醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文（6篇）

第醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文（6篇）醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文（6篇）

醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文篇1一、創(chuàng)新思維，規(guī)范管理，有針對性的開展工作

戰(zhàn)略決定方向，細節(jié)決定成敗。著名的"木桶理論"告訴我們：一只桶盛水的多少取決于最短那塊板；還取決于板與板之間的間隔大??；最后它還受桶底大小的制約。借鑒這個理論，針對設備管理類型多樣、技術狀況復雜、管理難度大等特點，設備管理工作進行了以下三個方面的分析：第一點就是在設備維護中讓我們重視各人員之間的協(xié)調性，找出各崗位之間相對薄弱的部分，各薄弱部分相對弱的個人，針對這些弱點所在加以強化，加強部門、員工之間的相互聯(lián)系，將他們緊密結合起來，使他們變成一個統(tǒng)一的整體。第二點就是重新認識長板的新內(nèi)涵，長板的作用并不是為了突出自己，而是用自己的行動來帶動整個團隊，使團隊發(fā)揮最大的效能。

這一點上我特別重視各崗位之間比較突出的人，對他們加強指導，讓他們在實際生產(chǎn)中帶動更多的職工，以點帶面，提高整體設備維護能力。第三點根據(jù)我們現(xiàn)有設備的水平，要想使生產(chǎn)工作達到一個全新的提高，就要進一步擴大我們的底基，增加新的'設備，提高生產(chǎn)能力，更要堅持以人為本，從根本上激發(fā)人的主觀能動性。這些思想在實際生產(chǎn)管理中進行貫徹后，起到了良好的效果。

二、把安全放在工作的第一位，加強設備的全過程管理

設備安全運轉是衡量一個設備管理人員能力高低的重要標準，生產(chǎn)必須確保安全，安全促進生產(chǎn)，只有安全才能創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益。全過程管理就是把設備管理范圍擴展到包括設備的購置、安裝調試、使用、維修、改造，一直到報廢為止的全過程，從整體上保證和提高設備的可靠性、維修性和經(jīng)濟性。為了達到這一目標，在實際生產(chǎn)中，首先要求操作人員時刻牢記“防患于未然”，遵守安全工作守則，采取有效的安全防范措施，配戴安全帽，穿著醒目的工作服，確保設備的安全運行。其次是制定嚴格的規(guī)章制度，加大對操作員的管理力度。我們出臺了《崗位工作及安全責任書》，《設備保修質量責任書》，使他們明白自己的權利和責任，有獎有罰，獎罰分明，充分調動起每一位員工的積極主動性和安全責任心。

三、做好設備備品配件管理，重視保養(yǎng)，減少維修

由于工廠遠離城區(qū)，設備的專業(yè)性強，配件購置不方便，我公司生產(chǎn)工藝對設備要求嚴格，關鍵時候設備損壞會對產(chǎn)品質量造成極大的影響，因此對于倉庫中庫存的配件做到帳目清晰，分清急緩，附近能購買到的少貯備，至關重要的設備配件多貯備，重要的上料泵、冷卻泵配好備用機械。加強設備的日常維護保養(yǎng)，做到忙時搶修、閑時精修，盡量及時把機械設備的綜合性能恢復到最佳狀態(tài)，以備隨時動用。

四、加強生產(chǎn)操作人員的培訓，提高業(yè)務水平，更好的發(fā)揮機械效益

員工是生產(chǎn)中最為主動的因素，操作人員的素質和能力的高低直接關系到產(chǎn)品質量的穩(wěn)定。因此，做為生產(chǎn)設備的操作者，如果沒有過硬的業(yè)務本能和較高的思想素質，也不可能確保機械設備發(fā)揮出較高的機械效益。要想搞好生產(chǎn)工作，必須讓員工了解機械設備和電氣設備的綜合性能，掌握操作技巧，懂得相對應的施工工藝和方法。所以在日常的生產(chǎn)操作中，我們注重現(xiàn)場指導，到工作崗位進行實際操作演練，手把手的教給新員工了解設備的使用性能，使他們盡快掌握操作方法。同時通過集中培訓、專人講課，讓員工熟知生產(chǎn)工藝中的設備性能、維護保養(yǎng)方法和注意事項，并將安全知識、思想道德知識和節(jié)能知識，貫穿到業(yè)務學習中，提高每一位從業(yè)人員的業(yè)務水平和思想覺悟，更好的發(fā)揮機械效益。

五、設備管理工作心得體會和下步努力方向

通過幾年來的設備管理工作，感覺這項工作是對設備既“管”又“理”，是對設備維修、保養(yǎng)、使用、調配等，不能單純的理解為買配件、做修理工、電工；而是應該在設備使用的經(jīng)濟性、安全性、長期性上多下功夫。同時還感覺自己工作水平、理論水平還相差很多，工作能力還有待進一步提高，設備管理、安全管理還有很多漏洞。因此在新的一年里，我決心認真吸取經(jīng)驗教訓，進一步加強學習，在困難中鍛煉能力，在反思中進行自我提高，大事講原則，小事講風格，以更高的標準嚴格要求自己，努力提高業(yè)務水平，提高自己的管理能力、提高自己的應變能力、提高自己的創(chuàng)新能力，同時認真做好生產(chǎn)廠長助手，積極配合各項工作，圍繞“提高生產(chǎn)率、降低生產(chǎn)成本”這一總體目標，培養(yǎng)一只高效率的生產(chǎn)團隊，使生產(chǎn)設備和員工隊伍更好的服務于生產(chǎn)需要、服務于銷售需要。以嶄新的工作風貌和飽滿的工作熱情，全心全意的搞好生產(chǎn)管理管理，實現(xiàn)生產(chǎn)工作的新突破！

謝謝大家！

醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文篇2根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領導對設備管理科的工作要求，我們醫(yī)院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發(fā)的任務，我對于設備科的工作做出整體規(guī)劃安排。

一、工作的思路和流程。

總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調試以及學習。我們醫(yī)院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發(fā)展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。

二、完成工作指標。

我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養(yǎng)的時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領導申請，以及提出自己的`合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。

三、主要內(nèi)容及措施。

我們會安排一些設備科的醫(yī)生去學習先進的技術，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養(yǎng)也需要跟廠家進行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。

你來說的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科工作的整體規(guī)劃安排。

醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文篇3為進一步貫徹落實國家藥監(jiān)局關于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體部署和市委、市政府有關要求，強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用全生命周期質量風險監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，全力服務南川區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展大局。根據(jù)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司《關于印發(fā)20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的函》（藥監(jiān)械管函〔20xx〕18號）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔20xx〕2號）的要求，結合我區(qū)監(jiān)管工作實際，制定本計劃。

一、總體目標

全面貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神和國家藥監(jiān)局綜合司《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔20xx〕92號）要求，堅持“四個最嚴”要求，科學監(jiān)管，履職盡責，切實加強醫(yī)療器械質量全生命周期監(jiān)管，堅守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

二、全面加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量監(jiān)管工作

（一）日常監(jiān)督檢查

1.確定監(jiān)管級別。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別進行確定并向社會公布，對企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時調整確定企業(yè)監(jiān)管級別并開展監(jiān)管相關工作。

2.落實監(jiān)管頻次。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位?？筛鶕?jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

3.日常監(jiān)管重點。嚴厲打擊無證經(jīng)營、網(wǎng)絡銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫(yī)療器械等不法行為，未建立、未執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴查非法經(jīng)營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產(chǎn)品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。

（二）進一步落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要標準和依據(jù)，各市場監(jiān)管所要全面掌握轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系運行的現(xiàn)狀及存在的問題，進一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質量意識和水平；要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的標準和要求對經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業(yè)主體責任，確?！兑?guī)范》落到實處。

（三）進一步落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》

1.堅持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的政策宣貫工作，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。

2.扎實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案工作，要對企業(yè)填報的備案信息進行核實，符合規(guī)定的，應當于7個工作日內(nèi)通過區(qū)市場監(jiān)管局官方網(wǎng)站向社會公開備案信息。

3.切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售交易監(jiān)測信息處置工作，藥品科在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡監(jiān)測信息后應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。

（四）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

1.要嚴格落實轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。

2.飛行檢查重點對象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；四是投訴舉報較多醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量安全隱患的企業(yè)應責令停止經(jīng)營、整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的要依法嚴處，并跟蹤復查。

三、切實做好醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管工作

（一）全面落實日常監(jiān)管制度

1.監(jiān)管頻次。藥品科根據(jù)實際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對二、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應當實施重點監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。

2.檢查要求。各市場監(jiān)管所要重點加強對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時，根據(jù)檢查需要，對相關的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構等可展開延伸檢查。

3.檢查重點。各市場監(jiān)管所在對醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時應填寫《重慶市20xx年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》，并重點檢查以下內(nèi)容。

（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應進行進貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫(yī)療器械設備進行定期檢查、維護、保養(yǎng)并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫(yī)療器械設備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設備繼續(xù)使用，確保在用設備質量管理責任的落實。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應當逐臺建立使用檔案。

（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。

（5）在用醫(yī)療器械轉讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械應嚴格遵守《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質量問題、維護保養(yǎng)不及時、超出使用有效期等原因對醫(yī)療器械質量管理造成不良影響。

（二）開展使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項檢查

要組織開展使用無證醫(yī)療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

（三）加強對疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管

一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監(jiān)管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫(yī)療機構和隔離點使用的'疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產(chǎn)品或來源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強醫(yī)院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。

（四）嚴厲打擊違法違規(guī)行為

要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，持續(xù)加強涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，對涉及醫(yī)療器械的大案要案應及時向藥品科報告。同時，要嚴格按照相關行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。

四、扎實做好專項整治工作

（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動

嚴格按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節(jié)點、整治任務、整治措施、工作要求，深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治，確保醫(yī)療器械質量安全和人民群眾身體健康。

（二）風險隱患排查整治工作

按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署和要求，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)等開展專項整治，著力防范化解醫(yī)療器械質量安全風險，切實保障公眾用械安全（企業(yè)自查、監(jiān)督檢查及專項工作要求按照市藥監(jiān)局下達的《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)20xx年重慶市醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》規(guī)定執(zhí)行）。

1.聚焦重點產(chǎn)品

（1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對承擔防疫物資儲備的經(jīng)營企業(yè)要加強監(jiān)管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網(wǎng)絡銷售疫情防控醫(yī)療器械相關產(chǎn)品。

（2）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質量管理。

（3）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查。重點排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

2.聚焦重點企業(yè)

社會關注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，重點排查經(jīng)營企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫(yī)療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械。各市場監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產(chǎn)品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容，查處制售和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

3.聚焦重點環(huán)節(jié)

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現(xiàn)場核查經(jīng)營條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴肅查處。

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產(chǎn)品說明書、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。

（三）兒童青少年近視矯正監(jiān)管

按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔20xx〕11號）的要求，繼續(xù)加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產(chǎn)品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。

（四）經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕48號）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項檢查，嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

（五）農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結合部專項整治

要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫(yī)療器械質量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結合部專項整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領域突出問題。

（六）醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治

嚴格落實《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點”的內(nèi)容，加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點檢查：經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品標注的適用范圍、產(chǎn)品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，進口產(chǎn)品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。

五、進一步加強法規(guī)宣貫培訓

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于20__年6月1日正式實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性配套規(guī)章和文件將相繼出臺，藥品科要按照國家藥監(jiān)局的要求，組織對監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位法定代表人及負責人開展相關宣貫培訓，進一步落實主體責任和監(jiān)管責任。各市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照質量管理規(guī)范要求，對相關崗位人員開展法規(guī)和技術規(guī)范培訓，不斷提升醫(yī)療器械質量管理的能力和水平。

六、工作要求

（一）做好案件查處工作

各市場監(jiān)管所要做好案件查處工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要及時依法處理；對市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報等要及時查處和上報查處結果；對應當移交司法機關的案件要及時移交。

（二）強化信息報送工作

各市場監(jiān)管所要按照工作要求抓好信息報送工作。

一是相關附表（電子版）報送時間：

1.每季度報表請于每季度最后一個月的23日（第四季度需在11月28日）前上報。

2.半年報表請于6月8日前上報。

3.年度報表10月28日前上報。

二是在檢查結束后5個工作日內(nèi)，及時將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入《藥品行政檢查管理系統(tǒng)V4.0》（智慧監(jiān)管系統(tǒng)）。

醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文篇4根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質量總體水平進一步提升。

三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質量抽驗中產(chǎn)品質量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級以上醫(yī)療機構；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。

（二）檢查重點內(nèi)容

一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；

4.質量安全生產(chǎn)基礎工作及培訓情況；

5.質量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的.行為；

3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監(jiān)管責任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、工作任務

（一）市局

1.2月15日前，結合本地實際制定和實施xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責情況進行指導、督查；

2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質量承諾責任書；督促企業(yè)建立并實施質量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫(yī)療器械質量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；

3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；

5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

7.8月底前，按《x市醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查；

8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；

9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；

10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；

11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；

14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區(qū)局

1.2月25日前，結合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質量承諾責任書，督促企業(yè)建立并實施相關情況報告制度；

3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領導，落實責任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務落實到位。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標本兼治，務求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。

醫(yī)院設備管理科室工作計劃范文篇5為進一步加強醫(yī)院醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材管理和采購工作，促進醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20__年設備科將從強化教育，提高思想道德防線、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手，切實做好醫(yī)院設備和耗材采購管理工作。

一、加強人員業(yè)務學習學習醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)

熟悉醫(yī)療器械的管理模式，提高維修人員的'維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。

二、加強醫(yī)療設備、耗材的采購管理工作

增加采購工作的透明度，優(yōu)化設備采購和使用流程，配合醫(yī)院新技術項目開展，認真做好可行性分析和調查，及時購買引進先進醫(yī)療設備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實施。

三、加強醫(yī)療器械不良反應事件的上報

制定專人負責，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負責人對醫(yī)生進行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。

四、進一步健全大型醫(yī)療設備維修