WST 461-2015 糖化血紅蛋白檢測(cè)

S中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)T—糖化血紅蛋白檢測(cè)Ac06發(fā)布12實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布T—前言本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京大學(xué)人民醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王冬環(huán)陳文祥張傳寶馬嶸孫京昇續(xù)勇賀學(xué)英畢春雷紀(jì)立農(nóng)。ⅠT—糖化血紅蛋白檢測(cè)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白的檢測(cè)和質(zhì)量保證。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室及從事流行病學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展糖化血紅蛋白的檢測(cè)試劑或儀器生

產(chǎn)廠商可參照使用。2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。1分析系統(tǒng)m適合對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定濃度范圍內(nèi)給出分析結(jié)果的一組按規(guī)定條件使用的儀器和裝置包括試劑和物品。注對(duì)于臨床檢驗(yàn)分析系統(tǒng)主要由按規(guī)定條件使用的儀器試劑和校準(zhǔn)物組成。2驗(yàn)證n為給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求提供客觀證據(jù)。注本文件中的驗(yàn)證主要是指分析系統(tǒng)的驗(yàn)證即某分析系統(tǒng)在本實(shí)驗(yàn)室的性能是否與規(guī)定性能指標(biāo)或廠商提供

的性能指標(biāo)一致。3糖化血紅蛋白Ac人體血液中葡萄糖與血紅蛋白β鏈N末端纈氨酸殘基以共價(jià)鍵結(jié)合的穩(wěn)定的化合物全稱為血紅蛋白β鏈血液脫氧果糖基血紅蛋白β鏈。注為避免混淆國(guó)際專家組織建議糖化血紅蛋白的術(shù)語(yǔ)應(yīng)為在指南或教育資料中可以使用縮寫(xiě)描述糖化血紅蛋白。3分析方法概述是糖化血紅蛋白的主要組成成分占總糖化血紅蛋白)的,目前臨床定量測(cè)定及應(yīng)用的是結(jié)果。由葡萄糖的游離醛基與的β鏈N末端纈氨酸的氨基經(jīng)非酶促結(jié)合反應(yīng)先形成不穩(wěn)定的堿醛亞胺然后經(jīng)過(guò)A葡糖胺重排最后

形成穩(wěn)定的酮胺化合物其含量主要取決于血糖濃度及血糖與血紅蛋白的接觸時(shí)間可以反映測(cè)定前的平均血糖水平糖化血紅蛋白的個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異小于目前臨床實(shí)驗(yàn)室普遍采用的糖化血紅蛋白測(cè)定方法有多種按原理可分為兩大類(lèi)一類(lèi)是基于糖化

與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同如離子交換層析法電泳法另一類(lèi)是基于糖化與非糖化血紅蛋白的

結(jié)構(gòu)不同如免疫法親和層析法及酶法等。不同方法采用的原理不同所測(cè)組分不同如離子交換色譜法測(cè)定親和層析法測(cè)定總糖化血紅蛋白等但由于國(guó)際臨床化學(xué)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟)

及美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃)的標(biāo)準(zhǔn)化工作糖化血紅蛋白的測(cè)定方法均應(yīng)以”或相當(dāng)于報(bào)告結(jié)果。1T—4干擾因素1概述糖化血紅蛋白是紅細(xì)胞中血紅蛋白與葡萄糖的結(jié)合產(chǎn)物因此任何引起血紅蛋白數(shù)量與質(zhì)量變化的因素都會(huì)干擾測(cè)定對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響。干擾因素包括血紅蛋白病衍生血紅蛋白紅細(xì)胞生存

周期的異常及藥物等。有些干擾因素及干擾程度取決于所采用的測(cè)定方法方法學(xué)特異而有些干擾無(wú)論采用何種方法都無(wú)法克服非方法學(xué)特異實(shí)驗(yàn)室應(yīng)知曉測(cè)定存在的干擾因素,

或不適宜采用來(lái)反映體內(nèi)平均血糖水平。某些患者人群可能需要用某種特異的測(cè)定方法2非方法學(xué)特異的干擾因素

1紅細(xì)胞生存周期的異常1任何可能縮短紅細(xì)胞壽命的因素如溶血性貧血大量失血脾腫大風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎慢性肝臟

疾病等均可使的測(cè)定結(jié)果假性降低。2任何可以引起紅細(xì)胞平均壽命增加的因素如脾切除再生障礙性貧血缺乏維生素、腎損傷等均可使的測(cè)定結(jié)果假性升高。

2血紅蛋白病目前許多測(cè)定方法可以在一定程度上克服大部分常見(jiàn)的變異血紅蛋白的干擾但仍有特殊的變異

血紅蛋白干擾測(cè)定結(jié)果。3藥物1維生素C和維生素E可以抑制血紅蛋白的糖基化,

長(zhǎng)期大劑量服用可以使測(cè)定結(jié)果假性降低。2長(zhǎng)期大劑量服用乙酰水楊酸鹽嗜酒會(huì)導(dǎo)致血紅蛋白乙?；箿y(cè)定結(jié)果假性升高。

3長(zhǎng)期使用慢性麻醉劑羥基脲可以使測(cè)定結(jié)果假性升高。4妊娠妊娠時(shí)血容量增加使測(cè)定結(jié)果假性降低。5進(jìn)展迅速的1型糖尿病不能真實(shí)反映急性血糖變化情況測(cè)定結(jié)果假性降低。6黃疸、高脂血癥嚴(yán)重的黃疸高脂血癥可能干擾測(cè)定結(jié)果使測(cè)定結(jié)果假性升高。3方法學(xué)特異的干擾因素

1總述通常情況下變異血紅蛋白及衍生血紅蛋白主要干擾基于糖化與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同的2T—離子交換色譜法包括離子交換高效液相色譜法,H某些測(cè)定方法在參考區(qū)間內(nèi)不受變異血紅蛋白及衍生血紅蛋白的干擾但隨著糖化血紅蛋白值的增高干擾也會(huì)增加需仔細(xì)觀察測(cè)定結(jié)果圖譜。2血紅蛋白病變異血紅蛋白白的種類(lèi)和所采用的測(cè)定方法。和等可使測(cè)定結(jié)果假性降低或升高,主要取決于變異血紅蛋3衍生血紅蛋白腎病患者可使血紅蛋白甲?；箿y(cè)定結(jié)果假性升高。4醛亞胺堿的干擾堿是形成過(guò)程的中間體也稱前體或不穩(wěn)定的主要干擾基于糖化與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同原理的離子交換色譜法可參照廠家操作說(shuō)明自動(dòng)或手工去除Sc堿的干擾。目前許多全自動(dòng)的測(cè)定方法已經(jīng)在很大程度上消除了堿的干擾,但個(gè)別樣品的干擾依然存在會(huì)使測(cè)定結(jié)果假性升高離子交換法亦包括在內(nèi)因此應(yīng)仔細(xì)觀察測(cè)定結(jié)果圖譜。5樣品采集處理和儲(chǔ)存

1樣品采集1檢測(cè)樣品不受飲食和采血時(shí)間的影響。2按照適用于臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的常規(guī)方法采集靜脈血也可采集手指末端毛細(xì)血管血。

3采用含有乙二胺四乙酸)抗凝劑的采血管或根據(jù)廠家要求使用采血管。2樣品處理和儲(chǔ)存1不同測(cè)定方法的樣品穩(wěn)定性是不同的。2一般情況下全血樣品在4℃儲(chǔ)存可以穩(wěn)定1周。3在或更低溫度可以長(zhǎng)期儲(chǔ)存至少穩(wěn)定1年以上但不宜在長(zhǎng)期儲(chǔ)存。

4任何對(duì)樣品的不當(dāng)處理如置于高溫環(huán)境均可引入大量未知干擾干擾程度取決于所用方法。6分析系統(tǒng)1分析系統(tǒng)選擇1應(yīng)選用測(cè)定結(jié)果可溯源至參考方法參見(jiàn)附錄的分析系統(tǒng)包括儀器試劑及校準(zhǔn)物,

例如獲得認(rèn)證?？蛇x用專用糖化血紅蛋白分析儀或全自動(dòng)生化免疫分析儀。2認(rèn)證的分析系統(tǒng)方法有效期為1年。注查詢網(wǎng)址ww3不同分析系統(tǒng)干擾因素是不同的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)知曉所選分析系統(tǒng)可能存在的干擾因素。

注常見(jiàn)的變異及衍生血紅蛋白對(duì)測(cè)定的影響參見(jiàn)www。

注多數(shù)POC)方法的精準(zhǔn)性不能滿足臨床需求目前不能用于糖尿病的診斷。

3T—2分析系統(tǒng)性能指標(biāo)

1報(bào)告結(jié)果以或相當(dāng)于報(bào)告結(jié)果。

2精密度室內(nèi)變異系數(shù)小于,以小于為宜。注目前許多測(cè)定方法的室內(nèi)小于。注只有控制室內(nèi)小于,才能實(shí)現(xiàn)室間小于。

注測(cè)定質(zhì)量目標(biāo)小于。3精密度實(shí)驗(yàn)方法分別采用不少于兩個(gè)水平的質(zhì)控物或樣品高低值每天測(cè)定兩次兩次時(shí)間間隔不少于兩小時(shí)每次重復(fù)測(cè)兩個(gè)結(jié)果測(cè)定個(gè)工作日以個(gè)工作日的個(gè)結(jié)果計(jì)算平均值、

系數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)差及變異4正確度與可接受參考值的差值在范圍內(nèi)以控制在范圍內(nèi)為宜。

正確度驗(yàn)證方法包括但不限于以下方式:參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證計(jì)劃;采用適當(dāng)?shù)挠凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);與運(yùn)行經(jīng)過(guò)認(rèn)證分析系統(tǒng)的有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。只有無(wú)法得到驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法的其他替代材料或過(guò)程時(shí)才宜使用廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)物或正確度控制物。3分析系統(tǒng)使用1實(shí)驗(yàn)室在準(zhǔn)備使用一個(gè)新的分析系統(tǒng)或新儀器新試劑測(cè)定臨床樣品前應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性能進(jìn)行

驗(yàn)證。2使用經(jīng)過(guò)認(rèn)證的分析系統(tǒng)如廠商給出的性能指標(biāo)不符合要求時(shí)應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性能進(jìn)行驗(yàn)證;

符合要求時(shí)只驗(yàn)證正確度即可。3使用未經(jīng)認(rèn)證的封閉系統(tǒng)或開(kāi)放系統(tǒng)應(yīng)對(duì)分析系統(tǒng)性能進(jìn)行充分驗(yàn)證性能指標(biāo)除要求外還應(yīng)包括干擾因素測(cè)量范圍等。

4不宜使用組合系統(tǒng)。4校準(zhǔn)物和質(zhì)控物1校準(zhǔn)物在所選用的儀器試劑條件下使樣品測(cè)定結(jié)果能溯源至參考方法?？墒褂脙龈苫虮鶅鲂?zhǔn)物校準(zhǔn)物復(fù)溶或融化后應(yīng)平衡至室溫并充分混勻后再使用不可反復(fù)凍融。

2質(zhì)控物應(yīng)有良好的長(zhǎng)期穩(wěn)定性至少兩個(gè)不同水平高低值3可選用凍干或冰凍全血質(zhì)控物質(zhì)控物復(fù)溶或融化后應(yīng)平衡至室溫并充分混勻后再進(jìn)行測(cè)定,

不可反復(fù)凍融。4凍干粉質(zhì)控物在更換試劑或色譜柱時(shí)可能會(huì)有基質(zhì)效應(yīng)程度取決于所用方法。試劑和校準(zhǔn)物來(lái)自同一廠商儀器另選。試劑校準(zhǔn)物和儀器分別來(lái)自不同廠商由實(shí)驗(yàn)室自己組合。4T—5自制新鮮冰凍全血質(zhì)控物是測(cè)定的良好質(zhì)控物如自制質(zhì)控物應(yīng)認(rèn)真選擇原料和工藝,

原料應(yīng)為足夠量的混合新鮮全血采用凍存管分裝并對(duì)均勻性進(jìn)行考察評(píng)價(jià)參見(jiàn)附錄B或更低溫度可以穩(wěn)定1年以上。儲(chǔ)存于5色譜層析柱適用于使用色譜柱的方法)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)知曉本室所用色譜柱可檢測(cè)樣品的數(shù)量達(dá)到檢測(cè)數(shù)量限應(yīng)及時(shí)更換不可超量使用。注不同方法的色譜柱可檢測(cè)樣品數(shù)量不同。7測(cè)定1安全措施血液樣品及來(lái)源于血液的校準(zhǔn)物質(zhì)控物有可能含有致病微生物應(yīng)避免入口或與皮膚接觸在使

用后應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的具有危害性的生物品處理。2測(cè)定程序1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序至少包括以下內(nèi)容:

項(xiàng)目名稱;方法學(xué)原理;樣本采血管抗凝劑儲(chǔ)存校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)日期間隔校準(zhǔn)方校準(zhǔn)方法室內(nèi)質(zhì)量控制程序參見(jiàn)附錄C樣品的測(cè)定程序;干擾因素;參考區(qū)間范圍試劑;色譜柱可測(cè)定樣品數(shù)量適用于使用色譜柱的方法維護(hù)程序。2所用試劑耗材應(yīng)按規(guī)定存放在有效期內(nèi)使用。

3所用色譜柱達(dá)到檢測(cè)數(shù)量限應(yīng)及時(shí)更換適用時(shí)4所用儀器應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)。3室內(nèi)質(zhì)量控制1應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控物的測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控是測(cè)定結(jié)果是否足夠可靠報(bào)告能否發(fā)出的判定依據(jù)。在

每個(gè)測(cè)定日的開(kāi)始和結(jié)束都應(yīng)做質(zhì)控物分析并同時(shí)測(cè)定至少兩個(gè)不同水平高低值的質(zhì)控物。2在同1個(gè)工作日內(nèi)每出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)重新測(cè)定質(zhì)控物:

質(zhì)控值超出控制限;更換新的試劑;進(jìn)行新的校準(zhǔn);更換新的色譜柱適用時(shí)按規(guī)定進(jìn)行儀器特別保養(yǎng)后。3質(zhì)控物測(cè)定值應(yīng)在控制限以內(nèi)否則應(yīng)分析查找失控原因直到查明原因并糾正失控才可發(fā)出結(jié)果報(bào)告。質(zhì)量控制限的設(shè)定及失控判定規(guī)則參見(jiàn)附錄5T—4異常結(jié)果的處理1對(duì)于測(cè)定結(jié)果低于參考區(qū)間下限或高于m的樣品應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并與

臨床醫(yī)生溝通。2對(duì)測(cè)定結(jié)果與臨床表現(xiàn)不符的樣品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)。8結(jié)果報(bào)告1單位1以的傳統(tǒng)單位%報(bào)告糖化血紅蛋白測(cè)定結(jié)果,

并同時(shí)報(bào)告的國(guó)際單位制單位結(jié)果。2的傳統(tǒng)單位與的國(guó)際單位制單位換算的回歸方程為(適用范圍為3以%為單位的結(jié)果小數(shù)點(diǎn)后保留1位小數(shù)。4如臨床需要應(yīng)提供方法學(xué)名稱。2參考區(qū)間源于)的參考區(qū)間為m實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)此參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證如不適用應(yīng)建立適用于自己實(shí)驗(yàn)室的參考范圍并在報(bào)告中

注明。9測(cè)定質(zhì)量的監(jiān)測(cè)和保證1應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證)計(jì)劃室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃是目前驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果可靠

性可比性并提高測(cè)定質(zhì)量的有效手段。2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品應(yīng)與臨床樣品同樣對(duì)待。3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從以下四個(gè)環(huán)節(jié)保證測(cè)定結(jié)果質(zhì)量:

選用一個(gè)可靠的分析系統(tǒng);規(guī)范化使用分析系統(tǒng);知曉檢測(cè)的干擾因素;參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證活動(dòng)。3)K,糖尿病控制與并發(fā)癥試驗(yàn)英國(guó)前瞻性

糖尿病研究。6T—附錄A資料性附錄)

參考系統(tǒng)1參考方法1國(guó)際臨床化學(xué)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟)測(cè)定國(guó)際公認(rèn)的參考方法為推薦的高效液相色譜串聯(lián)電噴霧電離一級(jí)質(zhì)譜或高效液

相色譜串聯(lián)毛細(xì)管電泳兩種方法結(jié)果一致。測(cè)定方法主要分為三步首先制備溶血液然后采用蛋白內(nèi)切酶將溶血液酶解消化,末端六肽得到糖基化和非糖基化的β鏈N六肽﹑0六肽最后采用高效液相色譜串聯(lián)電噴霧電離一級(jí)質(zhì)譜或高效液相色譜串聯(lián)毛細(xì)管電泳對(duì)六肽和0六肽進(jìn)行定量分析。以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和0的混合物作為校準(zhǔn)品同步進(jìn)行酶解﹑分析得到標(biāo)準(zhǔn)曲線根據(jù)的量。六肽﹑0六肽的峰面積比計(jì)算得出測(cè)定指定比對(duì)方法mM)

2美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃)使用離子交換高效液相色譜法為參考方法目前為

測(cè)定的指定比對(duì)方法方法原理主要基于與其他組分所帶的電荷不同分別洗脫檢出由

于受技術(shù)條件的限制不能特異測(cè)定有其他組分同時(shí)檢出因此測(cè)定結(jié)果高于結(jié)果。參考實(shí)驗(yàn)室及參考實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)幾年的比對(duì)得出結(jié)論測(cè)定結(jié)果與測(cè)定結(jié)果之間存在非常確定的相關(guān)性可用回歸方程表示為=5×2因此現(xiàn)行的結(jié)果可以溯源到參考系統(tǒng),即可以溯源到溯源鏈的最高等級(jí)國(guó)際單位單位制。另外還有兩個(gè)測(cè)定的指定比對(duì)方法一個(gè)為日本的方法,

方法。三個(gè)指定比對(duì)方法測(cè)定結(jié)果與測(cè)定結(jié)果之間存在非常確定的相關(guān)性皆可用回歸方程表

示方法特異性從高到低的順序依次為方法瑞典方法日本方法美國(guó)方法因此測(cè)定結(jié)果從

高到低的順序依次為美國(guó)結(jié)果日本結(jié)果瑞典結(jié)果結(jié)果如美國(guó)N的m日本的瑞典的。另一個(gè)為瑞典的S的相當(dāng)于2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一是國(guó)際的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)M為人血基質(zhì)的M認(rèn)證值m不確定度m及M0

認(rèn)證值m由比利時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及測(cè)量研究所研制兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以一定的比例混合

為測(cè)定的參考方法校準(zhǔn)二是各個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如我國(guó)的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為人血紅蛋白溶液

的(認(rèn)證值m不確定度m認(rèn)證值mm不確定度m及(認(rèn)證值m不確定度m3參考系統(tǒng)在標(biāo)準(zhǔn)化中的地位及應(yīng)用參考系統(tǒng)是測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化唯一有效的參考系統(tǒng)。

廠商應(yīng)提供可溯源至參考方法7T—的證明。4參考系統(tǒng)的應(yīng)用方式及范圍參考系統(tǒng)的應(yīng)用方式包括應(yīng)用參考物質(zhì)或參考方法:

分析系統(tǒng)的溯源和量值傳遞;試劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià);校準(zhǔn)物的制備定值及質(zhì)量評(píng)價(jià);

新常規(guī)方法的發(fā)展及評(píng)價(jià);室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃中的靶值確定;

協(xié)作研究中分析的質(zhì)量保證。8T—附錄B資料性附錄)質(zhì)控物均勻性評(píng)價(jià)實(shí)例以采用單因素方差分析血液中的均勻性為例。評(píng)價(jià)所用儀器應(yīng)具有良好的精密度。

從樣品總體中隨機(jī)抽取個(gè)制備數(shù)量少于個(gè)可抽取個(gè)樣品每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)定3

不少于2次重復(fù)測(cè)定的樣品應(yīng)分別單獨(dú)取樣測(cè)定順序?yàn)榈?次……;第2次:

…;第3次。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表次表1血液中測(cè)定結(jié)果單位為%測(cè)定結(jié)果

樣品號(hào)第1次第2次第3次

155255355455555655755855955555555555555555555555555總平均值5做單因素方差分析結(jié)果見(jiàn)表9T—表2方差分析結(jié)果方差來(lái)源平方和自由度均方和F值顯著性水平樣品間0010樣品內(nèi)00顯著性水平大于樣品中是均勻的。對(duì)測(cè)定中出現(xiàn)的異常值在未查明原因之前不應(yīng)隨意剔除。T—附錄C資料性附錄)測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制程序1質(zhì)控物的選擇1可選用凍干或冰凍全血質(zhì)控物穩(wěn)定性宜在1年以上,凍干粉質(zhì)控物在更換試劑或色譜柱時(shí)可能會(huì)有基質(zhì)效應(yīng)程度取決于所用方法。2可以是已知值質(zhì)控物也可以是未知值質(zhì)控物至少兩個(gè)不同水平高低值2均值的建立1臨時(shí)均值的建立選定質(zhì)控物后每個(gè)工作日測(cè)定每個(gè)水平質(zhì)控物1次得到1個(gè)結(jié)果,

平均值作為質(zhì)控物的臨時(shí)均值。以個(gè)工作日的個(gè)結(jié)果的2均值的調(diào)整每個(gè)月底統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)將該月在控制限內(nèi)的結(jié)果與以前的所有質(zhì)控結(jié)果匯總計(jì)算累積平均值作為

下一個(gè)月的均值。3固定均值的建立以最初個(gè)數(shù)據(jù)和前5個(gè)月的在控制限內(nèi)的數(shù)據(jù)的累積平均值作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的