2023年某省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

2023/8/14ManagementMeasuresfortheOperationofMedicalDevices沉默之建醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)情況目錄catalog加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理與監(jiān)督01監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)情況Supervisethecomplianceofmedicaldeviceoperation0102031.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案等相關(guān)證件進(jìn)行檢查和審核。2.檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合相關(guān)規(guī)定，包括設(shè)施設(shè)備是否齊全、儲(chǔ)存條件是否符合要求等。1.監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨渠道，確保所售醫(yī)療器械的來(lái)源合法、真實(shí)可靠。2.監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為，包括合同履行情況、價(jià)格合理性等方面，防止價(jià)格欺詐和虛假銷售行為。1.對(duì)違法違規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)行處罰，包括罰款、吊銷經(jīng)營(yíng)許可證等措施。2.監(jiān)督違法行為的整改情況，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠按要求及時(shí)進(jìn)行整改并達(dá)到合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合規(guī)性監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為處罰違法行為和監(jiān)督整改情況合規(guī)監(jiān)督部門(mén)職責(zé)合規(guī)評(píng)估要求1.企業(yè)應(yīng)確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)的要求，包括取得必要的許可證和執(zhí)照，符合產(chǎn)品注冊(cè)要求，并按照規(guī)定進(jìn)行年度審計(jì)。2.企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，包括嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量控制和監(jiān)督管理措施，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。3.企業(yè)應(yīng)具備充足的資金和場(chǎng)所，確保醫(yī)療器械的采購(gòu)、質(zhì)檢、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)確保醫(yī)療器械的存儲(chǔ)條件符合要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。4.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和管理，確保從業(yè)人員熟悉醫(yī)療器械的知識(shí)和操作規(guī)程，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量。5.企業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立有效的溝通渠道，及時(shí)了解醫(yī)療器械的使用情況和反饋信息，積極改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，并保持與相關(guān)部門(mén)的合作，共同推動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理工作。6.企業(yè)應(yīng)建立健全的售后服務(wù)體系，包括及時(shí)響應(yīng)用戶的投訴和意見(jiàn)，提供咨詢和技術(shù)支持，并落實(shí)產(chǎn)品召回和退換貨政策，保障用戶的合法權(quán)益。處罰措施對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照被吊銷或吊銷決定被撤銷的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將依法采取吊銷許可證或吊銷備案證的處罰措施。對(duì)未經(jīng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將依法采取責(zé)令停業(yè)整頓、限期改正等處罰措施。根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第三十四條，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，給予警告、罰款，并可以吊銷許可證或吊銷備案證。根據(jù)《某省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第十七條，對(duì)未經(jīng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，處以罰款并責(zé)令停業(yè)整頓。對(duì)違法經(jīng)營(yíng)行為嚴(yán)重的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將依法采取吊銷許可證或吊銷備案證的處罰措施，并將相關(guān)信息通報(bào)予相關(guān)部門(mén)。對(duì)未經(jīng)許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)且情節(jié)較輕的企業(yè)，將依法處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓，同時(shí)要求企業(yè)限期改正。02加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管Strengthenthesupervisionofmedicaldeviceoperatingenterprises監(jiān)督責(zé)任和監(jiān)管機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為監(jiān)督管理醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督責(zé)任信息共享職責(zé)分工醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)01030204經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍經(jīng)營(yíng)許可和備案申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可和備案的管理與監(jiān)督許可和備案申請(qǐng)要求對(duì)于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)等環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位及個(gè)體工商戶，必須依法取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證或備案。申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定的流程和要求提交申請(qǐng)材料，包括有效的身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的證明、資質(zhì)證書(shū)等。1.經(jīng)營(yíng)許可證、備案證明等應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示，并及時(shí)更新2.監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，核實(shí)其經(jīng)營(yíng)行為是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求經(jīng)營(yíng)許可和備案申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備及遞交要求；對(duì)申請(qǐng)材料的審核標(biāo)準(zhǔn)和程序要求；經(jīng)營(yíng)許可和備案管理BusinessLicenseandFilingManagement風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)控機(jī)制1.建立健全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系制定統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和指標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械的不同分類和用途，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。確保評(píng)估結(jié)果客觀準(zhǔn)確，為采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)控措施提供依據(jù)。2.實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控措施建立監(jiān)控機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。通過(guò)跟蹤醫(yī)療器械使用過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，了解其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的情況、影響程度以及可能的危害后果。及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化監(jiān)控策略，確保監(jiān)控措施的有效性。3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信息共享和溝通建立風(fēng)險(xiǎn)信息共享平臺(tái)，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督管理部門(mén)等的溝通與合作。及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、召回措施等信息，向相關(guān)方提供準(zhǔn)確且及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)對(duì)指導(dǎo)。推動(dòng)行業(yè)內(nèi)部的信息交流與經(jīng)驗(yàn)分享，共同促進(jìn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制和管理工作。03強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理與監(jiān)督Strengthenthemanagementandsupervisionofmedicaldevicebusinesslicenses許可證管理嚴(yán)格1.1.醫(yī)療器械許可證有效期管理：監(jiān)管部門(mén)提前提醒更新許可證有效期管理：監(jiān)管部門(mén)要求對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證有效期進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)。針對(duì)即將過(guò)期的許可證，監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)跟蹤管理，提前提醒企業(yè)辦理證件更新手續(xù)。2.2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更管理許可證變更管理：對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的許可證變更，監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案并履行相應(yīng)的手續(xù)。變更事項(xiàng)包括企業(yè)名稱、地址、負(fù)責(zé)人信息等，以確保監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的管理信息及時(shí)更新和掌握。監(jiān)督力度加強(qiáng)1.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督力度通過(guò)建立健全的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督力度。包括加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，并及時(shí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證與監(jiān)管，完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核制度，確保企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)。2.強(qiáng)化執(zhí)法力度加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度，嚴(yán)厲懲處違法經(jīng)營(yíng)者。建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)，加大執(zhí)法力量投入，提高執(zhí)法效能；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的巡查和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，確保醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范有序運(yùn)行。同時(shí)，加強(qiáng)與公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，形成聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，共同打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的違法犯罪行為。醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)范1.規(guī)范注冊(cè)流程明確注冊(cè)申請(qǐng)流程，包括申請(qǐng)材料準(zhǔn)備、審查要求、評(píng)審程序等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保申請(qǐng)者按照規(guī)定流程提交相關(guān)材料，并且在整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中嚴(yán)格按照程序要求進(jìn)行審查和評(píng)審，確保注冊(cè)申請(qǐng)的公正、公平和