醫(yī)療機構藥品質量管理制度(樣本)

醫(yī)療機構藥品質量管理制度第一部分藥品管理崗位工作職責一、藥事管委員會工作職責1、單位通過成立藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指揮質量管理小組行使職權，保證本單位質量方針、目標的順利實現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督企業(yè)學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。３、組織并監(jiān)督實施年度企業(yè)質量方針、目標。４、負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能，確保企業(yè)質量管理工作人員有效行使職權。５、審定企業(yè)質量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。６、定期召開質量領導小組會議，研究并處理企業(yè)質量管理工作中的重大問題。7、負責對首營企業(yè)和首營品種的審核8、確定企業(yè)質量獎懲措施。二、質量管理工作考核小組工作職責1、通過檢查和考核執(zhí)行情況，達到實現(xiàn)質量管理的目標和方針。2、負責對各部門質量管理制度、操作程序、工作職責到位程度進行定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據(jù)批復意見，監(jiān)督整改、處罰、獎勵。三、質量管理小組工作職責1、通過行使質量管理職權，落實執(zhí)行企業(yè)質量管理的方針，從而實現(xiàn)質量方針、目標。2、負責本企業(yè)藥品質量管理的具體工作，對藥品質量具體負責，在企業(yè)內部對藥品質量行使裁決權。3貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內容負責起草和修訂質量管理制度、工作職責、操作程序，并指導、督促制度的執(zhí)行。4、負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5、負責管理質量驗收、養(yǎng)護工作，指導和監(jiān)督藥品、保管、運輸中的質量工作。6、參與對首營企業(yè)、首營品種的質量審核。7、對藥品質量的查詢、投訴、事故進行調查處理和報告。8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9、負責收集和處理質量信息，收集藥品質量標本，并建立質量信息檔案。10、協(xié)助開展對職工藥品質量管理方面的教育培訓。四、藥品采購人員工作職責1、為使購進的藥品符合質量標準。采購員具體負責藥品購進工作。2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營企業(yè)、首營品種審核表。3、編制購進計劃，簽訂購進合同，做好購進記錄。4、協(xié)助對藥品質量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。五、驗收員工作職責1、為使入庫的藥品質量符合有關標準。驗收員根據(jù)藥品質量驗收制度和程序對進入企業(yè)的藥品按照法定質量標準和合同規(guī)定的質量條款，逐批驗收，并達到抽樣數(shù)量。2、驗收時重點驗收外觀性狀、內外包裝標識。對貴重、特殊藥品加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進口藥品查看《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥品重新驗收和抽樣檢查。3、對驗收合格藥品應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收不合格藥品請質量管理小組進行復查。5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責。六、養(yǎng)護員工作職責1、為確保在庫藥品符合質量標準，養(yǎng)護員負責執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，并按養(yǎng)護操作程序對在庫藥品進行養(yǎng)護。2、堅持預防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結合庫房的實際情況，指導保管員分類合理存放藥品。3、對在庫藥品進行循環(huán)養(yǎng)護、檢查，對物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養(yǎng)護措施，必要時抽樣送檢。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質量管理員進行復查，做好處理全過程記錄。5、做好庫外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護措施。6、正確使用養(yǎng)護設備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。7、負責建立養(yǎng)護檔案。七、保管員工作職責1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質量，保管員具體負責藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放置。3、保持庫房整潔，堆垛牢固，實行色標管理，文明操作，對因失誤造成的損失負具體責任。4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫復核時，按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量項目的核對，并做好出庫復核記錄。6、按制度規(guī)定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。10、應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（11）驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結論。（12）驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。（四）藥品儲存管理制度為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。2、應按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調控設施。3、應設置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間,陰涼庫溫度≤20℃,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。4、按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應專庫存放并有安全消防設施。5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。6、根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。7、藥品存放應實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。9、對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，并作好催銷記錄。11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質量管理小組處理。12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。13、保持庫內環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（五）藥品養(yǎng)護管理制度為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。1、配備相應的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應的養(yǎng)護知識。2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。3、質量管理小組負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。4、養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。5、根據(jù)庫存藥品流轉情況，藥庫按季度進行藥品質量的養(yǎng)護，藥房按月進行藥品質量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。8、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。9、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質量管理小組及時進行復查處理。10、定期匯總、分析和養(yǎng)護工作信息，并上報質量管理機構。（六）藥房藥品陳列管理制度為保證藥房陳列藥品質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制定本制度。1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應保持清潔衛(wèi)生。2、陳列場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確、字跡清晰。4、藥品與非藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。5、需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應按規(guī)定管理。8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。并做好拆零藥品記錄。9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。10、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并報質量管理小組。（七）藥品調配和處方審核管理制度為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。1、實行處方調配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。2、處方調配人員須經專業(yè)或崗位培訓，考試合格憑核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經處方審核員審核簽字后方可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關規(guī)定的不得調配。5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。7、藥房內處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，必要時，需經原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內容。9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。10、調配處方應嚴格按以下規(guī)定的程序進行10.1處方調配員收到的處方交與處方審核員進行審核；10.2審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正簽章后方可調配，否則拒絕調劑；10.3處方經審核合格審核員簽字后，交由調配人員進行處方調劑；10.4調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完成，經核對無誤后調配人員在處方上簽字，交由審核員審核；10.5審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤后交由調配員發(fā)放；10.6調配員發(fā)藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。（八）藥品拆零管理制度為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質量，特制定本制度。1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。2、藥品質量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。3、藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。6、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。9、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。（六）特殊藥品管理制度為強化特殊管理藥品的經營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。2、使用特殊管理藥品應經藥品監(jiān)督管理部門依法批準。3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。4、業(yè)務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料，建立檔案。5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，并做好驗收記錄。6、購進的特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神藥品應存放在相對獨立的專門區(qū)域，實行專人管理。8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應認真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?0、不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。（七）不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進行處理。3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。5、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。8、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。（八）藥品效期管理制度為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。3、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。（十）藥品不良反應監(jiān)測和報告制度為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，特制定本制度。1、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。3、質量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。4、各部門應注意收集所經營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。5、質量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。（十一）質量事故處理與報告制度1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。2、重大質量事故①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；②未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3、一般質量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異；4、質量事故的報告程序、時限①發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，在一小時內上報食品藥品監(jiān)督管理部門；②認真查清事故原因，并在一日內向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；③發(fā)生一般質量事故的,應在當天認真查清事故原因，及時處理。5、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。（十二）出庫復核制度

1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應停止發(fā)貨，并報質量管理小組處理

①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

③包裝標識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。6、按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經復合人員簽字方可出庫。（十五）藥品質量檔案管理制度為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。1、質量信息是指單位內外環(huán)境對單位質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤單位內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。3、對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。4、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。5、對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。（十六）制度考核制度為使各項質量管理制度能嚴格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。1、根據(jù)本院實際情況，經研究決定：a)分管院長、藥事管委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監(jiān)督整改落實情況；b)制度執(zhí)行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行；c)管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結合第4季度質量考核進行，并按制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管委會）。3考核辦法：一般結合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。4根據(jù)考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質量獎懲，由本院領導層（藥事管委會）根據(jù)具體情況集體研究決定。5對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管委會）。6違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。（十七）藥品醫(yī)療器械質量否決規(guī)定為確保藥品醫(yī)療器械質量，按照《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，質量管理員對有質量問題的藥品醫(yī)療器械制定以下否決規(guī)定：1、購進藥品醫(yī)療器械質量的否決。1）對供貨單位資質不全和不符合要求的，拒絕購進；2）采購員在購進藥品時，要認真對藥品外包裝及最小包裝認真檢查，并對照說明書認真核查，發(fā)現(xiàn)問題拒絕發(fā)貨。3）對購進的藥品，驗收員應根據(jù)購進藥品驗收制度和程序仔細驗收，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量管理人員，質量管理人員經過審核、主管部門批準，確認真有問題，應填寫藥品拒收報告單，同時上報藥監(jiān)部門。如不能確認，需要檢查的，送藥品檢驗機構檢驗。2、貯存中發(fā)現(xiàn)質量問題。養(yǎng)護員根據(jù)養(yǎng)護管理制度要求，按照養(yǎng)護員職責、程序，對庫存或陳列藥品定期進行養(yǎng)護、檢查，如發(fā)現(xiàn)有質量問題及時報告質量管理機構，質量管理機構如對其質量有疑問，及時填寫藥品停止使用通知，嚴格按照不合格管理制度和不合格藥品確認與處理程序要求，進行處理，同時上報藥監(jiān)部門。3、加強藥品效期管理。按照近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護員及時填報近效期藥品催銷表。離效期5日內，應禁止使用,視為劣藥,放入不合格區(qū),同時按照不合藥品處理程序進行處理。（十八）進口藥品管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好進口藥品質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。2、進貨人員應經專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。3、選擇合格供貨方。1）在采購進口藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；3）對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。4）購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和當批次的《進口藥品檢驗報告書》復印件。3、驗收管理。嚴格按照藥品購進驗收管理制度要求，認真驗收，并做好購進驗收記錄。4、養(yǎng)護檢查。對庫存或陳列的進口藥品，要注重養(yǎng)護檢查。避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。（十九）藥品發(fā)放管理制度1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫發(fā)放憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應停止發(fā)貨，并報質量管理小組處理：

①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

③包裝標識模糊不清或脫落；

④藥品已超出有效期。2、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符，避免因庫存太久過期失效，造成不必要的經濟損失。

3、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。4、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫發(fā)放要雙人復核。5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。6、按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經復合人員簽字方可發(fā)貨。（二十）質量檔案管理制度為加強藥品質量管理，避免因購進或使用過程中，在不為人知人情況下使用假劣藥品，特制定本制度。1、藥品質量檔案就是建立一種對性質易變、易受外界影響、易參假造假、效期短、質量公告中常報導有問題的藥品，對其處包裝、說明書及質量標準進行留存?zhèn)洳椋员慵皶r發(fā)現(xiàn)假劣藥品的檔案。2、定期建立、及時補充藥品質量檔案，為避免購進、使用假劣藥品建立一種屏障。3、常對所使用的藥品與檔案中的同種藥品定期進行檢查、核對，以便及早發(fā)現(xiàn)使用假劣藥品情況。（二十一）儀器、設備使用維護管理制度1、為保持儀器、設備的完好及計量示值的準確、統(tǒng)一，根據(jù)《藥品管理法》、《山東省藥品使用打例》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。2、儀器、設備有養(yǎng)護員統(tǒng)一管理，在用儀器、設備合格率必須達到100％。3、使用人員應熟悉儀器、設備性能和操作方法，按使用說明操作，做好使用記錄。4、有儀器、設備應逐一登記建檔。包括儀器設備所附資料及檢定、維修、養(yǎng)護等情況資料。5、儀器設備應按其規(guī)定的要求，擺位相對固定，不得私自移動，并保持其清潔衛(wèi)生。6、每年應對儀器設備進行檢定檢查，并做好記錄。每季度對使用的儀器、設備按要求進行維護保養(yǎng)，并做好記錄。7、無關人員嚴禁動用儀器設備，特殊情況需經領導批準。8、違反上述規(guī)定，將在季度質量考核中嚴肅處理。（二十二）人員培訓制度1、為提高業(yè)務人員職業(yè)道德素質、質量意識、業(yè)務水平，更好地為人民服務，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、質管員根據(jù)本單位實際情況，制定本年度配訓計劃，經企業(yè)分管領導審核后，企業(yè)負責人批準后實施。2、質管員應協(xié)助領導根據(jù)本單位質量管理工作的實際需要合理安排。培訓教育的內容，一般包括：1）藥品監(jiān)督管理有關法律法規(guī)、GUP及相關政策等；2）所經營藥品的基本知識、職業(yè)道德教育；3）企業(yè)質量管理制度、崗位基本技能；4）藥檢部門指令性文件、公告、通知等；5）新人員上崗前必須進行質量教育培訓、崗位操作培訓（如各類臺帳、記錄的登記方法、藥品特性、儀器的規(guī)范操作等），培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。3、在崗員工必須接受繼續(xù)教育，并進行藥品專業(yè)知識的學習、考核。一般每季度考核一次，考核結果記錄在案，作為上崗依據(jù)之一。4、轉崗人員、退崗3個月以上又重新上崗的人員按新員工上崗規(guī)定執(zhí)行。培訓內容和時間是崗位時間由質量負責人審定。5、質量管理人員（包括分管領導）、驗收、保管、養(yǎng)護、購銷、計量等人員，每季度接受本單位舉辦的質量教育培訓，并參加考核，結果記錄在檔，考核不合格的，不得上崗。6、上述人員，應經縣級以上藥檢部門并經考試合格后持證上崗。質量管理人員每年應接受縣級以藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓，經考試合格后持證上崗。質管人員必須在職在崗，企業(yè)內外不的兼職。7、培訓方式：集中授課；部門或崗位自學；脫產學習；崗位實際操作等。每季度繼續(xù)教育的時間不得少于20個小時。（二十三）藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度1、為加強藥品醫(yī)療器械的使用安全，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《藥品不良反應監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。2、藥品不良反應（又稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或以外的反應。3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。4、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。4、質量員負責收集、分析、整理、上報本企業(yè)藥品的不良反應（包括醫(yī)療器械不良事件）（下同）信息。5、各部門或崗位應注意收集本企業(yè)的藥品不良反應的信息，及時上報藥品不良反應報告表，上報質管員。6、在使用藥品時，如有不良反應情況出現(xiàn)時，立即向質管員匯報，并逐級上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。7、質管員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，并按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻獧z測機構報告。8、發(fā)生藥品不良反應隱情不報，視情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。（二十四）衛(wèi)生和人員健康管理制度為保證藥品經營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。1、單位負責人對庫房衛(wèi)生和職工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。2、應保持倉房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。3、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。4、庫房內地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。5、保持藥房和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫（藥）房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。6、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。7、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果存檔備案。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為（二十五）有關記錄和憑證的管理制度為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報藥劑科統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求①本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄；②質量記錄應符合以下要求：·質量記錄格式由質量管理部統(tǒng)一審定；·質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；·質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；·質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求①憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內部管理相關憑證：·購進票據(jù)主要指業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及入庫驗收的相關憑證；·銷售（分發(fā)）票據(jù)指銷售（分發(fā)）藥品時開據(jù)的發(fā)票；·內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明。②各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④購進票據(jù)應至少保管5年。5、加強對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。第三部分藥品管理工作程序一、采購工作程序1、購進計劃的編制購進計劃以藥品質量第一為依據(jù)，采購員根據(jù)業(yè)務銷售使用情況按月編寫采購計劃表，并根據(jù)實際銷售使用需要不定期編寫計劃外采購計劃表，在編寫計劃采購表時，應注意標明首營企業(yè)和首營品種。本單位分管領導（藥事管委會或質量管理小組）對擬購藥品進行品種審核，主要根據(jù)歷年來的經營使用、抽查、檢驗等情況確定品種質量的可靠性，提出審核依據(jù)及審核意見。2、對供貨單位資格審查2.1對供貨企業(yè)資格及質量信譽的審查。藥品采購必須選擇合法伯供貨單位，供方須提供工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；對藥品生產企業(yè)應索取其《藥品生產許可證》復印件；對藥品經營企業(yè)應索取其《藥品經營許可證》復印件；GSP、GMP認證證書復印件；企業(yè)法人與其銷售員簽訂的授權委托書以及銷售員身份證復印件；購進進品藥品應索取供貨單位蓋有質量機構或質量管理機構原印章的《進中藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件；以上材料必須加蓋企業(yè)公章的原印章并審查證件的有效性。2.2首營企業(yè)的審核。首營企業(yè)審批表應有采購員填制，并填寫相關意見。對首營企業(yè)的審核除進行資格及質量信譽的審查外，還應當進行質量保證能力和合同履行能力的審核，經分管領導（藥事管委會）審核批準后方可進貨。2.3首營品種的審核。首營品種在簽訂購進合同前，除進行對供貨單位資格審查外，還應索取法定部門核發(fā)的生產批文、批準文號、產品質量標準、樣品同批號的產品檢驗報告（以上資料需蓋有供貨單位原印章）、樣品及使用說明書、廠方的基本情況介紹資料等，采購員提供相關意見，填制“首營藥品審批表”。如系新藥還應索取新藥證書復印件。填制完表格后應由分管領導（藥事管委會）進行審核，同意后方可簽訂購進合同。2.4建立完成首營品種質量檔案。四是購進特殊藥品時應嚴格執(zhí)照特殊藥品的有關規(guī)定進行采購。2.5采購員將供方資格資料收集后保存建檔。2.6合同的簽訂：藥品的采購必須簽訂購貨合同。簽訂購貨合同內容應全面、條款清楚，合同中要明確藥品（醫(yī)療器械）符合標準和有關質量要求、產品合格證、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求、購入進口藥品供應方應提供加蓋供貨方質量管理機構印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件等內容。合同中供貨方應加蓋生產企業(yè)或法人經營企業(yè)的公章。2.7購進記錄：購進藥品要由采購員負責填寫藥品購進記錄。內容包括購貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、進價、生產批號、有效期、生產廠商、劑型等。2.8票據(jù)管理：購進的藥品必須有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。2.9進貨情況評審：年終由分管領導（藥事管委會）召集采購員及相關人員對一年來的進貨情況進行評審，評選出供貨質量穩(wěn)定、信譽高、價格合理、無質量事故發(fā)生的供貨單位作為下一年度的主要供貨方；對質量不穩(wěn)定、發(fā)生質量事故多，且用戶投訴多的供貨單位，終止業(yè)務往來，并寫出年度進貨評審報告，存檔備查。采購流程圖：購進計劃的編制對供貨單位資格審查合同的簽訂購進記錄票據(jù)管理進貨情況評審二、驗收工作程序1、質量、數(shù)量的驗收。嚴格按照法定標準、合同規(guī)定的質量條款和隨貨同行對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。2、抽驗。驗收整件藥品應進行抽驗。3、內外包裝、標簽、說明書及有關證明文件的檢查。3.1驗收藥品應在待驗區(qū)內進行；3.2每件包裝中應有產品合格證；3.3藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應，注意事項以及貯藏條件等；3.4驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；3.5驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；3.6驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書；3.7驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；3.8特殊藥品應實行雙人檢查驗收；3.9對質量疑藥品通知藥事管委會（質量管理小組）并送藥監(jiān)部門檢定；3.10銷后退回藥品按購進藥品重新驗收。4、記錄。記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。5、驗收完成后，填寫入庫通知單，交于倉庫管理員。三、藥品入庫儲存保管程序1、為了對藥品入庫、儲存的管理，有效的控制所經營藥品的質量，確保藥品質量符合標準。藥品倉庫保管員根據(jù)質量驗收員簽發(fā)的入庫通知單，在待驗庫進行收貨，對品種進行核對和外觀檢查，對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收，并報告質量管理小組處理。2、分庫儲存。倉儲分為常溫庫(0-30℃)，陰涼庫(溫度不高于20℃)，冰柜(溫度為2-10℃)、危險品庫，易串味藥品專柜，醫(yī)療器械專庫、中藥材、中藥飲片庫（區(qū)），非藥品（庫）區(qū)等。藥品儲存按要求存放到相應的倉庫或區(qū)內。3、分區(qū)存放。合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、外用藥品區(qū)、內服藥品區(qū)、進口藥品區(qū)、近效期藥品區(qū)、毒性中藥材、貴細中藥材專柜等，各區(qū)都有明顯標識。4、色標管理。合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗藥品庫、銷售后退回藥品區(qū)（在待驗庫內）為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。5、儲存和保管5.1藥品底墊應在10厘米以上，藥品的墻距、頂距及與散熱器之間的距離應在30厘米以上；5.2藥品按批號堆垛，幾個批號的混垛，老批號在上面，新批號在下面。藥品不能有倒置現(xiàn)象，搬動和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品堆放高度應以不壓壞包裝為宜；5.3藥品也可按劑型、性能、分區(qū)儲存；5.4近效期八個月（或單位自行規(guī)定）的藥品月末填寫近效期報表，建立近效期藥品反映臺；5.5無外包裝的藥品放置零貨區(qū)貨架上；5.6毒性中藥材、罌粟殼、貴細中藥材、實行專柜、專人、雙人雙鎖管理；5.7每天上午10點、下午3點兩次記錄溫濕度，超過正常范圍及時采取措施，并予記錄。常溫庫0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃，倉庫的相對濕度應保持在45-75%；5.8發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品懸掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內通知質量管理科處理；6.5.9要做到藥品上無塵土，貨架、地面上無雜物。6.6流程圖分區(qū)存放分庫儲存入庫檢驗核對分區(qū)存放分庫儲存入庫檢驗核對色標管理儲存和保管色標管理儲存和保管四、藥品在庫養(yǎng)護程序為了加強藥品在庫養(yǎng)護程序管理，減少在養(yǎng)護檢查中對藥品的污染，規(guī)范養(yǎng)護工作的操作，保證藥品在儲存期間質量符合標準。養(yǎng)護人員應采用以下養(yǎng)護程序：1、制定養(yǎng)護計劃。根據(jù)不同的季節(jié)制定不同的養(yǎng)護方法，年初制定出養(yǎng)護計劃。2、列出重點養(yǎng)護品種。養(yǎng)護品種的范圍；由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質的藥品、質量不穩(wěn)定的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點抽查的品種；發(fā)現(xiàn)質量問題相鄰批號的品種；首營品種；近效期品種。根據(jù)以上范圍，填寫“藥品養(yǎng)護檔案表”。3、養(yǎng)護和檢查3.1重點養(yǎng)護品種每個季度檢查2次，第一月的中旬，第3個月的上旬；3.2一般藥品一個季度內檢查一遍，第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查剩余的40%；3.3雨季和高溫季節(jié)7、8、9月份，每個月檢查一次；3.4檢查時抽取樣品后到驗收養(yǎng)護室進行檢查。常抽樣檢查的劑型如流浸膏、栓劑、顆粒劑；3.5指導配合保管員做好溫濕度的檢測和管理，每天上午10點、下午3點各記錄一次。溫濕度超出規(guī)定范圍要采取開空調或排氣扇進行調控（常溫庫0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃，倉庫的濕度都應保持在45-75%范圍內）；3.6容易出現(xiàn)質量問題的藥品，經常放到驗收養(yǎng)護室處理，如流浸膏、栓劑、中成藥顆粒劑等；3.7怕壓的藥品（包括包裝）堆垛要低，并經常翻垛。如葡萄糖粉、碳酸氫鈉粉等；3.8沒有在規(guī)定區(qū)域或庫中存放的藥品要及時調整放回該區(qū)；3.9藥品、藥架、地面上衛(wèi)生不符合規(guī)定要及時清掃。4、發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，懸掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內通知質量管理小組處理。發(fā)現(xiàn)破損、污染、變質、過期失效等明顯不合格的藥品，放置不合格區(qū)。5、記錄。把檢查、養(yǎng)護的每一種藥品、每一項工作都詳細地記錄下來。如：藥品養(yǎng)護檔案表，養(yǎng)護檢查情況記錄、庫外溫濕度記錄、藥品檢查儀器使用記錄、養(yǎng)護設備使用記錄、維修記錄等如實詳細地予以記錄。6、匯總。養(yǎng)護員每季度末要對養(yǎng)護情況進行匯總、分析養(yǎng)護工作中的質量信息，并上報藥事管委會或質量管理小組。7、建立藥品養(yǎng)護檔案。內容包括：養(yǎng)護計劃、各種記錄，檢驗報告書、查詢函件等。8、養(yǎng)護工作流程質量可疑藥品處理檢查和養(yǎng)護列出重點品種質量可疑藥品處理檢查和養(yǎng)護列出重點品種制定養(yǎng)護計劃匯總分析記錄制定養(yǎng)護計劃匯總分析記錄建立養(yǎng)護檔案建立養(yǎng)護檔案五、銷后退回藥品管理程序1、為了加強對銷售退回藥品的管理，確保藥品質量，保證人民用藥安全。保管員負責對退回藥品的查對、保管和記錄，開票員負責辦理退回藥品退貨手續(xù)，質量驗收員負責對銷后退回藥品的質量情況檢查驗收。2、保管員查對2.1銷后退回的藥品先經保管員查對出庫復核記錄，確認是否本單位售出，不是本企業(yè)銷售的藥品不能退貨；2.2經確認為本單位售出的填寫《銷后退回藥品確認單》，經分管業(yè)務副經理簽字同意后，交開票員辦理退貨手續(xù)。3、退貨憑證。開票員按照保管員出具的《銷后退回藥品確認單》開據(jù)退貨憑證。4、質量驗收4.1銷售員將退回的藥品放置在退貨區(qū)內，驗收人員根據(jù)退貨憑證按照購進藥品驗收程序進行全面檢查驗收，同購進藥品程序；4.2驗收員作好銷后退回藥品驗收記錄，記錄內容與購進藥品驗收記錄內容相同，該記錄與正常進貨驗收記錄分開；4.5驗收合格的藥品填寫《入庫通知單》通知保管員入庫。5、保管5.1保管員將驗收合格的銷后退回藥品放置合格區(qū)，做好銷后退貨記錄。記錄的內容：退貨日期、退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、退貨原因、退貨人員等；5.2對驗收不合格的藥品，保管員要放置到不合格區(qū)，做好不合格藥品記錄。內容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、質量情況、質量管理員簽字等。6、流程圖保管質量驗收開據(jù)退貨憑證保管員查對保管質量驗收開據(jù)退貨憑證保管員查對六、不合格藥品確認及處理程序1、為加強對不合格藥品的管理，防止質量事故的發(fā)生和不合格藥品流入市場，保證人民用藥安全有效。質量管理小組負責不合格藥品的確認、通報、查詢、報損和監(jiān)督處理。2、上報2.1驗收人員在驗收時發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，通知質量管理小組確認，可疑藥品暫時停止入庫；2.2養(yǎng)護員、保管員在工作中發(fā)現(xiàn)有質量可疑藥品，掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，填寫《藥品質量復查報告單》上報質量管理小組確認；2.3銷售、使用人員在銷售工作中發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，暫時停止銷售、使用，將樣品送質量管理小組，質量管理科到現(xiàn)場取樣、檢查；2.4質量管理小組在質量檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即通知保管員將不合格藥品放入不合格區(qū)；2.5食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，保管員應立即將其放置到不合格藥品區(qū)。3、確認3.1依據(jù)a、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對假藥或劣藥的介定；b、法定藥檢所的檢驗報告書；c、國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達的有關藥品質量方面的文件、通知、質量通報等；d、《中華人民共和國藥典》。3.2確認程序a、質量管理小組接到《藥品質量復查報告單》后，在1個工作日內到現(xiàn)場復查，當不能確認時送市藥檢所檢驗；b、確認后，由質量管理科在《藥品質量復查報告單》上填寫復查情況和質量復查結論及處理意見。4、追回。不合格藥品確認后，立即組織人員將出庫或已銷售的不合格的藥品追回。5、保管。將庫存和追回的不合格藥品通知保管員放入不合格區(qū)，并做好不合格藥品記錄。記錄內容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、質量情況、質量管理人員簽字等。6、報損。半年或一年一次，質量管理員填寫不合格藥品報損表，報損表上應有財務科、質量管理科、業(yè)務科負責人簽寫意見，然后上報分管質量領導批準。7、銷毀。批準銷毀的藥品由業(yè)務科室人員、保管員、質量管理科參加，邀請食品藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀。質量管理小組做好銷毀記錄。記錄內容：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產廠商、銷毀原因、銷毀方法、銷毀地址、監(jiān)督人、時間等。8、總結。對不合格藥品進行匯總、分析，找出原因，制定防范措施。9、流程圖追回確認追回確認上報總結總結銷毀報損報損七、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護程序1、為加強對中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序管理，防止中藥材、中藥飲片在儲存中發(fā)生質量變異，以保證中藥材、中藥飲片的質量符合國家藥品質量標準。本程序由中藥材、中藥飲片的在庫養(yǎng)護員執(zhí)行。2、制定養(yǎng)護計劃。根據(jù)不同的季節(jié)，結合中藥材、中藥飲片的特點，采取不同的養(yǎng)護方法，制定年度養(yǎng)護計劃。3、列出重點養(yǎng)護品種。根據(jù)歷年來的保管、養(yǎng)護經驗，結合各類中藥材、中藥飲片的性狀特點，對易發(fā)生霉變、生蟲、泛油等質量變異的品種、藥品監(jiān)督管理部門重點抽查的品種，根據(jù)具體情況列出重點品種目錄。4、養(yǎng)護和檢查4.1重點品種的養(yǎng)護。在正常情況下，每季度檢查2次。在第一個月的中旬和第三個月的上旬進行檢查。在雨季、高溫季節(jié)（5-10月份）每個月檢查2次或根據(jù)實際情況進行檢查。4.2一般品種的養(yǎng)護。在通常情況下，每季度檢查一次，第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查剩余的40%。在雨季、高溫季節(jié)（7、8、9月份）每月檢查兩次，并根據(jù)實際情況對個別品種進行檢查。4.3檢查時抽取樣品后到驗收養(yǎng)護室進行檢查。4.4養(yǎng)護員指導配合保管員做好溫濕度的監(jiān)測和記。每天上午10點、下午3點各記錄一次，溫濕度超出規(guī)定范圍要進行控制、調節(jié)到正常溫濕度范圍。常溫庫0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，倉庫的濕度都保持在45-75%范圍內。4.5重點養(yǎng)護品種的處理a、易吸潮的中藥經常進行晾曬、除濕或烘干等處理；b、易生蟲的中藥，經常進行晾曬或烘干處理：溫度控制在50℃-60℃，時間30分鐘；熏殺處理：把中藥密封在容器里用藥物熏殺；c、易發(fā)霉、泛油的中藥，經常進行沸水噴淋處理：把中藥平攤在底墊上用沸水噴淋后堆在一起，用干凈麻袋或塑料布蓋上悶潤1-2小時。噴醋處理：不能沾水的中藥，噴醋后悶潤1-2小時。淘洗處理：用水快速沖洗后曬干；d、易風化和升華的中藥存放在密封的容器里；e、易發(fā)酵變質和軟化融化的中藥，存放在陰涼庫。4.6每年5月或9月份進行一次熏倉。對熏倉使用的藥物、人員、時間、對藥品和養(yǎng)護設備的保護措施等做好記錄。4.7發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，要掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內通知質量管理小組復查處理。5記錄5.1把每個月檢查的中藥品種及質量情況記錄下來，填寫檢查情況表；5.2把養(yǎng)護品種及方法、數(shù)量、時間予以詳細記錄下來；5.3把熏倉的情況做好記錄；5.4養(yǎng)護儀器、設備的使用、保養(yǎng)做好記錄；5.5把日常的養(yǎng)護工作做好記錄。6、匯總。每個季度末對養(yǎng)護情況進行匯總、分析養(yǎng)護工作中及檢查中質量信息報告質量管理科。7、建立藥品養(yǎng)護檔案。把養(yǎng)護工作及檢查的記錄整理歸檔，內容包括：養(yǎng)護計劃、（5、）條款的各種記錄、匯總的質量信息等。8、流程圖列出重點養(yǎng)護品種目錄錄錄錄養(yǎng)護和檢查制定養(yǎng)護計劃列出重點養(yǎng)護品種目錄錄錄錄養(yǎng)護和檢查制定養(yǎng)護計劃記錄記錄建立養(yǎng)護檔案匯總建立養(yǎng)護檔案匯總八、中藥飲片零貨稱取操作程序1、為加強對中藥飲片零貨稱取程序的控制，確保零貨稱取中藥飲片不受污染、質量合格。保管員負責中藥飲片的零貨稱取。2、稱量前的準備2.1根據(jù)發(fā)貨單對分零的中藥飲片進行稱量；2.2將所需零貨稱取的用具、計量工具處理干凈；2.3校準所用計量器具；3、外觀質量檢查。在稱取前對需分零的中藥飲片進行質量檢查，有質量異常的品種不得稱取。4、稱取4.1每次只能稱量一個品種，每稱量完一個品種立即貼上標簽；4.2把所稱取后剩余的部分進行封口，標明剩余數(shù)量后放回原處；4.3毒性中藥材、罌粟殼單獨稱量，雙人操作，同時把用具清掃干凈；4.4稱取的每一個品種貼上標簽，標簽內容包括：品名、數(shù)量、質量情況、稱取人、日期、產地（中藥飲片加工單位）等。5、對稱量好的中藥飲片，由復核人員進行復核，復核無誤后再進行包裝（塑料袋封口）。6、記錄。填寫出庫復核記錄，內容包括：日期、購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、產地（中藥飲片填加工單位）、質量情況、稱量人（發(fā)貨人）、復核人等。7、清掃干凈用具和稱量臺。8、流程圖稱取質量檢查稱取前準備稱取質量檢查稱取前準備整理清掃衛(wèi)生記錄整理清掃衛(wèi)生記錄復核與包裝九、藥品出庫復核程序1、為保證出庫藥品的質量，防止差錯發(fā)生。特規(guī)定出庫復核人員的操作過程。由開票員、保管員、復核員執(zhí)行。2、審核出庫憑證。藥品出庫必須有正式憑證，保管員對出庫憑證進行審核，發(fā)現(xiàn)差錯和疑問與開票員聯(lián)系處理。禁止白條和無憑證發(fā)貨。3、配貨3.1開票人應熟悉現(xiàn)藥庫中的藥品存量，按照“先產先出”、“近效先出”、“按批號發(fā)貨”的原則進行開票。3.2保管員將出庫憑證上所列的每一個品種放置到待發(fā)藥品區(qū)，并對待發(fā)的藥品與出庫憑證仔細核對，確保所發(fā)藥品批號與憑證相符。4、質量檢查。保管員對藥品的外觀質量、內外包裝、標簽及其他標示進行檢查。如發(fā)現(xiàn)藥品質量有疑問，或有下列情況，應停止配貨和發(fā)貨，并報質量管理小組處理。4.1藥品包裝內異常響動和液體滲透漏（內包裝可能出現(xiàn)破碎和封口不嚴）；4.2內、外包裝出現(xiàn)嚴重破損、封口不牢等現(xiàn)象；4.3包裝標志模糊不清或脫落；4.4藥品已超出有效期。5、復核。復核人員按照發(fā)貨憑證對待發(fā)藥品逐一核對，內容包括：購貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產廠商等項目，確認無誤后方可發(fā)貨。6、記錄。做好出庫復核記錄，內容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、質量情況、出庫日期、發(fā)貨人、復核人簽字等。7、交接。把復核好的藥品與發(fā)貨憑證交給銷售或運輸人員，當面點清。5.7流程圖質量檢查配貨審核出庫憑證質量檢查配貨審核出庫憑證復核交接記錄復核交接記錄十、藥品質量管理程序1、購進人員負責供貨單位的法定資格及質量信譽，負責索取并審核供貨企業(yè)的合法性的有關資料審核內容包括：供貨單位《藥品生產（經營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實性、有效性，供貨方“證照”核準的經營方式、經營范圍，供貨方通過認證的相應的證書，并建立所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”。2、審核所購入藥品是合法性和質量可靠性本店購進藥品應符合以下條件：（1）合法企業(yè)所生產或經營的藥品；（2）具有法定的質量標準；（3）除中藥柴或中藥飲片外。3、藥品到貨后購進人員負責將藥品存放于待驗區(qū)，并核實到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，核對藥品到貨的數(shù)量。4、購進人員根據(jù)購進記錄內容，通知質量驗收人員進行質量驗收，質量驗收人員依據(jù)購進記錄核對到貨藥品，對藥品抽樣進行質量檢查驗收，在入庫憑證上注明驗收結論并簽章。5、質量驗收人員驗收完成后，將藥品入庫憑證移交倉庫保管員，與保管員辦理入庫手續(xù)，質量驗收人員根據(jù)藥品驗收實際情況作好質量驗收記錄。6、倉庫保管人員根據(jù)出庫單，審核并發(fā)貨，將藥品發(fā)放于待驗區(qū)，然后有出庫復核人員復核后，出庫。7、藥品質量管理程序流程圖：1、采購計劃→院長審批→（供貨企業(yè)）簽定質量合同（協(xié)議）→到貨→采購人員審核→質量檢驗人員驗收→入庫。2、出庫單→倉庫管理人員審核→復核人員復核→出庫。第四部分醫(yī)療器械質量管理制度（一）管理、執(zhí)行的職責權限及相互關系的規(guī)定1、醫(yī)療器械質量管理負責人職責(1）全面領導和管理本單位的醫(yī)療器械經營、使用各方面的各項工作，制訂本單位制度和工作計劃，并認真組織實施；(2）認真貫徹執(zhí)行相關法規(guī)、規(guī)章，并制定培訓計劃，組織業(yè)務學習，培養(yǎng)職工愛崗敬業(yè)，質量第一的思想；(3）監(jiān)督制度執(zhí)行情況，并對定期進行考核；(4）負責組織不合格醫(yī)療器械的處理及上報。(5）負責組織質量事故及醫(yī)療器械不良事件等方面調查、處理與報告。2、醫(yī)療器械采購人員的職責為使購進醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械質量標準，采購員應行使以下職責。1、認真學習有關法律、法規(guī)和專項規(guī)定及產品性能，不斷積累工作經驗，提高工作水平及法治和質量意識；2、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法采購醫(yī)療器械，對杜絕假劣醫(yī)療器械進入本單位負責；3、購進醫(yī)療器械應從本單位審核通過并列入合格供貨方名單的企業(yè)采購，并按“計劃進貨，以銷定進”的原則進行，杜絕醫(yī)療器械積壓和過期失效；4、對首次供貨的單位必須確認其法定資格，并簽訂質量保證協(xié)議；5、簽訂采購合同時，必須按規(guī)定明確必要的質量條款；6、負責建立完整的購進記錄；7、及時了解、收集供貨單位的生產能力、經營狀況、質量狀況、質量保證能力及質量信譽、本單位所經營使用醫(yī)療器械產品質量等情況，及時反饋，為本單位開展質量控制提供依據(jù)。3、倉庫管理人員職責（1）負責產品的接貨入庫、出入賬、保管及產品出庫工