)進行群體性預防接種的，應當報經同級人民政府決定，并向省級衛(wèi)生行政部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省級衛(wèi)生行政部門報經同級人民政府決定，并向衛(wèi)生部備案；需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，由衛(wèi)生部決定。1.2.3作出批準決定的人民政府或衛(wèi)生部應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。1.2.4疾病預防控制機構制定群體性預防接種實施方案，采取適當的預防接種服務形式開展接種工作。1.2.5任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。1.3應急接種1.3.1在傳染病流行開始或有流行趨勢時,為控制疫情蔓延,對易感染人群開展的預防接種活動。1.3.2傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》（下稱傳染病防治法）和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》（下稱應急條例）的規(guī)定執(zhí)行。1.3.3疾病預防控制機構制定應急接種實施方案，選擇適當的接種服務形式盡快開展接種工作。2預防接種服務形式和周期縣級衛(wèi)生行政部門根據疾病預防控制機構提出的建議確定轄區(qū)內接種服務的形式和周期。2.1定點接種2.1.1預防接種門診2.1.1.1城鎮(zhèn)的接種單位，應根據責任區(qū)的人口密度、服務人群以及服務半徑等因素設立預防接種門診，實行按日（周或旬）進行預防接種。2.1.1.2有條件的農村地區(qū)可以在鄉(xiāng)級衛(wèi)生院設立預防接種門診，以鄉(xiāng)為單位實行按周（旬或月）集中進行預防接種。2.1.1.3預防接種門診標準及管理辦法由省級衛(wèi)生行政部門制定，預防接種門診參考標準見《附件一》。2.1.2村級接種點農村地區(qū)根據人口、交通情況以及服務半徑等因素，設置覆蓋1個或幾個村級單位的固定預防接種點，實行按月（雙月）進行預防接種，每年提供不少于6次預防接種服務。2.1.3出生時接種設有產科的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預防接種服務。2.2入戶接種邊遠山區(qū)、海島、牧區(qū)等交通不便的地區(qū)，可采取入戶巡回進行預防接種方式，每年提供不少于6次預防接種服務。預防接種日期要固定，應選在大多數群眾方便的時間。2.3臨時接種在流動人口等特殊人群兒童集聚地設立臨時預防接種點，選擇適宜時間，為適齡人群提供預防接種服務。3預防接種證、卡（簿）的管理國家對兒童實行預防接種證制度。接種單位必須按規(guī)定為適齡兒童建立預防接種證，作為兒童預防接種的憑證、記錄和證明；同時，做好其他適齡人群預防接種的記錄工作。3.1兒童預防接種證、卡（簿）的建立3.1.1預防接種證、卡（簿）按照受種者的居住地實行屬地化管理。3.1.2在兒童出生后1個月內，其監(jiān)護人應當到兒童居住地的承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。未按時建立預防接種證或預防接種證遺失者應及時到接種單位補辦。3.1.3設有產科的醫(yī)療衛(wèi)生單位，要告知新生兒監(jiān)護人及時到居住地接種單位建立預防接種證、卡（簿）。3.1.4戶籍在外地的適齡兒童寄居當地時間在3個月及以上，由現寄居地接種單位及時建立預防接種卡（簿），無預防接種證者需同時建立預防接種證；要向流動兒童監(jiān)護人宣傳,及時到寄居地接種單位辦理接種卡(簿)和接種證。3.1.5接種單位應在接種證上加蓋公章.3.1.7預防接種證、卡格式由省級衛(wèi)生行政部門制定。3.2兒童預防接種證、卡（簿）的使用管理3.2.1接種單位對適齡兒童在實施預防接種時，應當查驗預防接種證，并按規(guī)定做好記錄。3.2.2預防接種證、卡（簿）由實施接種工作的人員填寫。書寫工整、文字規(guī)范、填寫準確、齊全，時間（日期）欄（項）填寫均以公歷為準。3.2.3兒童遷移時，原接種單位應將兒童既往預防接種史的證明交給兒童家長或其監(jiān)護人，轉入遷入地接種單位；遷入地接種單位應主動向兒童家長或其監(jiān)護人索查兒童既往預防接種史證明；無預防接種證、卡或接種證明的要及時補建、補種。3.2.4接種單位至少每半年對責任區(qū)內兒童的預防接種卡（簿）進行一次核查和整理，剔出遷出、死亡或失去聯(lián)系1年以上的兒童預防接種卡片，由接種單位另行妥善保管。3.2.5縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位，根據托幼機構、學校對兒童入托、入學查驗預防接種證的報告，發(fā)現未按照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應會同托幼機構、學校督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。3.2.6預防接種證由兒童監(jiān)護人長期保管。預防接種卡（簿）城市由接種單位保管，農村由鄉(xiāng)級預防保健單位保管。預防接種卡（簿）的保管期限應在兒童滿7周歲后再保存不少于15年。3.3兒童預防接種信息卡的使用和管理3.3.1兒童預防接種信息卡，是應用接種信息管理軟件及數據庫，以IC卡、磁卡、條形碼等為儲存或識別載體，通過計算機網絡管理系統(tǒng)，實現兒童接種資料規(guī)范化、信息化管理。3.3.2兒童預防接種信息卡系統(tǒng)，應按照國家基本技術標準，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一接口、統(tǒng)一部署，實現依托網絡，數據共享。3.3.3兒童預防接種信息卡系統(tǒng)應達到標準統(tǒng)一、編碼統(tǒng)一，具備網絡查詢功能，并在全省范圍內實施。3.3.4使用兒童預防接種信息卡的地區(qū)，不得以兒童預防接種信息卡替代預防接種證?？砂凑战y(tǒng)一規(guī)定，每年將信息庫中的接種資料以書面形式進行備份，逐步取代預防接種卡（簿）。4注射器材的管理4.1注射器材的選擇用于預防接種的注射器材有自毀型注射器、普通一次性注射器、一次性藍芯注射器，推廣使用自毀型注射器。4.2注射器材的計劃和采購省級疾病預防控制機構根據人口數、出生率、國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序制定年度注射器材的品種、規(guī)格和數量等使用計劃，并備用10%左右機動數，統(tǒng)一采購。4.3注射器材的分發(fā)省級疾病預防控制機構根據國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，將注射器材隨疫苗逐級分發(fā)，各級要做好注射器材的領發(fā)登記管理工作。5預防接種實施接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。5.1預防接種前準備工作5.1.1確定受種對象5.1.1.1根據國家免疫規(guī)劃疫苗規(guī)定的免疫程序，確定受種對象。5.1.1.2受種對象包括：本次應種者、上次漏種者和流動人口等特殊人群中的未受種者。5.1.1.3清理接種卡（簿），根據接種記錄核實受種對象。5.1.1.4主動搜索流動人口和計劃外生育兒童中的受種對象，與本地兒童同樣管理。5.1.2通知兒童家長或其監(jiān)護人采取預約、通知單、電話、口頭、廣播通知等適當方式，通知兒童家長或其監(jiān)護人告知接種疫苗的種類、時間、地點和相關要求。5.1.3分發(fā)和領取疫苗5.1.3.1接種單位根據各種疫苗受種人數計算領取疫苗數量，做好疫苗領發(fā)登記。5.1.3.2運輸疫苗的冷藏包（箱），應根據環(huán)境溫度、運輸條件、使用條件放置適當數量的冰排。5.1.3.3冷藏包（箱）的使用方法為：（1）脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包（箱）的底層；（2）卡介苗放在中層，并有醒目標記；（3）百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上層，不要緊靠冰排，防止凍結。（4）脊灰疫苗裝在塑料袋內，無包裝盒的疫苗和稀釋液用紗布包好，冷藏包的空隙用紗布或紙張?zhí)畛洌乐挂呙绨碴常ㄆ浚┱袷幤屏?。?）其他疫苗按照其疫苗使用說明書規(guī)定的儲存溫度，參照上述要求適當放置。5.1.4準備注射器材5.1.4.1按受種對象人次數的1.1倍準備注射器材。5.1.4.2自毀型注射器和普通一次性注射器由上級單位隨疫苗一并下發(fā)，領發(fā)時做好登記。使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內使用。5.1.4.3接種單位備好喂服脊灰疫苗的清潔小口杯、藥匙。5.1.5準備藥品、器械準備75%乙醇、95%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤、體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計、1:1000腎上腺素、自毀型注射器回收用安全盒及污物桶等。5.1.6為新生兒提供首劑乙肝疫苗接種的單位，根據轄區(qū)內兒童預期出生情況，提前準備乙肝疫苗、注射器材及相關記錄資料，保證新生兒出生后24小時內盡快接種。5.2接種時的工作5.2.1接種場所要求5.2.1.1接種場所室外要設有醒目的標志，室內寬敞清潔、光線明亮、通風保暖；并準備好接種工作臺、坐凳以及提供兒童和家長休息、等候的條件。5.2.1.2接種場所應當按照登記、健康咨詢、接種、記錄、觀察等內容進行合理分區(qū)，確保接種工作有序進行。5.2.1.3同時接種幾種疫苗時，在接種室/臺分別設置醒目的疫苗接種標記，避免錯種、重種和漏種。5.2.1.4做好室內清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄。5.2.1.5接種工作人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈。5.2.1.6在接種場所顯著位置公示相關資料,包括：（1）預防接種工作流程；（2）第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項等；（3）第二類疫苗（包括第一類疫苗的同品種自費疫苗）的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、接種服務價格等；（4）接種服務咨詢電話；（5）宣傳資料。5.2.2核實受種對象5.2.2.1接種工作人員應查驗兒童預防接種證、卡，核對受種者姓名、性別，出生年、月、日及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種。5.2.2.2接種工作人員發(fā)現原始記錄中受種者姓名，出生年、月、日有誤，應及時更正。5.2.2.3對不屬于本次的受種者，向兒童家長或其監(jiān)護人做好說服解釋工作。5.2.2.4對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議，并在接種卡（薄）和接種證上記錄。5.2.3接種前告知和健康狀況詢問5.2.3.1接種工作人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項。告知可采取口頭或文字方式。5.2.3.2接種工作人員在實施接種前，應詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。5.2.3.3受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本章5.2.3.1的內容。5.2.4接種現場疫苗管理5.2.4.1接種前將疫苗從冷藏容器內取出，盡量減少開啟冷藏容器的次數。5.2.4.2核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質量。凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物，無標簽或標簽不清，安瓿有裂紋的疫苗一律不得使用。5.2.4.3凍結過的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。檢查百白破疫苗、乙肝疫苗是否凍結的方法為：將被檢和對照的正常疫苗安瓿同時搖勻后靜止豎立，如被檢疫苗在短時間（5～10分鐘）內與對照疫苗相比出現分層現象，且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗凍結。5.2.4.4注射劑型疫苗的使用（1）將安瓿尖端疫苗彈至底部，用75%乙醇棉球消毒安瓿頸部后，再用消毒干棉球/紗布包住頸部掰開。（2）將注射器針頭斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗。（3）吸取疫苗后，將注射器的針頭向上，排空注射器內的氣泡，直至針頭上有一小滴疫苗出現為止。（4）自毀型注射器的使用方法參見相關產品使用說明。（5）使用含有吸附劑的疫苗前，應當充分搖勻。使用凍干疫苗時，用注射器抽取稀釋液，沿安瓿內壁緩慢注入，輕輕搖蕩，使疫苗充分溶解，避免出現泡沫。（6）安瓿啟開后，未用完的疫苗蓋上無菌干棉球冷藏?；钜呙绯^半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應將疫苗廢棄。（7）冷藏容器內的冰排溶化后，應及時更換。在接種門診，上午門診下班前應將未開啟的疫苗存入冰箱冷藏室內。5.2.5接種操作5.2.5.1接種工作人員在接種操作前再次查驗核對受種者姓名、預防接種證、接種憑證和本次接種的疫苗品種，無誤后予以接種。5.2.5.2皮膚消毒（1）確定接種部位。接種部位要避開疤痕、炎癥、硬結和皮膚病變處。（2）用滅菌鑷子夾取75%乙醇棉球或用無菌棉簽蘸75%乙醇，由內向外螺旋式對接種部位皮膚進行消毒，涂擦直徑≥5cm，待涼干后立即接種。禁用2%碘酊進行皮膚消毒。5.2.5.3疫苗的接種部位、途徑和劑量參見國家藥典的規(guī)定，。目前常用疫苗的接種部位、途徑和劑量見表4-1。表4-1常用疫苗的接種部位、途徑和劑量疫苗接種部位接種途徑接種劑量/劑次乙肝疫苗上臂外側三角肌中部肌內注射酵母苗16歲以下5μg/0.5ml，CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml*卡介苗上臂外側三角肌中部附著處皮內注射0.1ml脊灰疫苗口服1粒百白破疫苗上臂外側三角肌附著處或臀部肌內注射0.5ml白破疫苗上臂外側三角肌附著處肌內注射0.5ml麻疹疫苗上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml乙腦疫苗上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射0.5mlA群流腦疫苗上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射30μg/0.5mlA+C流腦疫苗上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射100μg/0.5ml.風疹疫苗上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml*母嬰阻斷的新生兒使用CHO疫苗為20μg/1ml。5.2.5.4接種時嚴格執(zhí)行安全注射。（1）接種前方可打開或取出注射器具。（2）在注射過程中防止被針頭誤傷。如被污染的注射針頭刺傷，應按照有關要求處置。（3）注射完畢后不得回套針帽。應將注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器內，或者用截針器毀型后，統(tǒng)一回收銷毀。5.2.6接種記錄、觀察與預約5.2.6.1接種后及時在預防接種證、卡（簿）或計算機上記錄所接種疫苗的年、月、日及批號。接種記錄書寫工整，不得用其它符號代替。5.2.6.2告知家長或監(jiān)護人，受種者在接種后留在接種現場觀察15～30分鐘。如出現預防接種異常反應，及時處理和報告。5.2.6.3與兒童家長或其監(jiān)護人預約下次接種疫苗的種類、時間和地點。5.2.6.4負責新生兒接生的單位在接種第1劑乙肝疫苗后，應當填寫首劑乙肝疫苗接種登記卡（見《附件五》表1-1-2）,同時告知家長在1個月內到居住地的接種單位建證、建卡，并按免疫程序完成第2、3劑乙肝疫苗接種。5.3接種后的工作5.3.1清理器材5.3.1.1清潔冷藏容器。5.3.1.2使用后的自毀型注射器、一次性注射器及其他醫(yī)療廢物嚴格按照《醫(yī)療廢物處理條例》的規(guī)定處理，實行入戶接種時應將所有醫(yī)療廢物帶回集中處理。5.3.1.3鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒后備用。5.3.2處理剩余疫苗記錄疫苗的使用及廢棄數量，剩余疫苗按以下要求處理：5.3.2.1廢棄已開啟安瓿的疫苗。5.3.2.2冷藏容器內未打開的疫苗做好標記，放冰箱保存，于有效期內在下次接種時首先使用。5.3.2.3接種單位在進行國家免疫規(guī)劃疫苗接種時，剩余疫苗應當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。5.3.3清理核對接種通知單和預防接種卡（簿），及時上卡，確定需補種的人數和名單，下次接種前補發(fā)通知。5.3.4統(tǒng)計本次接種情況和下次接種的疫苗使用計劃，并按規(guī)定上報。6流動兒童預防接種管理6.1流動兒童是指戶籍在外縣、在暫居地居住滿3個月的≤7周歲兒童。6.2對流動兒童的預防接種實行現居住地管理，流動兒童與本地兒童享受同樣的接種服務。6.3各級疾病預防控制機構應制定針對流動兒童預防接種管理措施，加強對流動兒童管理。6.4流動人口相對集中的地方，可設立臨時接種點，提供便利的接種服務。6.5接種單位應主動掌握責任區(qū)內流動兒童的預防接種管理情況。對主動搜索到的適齡流動兒童，應當及時登記，建立接種卡（簿）、證，實行單獨的卡（簿）管理，并及時接種。6.6縣級疾病預防控制機構定期對流動兒童的接種情況進行調查。6.7接種單位做好本地外出兒童管理，掌握兒童外出、返回時間，及時轉卡；利用春節(jié)等節(jié)假日期間組織對長期外出兒童進行查漏補種或索查外地的接種資料。7常見的預防接種一般反應及處置原則7.1預防接種一般反應預防接種一般反應，是指在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。7.2全身反應7.2.1臨床表現7.2.1.1發(fā)熱：分為輕度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～38.5℃）和重度（≥38.6℃）。部分受種者接種滅活疫苗后5～6小時或24小時左右體溫升高，一般持續(xù)1～2天，很少超過3天；個別受種者發(fā)熱可能提前，在接種疫苗后2～4小時即有體溫升高，6～12小時達高峰，持續(xù)1～2天。注射減毒活疫苗后出現發(fā)熱反應的時間稍晚，個別受種者在注射麻疹疫苗后6～10天內會出現中度發(fā)熱，有類似輕型麻疹樣癥狀。7.2.1.2部分受種者除體溫上升外，可能伴有頭痛、眩暈、惡寒、乏力和周身不適等，一般持續(xù)1～2天。個別受種者可發(fā)生惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少有持續(xù)2～3天者。7.2.2治療7.2.2.1發(fā)生輕度全身反應時加強觀察，一般不需任何處理，必要時適當休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發(fā)其它疾病。7.2.2.2全身反應嚴重者可對癥處理。7.2.2.3高熱不退或伴有其它并發(fā)癥者，應密切觀察病情，必要時送醫(yī)院觀察治療。7.3局部反應7.3.1臨床表現7.3.1.1注射局部紅腫浸潤，根據縱橫平均直徑分為弱反應（≤2.5cm）、中反應（2.6～5.0cm）和強反應（＞5.0cm）。凡發(fā)生局部淋巴管/淋巴結炎者均為局部重反應。7.3.1.2大部分皮下接種的疫苗在注射后數小時至24小時或稍后，局部出現紅腫浸潤，并伴疼痛，紅腫范圍一般不大，僅有少數人其直徑＞5.0cm。有的伴有局部淋巴腫大或淋巴結炎、疼痛。這種反應一般在24～48小時逐步消退。7.3.1.3皮內接種卡介苗者，絕大部分受種者于2周左右在局部出現紅腫，以后化膿或形成潰瘍，3～5周結痂，形成疤痕（卡疤）。7.3.1.4接種含吸附劑疫苗，部分受種者會出現注射局部不易吸收，刺激結締組織增生，形成硬結。7.3.2治療7.3.2.1輕度局部反應一般不需任何處理。7.3.2.2較重的局部反應可用干凈的毛巾熱敷，每日數次，每次10～15分鐘。7.3.2.3卡介苗的局部反應不能熱敷。對特殊敏感的人可考慮給予小量鎮(zhèn)痛退熱藥，一般每天2～3次，連續(xù)1～2天即可。

第五章預防接種異常反應與事故的報告及處理1預防接種異常反應的報告與處理1.1疑似預防接種異常反應疑似預防接種異常反應，是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。1.2報告1.2.1報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應的時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。1.2.2報告程序及時限1.2.2.1各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員在發(fā)現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，并填寫疑似預防接種異常反應報告卡（見《附件五》表3-3）。1.2.2.2發(fā)現懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員應當在發(fā)現后2小時內，向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。1.2.2.3接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。1.2.2.4屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應急條例的規(guī)定進行報告。1.3調查1.3.1調查的組織接到報告后，縣級衛(wèi)生行政部門應當會同藥品監(jiān)督管理部門立即核實，組織調查。必要時，市級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應給予指導或者參與調查。衛(wèi)生部門調查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實驗室檢驗等有關專業(yè)人員組成。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應急條例的規(guī)定組織調查。1.3.2調查步驟和內容1.3.2.1核實報告根據報告內容，核實出現反應者的基本情況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。1.3.2.2現場調查和收集相關資料（1）訪視病人與臨床檢查：現場訪視病人，并進行深入地調查和臨床檢查。主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應史，調查初次發(fā)病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行尸體解剖。（2）收集預防接種相關信息①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。②接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。④接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發(fā)病情況。調查內容填寫疑似預防接種異常反應調查表（見《附件五》表2-2）。1.3.3分析與討論1.3.3.1分析資料根據調查和收集的資料，分析出現的反應與預防接種在時間上的關聯(lián)性、接種疫苗至出現反應平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預期發(fā)生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關；如與預防接種無關，哪些是出現反應的可能原因。1.3.3.2專家討論調查組成員應根據自己專業(yè)的特點，在專家組討論時應充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達成共識。專家組成員未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。1.3.4初步結論和建議根據調查結果由調查組得出初步結論，并提出相應的建議。1.3.5撰寫調查報告對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在調查結束后由調查組撰寫調查報告。調查報告應包括以下內容：（1）對疑似預防接種異常反應的描述；（2）對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及實驗室檢查；（3）疑似預防接種異常反應發(fā)生后所采取的措施；（4）疑似預防接種異常反應的原因分析；（5）對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據；（6）撰寫調查報告的人員、時間。1.4預防接種異常反應判定1.4.1預防接種異常反應預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。1.4.2以下情形不屬于預防接種異常反應：（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（2）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；（5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（6）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。1.4.3與預防接種異常反應相關的診斷，應由縣級以上預防接種異常反應診斷小組做出。1.4.4預防接種異常反應診斷存在爭議時的處理1.4.4.1接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。1.4.4.2因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。1.4.5.預防接種異常反應的鑒定按照衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局制定的《預防接種異常反應鑒定辦法》（另行制定）規(guī)定執(zhí)行。1.4.6任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。1.5疑似預防接種異常反應的處置1.5.1發(fā)現疑似預防接種異常反應，應積極診治，常見的疑似預防接種異常反應診斷及處置原則參見《附件三》。1.5.2預防接種異常反應的經濟補償1.5.2.1因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。1.5.2.2因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。1.5.2.3因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。1.5.3發(fā)生群體性反應或者有死亡發(fā)生的，按照應急條例有關規(guī)定處理。2其他與預防接種相關事件的報告和處理2.1因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定處理；2.2因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。

第六章接種率和免疫水平監(jiān)測1接種率報告與監(jiān)測1.1.國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)接種率報告1.1.1報告內容：見《附件五》中表3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4。1.1.2統(tǒng)計計算方法1.1.2.1接種率統(tǒng)計（1）應種人數：到本次接種時，在接種單位轄區(qū)范圍內，常住戶口和流動人口中達到免疫程序規(guī)定應接受某疫苗（某劑次）接種的適齡兒童人數，加上次接種時該疫苗（該劑次）應種兒童中漏種者。12月齡內兒童和超過12月齡兒童乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基礎預防接種人數應分別統(tǒng)計。（2）受種人數：指本次接種中，某疫苗（某劑次）應種人數中的實際接種人數。12月齡內兒童和超過12月齡兒童完成乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基礎免疫受種人數應分別統(tǒng)計。（3）接種率計算：某疫苗（某劑次）接種率＝某疫苗（某劑次）實際接種人數/該疫苗（該劑次）應種人數×100%1.1.2.2累計接種率統(tǒng)計（1）累計應種人數：指本年度某疫苗（某劑次）累計實種人數與本年度最后1次該疫苗（某劑次）的應種人數之和。（2）累計受種人數：指某疫苗（某劑次）的各次實種人數之和。（3）累計接種率計算某疫苗（某劑次）累計接種率=某疫苗某針（次）累計實種人數/該疫苗（該劑次）累計應種人數×100%1.1.3報告程序、時間及內容：見表6—1。表6—1接種率報告的時間及要求報告單位報告程序上報表式報告時間報告要求與內容村級（接種單位）村→鄉(xiāng)表3-1-1接種完成后5日內報告接種單位在完成每次接種后，于5日內完成表3-1-1的填報。表3-1-1一式2份，1份向鄉(xiāng)級上報，1份存檔。鄉(xiāng)級鄉(xiāng)→縣表3-1-2表3-1-3每逢單月10日前報告接到下級單位表3-1-1后匯總于表3-1-2、表3-1-3，一式3份，2份向縣級上報，1份存檔?？h級縣→市、省同鄉(xiāng)級每逢單月20日前傳遞接到下級單位表3-1-2、表3-1-3后，完成計算機錄入，聯(lián)網傳送至市、省級疾病預防控制機構。市級市→省同鄉(xiāng)級每逢單月30日前傳遞同縣級省級省→國家同鄉(xiāng)級每逢雙月15日前傳遞在收到縣級數據后，聯(lián)網傳送至國家疾病預防控制中心。國家級國家→省簡報每逢雙月30日前反饋以縣為單位分析、評價全國數據。1.1.4統(tǒng)計與報告的要求1.1.4.1接種單位于每次接種前3～5天，對責任區(qū)范圍內的適齡兒童進行清理核實，在查閱接種卡、冊的基礎上，按不同劑次統(tǒng)計每種疫苗各劑次應種人數，并在每次接種結束后，根據兒童遷入和遷出情況進行修正。1.1.4.2每次接種結束后5天內，根據對實際接種人數，按各種疫苗不同劑次分別統(tǒng)計受種人數，計算接種率；同時統(tǒng)計累計應種人數、累計受種人數和累計接種率，按要求向上級疾病預防控制機構和同級衛(wèi)生行政部門報告。1.1.4.3上級單位負責審核報告數據，評價報告質量，確保報告數據的及時性、準確性和完整性，發(fā)現問題并及時糾正。1.2第二類疫苗接種情況報告接種單位每半年將本責任區(qū)內接種第二類疫苗的品種、受種人數向所屬的縣級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構報告。報告內容見《附件五》表3-1-5、表3-1-6。1.3接種率調查縣級以上疾病預防控制機構應當定期或根據實際工作情況不定期對本行政區(qū)域內兒童完成國家免疫規(guī)劃疫苗的接種率進行抽樣調查。1.3.1調查內容1.3.1.1適齡兒童建卡率、建證率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接種率和“五苗”全程覆蓋率，乙肝疫苗首劑及時接種率，卡介苗疤痕率等；1.3.1.2不合格接種原因；1.3.1.3未接種原因。1.3.2調查方法1.3.2.1評價縣級以上單位接種率：組群抽樣法，具體方法參見有關材料。1.3.2.2評價鄉(xiāng)級接種率：批質量保證抽樣法，具體方法參見有關材料。1.4接種率評價1.4.1國家免疫規(guī)劃疫苗常規(guī)報告接種率的評價1.4.1.1評價內容及方法（1）常規(guī)報告接種率的及時性、完整性和正確性評價①及時率：在規(guī)定時限內報告單位數占應報告單位數的比例。②完整率：在規(guī)定時限內實際報告以及無漏項單位數占應報告單位數的比例。③正確率：報表中無邏輯性、技術性錯誤的單位數占應報告單位數的比例。（2）常規(guī)報告接種率的可靠性評價①圖表法、差值（D）評價法、比值（R）評價法等。②比較法：將常規(guī)報告接種率與調查接種率進行比較，是否一致，分析不一致的原因；根據疫苗使用情況和出生兒童數估算實際接種率。1.4.2調查接種率的評價1.4.2.12次調查接種率的比較。1.4.2.2調查接種率是否達到國家規(guī)定要求。1.4.2.3近年來本地區(qū)國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的發(fā)生情況。1.4.3具體評價方法參見衛(wèi)生部下發(fā)的工作方案和有關參考資料。2免疫成功率監(jiān)測2.1監(jiān)測對象乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗分別為完成基礎免疫（初種）后1個月，卡介苗完成接種后12周的兒童。2.2監(jiān)測人數每種疫苗30～50人。2.3檢驗方法、判定標準及免疫成功率指標見表6—2，具體檢驗方法參見有關傳染病診斷國家標準和其他參考資料。表6-2疫苗免疫成功率檢驗方法、陽性判定標準及免疫成功率指標疫苗檢驗方法陽性判定標準免疫成功率指標乙肝疫苗ELISA雙抗原夾心法放射免疫法（RIA）抗-HBs≥10mIU/ml≥85%卡介苗PPD試驗72小時判定結果，局部反應直徑≥5mm≥80%脊灰疫苗細胞中和試驗（微孔塑料板法）中和抗體≥1：4或有4倍及以上增長≥85%百日咳疫苗試管凝集試驗（半量法）凝集抗體≥1：20為陽性，≥1：320計算保護水平≥1：320以上者占75%白喉類毒素間接血凝試驗抗毒素≥0.01IU/ml≥80%錫克氏試驗96小時判定，局部反應直徑≤10mm為陰性陰轉率≥80%破傷風類毒素間接血球凝集試驗抗毒素≥0.01IU/ml≥85%麻疹疫苗微量血球凝集抑制試驗血凝抑制抗體≥1：2或有4倍及以上增長≥85%ELISA法IgG≥1：200或有4倍及以上增長≥85%2.4監(jiān)測頻度及分工2.4.1省級疾病預防控制機構：每年對全省的監(jiān)測工作提出計劃，進行質量控制，同時開展國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫成功率監(jiān)測。分析監(jiān)測結果，進行總結反饋。2.4.2市、縣級疾病預防控制機構：完成上級疾病預防控制機構布置的監(jiān)測任務，并完成書面報告上報。2.5結果與評價監(jiān)測工作結束后，應對開展免疫成功率監(jiān)測疫苗的品種、免疫成功率指標、影響免疫成功率的因素進行分析，提出改進工作的措施，并向上級部門報告和反饋到下級部門。3人群免疫水平監(jiān)測3.1監(jiān)測內容乙型肝炎、脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風以及納入省級增加的國家免疫規(guī)劃疫苗所針對的傳染病。3.2監(jiān)測對象和人數監(jiān)測對象：＜1歲、1～2歲、3～4歲、5～6歲、7～14歲、15～19歲、≥20歲年齡組健康人群。發(fā)病主要為成人的疾病，可適當調整監(jiān)測對象的年齡范圍。每個年齡組、每種國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的監(jiān)測樣本數為30～50人。3.3監(jiān)測頻度及分工3.3.1省級疾病預防控制機構：每年對全省的監(jiān)測工作提出計劃，進行質量控制。分析監(jiān)測結果，進行總結反饋。3.3.2市、縣級疾病預防控制機構：完成上級疾病預防控制機構布置的監(jiān)測任務，并完成書面報告上報。3.4結果與評價監(jiān)測工作結束后，應對監(jiān)測結果進行分析，提出改進工作的措施，并向上級部門報告和反饋到下級部門。

第七章國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的監(jiān)測與控制1疾病監(jiān)測1.1疫情報告與監(jiān)測1.1.1常規(guī)報告1.1.1.1根據傳染病防治法和相關的法律、規(guī)章的規(guī)定，疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和采供血機構及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現疫苗針對傳染病的疑似病例或確診病例，應當按照疫情報告屬地管理的原則，城鎮(zhèn)應于12小時內、農村應于24小時內報告疫情。任何單位和個人發(fā)現傳染病病人或者疑似傳染病病人時，應當及時向附近的疾病預防控制機構或者醫(yī)療機構報告。1.1.1.2疾病預防控制機構應當通過傳染病疫情網絡直報系統(tǒng)等方式收集、分析、調查、核實疫苗針對傳染病疫情信息。發(fā)現國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病暴發(fā)、流行時，應當立即報告當地衛(wèi)生行政部門，由當地衛(wèi)生行政部門立即報告當地人民政府，同時報告上級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部。疾病預防控制機構應當設立或者指定專門的部門、人員負責疫苗針對傳染病疫情信息管理工作，及時對疫情報告進行核實、分析。1.1.1.3疫苗針對傳染病疫情常規(guī)報告工作的具體要求按照傳染病防治法和相關的法律、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。1.1.2專門報告脊髓灰質炎、新生兒破傷風、麻疹、乙型肝炎等除按上述要求進行疫情報告外，還應按衛(wèi)生部的具體規(guī)定進行專門報告和管理。1.2主動監(jiān)測和“零”病例報告1.2.1對脊髓灰質炎的監(jiān)測應按照衛(wèi)生部的規(guī)定，實行主動監(jiān)測和“零”病例報告。1.2.2縣級疾病預防控制機構每10天派人至轄區(qū)內的監(jiān)測醫(yī)院進行國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的主動監(jiān)測。1.3病例調查、核實診斷與資料管理1.3.1鄉(xiāng)級衛(wèi)生院防保組（醫(yī)院保健科）、縣級疾病預防控制機構在接到國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病疫情報告后，應及時按統(tǒng)一的流行病學個案調查表進行調查。1.3.2鄉(xiāng)級衛(wèi)生院防保組（醫(yī)院保健科）、縣級疾病預防控制機構應對規(guī)定的疫苗針對傳染病病例進行隨訪。1.3.3疾病預防控制機構應將病例個案調查、隨訪表及其他資料，按規(guī)定的時限逐級報告給上一級疾病預防控制機構；省級疾病預防控制機構負責本省病例資料的分析和反饋，并每月1次通過計算機聯(lián)網，將資料傳送至國家疾病預防控制中心。1.4定期開展國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病漏報調查。1.5毗鄰地區(qū)的疫情動態(tài)應定期相互通報，交換疫情資料。特殊疫情資料，應按國家規(guī)定，注意保密。1.6定期統(tǒng)計疫情，分析疫情動態(tài)，進行疫情預測，并向有關部門通報。2血清學監(jiān)測2.1省級和有條件的市級疾病預防控制機構應依據國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病診斷標準，核實診斷，對脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等病例應進行血清學診斷。2.2省級和有條件的市級疾病預防控制機構，每年應有計劃地對國家免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病進行疫苗免疫成功率和人群免疫水平監(jiān)測，具體要求參見第六章有關內容。2.3標本采集與檢測具體方法參見有關技術方案和標準。3病原學監(jiān)測3.1省級和有條件的市級疾病預防控制