GMP知識競賽考試題庫500題（含答案）

PAGEPAGE1GMP知識競賽考試題庫500題（含答案）一、單選題1.變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后_____內，向原發(fā)證機關申請藥品生產許可證變更登記。（）A、10日B、30日C、15日D、20日答案：B2.某一藥品標簽上儲存條件為（），則該藥品儲存溫度應為0-20℃。A、陰涼處B、冷處C、涼暗處D、室溫答案：A3.（）負責國家藥品標準的制定和修訂。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門C、國家藥品監(jiān)督管理總局D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會答案：D4.（）是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的，對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。A、口岸藥檢所B、國家級藥檢所C、市級D、省級藥檢所答案：A5.藥品輔料的供應商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質量管理規(guī)范等相關要求，不能確保質量保證體系持續(xù)合規(guī)的，可以_____。A、給予警告B、停止合作答案：A6.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及（）應當共同參與并承擔各自的責任。A、供應商、經銷商B、生產商、經銷商C、供應商、生產商D、銷售答案：A7.GMP要求潔凈區(qū)使用的（）應定期更換，其更換的目的是防止產生耐藥菌株。A、清潔溶劑B、表面活性劑C、消毒劑品種答案：C8.對于藥品生產過程中_____重大變更的其他變更，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。A、屬于B、不屬于答案：B9.《藥品生產許可證》有效期為（）。A、3年B、2年C、4年D、5年答案：D10.原料藥某批產品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍少了，應該如何處置？（）A、按文件規(guī)定范圍標識并請驗B、單獨存放，上報車間管理人員C、取其他數(shù)量較多的批次湊足再請驗答案：B11.物料必須存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標識，可直接放在地上。（）A、正確B、錯誤答案：B12.我國藥品生產潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是（）A、按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分B、按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分C、按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分D、按塵粒數(shù)/立方米、微生物最大允許數(shù)/立方厘米、沉降菌/皿劃分E、按塵粒最大允許數(shù)/立方米答案：C13.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產、銷售假藥的，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A、五倍以上十五倍以下B、五倍以上三十倍以下C、十倍以上三十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D14.應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒答案：D15.在生產前做好清場工作，應（），防止混淆。A、核對本次生產產品的包裝材料數(shù)量B、檢查使用的設備是否完好C、確認現(xiàn)場沒有上次生產的遺留物D、核對本次生產產品的數(shù)量答案：C16.藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）共有_____章_____條。（）A、14;303B、13;313C、12;313D、14;313答案：D17.樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。（）A、正確B、錯誤答案：A18.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額（）。A、不足一萬的，按一萬元計算B、不足五萬元的，按五萬元計算C、不足十萬元的，按十萬元計算D、不足二十萬元的，按二十萬元計算答案：C19.（）應當設置專門區(qū)域妥善存放。A、生產包裝材料B、原輔料包裝材料C、印刷包裝材料D、成品包裝材料答案：C20.批號是用于識別（）的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。A、生產日期B、批準文號C、有效期D、批答案：D21.個人發(fā)現(xiàn)藥品生產企業(yè)進行違法生產活動，有權向_____舉報。A、藥品監(jiān)管部門B、食品監(jiān)管部門C、市場監(jiān)管部門D、衛(wèi)生監(jiān)管部門答案：A22.進行物料平衡審核的首要目的是（）。A、應對檢查要求B、降低能耗C、確認是否有差錯D、節(jié)省成本答案：C23.防錯設計工具用于（）質量風險管理。A、前瞻式B、后瞻式C、魚骨式D、樹形式答案：A24.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照（）和需求量發(fā)放。A、操作規(guī)程B、質量標準C、品種數(shù)量D、規(guī)格答案：A25.藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后_____，并應當采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。A、五年B、十年C、十五年D、二十年答案：B26.以下說法錯誤的是（）。A、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可以從事直接接觸藥品的生產活動。B、未經申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人員、參與專家評審等的人員一律不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。C、選用化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器時，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)應當按照相關要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。D、藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施，藥品包裝應當確保有效期內的藥品儲存運輸過程中不受污染。答案：A27.水處理設備的（）不得超出其設計能力。A、使用B、儲存C、運行D、輸送答案：C28.（）所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、《藥品生產法》B、《藥品管理法》C、《藥品注冊管理辦法》D、《藥品經營法》答案：C29.采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規(guī)生產的（）。A、合理性B、適用性C、重現(xiàn)性D、可操作性答案：B30.需要在潔凈區(qū)內清洗的設備及容器具,其清洗室的空氣潔凈度等級與該區(qū)域相比應相同,該說法（）。A、錯誤B、正確答案：B31.藥品注冊申請受理后，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請人應當及時報告并補充相關資料。（）A、正確B、錯誤答案：A32.關于衛(wèi)生的說法下列哪項正確（）。A、藥品生產企業(yè)中，只需直接接觸藥品生產的人員講衛(wèi)生即可。B、藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存

放地點。C、不同空氣潔凈度級別使用的工作服可在一起清洗、整理。D、在生物制品生產日內，沒有經過明確規(guī)定的去污染處理，生產人員可由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。答案：B33.原料藥生產車間非潔凈區(qū)生產過程中應避免使用_____、_____、_____的工具進行物料轉移，如離心出料和烘干出料。A、用易碎B、易脫屑C、易長霉D、以上均正確答案：D34.（）應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。A、實驗設備B、計量設備C、生產設備D、非計量設備答案：C35.根據(jù)常規(guī)的年度的氣候條件，將全球分為4個氣候帶，依據(jù)是W.Grimm提出的概念(DrugsMadeinGermany28:196-202,1985and29:39-1986)。以下選項中正確的是

（）。A、溫帶20°C/45%RHB、亞熱帶25°C/60%RHC、干熱30°C/30%RHD、濕熱30°C/60%RH答案：B36.制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國藥品管理法和（）。A、憲法B、消費者權益保護法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例D、民法典答案：C37.實施糾正預防措施的文件記錄，由生產車間保存,該說法（）。A、正確B、錯誤答案：B38.參比制劑的證明性文件，不包括以下哪些內容？（）A、合同B、發(fā)票C、實物照片D、說明書E、協(xié)議答案：E39.企業(yè)應制定（），以文件的形式說明確認或驗證工作的關鍵信息。A、驗證方案B、驗證文件C、驗證年度計劃D、驗證總計劃答案：D40._____應當對所有供應商進行質量評估，對主要物料供應商進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。A、物控部B、質量管理部門C、QC經理D、QA經理答案：B41.藥品生產企業(yè)的質量管理體系相關的組織機構發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起_____內，完成登記手續(xù)。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日答案：C42.（）精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D潔凈區(qū)的要求設置。A、小容量注射劑B、片劑C、膠囊劑D、非無菌原料藥答案：D43.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成2次全檢，

（）和（）等除外。A、無菌檢查；微生物限度B、無菌檢查；熱原檢查C、熱原檢查；微生物限度答案：B44.化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品未通過關聯(lián)審評審批的，應向_____提出申請，經與制劑進行關聯(lián)審評后根據(jù)審評結果更新原輔包標識。A、省局B、國家局C、藥監(jiān)局D、藥檢所答案：B45.持有人開展藥品上市后安全性研究應當制定書面的研究方案。研究方案應當由具有適當學科背景和實踐經驗的人員制定，并經_____審批。A、質量受權人B、研究負責人C、藥物警戒負責人D、質量總監(jiān)答案：C46.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應控制在_____℃，相對濕度控制在_____。（）A、22-24℃；40-65%B、22-26℃；35-55%C、18-26℃；45-65%D、18-26℃；35-65%答案：C47.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的（），必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。A、精神藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品答案：A48.檢驗應當有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、手寫答案：C49.除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的_____區(qū)分被標識物的狀態(tài)。A、顏色B、代碼C、字母D、標記答案：A50.原輔料貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行（）。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀答案：C51.藥物警戒體系內審方案的制定應當考慮藥物警戒的（）等。A、關鍵活動B、關鍵崗位C、既往審核結果D、以上都是答案：D52.（）基本要求之一：由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。A、質量保證B、質量體系C、質量人員D、質量控制答案：D53.GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)質量管理部門的直接領導是（）。A、企業(yè)負責人B、主管生產的負責人C、總工程師D、質量檢驗部門負責人答案：A54.使用計算機化（）的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。A、物料管理B、倉儲管理C、產品管理D、以上全對答案：B55.可能導致原料藥雜質譜和關鍵理化性質與變更前不一致的變更，應當對變更后3個批次的樣品進行（）考察。A、長期和中間條件穩(wěn)定性B、加速和中間條件穩(wěn)定性C、長期和加速穩(wěn)定性D、影響因素答案：C56.（）的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。A、報廢B、失效C、過期或廢棄D、失效或報廢答案：C57.GMP的特點是：（）。A、僅指明所要達到的目標，不羅列出具體方法。B、GMP條款具有時效性，新版廢舊版。C、專用性、強制性標準，具有法律效力。D、以上都是答案：D58.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人擬申請藥品生產許可的，應當向

（）部門提出申請。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B59.通常應當有（）的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。A、公共B、單獨C、混用答案：B60.持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應當采用與藥品標示貯存條件相對應的_____規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件。A、《美國藥典》B、《歐洲藥典》C、《日本藥典》D、《中華人民共和國藥典》答案：D61.藥品生產過程中的（），持有人應當在年度報告中報告。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、所有變更答案：A62.對于境內生產藥品生產過程中的中等變更，持有人應當在變更實施前，報_____備案。A、市級藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、地級藥品監(jiān)督管理部門D、區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門答案：B63.無論是制劑產品或原料藥，成品的留樣包裝均應當與_____相同。A、最初包裝B、最終包裝C、中間體階段D、原輔料階段答案：B64.非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行，但A級送風環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。A、B級或D級B、A級或D級C、C級或D級D、A級或C級答案：C65.藥品上市后的變更，不包括（）。A、審批類變更B、報告類變更C、備案類變更D、通知類變更答案：D66.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的，_____應當責令召回。A、市級藥品監(jiān)管部門B、省級藥品監(jiān)管部門C、地級藥品監(jiān)管部門D、區(qū)級藥品監(jiān)管部門答案：B67.不合格品必須（）存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。A、專區(qū)B、集中C、混合答案：A68.生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的（）應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。A、量程范圍B、量程C、刻度D、范圍答案：A69.省級藥品監(jiān)管部門對原料、輔料等供應商、生產企業(yè)（）。A、無權監(jiān)督B、不予檢查C、必要時開展延伸檢查D、無權進行檢查答案：C70.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少_____藥品的質量進行評估。A、一批B、二批C、三批D、四批答案：A71._____均需進行關聯(lián)審評審批，可以申請單獨審評審批。A、制劑產品B、原輔料C、化學原料藥D、包材答案：C72.藥品生產所用的（）、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。A、進廠原料B、進廠輔料C、原料藥D、原輔料答案：D73.每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留

（）件最小市售包裝的成品。A、1B、2C、3D、4答案：A74.藥品成份的含量不符合國家藥品標準，屬于_____。A、假藥B、仿制藥C、劣藥D、以上都不對答案：C75.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，其法定代表人，由公安機關處_____的拘留。A、十日以上二十日以下B、五日以上二十日以下C、五日以上十日以下D、五日以上十五日以下答案：D76._____提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。A、藥典委員會B、WHOC、CDE答案：B77.（）負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理總局C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門D、國務院衛(wèi)生健康主管部門答案：C78.不符合貯存和運輸要求的（），應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。A、產品B、原輔料C、退貨D、包材答案：C79.藥品廣告審查批準文號有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A80.（）應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A、質量管理負責人B、生產管理負責人C、質量受權人D、企業(yè)高層管理人員答案：D81.地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府_____應當對其主要負責人進行約談。A、省藥監(jiān)所B、藥品審評中心C、藥品監(jiān)督管理局D、藥品監(jiān)管管理部門答案：D82.從事藥品生產活動要遵守（）的要求。A、《藥品生產質量管理規(guī)范》B、《藥品經營質量管理規(guī)范》C、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》D、《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》答案：A83.（）所倡導的質量理念是全面質量管理。A、GVPB、GLPC、GMPD、GSP答案：C84.今年是公司舉辦的第（）屆“質量月”活動。A、6B、5C、4D、3答案：C85.安徽華源“欣弗”事件微生物污染事件中，出現(xiàn)不良反應病例93例，死亡11人的嚴重后果，通過這件事情，我們認識到高風險品種微生物污染的危害性極為嚴重，下列哪種劑型屬于高風險品種（）。A、小容量注射劑B、膠囊劑C、乙類OTC散劑D、糖衣片答案：A86.規(guī)定條件下，檢定菌應當放置在____℃條件下貯存。A、2-10B、2-12C、2-8D、2-9答案：C87.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告

知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。（）A、正確B、錯誤答案：A88.當發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向_____報告并進行調查和記錄。A、物控部B、質量管理部門C、生產部D、以上均錯誤答案：B89.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于_____帕斯卡。A、5B、10C、15D、20答案：B90.藥品上市許可持有人與受托生產企業(yè)不在同一省的，雙方所在地的_____應當保持監(jiān)管的獨立性，必要時可聯(lián)合檢查。A、省藥監(jiān)所B、藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局D、藥品監(jiān)管部門答案：D91.（）的設計和安裝應當避免死角、盲管。A、管路B、管道C、公共設施D、以上都是答案：B92.GMP是（）的一部分，它確保藥品始終按照適合于其使用目的的質量標準進行生產和控制。A、質量保證B、質量控制C、質量體系答案：A93.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用_____℃以上保溫循環(huán)。A、90B、60C、70D、80答案：C94.藥品制劑申請人提出藥品注冊申請時，可以選用未登記的_____、_____及直接接觸藥品的_____和_____，但相關研究資料應該隨藥品制劑注冊申請一并申報。A、化學原料藥B、輔料C、包裝材料和容器D、以上均正確答案：D95.直接接觸產品的內包裝材料應當進行關聯(lián)審評。（）A、正確B、錯誤答案：A96.對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是正確的（）。A、藥品的質量問題不可能出在工藝上B、檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況C、僅對最終產品進行常規(guī)檢驗，在很多情況下足以保證產品質量D、檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準可以包括所有的意外情況答案：B97.（）精制工藝用水至少應當符合純化水的質量標準。A、小容量注射劑B、片劑C、非無菌原料藥D、膠囊劑答案：C98.物料存放已超過了規(guī)定的復驗期，可以（）。A、挑選使用B、廢棄不用C、監(jiān)督銷毀D、申請復驗E、不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估答案：D99.藥品生產許可持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。A、九個月B、六個月C、三個月D、一年答案：B100.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A、人民健康B、質量C、品質D、價格惠民答案：A101.只有經質量管理部門批準（）并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。A、放行B、檢驗C、銷毀D、發(fā)放答案：A102.企業(yè)必須建立（），同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A、質量體系B、質量保證系統(tǒng)C、質量控制系統(tǒng)D、質量管理體系答案：B103.按GMP規(guī)定，生產區(qū)不得存放的物品有（）A、非生產物品和個人雜物B、待檢的物料、中間品和成品C、不合格的物料、中間品和成品D、合格的物料、中間品和成品答案：A104.以下說法錯誤的是（）。A、藥品生產企業(yè)一般不得進行委托檢驗。B、物料應當由指定人員簽名批準放行。C、運輸條件是保證物料和產品質量的因素之一。D、無菌物料的取樣可以在非無菌條件下進行。答案：D105.GMP中未特別指出要制定清潔規(guī)程的是（）。A、浴室和廁所B、浴室和廠房C、廁所和容器D、浴室和容器答案：A106.試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注_____、______和______。()A、配制批號B、配制日期C、配制人員姓名D、以上都對答案：D107.下列5個選項中，哪一種類型的藥品不按假藥處理？（）

①.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符②.變質的藥品③.超過有效期的藥品.④.

被污染的⑤.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍A、①②③④B、③④⑤C、①②④D、③④答案：D108.藥品廣告的審查機關是（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部D、省級衛(wèi)生廳答案：B109.經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準_____國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行。A、低于B、高于答案：B110.企業(yè)負責人是藥品質量的（）。A、唯一責任人B、主要責任人C、次要責任人D、無關責任人答案：B111.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的_____。A、第一階段B、第二階段C、第三階段D、第四階段答案：A112.應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄的是確認和驗證、廠房和設備的維護、清潔和消毒、環(huán)境監(jiān)測和（）。A、變更控制B、偏差控制C、OOS控制D、以上都是答案：A113.生產、檢驗用天平、衡器應定期校驗，無需每天使用前校正。（）A、正確B、錯誤答案：B114.銷售未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，按照《藥品管理法》（）進行處罰。A、第一百二十二條B、第一百二十三條C、第一百二十四條D、第一百二十五條答案：C115.國家實行特殊管理的藥品，不包括()。A、疫苗及血液制品B、麻醉藥品、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D、易制毒化學品答案：D116.只有經_____批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。A、質量管理部門B、QC部門C、物控部D、以上都對答案：A117.分崗位填寫的（）由崗位操作人員填寫。A、批記錄B、批包裝記錄C、批記錄和批包裝記錄D、生產記錄和生產批包裝記錄答案：C118.生產（）應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件和與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。A、開始前B、進行中C、結束后答案：A119.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，如藥品標簽中標注有效期至2025年03月，表示該藥品可以使用到（）。A、2025年03月31日B、2024年03月31日C、2025年03月1日D、2024年03月1日答案：A120.應當使用計量標準器具進行（），且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。A、計量B、鑒別C、校準D、檢定答案：C121.持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當生產并考察_____批次。當年沒有生產的情況下可以不考察。A、一個B、二個C、三個D、四個答案：A122.（）應當貫穿于產品生命周期的全過程。A、確認與驗證B、試驗階段C、設計階段D、生產階段答案：A123._____只需要保存與批記錄相關的資料信息，原始資料或記錄應該要保存，以方便查詢。A、QA部門B、物控部門C、生產部門D、質量控制實驗室答案：D124.下列哪些選項屬于高風險操作區(qū)？（）A、高活性物料的生產區(qū)B、高毒性物料的生產區(qū)C、高致敏性物料生產區(qū)D、以上都是答案：D125.藥品包裝標簽內容的變更,持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市_____備案。A、藥品監(jiān)督管理部門B、食品監(jiān)督管理部門C、市場監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生管理部門答案：A126.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用_____。A、水B、食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒〤、汽油D、以上都可以答案：B127._____需專區(qū)存放并上鎖管理。A、不合格產品B、合格產品C、所有產品D、以上選項均正確答案：A128.分發(fā)、使用的文件應為批準的（）版本，已撤銷和過時的文件除存檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。A、草稿B、待生效C、撤銷D、現(xiàn)行答案：D129._____指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的區(qū)域。A、A級B、B級C、C級D、D級答案：A130.生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由（）管理。A、雙人雙鎖B、雙人C、專人D、專人上鎖答案：C131.操作開始前應對生產用（）等進行必要的檢查或校正，超過計量周檢期限計量儀器不得使用。A、度量衡器B、儀器C、計量器具D、以上都是答案：A132._____依職責可以根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品上市后評價結果等，要求持有人對說明書和標簽進行修訂。A、藥品監(jiān)督管理部門B、食品監(jiān)督管理部門C、市場監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生管理部門答案：A133.物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求。A、生產B、儲存C、運輸D、銷售答案：C134.每批產品經_____批準后方可放行。A、質量受權人B、QC經理C、QA經理D、QC檢驗員答案：A135.取樣時應穿著符合相應防護要求的服裝，預防污染物料和產品，并預防（）因物料和產品受到傷害。A、取樣車B、取樣設備C、取樣工具D、取樣人員答案：D136.混合批次的有效期應根據(jù)_____產品的生產日期確定。A、最早批次B、最晚批次C、中間批次D、隨便哪一批都可以答案：A137.產品生命周期是指從藥品（）的所有階段。A、研發(fā)到上市B、上市開始直到退市C、研發(fā)到退市答案：C138.禁止生產、銷售、使用劣藥，以下情形不屬于劣藥的有（）。A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、變質的藥品C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、超過有效期的藥品答案：B139.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。A、校準B、檢查C、檢定D、校準和檢查答案：D140.《藥物警戒質量管理規(guī)范》什么時候正式施行？（）A、2021年1月1日B、2021年10月1日C、2021年12月1日D、2022年2月1日答案：C141.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用_____。A、飲用水B、自來水C、硬水D、礦泉水答案：A142.化學原料藥屬于藥品。這句話（）。A、正確B、錯誤C、有語法錯誤D、沒有參照文件，不能確定答案：B143.地方人民政府及其_____不可以限制非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)生產的藥品進入本地區(qū)。A、藥品監(jiān)督管理部門B、食品監(jiān)督管理部門C、市場監(jiān)督管理部門D、衛(wèi)生管理部門答案：A144.禁止生產、銷售、使用假藥，以下情形不屬于假藥的是（）。A、被污染的藥品B、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D、藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍答案：A145.現(xiàn)已取消《藥品生產質量管理規(guī)范》GMP）認證，但從事藥品生產活動可以仍然要遵守（）的要求。A、《藥品生產質量管理規(guī)范》B、《ICH指導原則》C、《中國藥典》答案：A146.產量大的潔凈室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用（）。A、回風B、新風C、以上選項均不得利用答案：A147.重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次，（）中應當額外增加批次數(shù)。A、日常監(jiān)測B、留樣C、持續(xù)穩(wěn)定性考察答案：C148.成品的貯存條件應當符合（）的要求。A、藥典B、生產C、內控D、藥品注冊批準答案：D149.根據(jù)藥品生產監(jiān)督管理相關規(guī)定，取得藥品生產許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應報經藥品監(jiān)督管理部門進行（）。A、藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查C、關鍵生產條件變更備案D、注冊答案：B150.不合格的物料應（）。A、放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內B、設置專門的不合格物料庫C、放在劃出的專門區(qū)域內D、掛上不合格標記放在原地答案：B151.藥品上直接印字所用的油墨應符合（）標準。A、內用B、藥用C、醫(yī)用D、食用答案：D152._____是國家藥品標準。A、《美國藥典》B、《歐洲藥典》C、《日本藥典》D、《中華人民共和國藥典》答案：D153.從事藥品經營活動的企業(yè)應當有保證藥品質量的規(guī)章制度，其內容應當符合_____依據(jù)《藥品管理法》制定的_____要求。（）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品生產質量管理規(guī)范B、國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品經營質量管理規(guī)范C、藥品監(jiān)督管理總局藥品生產質量管理規(guī)范D、藥品監(jiān)督管理總局藥品經營質量管理規(guī)范答案：B154.《進口藥品注冊證》證號為：HXXXXXXXX。那么“H”表示該藥品為（）。A、化學藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品答案：A155.藥品應當按照經_____藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。A、國務院B、縣級C、市級D、地級答案：A156.批生產記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認，該說法（）。A、正確B、錯誤答案：A157.樣品檢驗時限為（），樣品檢驗和標準復核同時進行的時限為（）。（）A、六十日；九十日B、九十日；六十日C、三十日；六十日D、六十日；一百二十日答案：A158.對藥品再注冊申請不符合規(guī)定的，相關部門不予再注冊，并報請_____注銷藥品注冊證書。A、國家食品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門答案：B159.應當對（）及原水的水質進行定期檢查，并有相應的記錄。A、制藥用水B、飲用水C、純化水D、自來水答案：A160.發(fā)放至使用部門的文件不允許進行再次復印，相關部門如需追加文件數(shù)量，應填寫文件審核記錄,該說法（）。A、正確B、錯誤答案：B161.我國藥品管理法要求藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行（）。A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP答案：C162.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，_____應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。A、藥品上市許可持有人B、質量受權人C、研究負責人D、藥物警戒負責人答案：A163.持有人和申辦者應當與()等協(xié)同開展藥物警戒活動。A、醫(yī)療機構B、藥品生產企業(yè)C、藥品經營企業(yè)D、藥物臨床試驗機構E、以上都是答案：E164.清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染及交叉污染。（）A、正確B、錯誤答案：A165.下列不屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的有（）。A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產、銷售假藥、劣藥，未造成人身傷害后果答案：D166.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經_____簽字后方可放行。A、QA放行人員B、質量受權人C、QC經理D、物控部經理答案：B167.分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括A（）、B（）、C（）、D（）。（）A、自行生產的藥品上市許可持有人、委托生產的藥品上市許可持有人、受委托的藥品生產企業(yè)、原料藥生產企業(yè)B、委托生產的藥品上市許可持有人、自行生產的藥品上市許可持有人、受委托的藥品生產企業(yè)、原料藥生產企業(yè)C、自行生產的藥品上市許可持有人、受委托的藥品生產企業(yè)、委托生產的藥品上市許可持有人、原料藥生產企業(yè)D、自行生產的藥品上市許可持有人、原料藥生產企業(yè)、委托生產的藥品上市許可持有人、受委托的藥品生產企業(yè)答案：A168.（）應當科學、合理，以保證樣品的代表性。A、生產工藝B、檢驗方法C、取樣方法D、保存方法答案：C169.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，情節(jié)嚴重的，對其處罰不恰當?shù)氖牵ǎ、吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證B、處應召回藥品貨值金額三倍以上十倍以下的罰款C、對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款D、處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款答案：B170.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成（），其主要目的是減少灰塵積聚和便于清潔。A、圓形B、弧形C、扇形D、矩形答案：B171.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B172.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行調查、分析并提出關聯(lián)性評價，于72小時內向（）報告。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心C、藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品不良反應監(jiān)測中心答案：D173.標簽、說明書應按品種、規(guī)格（）存放，應憑批包裝指令發(fā)放。A、混合B、專柜或專庫C、集中答案：B174.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A、負壓B、常壓C、正壓答案：A175.工藝驗證中所生產的產品批量應與最終上市的產品批量相同，工藝驗證至少連續(xù)（）成功批次的生產。A、一個B、兩個C、三個D、五個答案：C176.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經()批準，并有記錄。A、質量受權人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、企業(yè)負責人答案：C177.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于()標簽，必須在上1/3范圍內顯著位置標出。A、橫向B、縱向C、橫版D、豎版答案：C178.非處方藥一般具有的特點是：（）。A、應用安全B、無不良反應C、療效一般D、價格親民答案：A179.規(guī)定條件下，物料和不同生產階段產品的檢驗采用_____及其他法定標準未收載的檢驗方法,應當對檢驗方法進行驗證。A、《美國藥典》B、《歐洲藥典》C、《日本藥典》D、《中華人民共和國藥典》答案：D180.以下藥品除（）不得零售。A、放射性藥品B、戒毒輔助藥品C、麻醉藥品D、第一類精神藥品答案：B181.流通蒸汽滅菌，指在常壓條件下，采用_____攝氏度流通蒸氣加熱殺滅微生物的方法，滅菌時間通常為___分鐘。A、90、30-60B、80、30-60C、70、40-60D、90、40-60答案：A182.藥品監(jiān)管部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)，應當_____監(jiān)督檢查頻次。A、增加B、減少答案：A183.清潔驗證所用分析方法的驗證應考慮并驗證方法的______。A、靈敏度B、準確度C、精密度D、以上都要答案：A184.藥品不良反應是指（）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。A、假冒產品B、合格產品C、不合格產品D、劣質產品答案：B185.藥品生產企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則，因為它是（）。A、保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質量的首要責任B、保證藥品質量的一個前位關鍵環(huán)節(jié)，為了產品質量，必須這樣C、鑒于藥品生產企業(yè)的特點需求D、鑒于藥品生產企業(yè)的GMP認證的需要E、保證藥品生產企業(yè)實施GMP的需要答案：E186.非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放應在_____區(qū)操作。A、A級B、B級C、C級D、D級答案：B187.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行_____目檢觀察。A、一次B、二次C、三次D、四次答案：A188.建立年度報告制度是對藥品上市許可持有人的法律要求。（）A、正確B、錯誤答案：A189._____以上地方人民政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責。A、縣級B、市級C、地級D、省級答案：A190.化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯(lián)審評通過的或者單獨審評審批通過的，_____應當在登記平臺更新登記狀態(tài)標識，向社會公示相關信息。A、省藥監(jiān)所B、藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局D、藥品監(jiān)管部門答案：B191.申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的，應當_____藥品審評中心。A、書面告知B、當面告知C、電話告知D、郵件告知答案：A192.在遵守《藥品管理法》藥品經營的有關規(guī)定前提下，（）不可以通過網(wǎng)絡銷售藥品。A、藥品上市持有人B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品零售企業(yè)D、原料藥生產企業(yè)答案：D193.產品質量回顧分析必須回顧所有重大偏差的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性。A、微小偏差B、中等偏差C、重大偏差D、以上選項都不對答案：C194.質量控制實驗室應當建立檢驗結果（）的操作規(guī)程。A、超標調查B、超趨勢調查C、異常調查D、正常調查答案：A195.（）的物料和產品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定。A、特殊管理B、一般管理C、常規(guī)管理答案：A196.質量保證系統(tǒng)應確保：（）和質量控制活動符合本規(guī)范的要求。A、質量管理B、生產管理C、產品質量D、產品實現(xiàn)答案：B197.持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應聚集性事件的，應當及時進行調查、處置，采取適當?shù)娘L險控制措施，并向所在地的省級（）報告？A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測機構C、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構D、藥品監(jiān)管部門答案：C198.堅持_____原則，省級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理。A、區(qū)域監(jiān)管B、屬地監(jiān)管C、地方監(jiān)管D、各自監(jiān)管答案：B199.對無菌操作區(qū)要定期進行潔凈度檢查，檢查項目不包括（）。A、微粒檢查B、病原微生物檢查C、浮游菌檢查D、沉降菌檢查答案：B200.開展上市前的藥品GMP符合性檢查的，在檢查結束后，應當將檢查情況、檢查結果等形成_______。A、書面報告B、電子報告C、無需形成報告答案：A多選題1.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當按照（）的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。A、科學B、客觀C、及時D、公開答案：ABCD2.下列說法正確的有()。A、質量源于設計B、在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散C、檢測出產品是合格的就可以入庫銷售D、產品分裝、封口后應當及時貼簽答案：ABD3.無菌制劑生產潔凈區(qū)域中，屬于定期進行環(huán)境監(jiān)測的項目有（）。A、紫外燈光波長B、沉降菌落數(shù)C、浮游菌落數(shù)D、塵埃粒子數(shù)E、表面微生物答案：BCDE4.記錄填寫應遵循以下哪些原則？（）A、應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除B、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改C、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由D、記錄如需重新謄寫，則原有記錄銷毀答案：ABC5.以下關于ICH系列指導原則的描述中，正確的是（）。A、ICHQ1B穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗B、ICHQ1C穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求C、ICHQ3A新原料藥中的雜質D、ICHQ3C新藥制劑中的雜質E、ICHQ3D元素雜質指導原則答案：ABCE6.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產中，應當開展（）等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產品質量。A、變更管理B、驗證C、溝通D、審核答案：BCD7.關于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（）A、不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本B、保持文件的清晰和完整，不隨意涂改C、不擅自復制和銷毀文件或記錄D、發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改答案：ABC8.藥品檢驗機構在承擔藥品注冊所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，可以采取以下（）法律手段。A、責令改正B、給予警告C、對單位并處十萬元以上一百萬元以下的罰款D、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分答案：ABD9.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下說法正確的是（）A、對以藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符為由做出的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。B、生產、銷售假藥的，應對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員等一并進行處罰。C、生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請。D、生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證。答案：ABCD10.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下說法正確的是（）。A、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產銷售的藥品和違法所得。B、偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，其法定代表人，由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。C、藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。D、編造生產、檢驗記錄情節(jié)嚴重的，其直接負責的主管人員，可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。答案：ABCD11.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結論應當清晰明確，檢查發(fā)現(xiàn)的問題不應以（）形式告知被檢查單位。A、短信B、電話C、私聊D、書面答案：ABC12.生產設備的要求有（）。A、不得吸附藥品或向藥品中釋放物質B、不得對藥品質量產生任何不利影響C、與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕D、不得與藥品發(fā)生化學反應答案：ABCD13.關于危險品庫的說法正確的有（）。A、進入危險品庫內必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內B、與庫無關的人員不得入內C、除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴禁入內D、危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量答案：ABD14.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，應當對藥品的（）一并核準。A、質量標準B、生產工藝C、標簽D、說明書答案：ABCD15.以下關于擬冷藏制劑的穩(wěn)定性考察條件中，正確的是（）。A、長期試驗：5℃±3℃B、長期試驗：5℃±3℃/65%RH±5%RHC、加速試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RHD、加速試驗：25℃±2℃/65%RH±5%RH答案：AC16.對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當（）。A、如實記錄B、在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明C、不影響產品質量的，可以不進行記錄D、可能影響疫苗質量的，立即采取措施，并向省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABD17.藥品生產企業(yè)從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息（）。A、真實B、準確C、完整D、可追溯E、清晰答案：ABCD18.如果國務院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產的藥品包括（）。A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCD19.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件，應當（）。A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款D、違法收入不足十萬元的，按十萬元計算答案：ABC20.企業(yè)的_____、_____、_____和_____應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）A、廠房B、設施C、設備D、檢驗儀器答案：ABCD21.關于非處方藥，下列敘述不正確的是（）。A、藥品標簽必須印有規(guī)定標志B、任何一個商店都可銷售C、發(fā)布廣告不需要取得廣告批準文號答案：BC22.藥品生產質量管理的基本要求有（）。A、制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品B、生產工藝及其重大變更均經過驗證C、配備所需的資源D、生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄E、調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生答案：ABCDE23._____、_____、_____、_____、藥品類易制毒化學品均不得委托生產；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（）A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCD24.藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，應當（）。A、責令關閉B、吊銷藥品生產許可證C、沒收違法所得D、沒收違法銷售藥品答案：ACD25.需要特殊管理的有（）。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品答案：ABCDE26.藥品生產企業(yè)在生產管理過程中的定期對（）進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)行為是合法行為。A、設施B、設備C、生產工藝D、清潔方法答案：ABCD27.變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，應當按照變更程序

（）。A、通知B、報告C、提出補充申請D、備案答案：BCD28.藥物警戒部門應當配備足夠數(shù)量并具備適當資質的專職人員。其中，專職人員應當具有的資質是（）。A、醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)知識B、接受過與GMP相關的培訓C、接受過與藥物警戒相關的培訓D、熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則E、具備開展藥物警戒活動所需知識和技能答案：ACDE29.下列情形不屬于疫苗預防接種異常反應的是（）。A、因疫苗本身特性引起的接種后一般反應B、因疫苗質量問題給受種者造成的損害C、受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病D、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應答案：ABCD30.以下情況屬于偏差有（）A、設備故障/過程中斷B、文件記錄缺陷C、人員失誤D、未按規(guī)定執(zhí)行E、穩(wěn)定性結果超標答案：ABCDE31.持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施的變更有（）。A、藥品生產過程中的主要變更B、藥品生產過程中的重大變更C、藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更D、持有人轉讓藥品上市許可答案：BCD32.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形屬于責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形（）。A、生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品B、編造生產、檢驗記錄C、未經批準在藥品生產過程中進行重大變更D、生產、銷售劣藥的答案：ABC33.下列哪些情形不屬于《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。（）A、未按照規(guī)定提交年度報告B、藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄C、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的D、零售藥品未按照規(guī)定調配處方的答案：ABD34.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、生產B、銷售C、上市后研究D、變更管理E、風險管理答案：ABCE35.雨天室外運送物料需有哪些注意事項？（）A、要有防雨設施B、接收的物料在進入倉儲區(qū)前需對外包裝進行必要的清潔C、雨天接收物料要在防雨棚下進行D、雨天不得接收物料答案：ABC36.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產、銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的情形，處以（）。A、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B、吊銷藥品批準證明文件C、處違法生產藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D、吊銷藥品生產許可證答案：ABC37.藥品注冊不予批準的情形包括（）。A、藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的B、申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的C、申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質量可控性，或者經評估認為藥品風險大于獲益的D、申請人未能在規(guī)定時限內補充資料的答案：ABCD38.工藝驗證的主要內容有（）。A、工藝參數(shù)的合理性、準確性B、生產控制手段的可靠性、重現(xiàn)性C、廠房設施、設備的適用性D、中間產品、成品質量的符合性E、主要原輔料、內包材變更答案：ABCD39.關于從事藥品生產活動，以下說法錯誤的是（）。A、需要具備依法經過資格認定的藥學技術人員。B、應當按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。C、應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。D、應當依法取得藥品生產許可證。答案：ABCD40.污染是指在（）等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。A、生產B、取樣C、包裝或重新包裝D、貯存或運輸答案：ABCD41.物料的發(fā)料原則是（）？A、遵循先進先出、近效期先出B、已開封的先出、零頭先出的原則C、按批號/進廠編號發(fā)料D、取樣的在入庫后優(yōu)先出庫答案：ABCD42.不能夠從事藥品銷售活動的有（）。A、自行生產的藥品上市許可持有人B、委托生產的藥品上市許可持有人C、受托生產的藥品生產企業(yè)D、藥品經營企業(yè)答案：ABD43.關于藥品上市許可持有人，以下說法正確的是（）。A、藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產許可證。B、藥品上市許可持有人與受托生產企業(yè)不在同一省的，雙方所在地的藥品監(jiān)管部門應當保持監(jiān)管的獨立性，必要時可聯(lián)合檢查。C、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。D、藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。E、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。答案：ABCDE44.新版GMP中對于文件的編寫規(guī)定有（）。A、文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號B、文字應當確切、清晰、易懂C、文字可以模棱兩可D、文件可以沒有版本號答案：AB45.無菌藥品生產，個人外衣不得帶入通向_____或_____潔凈區(qū)的更衣室。（）A、A級B、B級C、C級D、D級答案：BC46.藥品應當符合（）。A、穩(wěn)定性的要求B、安全有效質量可控的要求C、國家藥品標準D、經國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準答案：BCD47.GMP實施原則有（）。A、有章可循B、照章辦事C、有據(jù)可查D、有法可依答案：ABC48.藥物警戒管理中，持有人向醫(yī)務人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息的溝通方式包括（）。A、發(fā)送致醫(yī)務人員的函B、患者安全用藥提示C、發(fā)布公告D、召開發(fā)布會答案：ABCD49.（）、（）和（）的藥品購銷或購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。A、藥品生產B、經營企業(yè)C、藥品使用單位D、藥品經銷商答案：ABC50.以下選項中，不包括在ICHQ3A中的雜質為：（）。A、外源性污染物B、多晶型C、同分異構體D、對映異構體雜質答案：ABD51.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，情節(jié)嚴重的，對其主要負責人進行處罰，不恰當?shù)氖牵ǎ?。A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款C、五年禁止從事藥品生產經營活動D、可以由公安機關處五日以內的拘留答案：CD52.批記錄包括()。A、批生產記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄等答案：ABCD53.經批準或者關聯(lián)審評審批的（）一并賦予統(tǒng)一編碼。A、原料藥B、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產場地C、外包裝材料D、境外生產場地答案：ABD54.藥物警戒部門應當履行的主要職責有（）。A、疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告B、識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組織或參與開展風險控制、風險溝通等活動C、組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等D、組織或參與開展藥品上市后變更性質量研究E、組織或協(xié)助開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓F、其他與藥物警戒相關的工作答案：ABCEF55.有效的藥品不良反應個例報告，其四要素指的是什么？()A、可識別的患者B、可識別的報告者C、懷疑藥品D、不良反應答案：ABCD56.下列關于日期的書寫方法，正確的有（）。A、2012年05月01日B、2012-05-01C、2012.05.01D、12/05/01E、12.05.01答案：ABC57.性能確認主要內容有（）。A、觀察設備空轉正常B、設備運轉速度、工藝參數(shù)的波動C、產品內、外觀質量情況D、操作安全和保護功能E、清洗器的功能及使用情況答案：BCDE58.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列（）情形，情節(jié)嚴重的，對其法定代表人、主要負責人處十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。A、未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品B、未經批準開展藥物臨床試驗C、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產質量管理規(guī)范D、使用經核準的標簽、說明書答案：ABC59.以下說法錯誤的是（）。A、質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。B、企業(yè)所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。C、境外生產的藥品，準備在中國境內上市，不適用《藥品生產監(jiān)督管理辦法》。D、不同批號、規(guī)格的包材可以一起擺放。答案：CD60.《藥品管理法》的立法目的為（）。A、加強藥品管理B、保證藥品質量C、保障公眾用藥安全和合法權益D、保護和促進公眾健康E、降低藥品價格答案：ABCD61.省級藥品監(jiān)督管理部門應當將（）等辦理情況，在辦理工作完成后十日內在藥品安全信用檔案中更新。A、藥品生產許可證重新發(fā)證B、藥品生產許可證補發(fā)C、藥品生產許可證吊銷D、藥品生產許可證變更答案：ABC62.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的情形，下列說法正確的是（）。A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下罰款C、情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計算答案：ABCD63.哪種情況需要再驗證（）A、設備保養(yǎng)、維護后B、關鍵工藝和質量控制方法變更C、生產操作規(guī)程變更D、主要原輔料、內包材變更E、生產一定周期后答案：BCD64.與設備連接的主要固定管道應標明管內_____和_____。（）A、物料批號B、物料名稱C、流向D、物料類別答案：BC65.ICHQ1新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗指南中，屬于通常制劑的“顯著性變化”定義的是（）。A、含量與初始值相差5%B、采用生物或免疫法測定時效價不符合規(guī)定C、pH值不符合規(guī)定D、任何降解產物超過標準限度要求E、6個劑量單位的溶出度不符合標準的規(guī)定F、外觀、物理常數(shù)、功能試驗（如顏色、相分離、再分散性、粘結、硬度、每撳劑量）不符合標準要求答案：ABCDF66.制藥用水包括（）。A、飲用水B、蒸餾水C、純化水D、注射用水答案：ACD67.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責令限期改正，給予警告的有（）。A、藥物非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產質量管理規(guī)范C、藥品受托生產企業(yè)未遵守藥品生產質量管理規(guī)范D、藥品經營企業(yè)未遵守藥品經營質量管理規(guī)范答案：ABCD68.清潔驗證殘留物的限度標準可根據(jù)原料藥的_____、_____或_____來確定，也可根據(jù)原料藥生產中最有害的組分來確定。（）A、藥理B、毒理C、生理活性D、性狀答案：ABC69.生產過程中應避免使用（）的工具。A、易碎B、易脫屑C、易長霉D、惰性材料制成答案：ABC70.患有下列哪種疾病的人可以從事直接接觸藥品的工作（）。A、乙肝B、糖尿病C、高血壓D、痛風答案：BCD71.以下說法正確的是（）。A、標簽說明書應專人管理，專庫柜存放。B、同一包裝間可以進行同品種不同規(guī)格藥品的包裝。C、為外部審計的需要，寫得不規(guī)范的記錄也可以重新再抄寫一遍。D、藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。答案：AD72.企業(yè)可以根據(jù)變更的_____、_____對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。（）A、原因B、性質C、作用D、范圍答案：BD73.藥品生產質量管理的基本要求有（）。A、制定生產工藝系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品B、生產工藝及其重大變更均經過驗證C、配備所需的資源D、生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄E、調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因并采取措施,防止類似質量缺陷再次發(fā)生答案：ABCDE74.物料的質量評價內容應當至少包括（）、（）和（）的檢查情況和檢驗結果；A、物料包裝完整性B、密封性C、生產商的檢驗報告D、生產商的產品合格證答案：ABC75.在干燥物料或產品，尤其是（）、（）或（）物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。A、高活性B、高毒性C、高致畸性D、高致敏性答案：ABD76.倉儲區(qū)的設計和建造應當（）。A、確保良好的倉儲條件B、有通風和照明設施C、倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）D、滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。答案：ABCD77.藥品上市許可持有人依法對藥品（）中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A、研制過程B、生產過程C、經營過程D、使用過程答案：ABCD78.潔凈區(qū)內表面應（）。A、平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落B、表面不得清洗和消毒C、避免積塵，便于有效清潔、消毒D、潔凈區(qū)內表面應定期檢測微生物數(shù)答案：ACD79.在有充分合理的科學依據(jù)的情況下，產品質量回顧分析既可以針對_____分析，也可以按照_____分析。（）A、外觀B、性狀C、品種D、劑型答案：CD80.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，對（）和其他責任人員，終身禁止從事藥品生產經營活動。A、法定代表人B、主要負責人C、直接負責的主管人員答案：ABC81.《藥品管理法》所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的_____和_____。（）A、賦形劑B、附加劑C、塑化劑D、軟化劑答案：AB82.以下選項中，屬于微生物的特點的是（）。A、種類多、分布廣B、生長旺盛且繁殖速度快C、均可致病D、易變異E、適應性強答案：ABDE83.生產_____、_____必須使用專用設施如獨立的空氣凈化系統(tǒng)和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。（）A、β-內酰胺結構類藥品B、性激素類避孕藥品C、抗生素D、中藥飲片答案：AB84.倉儲區(qū)內的原料應有適當?shù)臉俗R，并至少標明以下哪些內容？（）A、指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼B、企業(yè)接收時設定的批號C、物料的質量狀態(tài)D、有效期或復驗期答案：ABCD85.藥品監(jiān)管部門對（）生產企業(yè)每季度檢查應當不少于一次。A、麻醉藥品生產企業(yè)B、第二類精神藥品生產企業(yè)C、第一類精神藥品生產企業(yè)D、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)答案：ACD86.注射用水驗證主要項目有（）。A、輸水管道和儲罐的材質B、輸送方式和循環(huán)溫度C、使用方式和使用環(huán)境D、酸堿度和總有機碳檢測E、微生物和熱原檢測答案：ABDE87.下列哪一項是實施GMP的目標要素：（）。A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌答案：ABC88.《藥品注冊管理辦法》根據(jù)（）法制定。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》答案：ABCD89.不合格的（）的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。A、物料B、中間產品C、待包裝產品D、成品答案：ABCD90.GMP中定義的關鍵人員包括（）。A、企業(yè)負責人B、生產管理負責人C、質量控制部負責人D、質量管理負責人E、質量受權人F、質量保證部負責人答案：ABDE91.以下檢驗項目中，需要進行驗證的是（）。A、微生物限度B、外觀C、崩解時限D、有關物質E、pH值答案：AD92.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的

（）必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。A、內容B、格式C、顏色D、大小答案：ABC93.對于咨詢、投訴、舉報，屬于藥品監(jiān)督管理部門應當采取的措施是（）。A、不予答復B、依法及時核實C、依法及時處理D、對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予舉報人獎勵答案：BCD94.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產、銷售劣藥的，處以（）。A、責令關閉B、沒收違法生產、銷售的藥品C、沒收違法所得D、違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款答案：BCD95.從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的（）進行生產。A、標準操作規(guī)程B、藥品注冊標準C、生產工藝D、變更了的生產工藝答案：BC96.以下說法正確的是（）。A、藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽或者附有說明書。B、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產活動。C、藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。D、藥品通用名稱可以作為藥品商標使用。答案：ABC97.關于持續(xù)穩(wěn)定性考察，以下說法正確的是（）。A、持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當生產并考察一個批次。當年沒有生產的情況下可以不考察。B、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期。C、持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件。D、持續(xù)穩(wěn)定性考察的檢驗項目可少于成品質量標準所包含的項目，需要說明理由。E、持續(xù)穩(wěn)定性考察應當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結論，撰寫總結報告并保存。答案：ABCDE98.下列哪種藥品的標簽需要規(guī)定標志的是（）。A、麻醉藥品B、生物制品C、外用藥品D、非處方藥答案：ACD99.車間生產潔凈環(huán)境日常監(jiān)控中，測定微生物數(shù)的3種方式是（）。A、沉降菌收菌B、浮游菌收菌C、表面微生物取樣D、PAO高效檢漏答案：ABC100.從事藥品生產活動，應當具備的條件為（）。A、設有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、設有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C、設有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D、設有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求答案：ABCD判斷題1.中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準品、對照品。（）A、正確B、錯誤答案：B2.建立年度報告制度是對藥品上市許可持有人的法律要求。（）A、正確B、錯誤答案：A3.因藥品審評中心等相關專業(yè)技術機構的原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間正常計入相關工作時限。（）A、正確B、錯誤答案：A4.持有人應當于取得首個藥品批準證明文件后的60日內在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。（）A、正確B、錯誤答案：B5.中間產品或原料藥生產中使用的工藝助劑、墊圈對產品質量無影響時，可以不用制定相應材料的質量標準。不合格的中間產品和原料藥不可以進行返工或重新加工。（）A、正確B、錯誤答案：B6.物料應當由指定人員簽名批準放行。（）A、正確B、錯誤答案：A7.對短缺藥品，國務院有關部門可以擴大進口。（）A、正確B、錯誤答案：A8.主要生產工藝和檢驗方法應在生產、檢驗前完成驗證，產品放行時需要確認。（）A、正確B、錯誤答案：A9.藥品上市后提出的補充申請，需要核查、檢驗的，參照有關藥品注冊核查、檢驗程序進行。（）A、正確B、錯誤答案：A10.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。（）A、正確B、錯誤答案：A11.藥品注冊生產現(xiàn)場核查可以與上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查不同步進行。（）A、正確B、錯誤答案：B12.經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件稱標準操作規(guī)程。（）A、正確B、錯誤答案：A13.設備的設計確認主要內容有設備的性能參數(shù)、符合GMP要求的材質、結構便于清潔和操作、選型符合國家標準、滿足藥品生產需要。（）A、正確B、錯誤答案：A14.產品通常包括中間產品、待包裝產品、成品。（）A、正確B、錯誤答案：A15.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品也屬于留樣（）A、正確B、錯誤答案：B16.原料藥不需要提交定期安全性更新報告。（）A、正確B、錯誤答案：A17.新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應被撤銷的文件可以不收回。（）A、正確B、錯誤答案：B18.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理