一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器產(chǎn)品技術(shù)要求深圳市優(yōu)品醫(yī)療

產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途U4D-AA、U4D-AB、U4D-AC、U4D-AD、U4D-PA、U4D-PB、U4D-PC、U4D-PD、U4D-YA、U4D-YB、U4D-NA、U4D-NB。由插頭、電纜、傳感器組成。與兼容的脈搏血氧檢測(cè)設(shè)備配套，用于作采集和傳遞患者的血氧飽和度及脈率信號(hào)。2.性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)產(chǎn)品外觀應(yīng)顏色均勻、表面光滑、無(wú)破損、劃傷、變形等缺陷；插頭、電纜和傳感器無(wú)明顯機(jī)械壓痕，金屬部分無(wú)銹跡；傳感器部分不得有任何銳角、毛刺。產(chǎn)品緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)；插頭、電纜、傳感器之間的連接應(yīng)牢固、可靠。電纜長(zhǎng)度應(yīng)在（50?120）cm內(nèi).SpO2測(cè)量范圍與測(cè)量精度SpO2測(cè)量范圍：45%?99%；222 SpO2測(cè)量精度：在70%?99%范圍內(nèi)，允許誤差為±3%；70%以下，可顯示，無(wú)誤差要求.脈博（Pulse）速率測(cè)試范圍與測(cè)量精度脈搏測(cè)試范圍：30bpm?250bpm；脈搏速率測(cè)試精度：±3bpm.抗拉強(qiáng)度一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器各部位連接應(yīng)牢固，應(yīng)能承受40N軸向靜拉力，持續(xù)1min,不應(yīng)斷裂及脫落；插頭與插頭座扣合后，應(yīng)能承受垂直抗拉力2.5N拉力持續(xù)1min而無(wú)脫離。血氧飽和度測(cè)量響應(yīng)時(shí)間一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器測(cè)量的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)W60s.正常工作狀態(tài)一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器連接到對(duì)應(yīng)脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀上，應(yīng)能檢出脈搏血氧飽和信號(hào)，能正常顯示脈搏血氧飽和數(shù)值和/或波形。電磁兼容性設(shè)備應(yīng)滿足YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》WGB4824-2013《工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備騷擾特性限值和測(cè)量方法》中1組B類中規(guī)定的要求。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》和GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》）的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求血氧探頭的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境I