狀態(tài)標識管理制度

XXXX藥業(yè)有限公司GMP管理文件1、目的建立狀態(tài)標識管理制度，以防止在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、差錯、污染和交叉污染等質(zhì)量事故的發(fā)生，并保證對設(shè)備、儀器進行正確的操作，以防止不安全事故發(fā)生。2、范圍本標準適用于全廠所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標識管理,包括：物料標識、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備、管線標識、清潔標識、計量標識、消防標識、區(qū)域狀態(tài)標識、檢驗物品狀態(tài)標識、文件狀態(tài)標識等類。3、責(zé)任者設(shè)備部負責(zé)物料的合格、不合格、待驗和設(shè)備的設(shè)備卡、運行、完好、維修封存和管線涂色以及清潔標識的清潔、待清潔狀態(tài)牌制作、驗收、發(fā)放管理，并監(jiān)督設(shè)備狀態(tài)標識的日常使用管理；計量中心負責(zé)計量標識的制作與驗收、計量器具的校驗和張貼合格或禁用等標識，并監(jiān)督計量器具的日常使用管理；質(zhì)量管理部負責(zé)物料的物料簽、貨位卡、生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證的制作與驗收管理，并監(jiān)督該規(guī)程中所有的規(guī)定執(zhí)行情況；各部門、各車間物料管理員、崗位操作人員、設(shè)備維修人員涉及到該規(guī)程中的規(guī)定，負責(zé)執(zhí)行狀態(tài)標識的正確使用與監(jiān)督管理；車間質(zhì)量員負責(zé)按本規(guī)程規(guī)定，執(zhí)行日常監(jiān)督管理。4、內(nèi)容4.1狀態(tài)標識的分類在生產(chǎn)過程中的所用狀態(tài)標識分為物料標識、生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備/管線標識、清潔標識、計量標識、消防標識、區(qū)域狀態(tài)標識、檢驗物品狀態(tài)標識、文件狀態(tài)標識等。物料標識包括物料信息標識和物料質(zhì)量情況狀態(tài)標識二類。其中，物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標識并采用醒目的色標管理。物料的信息狀態(tài)標識是物料標簽和貨位卡二種。其目的是避免物料在儲存、發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯，并通過貨位卡的作用，使物料具有可追溯性。貨位卡是用于標識一個貨位一單批物料的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片，識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。物料簽是用于標識每一件物料或中間產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量的卡片，用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標識分為三類，分別為待驗、合格、不合格，并采用黃、紅、綠三種不同色標來進行醒目區(qū)分。待驗：黃色色標，其中印有“待驗”字樣。其含義是：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。合格：綠色色標，其中印有“合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品可允許使用或批準放行的狀態(tài)。不合格：紅色色標，其中印有“不合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品不能使用或不準放行的狀態(tài)。生產(chǎn)狀態(tài)標識每一生產(chǎn)操作間或崗位應(yīng)有正在生產(chǎn)的產(chǎn)品信息（生產(chǎn)狀態(tài)卡）或清場合格證，以明確標識生產(chǎn)操作間的生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)狀態(tài)卡應(yīng)能正確的指示所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等信息。清場合格證應(yīng)能正確的指示崗位或生產(chǎn)操作間的清潔狀態(tài)，內(nèi)容應(yīng)有崗位或操作間的名稱、上批所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料及批號、擬下批所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料及批號、清場日期及有效期、清場和復(fù)核人等信息。清場記錄副本在清場合格時掛上，在下批生產(chǎn)時取下，附入下批生產(chǎn)記錄中。4.1.4設(shè)備、管線標識設(shè)備的狀態(tài)標識分為三大類，分別為設(shè)備的本身信息狀態(tài)、使用狀態(tài)和設(shè)備的清潔狀態(tài)。其中設(shè)備的清潔標識應(yīng)歸附于清潔標識。設(shè)備的本身信息狀態(tài)是企業(yè)對關(guān)鍵設(shè)備進行統(tǒng)一分類編號，并確定設(shè)備實行專人操作、專人維修管理的狀態(tài)卡。設(shè)備卡應(yīng)標在設(shè)備的主體上并應(yīng)在醒目的位置。4.1.2.3設(shè)備的狀態(tài)標記運行中：綠底黑字。表示設(shè)備處于完好狀態(tài)，正在操作或運轉(zhuǎn)中；停止運行：綠底黑字。表示設(shè)備處于完好狀態(tài)，但已停止操作或運轉(zhuǎn)。已清潔：綠底黑字。表示已進行清潔的設(shè)備，有效期內(nèi)隨時可以進行下一批產(chǎn)品的加工。待清潔：黃底黑字。表示設(shè)備操作完成（或維修完成）后，尚未進行清潔的狀態(tài)；待維修：紅底黑字。表示設(shè)備出現(xiàn)故障后停用，尚未進行維修的狀態(tài)；維修中：黃底黑字。表示設(shè)備出現(xiàn)故障正在進行維修的狀態(tài)；設(shè)備狀態(tài)卡設(shè)備狀態(tài)卡設(shè)備狀態(tài)卡運行中已清潔維修中清潔時間：年月曰有效期至：年月曰設(shè)備狀態(tài)卡設(shè)備狀態(tài)卡設(shè)備狀態(tài)卡停止運行待清潔待維修設(shè)備的使用狀態(tài)標識分為四類，分別為：完好、運行、維修、封存，并采用色標管理。它能有效的預(yù)防設(shè)備在操作中發(fā)生安全事故發(fā)生。完好：其中印有“完好”字樣，字體為綠色，其含義是：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)；運行：其中印有“運行”字樣，字體為綠色，其含義是：指設(shè)備正處于使用的狀態(tài)；維修：其中印有“維修”字樣，字體為紅色，其含義是：指設(shè)備正在或待修理的狀態(tài)，嚴禁任何人使用；封存：其中印有“封存”字樣，字體為紅色，其含義是：指設(shè)備處于閑置狀態(tài)；與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向，并應(yīng)標識在醒目的位置，主要管線應(yīng)按國家規(guī)定《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定》和《設(shè)備管線內(nèi)容物標識管理規(guī)定》涂色實行色標管理。不銹鋼管、蒸汽保溫管、冷凍水保溫管外殼和有色金屬均不刷顏色，但應(yīng)刷基本識別色環(huán)，再刷上與色環(huán)顏色一致箭頭符號標明流向，再用漢字符號標明管內(nèi)流體名稱。4.1.5清潔標識清潔標識是標識房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等是否清潔可以使用的狀態(tài)，分為清潔、待清潔二種，并采用色標管理。清潔：其中印有“清潔”字樣，綠色字體，其含義是：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等經(jīng)過清潔處理，達到潔凈的狀態(tài)，可以使用；待清潔：其中印有“待清潔”字樣，紅色字體，其含義是：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)，不可以使用；房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等清潔合格后，應(yīng)標明有效期，并應(yīng)在有效期內(nèi)使用。計量標識計量器具必須要經(jīng)過校驗合格后才能使用，并應(yīng)有明顯的合格狀態(tài)標識。任何未經(jīng)過校驗合格的計量器具不得使用。計量器具的狀態(tài)標識分為三類，分別為合格、限用、禁用，并實行色標管理。其目的是保證在生產(chǎn)、檢驗測量過程中的數(shù)據(jù)錯誤或不準確，造成的損失。合格：其中印有“合格”字樣，綠色色標，其含義是：計量器具經(jīng)過校驗合格，可以使用的狀態(tài)；限用：其中印有“限用”字樣，黃色色標，其含義是：計量器具部份功能經(jīng)過校驗合格，但要限制使用已校驗合格的功能的狀態(tài)；禁用：其中印有“禁用”字樣，紅色色標，其含義是：計量器具經(jīng)過校驗不合格或損壞，嚴禁使用的狀態(tài)；計量器具合格、限用標識中應(yīng)有有效期規(guī)定，到期應(yīng)重新校驗。4.1.7消防狀態(tài)標識有固定消防警示語、滅火器和安全用途燈具的狀態(tài)標識。對于嚴禁煙火處（如危險品庫）要掛牌示意也可以購買專用的警示牌。對滅火器材均貼有狀態(tài)標識，其內(nèi)容為：器材編號、有效期至等。生產(chǎn)區(qū)安全通道要安裝延期安全標識的燈具（如應(yīng)急燈、疏散燈）均應(yīng)貼有狀態(tài)標識，其內(nèi)容有：器材編號、有效期至等。4.1.8區(qū)域狀態(tài)標識區(qū)域狀態(tài)標識有房間和局部區(qū)域狀態(tài)標識。房間狀態(tài)標識適用于廠內(nèi)所有房間，其內(nèi)容有房間名稱等。局部區(qū)域狀態(tài)標識適用于表示同一房間內(nèi)不同功能的區(qū)域。如：容器已清潔與待清潔區(qū)、已燈檢區(qū)與未燈檢區(qū)、倉庫的退貨區(qū)、召回區(qū)、不合格區(qū)等。4.1.9檢驗物品狀態(tài)標識檢驗物品的狀態(tài)標識有：溶液瓶簽、生物培養(yǎng)狀態(tài)標識、留樣樣品貨位卡、實驗動物狀態(tài)標識等。溶液瓶簽有固定瓶簽、試液瓶簽、滴定液簽等。溶液固定瓶簽只標明瓶中液體品名、濃度等，粘貼于瓶壁上。試液瓶簽應(yīng)標明瓶中液體品名、濃度、配制批號、配置日期、有效期至等。培養(yǎng)基瓶簽應(yīng)標明培養(yǎng)基名稱、配制批號、配置時間、有效期至等，適用于貯存?zhèn)溆玫呐囵B(yǎng)基，隨配隨接種的可不貼標簽。4.1.9.4留樣樣品貨位卡：應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、留樣數(shù)量、留樣日期、剩余數(shù)量等。實驗動物狀態(tài)標識：采用動物實驗記錄卡，應(yīng)含有籠號、雌雄標識、入籠體重、使用次數(shù)、使用日期、使用時體重等。4.1.10文件狀態(tài)標識文件狀態(tài)標識采用文件表頭和蓋章方式表示。文件表頭有文件編號它標明了文件的系統(tǒng)、類別、版次、修改次數(shù)等。文件表頭有文件生效日期。除文件原件外所有發(fā)放的文件蓋上“受控文件”原印章，表示該文件是受控文件。狀態(tài)標識的內(nèi)容及格式規(guī)定（見附頁）：狀態(tài)標識的制作與驗收設(shè)備部負責(zé)全廠所用的狀態(tài)標識制作和管線涂色。所用的狀態(tài)標識應(yīng)采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不銹鋼、鋁板或無毒塑料材質(zhì)，不應(yīng)采用易生銹、破裂、有脫落物、易長菌的材料制作。在制作狀態(tài)標識時，應(yīng)嚴格按照狀態(tài)標識的內(nèi)容及規(guī)定進行制作。外單位制作好后，應(yīng)嚴格按標準進行驗收，合格的，車間可以領(lǐng)用。管線的涂色應(yīng)嚴格按照標準進行，外單位或本廠人員涂完后，應(yīng)由設(shè)備部組織人員進行驗收，不合格的，一律重新進行涂色。貨位卡、物料簽、生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證、清潔卡的制作、驗收按《記錄管理制度》中規(guī)定執(zhí)行。計量狀態(tài)標識由計量中心統(tǒng)一制作和驗收。4.4狀態(tài)標識的管理與使用:4.4.1狀態(tài)標識的管理：狀態(tài)標識（不包括貨位卡、物料簽、生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證、清潔卡、計量標識）應(yīng)由設(shè)備部統(tǒng)一管理，并應(yīng)建立發(fā)放臺帳。各車間應(yīng)根據(jù)實際需要量領(lǐng)取，應(yīng)由各車間的設(shè)備管理員管理，并應(yīng)建立發(fā)放臺帳。貨位卡、物料簽、生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證、清潔卡管理按《記錄管理制度》規(guī)定執(zhí)行。4.4.1.3計量標識由計量中心統(tǒng)一管理。狀態(tài)標識由于長期使用或管理原因，造成遺失，應(yīng)及時向設(shè)備部申請制作，嚴禁在無狀態(tài)標識的清況下，進行生產(chǎn)操作。4.4.2狀態(tài)標識的使用：4.4.2.1貨位卡的使用:物料、中間產(chǎn)品、成品管理人員應(yīng)根據(jù)足夠的信息建立每批、或每個進廠編號物料、中間產(chǎn)品、成品建立貨位卡，并應(yīng)根據(jù)貨位卡的信息建立臺帳。物料、中間產(chǎn)品、成品在使用、貯存、發(fā)放過程中，應(yīng)在貨位卡和臺帳上進行記錄，以保證貨位卡、臺帳和實物相符。非物料、中間產(chǎn)品、成品管理人員不得在貨位卡上進行記錄。物料的待驗、合格、不合格牌的使用:物料管理人員應(yīng)根據(jù)物料的質(zhì)量信息狀態(tài)合理使用待驗、合格和不合格標識牌。任何物料只有質(zhì)量管理部門經(jīng)過授權(quán)的人根據(jù)物料檢驗和生產(chǎn)過程評價情況，確認物料是否合格和不合格。任何物料在未經(jīng)過質(zhì)量管理部門授權(quán)的人作出是否合格或不合格前，物料應(yīng)處于待驗狀態(tài)，此時，物料管理人員應(yīng)將物料移入待驗區(qū)或掛上待驗標識牌，并申請取樣檢驗。質(zhì)量管理部門接到申請取樣后，通知QC人員對物料進行取樣，并發(fā)出取樣記錄和取樣證。取樣人員應(yīng)嚴格按照取樣規(guī)定進行取樣，取樣后，應(yīng)在所取的物料外包裝上貼上取樣證。物料經(jīng)QA人員評價合格后，發(fā)出物料合格證，貼在一批或一個編號的物料每一件貨物的外包裝上，不得將取樣證全部蓋住，應(yīng)至少留有一半的位置。物料經(jīng)判定合格并貼上合格證后，物料管理人員應(yīng)將該批物料移至合格區(qū)或掛上合格牌，應(yīng)將待驗牌清除。物料經(jīng)QA人員評價不合格后，發(fā)出不合格證，貼在一批或一個編號的物料每一件貨物的外包裝上，不得將取樣證全部蓋住，應(yīng)至少留有一半的位置。物料經(jīng)判定不合格并貼上不合格證后，物料管理人員應(yīng)將該批物料移至不合格區(qū)并掛上不合格牌，應(yīng)將待驗牌清除，并申請質(zhì)量管理部門及時處理。待驗、合格、不合格牌應(yīng)放在該批物料的醒目位置，由物料管理人員根據(jù)QA評價結(jié)果進行控制。生產(chǎn)狀態(tài)卡的使用：各車間的各崗位操作人員按操作規(guī)程中的操作前的準備和檢查項目檢查符合要求后，崗位負責(zé)人應(yīng)根據(jù)已簽發(fā)的生產(chǎn)指令下達生產(chǎn)狀態(tài)卡，并懸掛在操作間門上，以指示操作間的生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)狀態(tài)卡的內(nèi)容應(yīng)包括“品名、批號、數(shù)量、崗位、崗位負責(zé)人、生產(chǎn)日期及班次”。生產(chǎn)操作結(jié)束后，在崗位清場時，應(yīng)將生產(chǎn)狀態(tài)卡歸附于崗位生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.4.2.4清場合格證的使用生產(chǎn)某一階段完成或生產(chǎn)結(jié)束后，通過對操作間、設(shè)備等的衛(wèi)生清潔及物料、文件、指令、狀態(tài)標識的清理，經(jīng)質(zhì)量員檢查確認合格后，簽發(fā)《清場合格證》二份，正本歸入本班生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本懸掛于操作間門上，作為下次生產(chǎn)一項依據(jù)。經(jīng)過清場檢查合格的區(qū)域應(yīng)上鎖，以防止人員進入，給已清潔的清場環(huán)境造成污染。清場合格證中，應(yīng)有規(guī)定的有效期，到期，應(yīng)重新清場。設(shè)備的設(shè)備卡、完好、運行、維修、封存牌的使用設(shè)備卡應(yīng)由設(shè)備部統(tǒng)一對分廠內(nèi)的設(shè)備進行統(tǒng)一分類制作，應(yīng)貼在各設(shè)備主體上。每一臺設(shè)備設(shè)專人管理、操作、維護與保養(yǎng)，責(zé)任到人。各崗位的設(shè)備性能完好，可以正常使用時，各崗位負責(zé)人應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上設(shè)備的完好標識牌，以指示崗位操作人員可以使用該設(shè)備。設(shè)備在完好狀態(tài)下，操作人員在使用該設(shè)備時，應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上運行標識牌，以指示該設(shè)備正在運行的狀態(tài)。設(shè)備使用完畢后，應(yīng)清除運行標識牌，保留完好牌。設(shè)備由于發(fā)生故障，不能正常使用時，崗位操作人員應(yīng)清除設(shè)備的完好、運行標識牌，并及時通知設(shè)備專職維修人員進行檢修。設(shè)備專職維修人員應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上維修標識牌，以指示該設(shè)備正在檢修或待維修的狀態(tài)，并嚴禁任何人使用。設(shè)備的故障維修并試運行合格后，專職維修人員應(yīng)清除設(shè)備的維修牌，通知崗位操作人員該設(shè)備可以正常使用，崗位操作人員應(yīng)掛上設(shè)備的完好標識牌。設(shè)備處于長期閑置狀態(tài)時，設(shè)備管理人員應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上設(shè)備封存牌，并嚴禁任何人使用。處于閑置狀態(tài)的設(shè)備需要開啟使用時，應(yīng)由設(shè)備部啟用后，才能使用。設(shè)備的完好、運行、維修、封存牌掛的位置應(yīng)不影響設(shè)備的操作和便于醒目觀察使用，并由各自人員負責(zé)按規(guī)定控制和使用。設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生改變時，應(yīng)更換相應(yīng)的狀態(tài)卡，以防設(shè)備發(fā)生或?qū)θ税l(fā)生不安全事故。清潔標識的清潔、待清潔牌的使用：房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等生產(chǎn)結(jié)束后，未進行清