生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案ok

工藝驗(yàn)證方案引言1.1驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1?1?1驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員責(zé)任1.1.21.2概述1.3生產(chǎn)工藝流程圖1.4驗(yàn)證目的1.5驗(yàn)證依據(jù)1.6采用文件2驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1人員（培訓(xùn)、健康檢查）生產(chǎn)環(huán)境2.22.3公用介質(zhì)2.4原輔料、包裝材料2.5設(shè)備2.6工藝文件2.7凈料滅菌生產(chǎn)工藝確認(rèn)2.8粉碎生產(chǎn)工藝確認(rèn)2.9混合生產(chǎn)工藝確認(rèn)2.10散劑分裝工藝確認(rèn)2.11包裝生產(chǎn)工藝確認(rèn)異常情況處理程序擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議附件7再驗(yàn)證1引言為評(píng)價(jià)***生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案）的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMf要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的***。驗(yàn)證過程嚴(yán)格按本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1）,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下參苓白術(shù)散劑的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。1.1驗(yàn)證小組成員及責(zé)任驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長生產(chǎn)技術(shù)部部長組員提取車間主任組員固體制劑車間主任組員液體制劑車間主任組員生產(chǎn)技術(shù)部十-4+-口丄乙貝組員制劑車間工序班長組員制劑車間工序班長組員制劑車間包裝班長組員制劑車間QA監(jiān)控員組員中心化驗(yàn)室主任1.1.2驗(yàn)證小組成員責(zé)任驗(yàn)證小組組長-負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案實(shí)施全過程的組織工作和寫出驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以保證織工作和寫出驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案按預(yù)定的規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。驗(yàn)證小組組員-分別負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案實(shí)施中各工藝控制點(diǎn)的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，最終完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的實(shí)施工作1.2概述1.2.1本公司于年月完成了***生產(chǎn)用廠房、設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)

備的驗(yàn)證工作，空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝的要求。1.2.2劑型:1.2.31.2.4性狀：作用類別:1.2.51.2.2劑型:1.2.31.2.4性狀：作用類別:1.2.5功能主治:用法用量:1.2.61.2.7貯藏：包裝規(guī)格:1.2.7貯藏：包裝規(guī)格:1.2.81.2.9處方依據(jù):批準(zhǔn)文號(hào):1.2.10有效期:1.2.11處方與制法1.2.121.2.12.法定處方制法:1.2.9處方依據(jù):批準(zhǔn)文號(hào):1.2.10有效期:1.2.11處方與制法1.2.121.2.12.法定處方制法:21.2.12.1.3生產(chǎn)工藝流程圖1.4驗(yàn)證目的L4.1 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證上進(jìn)行的全過程的投料驗(yàn)證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4.2通過對(duì)***連續(xù)三個(gè)批次的產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行了工藝同步驗(yàn)證，確認(rèn)按生產(chǎn)工藝規(guī)程（初稿）、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)指令規(guī)定的要求，用散劑生產(chǎn)線各設(shè)備生產(chǎn)***，其產(chǎn)品的處方、質(zhì)量標(biāo)工藝參數(shù)是有準(zhǔn)的適用性、效的、可重現(xiàn)的，確認(rèn)工藝過程可行性及穩(wěn)定性。143經(jīng)過預(yù)先設(shè)計(jì)的條件做合適的測(cè)試，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝143生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有岀廠要求1.5驗(yàn)證依據(jù)1.6采用文件文件名稱存放地點(diǎn)***成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部***成品檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部***中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部***中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部***所用物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部***所用物料檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部***生產(chǎn)各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部***生產(chǎn)各相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部***生產(chǎn)各相關(guān)設(shè)備清潔規(guī)程質(zhì)量管理部***生產(chǎn)各相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量管理部2驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)下列各項(xiàng)條件符合GM［及操作要求2.1人員關(guān)知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行2.1.2 健康檢查：了規(guī)定項(xiàng)目的健身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)?？禉z查，各項(xiàng)指標(biāo)正常,221操作間溫度和相對(duì)濕度：在要求限度之內(nèi)，即：溫99 出聲環(huán)悟度：2.2.2 操作室塵埃粒子數(shù)：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求。2.2.3 操作室空氣微生物計(jì)數(shù)：空氣中微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2.2.4 操作室壓差：符合GM阪標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2.2.5操作間清潔、清場(chǎng)：操作間的清潔清場(chǎng)能夠有效防止污染與交叉污染，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。2.3公用介質(zhì)純化水：檢驗(yàn)結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水質(zhì)量穩(wěn)定，并無逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。2.4原輔料、包裝材料2.4.1質(zhì)量：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。242貯存條件：各種物料按正確的條件貯存。2-5設(shè)備2.5.1設(shè)備清潔：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘留物，能夠有效防止污染與交叉污染。2.5.2設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況：設(shè)備運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)情況良好，2.6工藝文件：生產(chǎn)工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)，操作指令的明確性，操作工能夠如實(shí)地遵守。上述各項(xiàng)條件檢查記錄見附件2。2.7凈料滅菌生產(chǎn)工藝確認(rèn)2.7.1驗(yàn)證目的確認(rèn)生產(chǎn)***滅菌生產(chǎn)工藝和方法的可行性，評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行滅菌后的藥材能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求2.7.2操作步驟2.7.3評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備工藝條件：取樣：檢測(cè)項(xiàng)目：2.7.4標(biāo)準(zhǔn)2.8粉碎生產(chǎn)工藝確認(rèn)2?8?1驗(yàn)證目的2.8.2操作步驟2.8.3評(píng)價(jià)方法所用生產(chǎn)設(shè)備粉碎機(jī)型號(hào)：工藝條件：取樣：檢測(cè)項(xiàng)目2.8.4標(biāo)準(zhǔn)：2.9混合生產(chǎn)工藝確認(rèn)2.9.1驗(yàn)證目的2.9.2操作步驟2.9.3評(píng)價(jià)方法所用生產(chǎn)設(shè)備：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)型號(hào)：工藝條件取樣：檢測(cè)項(xiàng)目:2.9.4標(biāo)準(zhǔn)：2.10***生產(chǎn)工藝確認(rèn)2.10.1驗(yàn)證目的2.10.2操作步驟2.10.3評(píng)價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：自動(dòng)粉劑包裝機(jī)型號(hào)：工藝條件：取樣:檢測(cè)項(xiàng)目：2.10.4標(biāo)準(zhǔn)：2.11包裝生產(chǎn)工藝確認(rèn)2.11.1驗(yàn)證目的2.11.2操作步驟：評(píng)價(jià)方法:所用生產(chǎn)設(shè)備：噴碼機(jī)型號(hào)捆扎機(jī)型號(hào)：打印機(jī)型號(hào)：工藝條件：取樣：檢測(cè)項(xiàng)目：2.11.4標(biāo)準(zhǔn)：3異常情況處理3.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)3.2必要時(shí)，對(duì)有關(guān)設(shè)備重新處理和調(diào)整后，再測(cè)試，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。若屬于設(shè)備運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。4擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論5.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。5.2結(jié)果分析評(píng)價(jià)與建議5.3驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，通過分析評(píng)價(jià)后，由驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果，給岀驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.3.1驗(yàn)證試驗(yàn)是不是有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？532驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？533驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？5-3.4生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？5.3.5有無需要改進(jìn)的設(shè)備、工藝條件、操作步驟？?I * <_I-Tli ] p ■ _，]'一‘■■‘■、,Ifi IA .1 I—1—>■_I—.—j—I |a53.6生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？5.3.7根據(jù)工藝規(guī)程起草的批生產(chǎn)記錄是否合理、適用？6附件7再驗(yàn)證7.17.17.27，7.4當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。系統(tǒng)需要更改變動(dòng)后。大修項(xiàng)目完成后。批量發(fā)生數(shù)量級(jí)改變時(shí)。主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)工藝變更時(shí)附件1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書

各項(xiàng)條件檢查記錄條件內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果人員人員培訓(xùn)及考核合格口不合格口人員健康檢查合格口不合格口生產(chǎn)環(huán)境環(huán)境監(jiān)測(cè)（溫度、濕度、壓差、塵、菌）合格口不合格口清場(chǎng)情況合格口不合格口公用介質(zhì)純化水質(zhì)量合格口不合格口壓縮空氣質(zhì)量合格口不合格口物 料物料質(zhì)量合格口不合格口貯存條件合格口不合格口設(shè)備狀況設(shè)備清潔情況合格口不合格口設(shè)備運(yùn)行及保養(yǎng)狀況合格口不合格口工藝文件生產(chǎn)工藝規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件合格口不合格口標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件合格口不合格口操作指令生產(chǎn)指令是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件合格口不合格口批生產(chǎn)指令是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件合格口不合格口生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件合格口不合格口其它綜合結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人檢查日期年月曰復(fù)核人復(fù)核日期年月EI附件3生產(chǎn)車間產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批量操作人復(fù)核人復(fù)核日期年月曰檢測(cè)項(xiàng)目取樣次數(shù)123生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期微生物限度是口否口火菌溫度121C,壓力0.2Mpa,火菌30分鐘核對(duì)凈藥材品名、重量與批生產(chǎn)指令致是口否口按火菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作是口否口有QA監(jiān)控員監(jiān)控稱量配料投料是口否口檢查人核對(duì)凈藥材品名、重量與批生產(chǎn)指令致是口否口按火菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作是口否口有QA監(jiān)控員監(jiān)控稱量配料投料是口否口檢查人檢查日期年月曰生產(chǎn)車間產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批量操作人核對(duì)火菌后藥材品名、重量與批生產(chǎn)指令致是口否口核對(duì)火菌后藥材品名、重量與批生產(chǎn)指令致是口否口按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 是口否口將人參等十味藥材粉碎成100目細(xì)粉 是口否口粉碎收率二生藥粉重量/粉碎前重量X100%粉碎收率》檢測(cè)項(xiàng)目取樣次數(shù)123生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期藥粉細(xì)度粉碎收率(%)粉碎后藥粉重量95%結(jié)果評(píng)

價(jià)粉碎收率》檢測(cè)項(xiàng)目取樣次數(shù)123生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期藥粉細(xì)度粉碎收率(%)粉碎后藥粉重量95%結(jié)果評(píng)

價(jià)檢杳人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期年月日生產(chǎn)車間產(chǎn)品名稱 r規(guī)格生產(chǎn)批量操作人工藝條件核對(duì)粉碎后藥粉品名、重量與批生產(chǎn)指令致 是口否口按批混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 是口否口混合時(shí)間15分鐘 是口否口檢測(cè)項(xiàng)目取樣次數(shù)123生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期性 狀混合均勻度水 份微生物限度混合后藥粉重量檢查人檢查日期 年月曰檢查人復(fù)核人復(fù)核日期年月曰生產(chǎn)車間包裝規(guī)格產(chǎn)品名稱規(guī) 格生產(chǎn)批量操作人工藝條件核對(duì)混合后藥粉品名、重量與批生產(chǎn)指令致 是口否口按散劑分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 是口否口每袋裝6g 是□否口每20分鐘抽樣一次 是口 否口檢測(cè)項(xiàng)目取樣次數(shù)123產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期裝量差異結(jié)果評(píng)價(jià)檢杳人檢查日期 年月 日復(fù)核人復(fù)核日期 年月 日

生產(chǎn)車間包裝規(guī)格產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批量操作人工條件核對(duì)待包裝產(chǎn)品品名、規(guī)格、數(shù)量與批包裝指令一致 是口否口核對(duì)包裝材料品名、規(guī)格、數(shù)量與批包裝指令一致 是口否口按包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 是口否口每盒裝10袋，1張說明書，貼簽封 是口否口每箱裝100盒 是口否口成品率-實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量/理論產(chǎn)品數(shù)量X100%盒平衡率二說明書平衡率二使用數(shù)十殘損數(shù)十剩余數(shù)100仙數(shù)量成品率》95%標(biāo)簽物料平衡=100%檢測(cè)項(xiàng)目取樣次數(shù)123產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)口期包裝質(zhì)量成品質(zhì)量成品率（％盒平衡率（％說明書平衡率（％結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期日常監(jiān)測(cè)（質(zhì)量控制點(diǎn)）工序—控制點(diǎn)-++-J-1 監(jiān)控項(xiàng)目 十廠LLd -IL--MM-E亠e才亠檢查方法頻次凈制凈選中約材雜質(zhì)異物非約用部位目測(cè)母次Zz=7\/-T清洗-淘洗水質(zhì)、洗凈度目測(cè)母次漂洗換水次數(shù)、時(shí)間、性狀m 1,1=1 TH 丄J冃測(cè)查閱記錄每次切制浸潤1.-nH-11用水量軟碩度均勻度\ynV 1j. n=r目測(cè)jniii日母次I7t/-n—U切制長度、人小、厚薄】目 n-+iYn Xa ttc—p-測(cè)量隨時(shí)炮制■炒干討溫度、時(shí)間、程度要求現(xiàn)場(chǎng)檢查隨時(shí)干燥程燥燥溫度、壓力、時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)檢查定時(shí)/批干燥品干燥程度、性狀現(xiàn)場(chǎng)檢查每次滅菌藥料品種、數(shù)量、微生物限度目測(cè)、取樣檢驗(yàn)每批火菌柜溫度、壓力、時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)檢查電腦記錄每次粉碎藥粉過A-A-師異物、細(xì)度、