產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度

.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.標(biāo)題：產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析管理制度編號(hào)：JS-QA-SMP-09012-00制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、供儲(chǔ)部目的：通過(guò)每年定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品按品種分類后，開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量匯總和回憶分析，以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度，以及原輔料、成品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的不良趨勢(shì)，從而確定出對(duì)產(chǎn)品工藝、控制過(guò)程改良的必要性和改良的方法。圍：本公司年度生產(chǎn)的和被委托為本公司生產(chǎn)的所有品種和批次。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供儲(chǔ)部、工程部等負(fù)責(zé)實(shí)施。容：產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析的職責(zé)分配1.1制定產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案：QA負(fù)責(zé)制定年度回憶方案，并分配任務(wù)至相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，并規(guī)定時(shí)限；1.2各部門數(shù)據(jù)匯總：各部門負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)限完成數(shù)據(jù)匯總，并交給QA;1.3趨勢(shì)分析：QA對(duì)年度數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢(shì)分析，必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同進(jìn)展；1.4形成總結(jié)報(bào)告：QA跟相關(guān)部門共同對(duì)產(chǎn)品年度回憶結(jié)論進(jìn)展討論，并形成最終總結(jié)報(bào)告；1.5改良和預(yù)防性方案：QA跟相關(guān)部門共同針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不良趨勢(shì)制定相關(guān)改良和預(yù)防行動(dòng)方案；1.6各部門負(fù)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告進(jìn)展審核；1.7質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告進(jìn)展批準(zhǔn)；1.8總結(jié)報(bào)告分發(fā)：QA將產(chǎn)品年度回憶報(bào)告復(fù)印分發(fā)至各部門；1.9改良和預(yù)防措施追蹤：QA和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同對(duì)制定的CAPA措施及其有效性進(jìn)展追蹤。產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析工作流程2.1質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量回憶規(guī)程起草、修訂、審核，組織對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施質(zhì)量回憶，并對(duì)質(zhì)量回憶的執(zhí)行情況進(jìn)展監(jiān)視；2.2產(chǎn)品質(zhì)量回憶負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案，建立產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案，并制定任務(wù)責(zé)任人。2.3各先關(guān)部門指定負(fù)責(zé)人協(xié)助提供本部門質(zhì)量回憶相關(guān)信息或文件，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、變更、驗(yàn)證等，并保證其數(shù)據(jù)的真實(shí)性，必要時(shí)需要對(duì)部門提供數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢(shì)分析。2.4產(chǎn)品質(zhì)量回憶負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整理收集的信息，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢(shì)分析，異常數(shù)據(jù)分析，必要時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)展進(jìn)一步討論，制定改良和預(yù)防行動(dòng)方案，包括每個(gè)措施的責(zé)任人，方案完成日期，并做出質(zhì)量回憶報(bào)告結(jié)論，起草質(zhì)量回憶報(bào)告；2.5質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人組織包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、工程等各部門負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回憶總結(jié)報(bào)告進(jìn)展審核，并確認(rèn)結(jié)論的真實(shí)性和有效性，必要時(shí)進(jìn)展討論；2.6質(zhì)量授權(quán)人對(duì)產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶報(bào)告進(jìn)展批準(zhǔn)；2.7質(zhì)量保證部門將批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。2.8各相關(guān)部門按產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告中制定的改良和預(yù)防性措施或其他再驗(yàn)證措施及完成時(shí)間，按時(shí)有效地完成；2.9質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下次產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告中，必要時(shí)，將整改措施的執(zhí)行情況對(duì)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)展定期通報(bào)。產(chǎn)品質(zhì)量回憶的數(shù)據(jù)匯總?cè)莅?.1產(chǎn)品的根底信息，包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式、有效期、處方、批量等；3.2每種產(chǎn)品的所有生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵中間控制檢驗(yàn)結(jié)果〔必要時(shí)〕，成品收率、產(chǎn)品最終放行情況等信息的匯總，并需要對(duì)關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢(shì)分析；3.3每種產(chǎn)品的所有生產(chǎn)批次所用到的各批次原輔料、中間體和包裝材料的信息〔特別是來(lái)自新供給商的物料〕3.4對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展的返工和重加工的原因、涉及數(shù)量及處理結(jié)果；3.5對(duì)所涉及的所有原輔料、包材、中間體、產(chǎn)成品的所有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的批次及其調(diào)查結(jié)果；3.6所有重大偏差或不符合事件及其調(diào)查報(bào)告，以及已經(jīng)采取的糾正和預(yù)防措施的效果；3.7與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料〔含印字包材〕的變更；3.8產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的變更；3.9對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝參數(shù)等進(jìn)展的所有變更；3.10產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果和任何不良趨勢(shì)；3.11所有與質(zhì)量有關(guān)的退換貨、投訴和召回情況，以及對(duì)其進(jìn)展的調(diào)查；3.12之前對(duì)產(chǎn)品工藝或設(shè)備開(kāi)展的整改措施是否有效；3.13生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的驗(yàn)證狀態(tài)，如HVAC、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等；3.14必要時(shí)需要對(duì)之前完成的產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)；3.15對(duì)藥品不良反響的情況進(jìn)展回憶；3.16對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果進(jìn)展回憶；3.17各項(xiàng)技術(shù)協(xié)議的現(xiàn)行性和有效性。產(chǎn)品質(zhì)量回憶總結(jié)報(bào)告容應(yīng)包括4.1產(chǎn)品質(zhì)量回憶具體方案，包括產(chǎn)品質(zhì)量回憶的具體時(shí)間圍和回憶總結(jié)報(bào)告完成截止日期。原那么應(yīng)覆蓋一年的時(shí)間，但不必與日歷的一年一致。但如果產(chǎn)品每年生產(chǎn)的批次少于三批，那么產(chǎn)品質(zhì)量回憶可以延續(xù)至有3批產(chǎn)品生產(chǎn)后再進(jìn)展。4.2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回憶的數(shù)據(jù)趨勢(shì)和總結(jié)：根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，以表或圖的形式進(jìn)展分析并給出評(píng)價(jià)性的結(jié)論；4.3對(duì)支持性數(shù)據(jù)回憶所發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)；4.4需要采取的預(yù)防和改正下行動(dòng)的建議；4.5預(yù)防和改正行動(dòng)的行動(dòng)方案和責(zé)任人及完成時(shí)間；4.6之前產(chǎn)品質(zhì)量回憶中預(yù)防和改正行動(dòng)的完成情況；4.7通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量回憶，總結(jié)當(dāng)前產(chǎn)品的生產(chǎn)情況及結(jié)論。4.8產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶報(bào)告編號(hào)，采取回憶周期完畢年度〔如2021〕+XXX〔3為流水號(hào)〕的形式編號(hào)4.9對(duì)年度所生產(chǎn)批次的界定：由于某些產(chǎn)品生產(chǎn)工序較長(zhǎng)，在規(guī)定的回憶周期可能不能完成所有的工序，故年度所生產(chǎn)批次只包括已包裝成成品的批次，其他沒(méi)有包裝成成品的批次的質(zhì)量回憶，劃入到包裝成成品的年度。附表年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告模板

XXXX年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告回憶周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告編碼：XXXXXXX部門簽名時(shí)間起草人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人濟(jì)水阿膠.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.--.word.zl.1概述概要……………回憶周期………產(chǎn)品描述………生產(chǎn)質(zhì)量情況…………………物料質(zhì)量回憶…………2.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回憶主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回憶……供給商的管理情況回憶…………生產(chǎn)工藝中間控制情況回憶……關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況………中間體控制情況……………成品質(zhì)量控制情況回憶…………………公共系統(tǒng)回憶工藝用水回憶…………………環(huán)境監(jiān)測(cè)回憶…………………5.3設(shè)備、設(shè)施情況偏差調(diào)查……………超常超限回憶…………………穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析………變更控制回憶………驗(yàn)證回憶……………產(chǎn)品投訴/退貨/召回情況回憶投訴情況回憶…………………11.2退貨/召回情況回憶相關(guān)研究回憶………上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤…………結(jié)論…………………、概述概要根據(jù)?產(chǎn)品質(zhì)量回憶管理制度?的規(guī)定，對(duì)XXX〔產(chǎn)品名稱〕進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析，并通過(guò)統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證實(shí)工藝的穩(wěn)定性。1.2回憶周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日產(chǎn)品描述批準(zhǔn)文號(hào)：產(chǎn)品工藝流程〔簡(jiǎn)單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖〕1.4生產(chǎn)質(zhì)量情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量〔kg〕合格批次不合格批次返工批次評(píng)價(jià)：、原輔料、包材質(zhì)量情況回憶原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回憶主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回憶2.3供給商的管理情況回憶列出每種產(chǎn)品所用到的各批次原輔料和包裝材料的信息〔特別是來(lái)自新供給商的物料〕根據(jù)實(shí)際情況對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的批次及其調(diào)查結(jié)果進(jìn)展回憶。、生產(chǎn)工藝中間控制情況回憶關(guān)鍵工藝參數(shù)控制列出關(guān)鍵工藝控制工程和控制圍將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進(jìn)展匯總，然后據(jù)此制出趨勢(shì)圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。參數(shù)1控制情況趨勢(shì)圖1〔略〕參數(shù)2控制情況趨勢(shì)圖2〔略〕評(píng)價(jià)〔舉例〕：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見(jiàn)編號(hào)為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)采取XX措施進(jìn)展改良。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的控制方法〔或控制圍〕還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法〔或控制圍〕或應(yīng)針對(duì)XX因素去通過(guò)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。中間體控制對(duì)中間體相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進(jìn)展匯總分析，方法同上。、成品質(zhì)量控制情況回憶4.1介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測(cè)工程發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明。對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展匯總分析。假設(shè)返工或重新處理、母液回收等生產(chǎn)工藝不同，應(yīng)對(duì)不同工藝所得的產(chǎn)品分別進(jìn)展質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程1檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖1〔略〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程2檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)圖2〔略〕〔對(duì)于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動(dòng)過(guò)大或超出預(yù)期趨勢(shì)的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改良措施。對(duì)于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查〃中進(jìn)展調(diào)查分析〕對(duì)成品收率、產(chǎn)品最終放行信息的匯總成品收率趨勢(shì)圖〔略〕評(píng)價(jià)〔舉例〕：XX產(chǎn)品的正?！卜倒?、母液回收〕工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對(duì)XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗(yàn)研究?！不蛘撸阂陨腺|(zhì)量數(shù)據(jù)分析說(shuō)明XX產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定可靠，需作XX方面的改良?！场⒐蚕到y(tǒng)回憶工藝用水回憶與XX產(chǎn)品相關(guān)的純化水使用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測(cè)工程有XX、XX等。監(jiān)測(cè)頻次：XX對(duì)純化水關(guān)鍵工程日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析：趨勢(shì)圖1〔略〕--.word.zl..word.zl..word.zl.趨勢(shì)圖2〔略〕工藝用水日常監(jiān)測(cè)出現(xiàn)異常情況回憶：時(shí)間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號(hào)處理方法異常情況調(diào)查記錄編號(hào)評(píng)價(jià)：環(huán)境監(jiān)測(cè)回憶對(duì)生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)監(jiān)測(cè)境況進(jìn)展匯總分析趨勢(shì)圖1〔略〕趨勢(shì)圖2〔略〕評(píng)價(jià)：〔舉例〕XX階段XX工程監(jiān)測(cè)值超過(guò)合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次〔產(chǎn)品名稱〕已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號(hào)為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX工程監(jiān)測(cè)值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)展XX方面的整改。5.3設(shè)備、設(shè)施情況〔與改產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品直接接觸氣體〕變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：6、偏差調(diào)查偏差編號(hào)偏差級(jí)別批號(hào)偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實(shí)施情況偏差趨勢(shì)分析：〔例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問(wèn)題產(chǎn)生偏差有XX起,呈XX趨勢(shì)，今后需加強(qiáng)對(duì)XX的控制?！吃u(píng)價(jià)：7、超常超限回憶8、穩(wěn)定性考察及不良趨勢(shì)分析穩(wěn)定性考察留樣批號(hào)：XX,留樣包裝：XX,留樣條件:XX,穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)工程:XX、XX等，檢驗(yàn)時(shí)間：XX穩(wěn)定性考察期間各個(gè)工程隨著時(shí)間的變化趨勢(shì)進(jìn)展分析XX〔考察工程1〕變化趨勢(shì)圖1XX〔考察工程2〕變化趨勢(shì)圖2〔穩(wěn)定性考察過(guò)程中假設(shè)出現(xiàn)不良趨勢(shì),應(yīng)對(duì)不良趨勢(shì)情況進(jìn)展總結(jié)分析〕評(píng)價(jià)：9、變更控制回憶總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的容、時(shí)間、原因、依據(jù),審核變更程序的符合性和合法性,評(píng)價(jià)變更結(jié)果是否到達(dá)預(yù)期效果。變更容描述變更類別變更實(shí)施時(shí)間變更原因變更依據(jù)變更控制號(hào)是否備案變更結(jié)果評(píng)價(jià)如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù),如驗(yàn)證或相關(guān)研究等。評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX〔舉例〕本年度共進(jìn)展XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供給商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均已完成,且到達(dá)了變更的效果。10、驗(yàn)證回憶闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證情況。驗(yàn)證容驗(yàn)證時(shí)間有效期驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證文件編號(hào)評(píng)價(jià)：11、產(chǎn)品退貨/投訴/召回情況回憶11.1投訴情況回憶投訴編號(hào)批號(hào)投訴發(fā)生時(shí)間/容問(wèn)題原因/調(diào)查完畢時(shí)間后續(xù)措施及跟蹤備注評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX〔舉例〕XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢(shì)，分析其深層原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)展XX方面的整改。11.2退貨/召回情況回憶退貨/召回編號(hào)涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備注評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX〔如XX類型退貨的比例呈XX趨勢(shì)，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)展XX方面的整改。12