WST 641-2018 臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制

11.020C50WS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T6412018臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制Internalqualitycontrolquantitativemeasurementclinicallaboratory2018-12-11發(fā)布2019-06-01實施中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布WS/T6412018目次HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK\l"br19"操作過程規(guī)范圖法HYPERLINK\l"br19"...............................................HYPERLINK\l"br19"HYPERLINK\l"br19"16HYPERLINK\l"br20"參考文獻HYPERLINK\l"br20"HYPERLINK\l"br20"............................................................................HYPERLINK\l"br20"HYPERLINK\l"br20"17IWS/T6412018前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準在GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》基礎(chǔ)上修訂。本標準與GB/T20468-2006相比，主要修改如下：修改了術(shù)語和定義部分；增加了開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作；增加了室內(nèi)質(zhì)量控制方法設(shè)計；修改了室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作；增加了室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理；增加了應(yīng)用患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法；增加了對患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)（中位數(shù)）進行實驗室間比對；刪除了分析區(qū)間；增加了資料性附錄A、附錄和附錄。雅醫(yī)學(xué)院湘雅醫(yī)院、上海市臨床檢驗中心、北京和睦家醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院。堃、何法霖、費陽、章曉燕、張詩詩。IIWS/T6412018臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制1范圍間比對。本標準適用于開展臨床檢驗服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床實驗室的定量測定。2術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。[GB/T19000-20163.2.10]2.2室內(nèi)質(zhì)量控制internalqualitycontrol節(jié)中的不滿意因素。2.3質(zhì)量控制策略qualitycontrolstrategy規(guī)則。2.4測量偏倚measurementbias[JJF10015.5]簡稱偏倚（bias）系統(tǒng)測量誤差的估計。2.5測量精密度measurementprecision[JJF1001簡稱精密度（precision）在規(guī)定條件下，對同一或類似被測對象重復(fù)測量所得示值或測量得值間的一致程度。1WS/T64120182.6隨機測量誤差randommeasurementerror[JJF5.6]簡稱隨機誤差（randomerror）在重復(fù)測量中按不可預(yù)見方式變化的測量誤差的分量。2.7系統(tǒng)測量誤差systematicmeasurementerror10015.4]簡稱系統(tǒng)誤差（systematicerror）在重復(fù)測量中保持恒定不變或按可預(yù)見方式變化的測量誤差的分量。2.8實驗標準差experimentalstandarddeviation[JJF10015.17]對同一被測量進行次測量，表征測量結(jié)果分散性的量。用符號s表示。3開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作3.1培訓(xùn)實驗室檢測人員較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際工作中不斷進行培訓(xùn)提高。3.2建立標準操作規(guī)程實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程（StandardOperationProcedure,SOP）。例如儀較完整的SOP。3.3校準保證檢測結(jié)果能溯源到參考方法或3.4質(zhì)控品3.4.1特性或以上的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒有商品化質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。3.4.2質(zhì)控品中分析物的濃度所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)位于臨床有意義的濃度范圍內(nèi)。和常用均值以及標準差。4室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計2WS/T64120184.1質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計表格質(zhì)控選擇表格是一種3×表格，其確定了適合于九種不同分類檢驗程序的質(zhì)控方法質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)N)。對單規(guī)則固定限質(zhì)控方法建立質(zhì)控選擇和設(shè)計表格，如Levey-Jennings1和表分別顯示出兩種質(zhì)控選擇和設(shè)計表格。表格的行由醫(yī)學(xué)上重要的系統(tǒng)誤差大?。ā鱏Ec）描述過程能力(processcapability)。表格的列由誤差發(fā)生率(frequencyerrors,描述過程的穩(wěn)定性。臨界系統(tǒng)誤差△SEc=-|bias|)/CV]-）TEa表示）和偏倚（用bias%表示）。表1單規(guī)則固定限質(zhì)控方法設(shè)計表格過程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)過程能力(△SEc)差中度良好>10%210%＜2%1N=362s1N=22s1N=12s＜2.0s1N=682.5s1N=42.5s1N=22.5s1N=63s1N=43s1N=63.5s1N=22s1N=12s1N=12.5s1N=42.5s1N=22.5s1N=23s2.0s3.0s1N=63s1N=43s1N=43.5s1N=63.5s1N=12s1N=12.5s1N=13s1N=22.5s1N=23s1N=23.5s>3.0s1N=43s1N=43.5s1N=63.5s3WS/T6412018表2多規(guī)則方法質(zhì)控設(shè)計表格過程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)過程能力(△SEc)差中度良好>10%210%＜2%＜2.0s1s/2/R/4/1232s4s1sX1s/2/R/4/832s4s1sX13s/22/R4/41sssN=6N=4N=22.0s3.0s1s/2/R/4/832s4s1sX3s/22/R4/41sss3s/2s/Rs/(4sW)241N=4N=2N=2>3.0s3s/22/R4/41sss1/2//(4)3ssRssW2411)3s4sW1N=2N=2N=2在表格內(nèi)，N是每批質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)。多規(guī)則質(zhì)控方法由“”把質(zhì)控規(guī)則聯(lián)合起來，例如，1W)是兩個單規(guī)則的聯(lián)合，具有的規(guī)則表明用它作“警告”規(guī)則，而不是判斷失控的規(guī)則。3/(4s4.2西格瑪圖法4.2.1西格瑪規(guī)則圖法將經(jīng)典的Westgard多規(guī)則邏輯判斷圖和σ結(jié)合建立西格瑪規(guī)則圖，見圖12。值個數(shù)。σ度量值可以由下列公式計算：σ=[(TEa-|bias|)/CV]，其中TEa為允許總誤差，bias和表示檢驗程序觀測的偏倚和不精密度（變異系數(shù)）。4WS/T6412018圖12個濃度水平質(zhì)控品的西格瑪規(guī)則（N代表每批質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)，R代表批數(shù)）圖23個濃度水平質(zhì)控品的西格瑪規(guī)則（N代表每批質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)，R代表批數(shù)）5WS/T64120184.2.2標準化西格瑪性能驗證圖法用允許總誤差、偏倚和變異系數(shù)繪制標準化西格瑪性能驗證圖（見圖≤σ＜≤σ＜1/2/3s2sR4/4/8多規(guī)則，N=4R=2或N=2R=44≤σ＜s1sx1/2/3s2sR1/2/4/4多規(guī)則，N=4R=1或N=2R=2“≤σ＜s1s3s2sR4N=4s或N=2，R=2；和“σ≥1規(guī)則，N=2，R=1。3s將實驗室某個定量測定項目獲得的和bias分別除以該項目的允許總誤差（TEa）,xy軸數(shù)值，根據(jù)上述的值可以確定該項目在圖上的位置，根據(jù)其位置就可以找到相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則。圖3標準化西格瑪性能驗證圖法5室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作5.1設(shè)定中心線（均值）5.1.1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品6WS/T6412018確定均值的參考。暫定均值的設(shè)定或更多獨立批獲得的至少次質(zhì)控測定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計算出平均數(shù)，作為暫定均值。與前控圖的均值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月，或逐月不斷進行累積。常用均值的設(shè)立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的斷調(diào)整均值。5.1.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～3～～3準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的中心線。5.2設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。5.2.1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品暫定標準差的設(shè)定20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計算出標準差，并作為暫定標準差。果與前20質(zhì)控圖的標準差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月，或逐月不斷進行累積。常用標準差的設(shè)定以最初20次質(zhì)控檢測結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差。5.2.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品5.2.1中的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標準差。而是采用以前變異系數(shù)（）來估計新的標準差。7WS/T6412018以前的標準差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于上述平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（）。也可以采用加權(quán)平均的不精密度(CV%)乘以上述重復(fù)試驗得出的均值得出標準差，作為暫定的標準差。加權(quán)平均的不精密度(CV%)是基于累積的長期CV%3。表3白細胞計數(shù)的質(zhì)控情況批號均值（×109）批的數(shù)量CV%1237.8302.31248.0224.61258.1412.1302.3224.6412.1加權(quán)平均的3022412.76這個加權(quán)平均的CV%值不是3個CV3.0%CV%CV%計算該批號合適的標準差（s的均值為7.5，使用上面所得的加權(quán)平均的CV%值2.76，得出：s加權(quán)平均的均值2.767.51001000.20進行逐月累積。5.2.3控制限的設(shè)定用的質(zhì)控規(guī)則來決定。5.3質(zhì)控品的檢測5.3.1應(yīng)用每一檢測項目在規(guī)定的分析批內(nèi)必須檢測質(zhì)控品。5.3.2質(zhì)控品檢測的頻次8WS/T6412018數(shù)量。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)。5.3.3質(zhì)控品的位置果。5.3.4更換質(zhì)控品控品一起測定，重復(fù)5.15.2的過程，設(shè)立新的均值和控制限。5.4繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果centrallineCLuppercontrollimitUCLcontrollimitLCL的均值和控制限繪制Levey-JenningsZ-分數(shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印或電子的原始質(zhì)控記錄。5.5質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控測定結(jié)果，判斷每一分析批是在控還是失控。5.6失控情況處理及原因分析5.6.1失控情況處理長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者樣品檢驗報告的決定。5.6.2失控原因分析測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。檢驗結(jié)果、填寫失控報告。5.6.3消除失控的原因9WS/T6412018以后再次發(fā)生。5.6.4驗證患者結(jié)果實驗室應(yīng)建立制度，在出現(xiàn)質(zhì)控失控時，有相應(yīng)措施驗證患者檢測結(jié)果。6室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理6.1每月或規(guī)定時間內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）當月或規(guī)定時間內(nèi)每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（2）當月或規(guī)定時間內(nèi)每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（3）當月或規(guī)定時間內(nèi)及以前每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。6.2每月或規(guī)定時間內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存每個月的月末或規(guī)定時間內(nèi)，應(yīng)將所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：（1）當月或規(guī)定時間內(nèi)所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當月或規(guī)定時間內(nèi)所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（3）6.1項內(nèi)所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等。（46.3每月或規(guī)定時間內(nèi)上報的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)圖表每個月的月末或規(guī)定時間內(nèi)，將所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：（1）當月或規(guī)定時間內(nèi)所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項目當月或規(guī)定時間內(nèi)的失控情況匯總表。6.4室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評價法重新進行設(shè)計。7應(yīng)用患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法7.1患者結(jié)果均值法7.1.1正態(tài)均值法10WS/T6412018執(zhí)行患者結(jié)果均值法進行質(zhì)量控制時應(yīng)考慮如下五個重要的參數(shù)或統(tǒng)計量,即:①患者樣品數(shù)據(jù)的平均值(x),②患者樣品測定結(jié)果的總體標準差(ps),③分析標準差(s),④計算患者樣品平均值的標pa本量(Np，⑤質(zhì)控界限確定的假失控概率(Pfr。此外還應(yīng)考慮患者樣品均值舍棄異常值的界限上限和下限。7.1.2移動均值法移動均值法是建立在連續(xù)的20個患者紅細胞指數(shù)、MCH、MCHC)的多組均值基礎(chǔ)上此種算法的原理簡單,但公式很復(fù)雜。移動均值法的控制限一般定為±。移動均值的另外一種形式是最近三個移動均值的均值超過2%就算失控。7.2差值檢查法對某一具體的患者來說若其情況穩(wěn)定，則患者前后試驗結(jié)果也應(yīng)基本穩(wěn)定。因此，在患者情況穩(wěn)(delta)則表明存在下列三種可能情況之一:(1)患者樣品的試驗結(jié)果確實有了變化；(2)標本標記錯誤或混亂；(3)計算△值的兩個結(jié)果值之一有誤差。通常以下列兩種方式之一來計算△值:△(實驗單位)第二次結(jié)果-第一次結(jié)果△(％)=100(第二次結(jié)果-第一次結(jié)果7.3患者樣品雙份檢測的極差質(zhì)控圖法某些檢驗程序采用雙份檢測。此時使用患者樣品雙份檢測值的差異能確定檢驗程序的批內(nèi)標準差。也能應(yīng)用雙份檢測的極差來檢出批內(nèi)隨機誤差。由下面的公式從雙份檢測的標準差(s)導(dǎo)出雙份檢測極差的控制限:雙R0.025控制限=s×3.17雙R0.01控制限=s×3.64雙R0.001控制限=s×4.65雙8對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對8.1對質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對若多個實驗室共用同一批號的質(zhì)控品，可將報告結(jié)果組織一個實驗室間比對計劃。由該計劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計資料，用來確定：（）實驗室內(nèi)和實驗室間不精密度；（）實驗室間同一方法組的偏倚；（）精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計參數(shù)。據(jù)的實驗室間比對計劃。11WS/T64120188.2對患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)（中位數(shù)）進行實驗室間比對的質(zhì)量管理工具。A12WS/T6412018附錄A（資料性附錄）常用質(zhì)控規(guī)則及含義AL表示,其中A是超過控制限的質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)或質(zhì)控測定結(jié)果的統(tǒng)計量，是控制限。當質(zhì)控測定結(jié)果滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：(x表示平均數(shù)；s表示標準差)1:表示一個質(zhì)控測定結(jié)果超過x±2s，如違背此規(guī)則，提示警告。2s1:表示一個質(zhì)控測定結(jié)果超過x±2.5s，如違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。2.5s1:表示一個質(zhì)控測定結(jié)果超過x±3s，如違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。3sR4:表示同批兩個質(zhì)控測定結(jié)果之差值超過即一個質(zhì)控測定結(jié)果超過x+2s，另一質(zhì)控測定s結(jié)果超過x-2s，如違背此規(guī)則，表示存在隨機誤差。2:表示兩個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果同時超過x+2s或x-2s，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。2s4:表示一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過x+1s或x-1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定結(jié)果都1s超過x+1s或x-1s，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。8:表示八個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果在平均數(shù)一測，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。x10：表示十個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果落在平均數(shù)的同一側(cè)，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。x12：表示十二個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果落在平均數(shù)的同一側(cè)，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。x13WS/T6412018附錄B（資料性附錄）功效函數(shù)圖法B.1確定允許總誤差標準或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差（TEa)。B.2評價檢驗程序按照檢驗程序評價方案對本實驗室定量測定的性能參數(shù)逐一進行評價，確定每一項目的不精密度（用CV%表示）和偏倚（用bias%表示）。B.3計算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差△SEc=-|bias|)/CV]-）B.4繪制功效函數(shù)圖軸為誤差檢出概率PxB.1為不同質(zhì)控規(guī)則臨界系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖。圖B.11，2.5s，3s，和Westgard多規(guī)則（3s/22s/R4s/1s/x）檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖2s(N=2)14WS/T6412018B.5評價質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評價。B.6選擇質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控測定值個數(shù)算。通常誤差檢出概率達90%以上，而假失控概率在以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。15WS/T6412018附錄C（資料性附錄）操作過程規(guī)范圖法operationalprocessspecificationsOPSpecs統(tǒng)計質(zhì)控方法，以及保證常規(guī)操作能達到預(yù)期質(zhì)量要求的概率。OPSpecs圖可用于證實當前統(tǒng)計質(zhì)控方法是否適當，或選擇新的質(zhì)控方法是否能達到分析質(zhì)量要求。由于不需計算臨界誤差,并減少了不必要的操作，應(yīng)用OPSpecs圖可簡化設(shè)計質(zhì)控方法的過程。圖C.1為OPSpecs90%測定結(jié)果不超過10%OPSpecs圖中y軸為允許的偏倚（bias%），軸為允許的不精密度（CV%）。圖中最上面的斜線（實線）表示不精密度和偏倚(bias)+2s方法（每條斜線代表一種質(zhì)控方法）進行質(zhì)控時的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時，將測定方法的不精方法的最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。CV%根據(jù)檢驗程序的確認或驗證，或正確度驗證室間質(zhì)量評價計劃得到偏倚(bias%)。圖C.1操作過程規(guī)范圖16WS/T6412018參考文獻[1]WestgardJO,BarryPL，HuntMR.AmultiruleShewartchartforqualitycontrolclinicalchemistry.Chem.1981;27:493-501.[2]WestgardJO,PL.Cost-EffectiveQualityControl:ManagingtheQualityProductivityAnalyticalProcesses.Washington,AACCPress;1986:230.[3]HyltoftPetersenRicosC,St?ckletal.Proposedguidelinesforinternalqualitycontrolofanalyticalresultsthemedicallaboratory.JClinChemBiochem.1996;34:983-999.[4]WestgardJO.Internalqualitycontrol:planningimplementationstrategies.ClinBiochem.2003;40(Pt6):593-611.[5]WestgardSixSigmaQualityDesign&Control:DesirablePrecisionandRequisiteQCforLaboratoryMeasurementProcesses.2ndMa