吸痰器技術(shù)要求

9醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：便攜式吸痰器產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品型號說明吸痰器按醫(yī)用電氣防護分類屬于Ⅱ類B型一般設(shè)備。產(chǎn)品型號編制說明□—□產(chǎn)品型式代號，以“X”表示。產(chǎn)品類別代號〔表示吸痰器，以“XXXXX”表示。XXXXX1.3產(chǎn)品組成〔收集容器和帶吸引接頭的密封蓋〕防溢流裝置〔浮子閥、中間管道、一次性吸痰管組成。一次性吸痰管為外購，應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。性能指標吸痰器正常工作條件：a)環(huán)境溫度：+5℃～+40℃。b)相對濕度：≤85％。大氣壓力：700hPa～1060hPa。電源連接：額定電壓220V ，額定頻率50Hz。外觀應(yīng)清楚結(jié)實。吸痰器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢消滅象。性能極限負壓值：極限負壓值≥0.075MPa。負壓調(diào)整范圍：負壓調(diào)整范圍在0.01MPa至極限負壓值內(nèi)任意調(diào)整選擇。瞬時抽氣速率：≥15L/min。噪聲：≤65dB(A)。裝配吸痰器的掌握和調(diào)整機構(gòu)應(yīng)安裝結(jié)實、牢靠，緊固件應(yīng)無松動。吸痰器的機殼裝配扣合應(yīng)嚴密、平坦，結(jié)合部位的縫隙均勻。吸痰器底部四腳應(yīng)平坦無凹凸不平現(xiàn)象，應(yīng)安裝橡膠腳墊，不易脫落。電磁兼容YY0505-2023的要求。安全A。環(huán)境B。檢驗方法外觀用目測和手感法檢驗，應(yīng)符合2.2的要求。性能極限負壓值：2.3.1負壓調(diào)整范圍2.3.2瞬時抽氣速率：2.3.3噪聲：1m2.3.4規(guī)定。裝配質(zhì)量用手感和實際操作法檢驗，應(yīng)符合2.4的要求。電磁兼容YY0505-2023的規(guī)定進展試驗，應(yīng)符合2.5安全A。環(huán)境B。術(shù)語以下標準的術(shù)語，適合本產(chǎn)品以下標準的術(shù)語，適合本產(chǎn)品GB/T191-2023GB/T14710-2023和試驗》附錄A 安全要求和試驗方法外部標記要求：至少應(yīng)有以下“永久貼牢”和“清楚易認”的標記：名稱型號：便攜式吸痰器；企業(yè)名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXX；電源連接：額定電壓220V 額定頻率50HZ；輸入功率：≤90VA；熔斷器型號及額定值：F1.5AL250V φ5mm×20mm；F)安全分類：Ⅱ類B型應(yīng)用局部；試驗方法：按GB9706.1－2023中6.1規(guī)定的方法進展。內(nèi)部標記不適用掌握器件及儀表標記1.3.1GB9706.1－20236.3YY0636.1-20236.3c)的要求。1.3.2GB9706.1－2023D試驗方法：通過檢查予以驗證。導(dǎo)線絕緣顏色 不適用。氣體識別不適用。氣體連接點識別不適用。6.7a)的規(guī)定。1.9按鈕顏色 b)的要求試驗方法：通過檢查予以驗證。6.8.1使用說明書GB9706.1－20236.8.2a、d)、j〕6.8.3a)b)d)容。YY0636.1-20236.8.1，6.8.2a〕規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。使用說明書應(yīng)包含本企業(yè)可按要求供給GB9706.1－20236.8.3c)所列文件的承諾。技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。輸入功率 ≤90VA。試驗方法：按GB9706.1-20237.1環(huán)境試驗運輸和貯存a)環(huán)境溫度：－40℃~+55℃；相對濕度：≤93％；大氣壓力：700hPa~1060hPa。運行環(huán)境a)環(huán)境溫度：5℃~+40℃；相對濕度：≤85%；大氣壓力范圍：860hPa~1060hPa。安全分類：Ⅱ類B試驗方法：通過檢查和有關(guān)試驗予以驗證。剩余電壓 不適用。剩余能量 不適用。外殼的封閉性 應(yīng)符合GB9706.1－2023中16a)的規(guī)定。16a〕的規(guī)定，用標準試驗指、試驗針、試驗鉤進展試驗。不用工具就可翻開的罩、門的安全性 不適用。燈泡安全性 不適用。頂蓋安全性 不適用。掌握器件的保護接地阻抗 不適用。帶電部件的防護與標記 不適用。試驗方法：操作觀查。調(diào)整孔安全性 不適用。1.26隔離 17a)4〕的要求。試驗方法：通過檢查和測量予以驗證。應(yīng)用局部的隔離 不適用。軟軸的隔離不適用。可觸及局部的隔離 的要求。試驗方法：通過對設(shè)備和電路的檢查予以驗證。電位均衡導(dǎo)線連接裝置不適用。保護接地阻抗 不適用。功能接地端子 不適用。功能接地的標記 不適用。正常工作溫度下的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表A1所列的容許值表A1連續(xù)漏電流的容許值 單位：mA電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)外殼漏電流d.c0.10.5患者漏電流d.c0.010.05a.c0.10.5試驗方法：按GB9706.1－202319.4正常工作溫度下的患者關(guān)心電流不適用。正常工作溫度下電介質(zhì)強度。要求：50HZ，4000V1min吸痰器的網(wǎng)電源局部與應(yīng)用局部之間(B-a),50HZ，4000V1min20.4試裝置進展。潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流要求：應(yīng)不超過表1所列允許值。4.109706.1-202319.4測試裝置進展。潮濕預(yù)處理后的患者關(guān)心電流不適用。潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度1.36.1GB9706.1－20234.10的測試，按GB9706.1-202320.4外殼及零部件剛度應(yīng)符合GB9706.1－2023中21a〕的要求。GB9706.1－202321a)的規(guī)定，用加力計量裝置試驗。外殼及零部件強度應(yīng)符合GB9706.1－2023中21b〕的要求。GB9706.1－202321b〕規(guī)定，用彈簧沖擊裝置試驗。提拎裝置承載力量 的要求。試驗方法：按GB9706.1－2023中21c〕規(guī)定，進展試驗。支撐件承載力量 不適用?？箟嬄湫?不適用?？拱徇\應(yīng)力應(yīng)符合GB9706.1－202321.6a)的要求。試驗方法：按GB9706.1－202321.6a)的規(guī)定進展試驗。運動部件的安全性 不適用。傳動部件的安全性 不適用。運動部件的可控性 不適用。易磨損部件的可查性 不適用。電控機械運動安全性 不適用。緊急裝置牢靠性 不適用。面、角、邊的安全性 23章的規(guī)定。試驗方法：目測和手感檢查。設(shè)備穩(wěn)定性 應(yīng)符合應(yīng)符合GB9706.1－2023中24.1的要求。中24.1的規(guī)定，實際操作檢查?？砂徇\性 不適用。防飛濺物力量 不適用。顯像管抗內(nèi)爆和沖擊力量 不適用。有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。離子輻射 不適用。位置要求 不適用。AP和APG型設(shè)備標記 不適用。AP和APG型設(shè)備隨機文件 不適用。電氣連接 不適用。外殼構(gòu)造 不適用。靜電預(yù)防 不適用。電暈 不適用。AP型設(shè)備性能要求 不適用。APG型設(shè)備性能要求 不適用。超溫運行的防止1.69.1要求：應(yīng)符合GB9706.1－202342.1~42.342.34〕的規(guī)定，在溫度測試角內(nèi)試驗，用溫度計測量。1.70溢流應(yīng)符合YY0636.1－202344.21.71液體潑灑 的規(guī)定。按YY0636.1－2023中44.3的規(guī)定試驗。1.72泄漏 的規(guī)定。按YY0636.1－2023中44.4的規(guī)定試驗。1.73受潮 44.5的規(guī)定。試驗方法：與1.37、1.39一并進展檢驗。進液IPXO清洗、消毒和滅菌及生物相容性清洗、消毒和滅菌收集容器組件，承受使用說明書規(guī)定的消毒和滅菌的方法后，1.34、1.36試驗方法：按使用說明書規(guī)定的消毒和滅菌的方法后，通過1.34、1.36試驗驗證。生物相容性 與人體接觸的吸痰管應(yīng)進展生物學(xué)評價。：檢查該器件的醫(yī)療器械注冊證或生物學(xué)評價報告。壓力容器的水壓試驗 不適用。受壓部件應(yīng)承受的最大壓力 不適用。壓力釋放裝置 不適用。自動復(fù)位裝置的選擇 不適用。電源中斷后的復(fù)位 的規(guī)定。按YY0636.1－2023中49.2的規(guī)定試驗。電源中斷后機械壓力的解除 不適用。危急輸出的防止不適用。必需考慮的安全方面的危急 中13.5條“人為過失”的規(guī)定。按YY0636.1－2023中13.5條的規(guī)定試驗。52.5.7，52.5.8，52.5.10GB9706.1－202352.55元器件的標記應(yīng)符合GB9706.1－2023中56.1.b)的要求。56.1d)的要求。試驗方法：目測。56.1f)的要求。試驗方法：目測。連接器的構(gòu)造 的要求。試驗方法：通過檢查予以驗證。部件之間的連接不適用。電容器的連接 不適用。1.91保護裝置 的要求。試驗方法：通過檢查予以驗證。溫度和過載掌握裝置 不適用。電池 不適用。1.94指示器 中56.8的要求，以及YY0636.1－2023中56.8的要求。掌握器的操作部件 56.10的要求。試驗方法：通過目測、檢查予以驗證。有電線聯(lián)接的手持和腳踏式掌握裝置 不適用。與供電網(wǎng)的分斷 57.1的要求。試驗方法：通過目測和檢查隨機文件予以驗證。關(guān)心網(wǎng)電源輸出插座 不適用。電源軟電線的要求a)應(yīng)用：應(yīng)符合GB9706.1－202357.3a)的檢定。類型：電源軟電線的耐用性，不得低于GB5023.1-1997規(guī)定的要求。導(dǎo)線的截面積不得小于0.75mm2試驗方法：按GB9706.1－202357.3a)c)的規(guī)定。57.44kg試驗方法：按GB9706.1-202357.4電線彎曲試驗裝置進展試驗予以驗證。網(wǎng)電源接線端子和布線不適用。網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求 的要求。試驗方法：目力觀看、查閱有關(guān)技術(shù)資料予以驗證。網(wǎng)電源局部的布線 )的規(guī)定。試驗方法：目力檢查或測試檢驗。電源變壓器 不適用。爬電距離和電氣間隙 中57.10和表16的基準電壓溝通250V，電源所要求的電氣間隙和爬電距離。GB9706.1－202357.10d)的規(guī)定測量。保護接地－端子和連接要求不適用。59.1a)c)~59.1f)的要求。絕緣 中59.2b)要求的球壓試驗，試驗后壓痕直徑不大于2mm。試驗方法：按GB9706.1－202359.2b)的規(guī)定。過電流和過電壓保護外部可更換的熔斷器必需完全封閉在熔斷器座內(nèi)。熔斷器座內(nèi)帶電體必需有保護物。油箱不適用。1.111收集容器 應(yīng)符合YY0636.1－2023中59.11的要求。附錄B 環(huán)境1.環(huán)境要求及試驗按GB/T14710-2023中氣候Ⅱ組，機械Ⅱ組的規(guī)定及表B.1試驗工程進展。試驗要求及檢驗工程試驗要求及檢驗工程試驗要求持續(xù)時間〔h〕恢復(fù)時間〔h〕試驗條件初始中間檢驗工程最終 電源電壓V198V 220 242檢測檢測檢測-√-試驗額定工作高溫試驗高溫貯存4-40℃±2℃-2.3.1~2.3.3-2.3.1~2.3.3-√-4