中藥保護品種的保護措施有哪些具體規(guī)定

中藥保護品種的保護措施有哪些具體規(guī)定中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準。中藥品種保護是指國家藥品監(jiān)督管理部門依法對特定中藥品種在一定期限只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)的一種保護制度。那么，中藥保護品種的保護措施有哪些具體規(guī)定？接下來由我?guī)私庀嚓P內(nèi)容，希望對您有所幫助。一、中藥保護品種的保護措施有哪些具體規(guī)定第一條為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。第二條本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。第三條國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。第四條國務院衛(wèi)生行政部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。第五條依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門認定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。受保護的中藥品種分為一、二級。第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：（1）對特定疾病有特殊療效的；（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預防和治療特殊疾病的。第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：（1）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；（2）對特定疾病有顯著療效的；（3）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。二、中藥品種保護年限有多長時間國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。獲得國家中藥保護品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質及特殊制劑。國家中醫(yī)藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。三、現(xiàn)行中藥品種保護制度的意義與作用1、培育中藥企業(yè)和中藥名牌產(chǎn)品中藥品種保護政策，保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，是企業(yè)發(fā)展的推動力，促進了名優(yōu)產(chǎn)品的健康發(fā)展，培育許多像天士力這樣的中藥知名企業(yè)和名牌產(chǎn)品。天士力起源于中醫(yī)藥，致力于發(fā)展中醫(yī)藥。包括天士力在內(nèi)多數(shù)大牌中藥企業(yè)都是中藥品種保護制度的受益企業(yè)。天士力集團現(xiàn)有6個中藥保護品種，其中1個品種年銷售額過1O億元，1個品種過億元。復方丹參滴丸是中藥保護品種，享有市場獨占權，累計創(chuàng)收過百億，連續(xù)6年每年銷售過1o億元，成為中國藥品單品種第一品牌。我公司養(yǎng)血清腦顆粒就是中藥品種保護制度的受益者，保護了原創(chuàng)品種的合法權益，2007年SFDA中止了廣東某制藥公司的違規(guī)產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒文號。2、保護藥材資源的持續(xù)發(fā)展藥材好，藥才好。優(yōu)質的藥材不僅是“道地”藥材，還要符合GAP規(guī)范。復方丹參滴丸獲得中藥品種保護后，為了保障產(chǎn)品質量，1996年率先試點GAP種植，在全國范圍內(nèi)海選了3O多個不同產(chǎn)地的丹參藥材，因各地含量差異大（指脂溶性、水溶性成分），最后確定在陜西商洛構建藥材基地。從育種、栽培、田問管理到儲存等全過程控制，保證了藥材的質量，于2004年3月16日取得了我國首張GAP認證證書。通過保護藥材資源的持續(xù)發(fā)展，提高農(nóng)民收入，帶動陜西商洛數(shù)萬農(nóng)民脫貧，促進了西部發(fā)展，利國利民，被陜西省政府評為優(yōu)秀企業(yè)。3、為中藥企業(yè)的發(fā)展了空間中藥品種保護政策，保護了中藥企業(yè)創(chuàng)新能力的建設，促進了中藥現(xiàn)代化，保護名優(yōu)產(chǎn)品市場，保障了利潤，使企業(yè)有能力、有積極性投入資金進行創(chuàng)新。天士力連續(xù)7年每年研發(fā)投入1?2億元人民幣，集中精力做出優(yōu)質好藥。不斷研究中藥藥用機制（藥理、藥效、臨床大規(guī)模再研究等）,提高全過程質量控制（GAP、遠紅外過程控制、指紋圖譜等），保證批與批之間活性成份一致。提高科研平臺的建設，并形成了社會帶動作用。天士力集團逐漸由中藥產(chǎn)業(yè)帶動了生物藥、中藥材種植、化學藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。與英國Aston大學、日本慶應大學、澳大利亞BAKER醫(yī)學研究所、歐洲歐亞中心等在內(nèi)的國外多家科研機構展開廣泛而緊密的產(chǎn)學研合作，建立起跨國界、跨地域、跨行業(yè)的具有天士力特色的大科研系統(tǒng)。天士力研究院是國家級企業(yè)技術中心，被國家人事部批準設立企業(yè)博士后科研工作站，被科技部評選為103個創(chuàng)新型企業(yè)試點單位之一。先后承擔國家級火炬計劃、“九五”、“十五”科技攻關、國家863、973等重點科研項目40多項，天士力現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園被列入國家高新技術產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、企業(yè)信息化工程被列入國家信息化重點工程、863計劃項日?！疤焓苛Α北徽J定為中國馳名商標；天士力是國家科技部批準的“創(chuàng)新型企業(yè)試點”。4、提高了中藥企業(yè)的市場競爭能力國家中藥品種保護審評委員會專家于2007年10月23?24日在京舉辦的2007醫(yī)藥知識產(chǎn)權論壇報告指出，《中藥品種保護條例》實施14年來成效顯著，2006年度銷售額1億元以上的中藥保護品種達59個，促進了中藥名牌產(chǎn)品的形成。1993年9月?2007年9月，國家中藥品種保護審評委員會辦公室共接到5672份中藥品種保護申請。累計核發(fā)《中藥保護品種證書》3924個?！稐l例》在提高中藥品種的質量和科技含量、增強中藥品種在國內(nèi)外市場的競爭能力、規(guī)范中藥的生產(chǎn)和市場流通秩序、避免低水平重復等方面都具有重要的現(xiàn)實意