高值耗材、植入性材料使用管理制度范文（四篇）

第15頁(yè)共15頁(yè)高值耗材?、植入性?材料使用?管理制度?范文資?中縣人民?醫(yī)院植入?性醫(yī)用耗?材清理?整頓工作?實(shí)施方案?為深入?開(kāi)展植入?性醫(yī)療耗?材清理整?頓工作，?進(jìn)一步提?高醫(yī)院醫(yī)?療質(zhì)量，?保障醫(yī)療?安全，按?照《__?__省衛(wèi)?生___?_對(duì)植入?性醫(yī)用耗?材使用進(jìn)?行清理整?頓___?_》（川?衛(wèi)___?_發(fā)電[?____?]號(hào)）精?神，結(jié)合?我院實(shí)際?，特制定?本方案。?一、工?作目標(biāo)?緊密結(jié)合?深化醫(yī)藥?衛(wèi)生體制?改革和創(chuàng)?先爭(zhēng)優(yōu)活?動(dòng)，以人?為本，以?病人為中?心，以人?民群眾滿?意為出發(fā)?點(diǎn)和落腳?點(diǎn)，著力?提升醫(yī)療?服務(wù)水平?，持續(xù)改?進(jìn)醫(yī)療質(zhì)?量，科學(xué)?地規(guī)范植?入性醫(yī)用?耗材采購(gòu)?供應(yīng)與管?理，保證?醫(yī)療質(zhì)量?，切實(shí)維?護(hù)患者的?合法權(quán)益?，推進(jìn)醫(yī)?療工作順?利進(jìn)行。?二、工?作內(nèi)容和?要求（?一）高度?重視，認(rèn)?真開(kāi)展清?理整頓工?作我院?各臨床使?用科室及?相關(guān)職能?科室要高?度重視植?入性醫(yī)用?耗材的監(jiān)?督管理工?作，充分?認(rèn)識(shí)到使?用非法醫(yī)?用耗材既?會(huì)對(duì)患者?造成直接?傷害，又?會(huì)對(duì)醫(yī)療?機(jī)構(gòu)乃至?醫(yī)療衛(wèi)生?系統(tǒng)造成?不可挽回?的社會(huì)影?響，要將?清理整頓?工作作為?當(dāng)前的首?要任務(wù)抓?實(shí)抓好。?對(duì)開(kāi)展植?入性醫(yī)用?耗材使用?的臨床科?室開(kāi)展逐?一清理整?頓。（?二）明確?責(zé)任，不?斷規(guī)范植?入性醫(yī)用?耗材管理?成立由?院領(lǐng)導(dǎo)、?辦公室、?醫(yī)務(wù)科、?設(shè)備/藥?劑科、財(cái)?務(wù)科以及?使用植入?性醫(yī)用耗?材的主要?科室負(fù)責(zé)?人為成員?的專(zhuān)項(xiàng)整?治小組，?立即開(kāi)展?我院的清?理整頓工?作。院長(zhǎng)?負(fù)總責(zé)、?分管院長(zhǎng)?具體負(fù)責(zé)?，不斷完?善規(guī)章制?度，進(jìn)一?步加強(qiáng)對(duì)?植入性醫(yī)?用耗材的?管理。將?骨科、神?經(jīng)外科、?普外科、?肝膽科以?及開(kāi)展各?類(lèi)介入診?療工作的?科室列為?重點(diǎn)整治?對(duì)象，把?好源頭關(guān)?，嚴(yán)格_?___相?關(guān)植入性?耗材的《?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?許可證》?、《醫(yī)療?器械注冊(cè)?證》、《?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?許可證》?及產(chǎn)品合?格證明等?資質(zhì)，加?強(qiáng)耗材的?出入庫(kù)及?索證管理?，對(duì)使用?植入性醫(yī)?用耗材的?醫(yī)務(wù)人員?實(shí)施授權(quán)?制，嚴(yán)格?掌握植入?性醫(yī)用?1耗材的?使用指征?，盡最大?限度降低?使用醫(yī)用?耗材導(dǎo)致?的不良反?應(yīng)。一旦?發(fā)現(xiàn)可疑?產(chǎn)品，要?立即停止?使用，并?向衛(wèi)生行?政部門(mén)及?其他相關(guān)?部門(mén)報(bào)告?。（三?）加強(qiáng)隨?訪，切實(shí)?保障患者?合法權(quán)益?加強(qiáng)患?者隨訪，?嚴(yán)密觀察?植入性醫(yī)?用耗材導(dǎo)?致的不良?反應(yīng)，對(duì)?發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)?使用植入?性耗材導(dǎo)?致患者損?害的情況?，要積極?開(kāi)展救治?工作，避?免損害情?況加重。?同時(shí)，要?按照《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)和再評(píng)?價(jià)管理辦?法（試行?）》的相?關(guān)規(guī)定，?及時(shí)上報(bào)?。三、?各部門(mén)任?務(wù)及職責(zé)?（一?）醫(yī)院感?染監(jiān)控部?門(mén)1?、抽驗(yàn)器?械采購(gòu)部?門(mén)索取的?“三證”?及批檢報(bào)?告單，并?備案。?2、抽驗(yàn)?中、小包?裝及產(chǎn)品?外觀質(zhì)量?。3?、應(yīng)對(duì)購(gòu)?入產(chǎn)品有?無(wú)熱原按?《___?_配藥典?》一九九?o年版執(zhí)?行，做批?量抽查。?4、?將監(jiān)測(cè)結(jié)?果及時(shí)通?知器械采?購(gòu)部門(mén)確?定進(jìn)貨與?否，并記?錄備案。?5、?當(dāng)臨床出?現(xiàn)反應(yīng)時(shí)?，應(yīng)立即?按以下辦?法逐級(jí)上?報(bào)：⑴?、登記。?發(fā)生時(shí)間?、病人姓?名、年齡?、診斷、?臨床表現(xiàn)?、結(jié)果或?進(jìn)展。?⑵、留?樣。反應(yīng)?過(guò)程中可?疑的物品?、藥液及?相關(guān)因素?和環(huán)節(jié)盡?可能保持?完整，以?配合后期?的處理。?⑶、?記載。一?次性醫(yī)具?的生產(chǎn)單?位、生產(chǎn)?日期、批?號(hào)、供貨?單位及供?貨日期。?6、?負(fù)責(zé)監(jiān)督?檢查使用?后的污染?物品的回?收處理、?執(zhí)行情況?，并記錄?。7?、及時(shí)收?集各部門(mén)?情況，針?對(duì)存在問(wèn)?題協(xié)調(diào)好?各部門(mén)工?作。（?二）器械?采購(gòu)部門(mén)?1、?根據(jù)本單?位需求情?況制定采?購(gòu)計(jì)劃，?并負(fù)責(zé)統(tǒng)?一購(gòu)置。?2、?購(gòu)入產(chǎn)品?必須查驗(yàn)?“三證”?。（?1）“一?次性醫(yī)療?用品衛(wèi)生?許可證”?（2?）“一次?性醫(yī)療用?品合格證?”（?3）生產(chǎn)?廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)?藥公司和?省、直轄?市衛(wèi)生廳?（局）聯(lián)?合頒發(fā)的?“推售員?證”?3、對(duì)一?次性輸液?（血）器?、注射器?每批號(hào)必?須附有藥?品檢驗(yàn)新?的熱原、?內(nèi)毒素等?項(xiàng)目檢驗(yàn)?報(bào)告和衛(wèi)?生防疫站?無(wú)菌項(xiàng)目?檢驗(yàn)報(bào)告?。4、?一次性醫(yī)?療用品的?存放和保?管，必須?嚴(yán)格按無(wú)?菌物品的?存放要求?，并詳細(xì)?登記每次?入庫(kù)產(chǎn)品?的批號(hào)。?（三?）供應(yīng)部?門(mén)1?、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)?品外包裝?及中、小?包裝情況?，抽查產(chǎn)?品外觀質(zhì)?量，發(fā)現(xiàn)?問(wèn)題及時(shí)?記錄并上?報(bào)醫(yī)院感?染管理控?制部門(mén)，?并及時(shí)停?止同批號(hào)?產(chǎn)品的使?用。2?、嚴(yán)格執(zhí)?行產(chǎn)品發(fā)?放制度，?對(duì)一次性?輸液（血?）器、注?射器使用?后周轉(zhuǎn)中?注意產(chǎn)品?的有效期?，杜絕使?用過(guò)期產(chǎn)?品。?3、使用?后的物品?，按衛(wèi)生?局有關(guān)規(guī)?定，統(tǒng)一?回收處理?，不得隨?意丟棄或?賣(mài)給無(wú)回?收證件的?單位或個(gè)?人。?4、禁止?一次性使?用的醫(yī)療?器具重復(fù)?消毒再次?使用。?（四）?臨床使用?部門(mén)?1、護(hù)士?長(zhǎng)或?qū)Ｂ?護(hù)士負(fù)責(zé)?復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品?小包裝情?況。生產(chǎn)?批號(hào)、產(chǎn)?品外觀質(zhì)?量等。?2、操?作護(hù)士使?用前要檢?查。小包?裝密封性?，穿刺針?有無(wú)銹斑?、污漬，?輸液（血?）器、注?射器內(nèi)有?無(wú)雜質(zhì)和?污漬；銜?接部有無(wú)?漏氣現(xiàn)象?，凡有質(zhì)?量問(wèn)題的?產(chǎn)品停止?使用。?3、使?用中，護(hù)?士嚴(yán)密觀?察患者癥?狀、體征?的變化，?發(fā)現(xiàn)輸液?反應(yīng)立即?停止輸液?或注射過(guò)?程，并立?即報(bào)告醫(yī)?生及時(shí)處?理，同時(shí)?配合控感?部門(mén)調(diào)查?工作。?4、對(duì)?使用過(guò)的?物品，必?須在科室?完成初步?毀形消毒?處理后，?方可等待?回收。?四、報(bào)?告制度?（一）?在使用中?發(fā)生問(wèn)題?，每個(gè)醫(yī)?生護(hù)士均?有責(zé)任及?時(shí)向醫(yī)院?感染控制?部門(mén)或主?管院長(zhǎng)報(bào)?告，并協(xié)?助有關(guān)部?門(mén)做好現(xiàn)?場(chǎng)保護(hù)和?留樣工作?。（?二）使用?中發(fā)現(xiàn)問(wèn)?題，應(yīng)于?一周內(nèi)向?衛(wèi)生局醫(yī)?政科提供?書(shū)面報(bào)告?。五、?____?領(lǐng)導(dǎo)為?加強(qiáng)對(duì)植?入性醫(yī)用?耗材清理?整頓工作?的領(lǐng)導(dǎo)，?醫(yī)院決定?成立工作?領(lǐng)導(dǎo)小組?，其組成?人員如下?：組?長(zhǎng)：劉曉?平院長(zhǎng)?副組長(zhǎng)?：___?_挺書(shū)記?、尹智?副院長(zhǎng)?成員。?劉盛國(guó)、?楊遠(yuǎn)高、?周佳、曾?列、張子?光、卓詩(shī)?杰、李開(kāi)?華、程民?、易貴祥?、滕文建?、劉興盛?、秦宗英?、鄭濤、?潘長(zhǎng)凱。?領(lǐng)導(dǎo)小?組下設(shè)辦?公室，醫(yī)?務(wù)科辦理?具體業(yè)務(wù)?。高值?耗材、植?入性材料?使用管理?制度范文?（二）?由于高值?耗材、植?入性材料?是直接作?用于患者?，其性能?、質(zhì)量是?否良好，?直接關(guān)系?到患者生?命和醫(yī)院?的利益，?其使用應(yīng)?遵循科學(xué)?嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑?則，購(gòu)置?應(yīng)依據(jù)病?員的客觀?實(shí)際需要?，在臨床?科室經(jīng)討?論確認(rèn)后?，由手術(shù)?醫(yī)師提出?申請(qǐng)并填?寫(xiě)《高值?耗材、植?入性材料?使用申請(qǐng)?表》，進(jìn)?行相應(yīng)的?審批后使?用。一?﹑嚴(yán)格執(zhí)?行高值耗?材、植入?性材料院?內(nèi)審批制?度。在治?療過(guò)程中?需使用高?值耗材、?植入性材?料，需手?術(shù)醫(yī)師初?步審核使?用，然后?由藥械科?審核入帳?，臨床科?室于使用?后記帳（?萬(wàn)元以上?的高值耗?材、植入?性材料由?藥械科和?醫(yī)務(wù)科初?步審核，?交主管院?長(zhǎng)審批后?方可使用?）。二?﹑簽署知?情同意書(shū)?。臨床科?室應(yīng)建立?高值耗材?、植入性?材料病員?告知制度?，包括知?情權(quán)、同?意權(quán)。主?管醫(yī)師應(yīng)?詳細(xì)向患?者及家屬?說(shuō)明禁忌?癥、可能?的并發(fā)癥?及注意事?項(xiàng)，如實(shí)?告知醫(yī)療?風(fēng)險(xiǎn)，解?答咨詢，?并簽署《?一次性醫(yī)?用高值耗?材及植入?物使用知?情同意書(shū)?》。產(chǎn)品?的質(zhì)量保?證條款（?包括保險(xiǎn)?方式）必?須明確并?可操作執(zhí)?行，排除?承諾人能?力范圍之?外的承諾?，并將制?度保證條?款以適當(dāng)?形式告知?病人。?三﹑對(duì)于?高值耗材?、植入性?材料，臨?床使用科?室手術(shù)后?應(yīng)及時(shí)填?寫(xiě)《高值?耗材、植?入醫(yī)療器?械使用驗(yàn)?收登記表?》一式兩?份，包括?品名、規(guī)?格、型號(hào)?/批號(hào)，?可追溯的?唯一性標(biāo)?識(shí)的條碼?或統(tǒng)一編?號(hào)、進(jìn)貨?日期、手?術(shù)日期、?手術(shù)醫(yī)師?姓名、患?者姓名、?地址、聯(lián)?系電話，?是否醫(yī)保?等內(nèi)容，?一份同病?歷一同保?存，一份?交由設(shè)備?科存檔備?查。四?﹑有些貴?重或技術(shù)?難度較高?的植入性?醫(yī)療器械?，需請(qǐng)廠?家派專(zhuān)業(yè)?人員進(jìn)行?現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)?指導(dǎo)，如?____?參與手術(shù)?等，但必?須核準(zhǔn)其?從事醫(yī)生?工作的資?格，并有?雙方簽字?的___?_紀(jì)錄。?五﹑建?立高值耗?材驗(yàn)收制?度，驗(yàn)收?合格后方?可發(fā)放于?臨床。高?值耗材驗(yàn)?收應(yīng)由藥?械科負(fù)責(zé)?，并妥善?保存高風(fēng)?險(xiǎn)醫(yī)療器?械購(gòu)入時(shí)?的包裝標(biāo)?識(shí)、標(biāo)簽?、說(shuō)明書(shū)?、合格證?明等原始?資料，以?確保這些?信息具有?可追溯性?。六﹑?采購(gòu)辦對(duì)?高值耗材?采購(gòu)、評(píng)?價(jià)、驗(yàn)收?等過(guò)程中?形成的報(bào)?告、合同?、評(píng)價(jià)記?錄等文件?進(jìn)行建檔?和保存，?保存期限?為醫(yī)療器?械使用壽?命周期結(jié)?束后__?__年以?上。七?﹑臨床科?室在使用?過(guò)程中或?術(shù)后，發(fā)?現(xiàn)醫(yī)療器?械不良事?件或因產(chǎn)?品質(zhì)量引?起的質(zhì)量?事故時(shí)，?應(yīng)及時(shí)報(bào)?告藥械科?，由藥械?科上報(bào)到?縣食品藥?品監(jiān)督管?理局不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心（a?dr）。?高值耗?材、植入?性材料使?用管理制?度范文（?三）1?.由于高?值耗材、?植入性材?料是直接?作用于患?者，其性?能、質(zhì)量?是否良好?，直接關(guān)?系到患者?生命和醫(yī)?院的利益?，其使用?應(yīng)遵循科?學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?原則，購(gòu)?置應(yīng)依據(jù)?病員的客?觀實(shí)際需?要，在科?室內(nèi)部經(jīng)?病例分析?討論確認(rèn)?后方可提?出申請(qǐng)，?并填寫(xiě)《?高值耗材?、植入性?材料使用?審批表》?，進(jìn)行相?應(yīng)的審批?。2.?嚴(yán)格執(zhí)行?高值耗材?、植入性?材料院內(nèi)?審批制度?3.使?用科室應(yīng)?建立高值?耗材、植?入性材料?病員告知?制度，包?括知情權(quán)?、同意權(quán)?。主管醫(yī)?師應(yīng)詳細(xì)?向患者及?家屬說(shuō)明?禁忌癥、?可能的并?發(fā)癥及注?意事項(xiàng)，?如實(shí)告知?醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)?，解答咨?詢，并簽?署知情同?意書(shū)。產(chǎn)?品的質(zhì)量?保證條款?（包括保?險(xiǎn)方式）?必須明確?并可操作?執(zhí)行，排?除承諾人?能力范圍?之外的承?諾，并將?制度保證?條款以適?當(dāng)形式告?知病人。?4.對(duì)?于高值耗?材、植入?性材料，?臨床使用?科室手術(shù)?后應(yīng)及時(shí)?填寫(xiě)《高?值耗材、?植入醫(yī)療?器械使用?驗(yàn)收登記?表》一式?兩份，包?括品名、?規(guī)格、型?號(hào)/批號(hào)?，可追溯?的唯一性?標(biāo)識(shí)的條?碼或統(tǒng)一?編號(hào)、進(jìn)?貨日期、?手術(shù)日期?、手術(shù)醫(yī)?師姓名、?患者姓名?、地址、?聯(lián)系電話?，是否醫(yī)?保等內(nèi)容?，一份同?病歷一同?保存，一?份交由設(shè)?備科存檔?備查。?5.有些?貴重或技?術(shù)難度較?高的植入?性醫(yī)療器?械，需請(qǐng)?廠家派專(zhuān)?業(yè)人員進(jìn)?行現(xiàn)場(chǎng)技?術(shù)指導(dǎo)，?如___?_參與手?術(shù)等，但?必須核準(zhǔn)?其從事醫(yī)?生工作的?資格，并?有雙方簽?字的__?__紀(jì)錄?。6.?臨床科室?在使用過(guò)?程中或術(shù)?后，發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療器械?不良事件?或因產(chǎn)品?質(zhì)量引起?的質(zhì)量事?故時(shí)，應(yīng)?及時(shí)報(bào)告?設(shè)備科，?由設(shè)備科?上報(bào)到荊?門(mén)市不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中心（a?dr）和?市食品藥?品監(jiān)督管?理局。?高值耗材?、植入性?材料使用?管理制度?范文（四?）3.?4醫(yī)用耗?材的相關(guān)?制度1?、醫(yī)用高?值耗材管?理制度?2、醫(yī)用?高值耗材?采購(gòu)制度?3、一?次性使用?無(wú)菌器要?及低值衛(wèi)?生耗材采?購(gòu)管理制?度4、?高值耗材?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?制度5?、醫(yī)療器?材不良事?件監(jiān)測(cè)及?報(bào)告制度?6、醫(yī)?療器械使?用安全監(jiān)?測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小?組及工作?職責(zé)7?、醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)報(bào)?告流程?8、采購(gòu)?、使用、?銷(xiāo)毀記錄?登記表?9、醫(yī)療?器械臨床?使用安全?監(jiān)測(cè)登記?表醫(yī)用?高值耗材?使用管理?制度一?、高值耗?材是指醫(yī)?用鋼板、?心臟瓣膜?、人工關(guān)?節(jié)、血管?支架的、?心臟起搏?器、人工?晶體、各?種補(bǔ)片、?生物膠、?球囊等i?ii類(lèi)醫(yī)?療產(chǎn)品。?它是植入?人體，用?于支持、?維持生命?，對(duì)人體?具有潛在?危險(xiǎn)，基?安全性、?有效性必?須嚴(yán)格控?制的醫(yī)療?器械。?二、高值?耗材使用?科室根據(jù)?臨床的實(shí)?際需要，?提前送交?申請(qǐng)計(jì)劃?，根據(jù)患?者病情填?寫(xiě)“__?__中醫(yī)?學(xué)院附屬?醫(yī)院裝備?醫(yī)療器械?申請(qǐng)表”?，申請(qǐng)表?必須寫(xiě)清?產(chǎn)品名稱(chēng)?、生產(chǎn)廠?商、規(guī)格?型號(hào)、患?者姓名、?地址、聯(lián)?系電話、?住院號(hào)、?診斷病情?、手術(shù)醫(yī)?生姓名、?手術(shù)日期?、并由科?室主任簽?字。三?、庫(kù)房管?理人員嚴(yán)?格按照國(guó)?家對(duì)高值?耗材的管?理要求，?逐一進(jìn)行?核實(shí)，登?記生產(chǎn)廠?家、供應(yīng)?商、產(chǎn)品?名稱(chēng)、詳?細(xì)清單、?產(chǎn)品的檢?驗(yàn)報(bào)告和?報(bào)關(guān)單、?價(jià)格、生?產(chǎn)日期及?失效期和?企業(yè)確認(rèn)?的可追溯?的唯一性?標(biāo)識(shí)，并?對(duì)唯一性?標(biāo)識(shí)的內(nèi)?容、位置?、標(biāo)識(shí)方?法及可追?溯的程度?做出記錄?，做到每?件高值耗?材可追溯?，相關(guān)資?料由設(shè)備?科整理并?歸檔。?四、使用?時(shí)手術(shù)室?派專(zhuān)人負(fù)?責(zé)領(lǐng)取，?將其送往?手術(shù)室進(jìn)?行消毒，?以備手術(shù)?時(shí)使用。?手術(shù)室有?責(zé)任對(duì)所?送高值耗?材數(shù)量等?手續(xù)進(jìn)行?核實(shí)，再?次驗(yàn)貨，?以防在材?料消毒前?的貨物調(diào)?換。使用?后的植入?人體高值?耗材的相?關(guān)標(biāo)識(shí)截?入患者病?歷。五?、一旦醫(yī)?療器械不?良事件發(fā)?生，要按?照國(guó)家有?關(guān)規(guī)定，?依照有關(guān)?程序及時(shí)?上報(bào)相關(guān)?部門(mén)。?六、高值?耗材進(jìn)入?醫(yī)院使用?，必須有?使用記錄?，監(jiān)督檢?查記錄。?醫(yī)用高?值耗材采?購(gòu)制度?一、嚴(yán)格?執(zhí)行《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》《一?次性使用?無(wú)菌醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理辦法?》及政府?集中采購(gòu)?規(guī)定，原?則按照_?___省?省級(jí)政府?集中招標(biāo)?中標(biāo)目錄?進(jìn)行采購(gòu)?。二、?科室新業(yè)?務(wù)需求，?____?省省級(jí)政?府集中招?標(biāo)中標(biāo)目?錄中沒(méi)有?所需高值?耗材，科?室提出申?請(qǐng)報(bào)設(shè)備?科，經(jīng)設(shè)?備科、院?領(lǐng)導(dǎo)審核?批準(zhǔn)后，?設(shè)備科_?___耗?高值材使?用科室、?醫(yī)務(wù)科、?感染辦公?室、紀(jì)監(jiān)?審室共同?調(diào)研后與?供貨商談?判、備案?執(zhí)行。?三、購(gòu)置?高值耗材?必須審核?供貨商資?質(zhì)證件原?件，審核?所供高值?耗材醫(yī)療?器械注冊(cè)?證，索取?供貨商資?質(zhì)證件原?件復(fù)印件?及高值耗?材醫(yī)療器?械注冊(cè)證?復(fù)印件備?案，保證?資質(zhì)證件?在有效期?內(nèi)。四?、高值耗?材的采購(gòu)?和使用應(yīng)?堅(jiān)持先審?批、后采?購(gòu)，再使?用的流程?。五、?供貨商接?到購(gòu)貨通?知后，在?醫(yī)院規(guī)定?要求的時(shí)?間內(nèi)及時(shí)?送貨到設(shè)?備科庫(kù)房?，庫(kù)房管?理人員進(jìn)?行驗(yàn)收登?記，對(duì)貨?物的唯一?性標(biāo)識(shí)如?條形碼或?統(tǒng)一編碼?、進(jìn)口產(chǎn)?品報(bào)關(guān)單?等，應(yīng)粘?貼于對(duì)應(yīng)?的“--?裝備醫(yī)療?器械申請(qǐng)?表”背面?。六、?高值耗材?單價(jià)價(jià)格?不能高于?____?省省級(jí)政?府集中招?標(biāo)采購(gòu)中?標(biāo)目錄供?貨價(jià)，也?不能高于?其它同級(jí)?別醫(yī)院同?產(chǎn)品供貨?價(jià)。七?、手術(shù)中?急需使用?備案目錄?中已有的?高值耗材?，在保證?高值耗材?質(zhì)量的前?提下，可?由科主任?、手術(shù)醫(yī)?生先購(gòu)置?使用，后?補(bǔ)辦審批?手續(xù)。?八、科室?不得擅自?購(gòu)置高值?耗材，未?經(jīng)醫(yī)院許?可，任何?科室不得?私自試用?高值耗材?。高值?耗材不良?事件監(jiān)測(cè)?管理制度?為加強(qiáng)?我院醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?管理工作?，依據(jù)國(guó)?家《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》、《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)管理辦?法（試行?）》結(jié)合?醫(yī)院實(shí)際?制定不良?事件監(jiān)測(cè)?管理制度?。一、?建立健全?____?結(jié)構(gòu)，明?確崗位職?責(zé)成立醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小?組。領(lǐng)?導(dǎo)小組全?面負(fù)責(zé)全?院醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)管?理相關(guān)工?作，并履?行以下主?要職責(zé)：?（1）?負(fù)責(zé)醫(yī)院?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?工作的規(guī)?劃和相關(guān)?制度的制?定、修改?、監(jiān)督和?落實(shí)。?（2）負(fù)?責(zé)醫(yī)院醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)管理的?宣教工作?。（3?）研究分?析醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)管?理工作的?動(dòng)態(tài)和存?在問(wèn)題，?定期__?__召開(kāi)?日常監(jiān)測(cè)?工作會(huì)議?，討論并?提出改進(jìn)?意見(jiàn)和建?議。（?4）制定?與完善高?風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療?器械使用?的操作規(guī)?程，__?__培訓(xùn)?有關(guān)人員?在使用高?風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療?器械時(shí)規(guī)?范操作。?（5）?制定突發(fā)?、___?_的醫(yī)療?器械不良?事件尤其?是導(dǎo)致死?亡或者嚴(yán)?重傷害不?良事件的?應(yīng)急預(yù)案?。（6?）對(duì)于上?報(bào)的不良?事件，于?一周內(nèi)_?___討?念經(jīng)，制?定應(yīng)對(duì)措?施。（?7）通報(bào)?傳達(dá)上級(jí)?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?的反饋信?息。2?、職能部?門(mén)分工?日常監(jiān)測(cè)?：臨床科?室負(fù)責(zé)醫(yī)?療器械不?良事件的?日常監(jiān)測(cè)?工作。監(jiān)?測(cè)管理：?領(lǐng)導(dǎo)小組?對(duì)后勤服?務(wù)質(zhì)量評(píng)?價(jià)來(lái)監(jiān)督?器械科對(duì)?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)實(shí)施?情況。?3、各相?關(guān)科室設(shè)?立醫(yī)療器?械不良事?件兼職聯(lián)?絡(luò)員，在?領(lǐng)導(dǎo)小組?下開(kāi)展工?作。二?、建立醫(yī)?療器械使?用不良事?件報(bào)告制?度1、?臨床使用?科室發(fā)現(xiàn)?或可疑發(fā)?生醫(yī)療器?械不良事?件，立即?填寫(xiě)《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報(bào)告表?》一式三?份，分別?報(bào)醫(yī)務(wù)科?、護(hù)理部?。2、?經(jīng)醫(yī)務(wù)部?、護(hù)理部?調(diào)查核實(shí)?后，及時(shí)?上報(bào)醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?領(lǐng)導(dǎo)小組?。3、?科室上報(bào)?發(fā)生醫(yī)療?器械不良?事件后，?對(duì)導(dǎo)致死?亡的事件?于發(fā)現(xiàn)或?者知悉之?日起__?__個(gè)工?作日內(nèi)，?導(dǎo)致嚴(yán)重?傷害、可?能導(dǎo)致嚴(yán)?重傷害或?死亡的事?件于__?__個(gè)工?作日內(nèi)向?不良事件?監(jiān)測(cè)管理?部門(mén)及監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)?告；對(duì)突?發(fā)、__?__的醫(yī)?療器械不?良事件，?并在__?__小時(shí)?內(nèi)報(bào)送《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報(bào)告?表》，同?時(shí)通告相?關(guān)生產(chǎn)企?業(yè)與供貨?企業(yè)。?4、保存?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測(cè)記錄?，對(duì)于引?起不良事?件的醫(yī)療?器械的監(jiān)?測(cè)記錄保?存至醫(yī)療?器械上標(biāo)?明的使用?期限后_?___年?，并且記?錄保存期?不少于_?___年?。三、?建立醫(yī)療?器械產(chǎn)品?使用追溯?制度1?、對(duì)于植?入性醫(yī)療?器械實(shí)施?追溯跟蹤?管理。?2、各臨?床科室使?用植入性?醫(yī)療器械?要嚴(yán)格執(zhí)?行國(guó)家有?關(guān)規(guī)定并?及時(shí)在器?械科登記?備案。植?入性醫(yī)療?器械包括?骨科內(nèi)固?定植入器?材以及其?它金屬或?高分子植?入器材等?。3、?臨床使用?科室對(duì)產(chǎn)?品的追溯?登記信息?主要涵蓋?生產(chǎn)企業(yè)?名稱(chēng)、生?產(chǎn)地、產(chǎn)?品規(guī)格型?號(hào)、有效?期、批號(hào)?、醫(yī)療器?械注冊(cè)證?編號(hào)、產(chǎn)?品質(zhì)量保?證書(shū)等。?醫(yī)療器?械不良事?