抗菌藥物臨床應(yīng)用

抗菌藥物的臨床應(yīng)用與

監(jiān)管一、熟識頒布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》的重要意義是有效掌握細菌耐藥，保障人民群眾健康權(quán)益，降低人民群眾看病就醫(yī)負擔(dān)的迫切需要。是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)工作任務(wù)的重要舉措。標(biāo)志著抗菌藥物臨床應(yīng)用管理進入法制化、規(guī)范化軌道。

二、抗菌藥物概論

應(yīng)用藥物對病原體所致疾病進行預(yù)防或治療稱為化學(xué)治療(chemotherapy)，簡稱化療。病原體包括病原微生物（細菌、螺旋體、衣原體、支原體、立克次體、真菌、病毒等）、寄生蟲及惡性腫瘤細胞?；熯^程中所用的藥物稱為化療藥物，包括抗微生物藥、抗寄生蟲藥和抗腫瘤藥?？咕帯⒖拐婢?、抗病毒藥均屬于抗微生物藥。另一方面，宿主的免疫力和防御功能是防止病原體致病或病后康復(fù)的關(guān)鍵因素，應(yīng)用抗菌藥物只是為宿主消滅病原體供應(yīng)了有力的武器。使用抗菌藥物時，必須注意恢復(fù)和提高宿主自身的防御功能，成分發(fā)揮藥物的治療作用。（一）抗菌藥物的基本概念

抗菌藥是指能抑制或殺滅細菌，用于預(yù)防和治療細菌性感染的藥物，有些抗菌藥也可用于寄生蟲感染，廣義的細菌還包括放線菌、衣原體、螺旋體、立克次體。抗菌藥包括人工合成抗菌藥（奎諾酮類等）和抗生素?？股厥俏⑸铮毦?、真菌和放線菌）的代謝產(chǎn)物，分子量較低，低濃度時能殺滅或抑制其他病原微生物?？股匕ㄌ烊豢股睾腿斯ぐ牒铣煽股貎深?。后者是對天然抗生素進行結(jié)構(gòu)改造而獲得的產(chǎn)品。抗菌譜：抗菌藥抑制或殺滅病原微生物的范圍抗菌活性抗菌活性是指藥物抑制或殺滅微生物的能力。一般可用體外與體內(nèi)（化學(xué)實驗治療）兩種方法來測定。體外藥物敏感性試驗（藥敏試驗）對臨床用藥具有重要意義，但也有肯定的局限性。能夠抑制培育基內(nèi)細菌生長的最低濃度稱之為最低抑菌濃度（MIC）；能夠殺滅培育基內(nèi)細菌的最低濃度稱之為最低殺菌濃度（MBC）。抑菌藥是指僅有抑制微生物生長繁殖而無殺滅作用的藥物殺菌藥這類藥不僅能抑制微生物生長繁殖，而且能殺滅之化療指數(shù)抱負的化療藥物一般必須具有對宿主體內(nèi)病原微生物有高度選擇性的毒性，而對宿主無毒性或毒性很低，最好還能促進機體防御功能并能與其他抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用消滅病原體?；熕幬锏膬r值一般以動物半數(shù)致死量（LD50）和治療感染動物的半數(shù)有效量（ED50）之比，或5%致死量（LD5）與95%有效量（ED95）的比來衡量。這一比例關(guān)系稱為化療指數(shù)?；熤笖?shù)愈大，表明藥物的毒性愈小，療效愈大，臨床應(yīng)用的價值也可能愈高。但化療指數(shù)高者并不是肯定平安，如幾無毒性的青霉素仍有引起過敏休克的可能。（二）抗菌藥物的作用機制依據(jù)細菌的結(jié)構(gòu)同志或代謝特征，抗菌藥可特異性的干擾或阻斷細菌所特有的某些關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，從而在宿主細胞和細菌之間發(fā)揮選擇性抗菌作用。1、抑制細菌細胞壁合成；2.影響胞漿膜的通透性；3.抑制蛋白質(zhì)合成；4.影響葉酸及核酸代謝。（三）細菌的耐藥性細菌的耐藥性又稱抗藥性，分固有耐藥性（天然耐藥性）與獲得耐藥性兩種。固有耐藥性是指基于藥物作用機制的一種內(nèi)在的耐藥性。獲得性耐藥性是指某種細菌對某種抗菌藥不具有固有耐藥性，其耐藥機制是后天獲得的。1、獲得性耐藥性的生物化學(xué)表現(xiàn)：⑴降低外膜的通透性；⑵產(chǎn)生滅活酶；⑶細菌體內(nèi)靶位結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變；⑷藥物主動外排系統(tǒng)活性增強，使藥物的排出速度大與藥物的內(nèi)流速度。⑸轉(zhuǎn)變代謝途徑。2.耐藥基因的轉(zhuǎn)移獲得性耐藥可由基因突變而產(chǎn)生，并能垂直傳遞給予后代。此外，更多情況下，獲得性耐藥性的基因主要通過水平轉(zhuǎn)移在細菌間轉(zhuǎn)移，這種轉(zhuǎn)移方式包括：⑴接合；⑵轉(zhuǎn)導(dǎo)；⑶轉(zhuǎn)化。

（四）抗菌藥物的分類依據(jù)來源分：1、天然產(chǎn)物的抗菌藥物；2、有機化學(xué)合成或半合成

抗菌藥物；3、生物工程途徑獲得的。依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)分類：1、b-內(nèi)酰胺類抗生素。包括臨床最常用的青霉素與頭孢菌素；2、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類及多肽類抗生素；3、氨基糖苷類抗生素。它包括鏈霉素、慶大霉素、卡那霉等；4、四環(huán)素類及氯霉素類抗生素；5、人工合成抗菌藥：喹諾酮類藥物 磺胺類抗菌藥其他合成類抗菌藥。依據(jù)作用機理。依據(jù)作用對象。（五）抗菌藥物應(yīng)用的基本原則

1、依據(jù)致病菌和藥物特點選用抗菌藥；2.抗菌藥的預(yù)防性應(yīng)用；3.抗菌藥物的聯(lián)合應(yīng)用。聯(lián)合用藥的目的在于：發(fā)揮藥物的協(xié)同抗菌作用以提高療效，對混合感染或未做細菌學(xué)診斷的病例擴大抗菌范圍，降低藥物的毒副反應(yīng)，延緩或削減細菌耐藥性的發(fā)生。聯(lián)合用藥的適應(yīng)癥有：①病原菌未明的嚴重感染；②單一抗菌藥物不能掌握的嚴重混合感染；③單一抗菌藥物不能有效掌握的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥；④長期用藥細菌有可能產(chǎn)生耐藥者；⑤用以削減藥物毒性反應(yīng)；⑥臨床感染一般用二藥聯(lián)用即可。兩種抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用在體外或動物實驗中可獲得無關(guān)、相加、協(xié)同（增強）和拮抗等四種效果?？咕幬镆榔渥饔眯再|(zhì)可分為四大類：一類為繁殖期殺菌，如青霉素類、頭孢菌素類等；二類為靜止期殺菌，如氨基甙類、多粘菌素等，它們對靜止期、繁殖期細菌均有殺滅作用；三類為速效抑菌，如四環(huán)素類、氯霉素類與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素等、四類為慢效抑菌劑，如磺胺類等。第一類和其次類合用常可獲得協(xié)同（增強）作用。例如青霉素與鏈霉素或慶大霉素合用治療腸球菌心內(nèi)膜炎；第一類與第三類合用可能消滅拮抗作用。例如青霉素類與氯霉素或四環(huán)素類合用。其次類和第三類合用可獲得增強或相加作用。第四類慢效抑菌藥與第一類可以合用，例如，治療流行性腦膜炎時，青霉素可以和磺胺嘧啶合用而提高療效。 4.防止抗菌藥物的不合理應(yīng)用：⑴病毒感染，抗菌藥對病毒感染無效；⑵病因或發(fā)熱緣由不明，不宜用抗菌藥，否則可使臨床癥狀不典型和病原菌不易被檢出；⑶皮膚粘膜等局部感染，應(yīng)盡量避開局部應(yīng)用抗菌藥，因其易發(fā)生過敏反應(yīng)和耐藥菌的產(chǎn)生；⑷抗菌藥劑量要適當(dāng)，療程應(yīng)足夠。劑量過小，不但無治療作用，反易使細菌產(chǎn)生耐藥性；劑量過大，不僅造成浪費，還會帶來嚴重的毒副作用。療程過短易使疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)為慢性；⑸常規(guī)性使用廣譜抗菌藥或新上市的藥物。

5.患者的其他因素與抗菌藥物應(yīng)用：⑴腎功能減退時，應(yīng)用主要經(jīng)腎排泄的藥物宜減量或延長給藥時間。⑵肝功能障礙的影響。三、與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)《藥品管理法》《處方管理方法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》（衛(wèi)生部令第84號）省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理方法(試行)》的通知(鄂衛(wèi)規(guī)[2012]3號)四、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法

衛(wèi)生部令第84號。2012年4月24日頒布，自2012年8月1日起施行。共6章59條，包括總則、組織機構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理方法》主要內(nèi)容一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度1、在抗菌藥物方面：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。依據(jù)平安性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。簡略劃分標(biāo)準(zhǔn)：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜任意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格掌握使用，避開細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、平安性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。 2、在處方權(quán)方面：其次十四條具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

其次十七條嚴格掌握特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用閱歷的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)當(dāng)。

其次十八條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)簡略記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。 3、在機構(gòu)方面：《湖北省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理方法（試行）》第十三條各級醫(yī)療機構(gòu)使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則

（一）村衛(wèi)生室只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的非限制使用級抗菌藥物品種。

（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的抗菌藥物品種，應(yīng)合理使用非限制使用級抗菌藥物，嚴格掌握使用限制使用級抗菌藥物，原則上禁止使用特殊使用級抗菌藥物，對需要使用特殊使用級抗菌藥物的應(yīng)準(zhǔn)時轉(zhuǎn)診。

（三）二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》要求，嚴格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的各項規(guī)定。 《湖北省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理方法（試行）》第十四條

醫(yī)療機構(gòu)門急診使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則：

（一）依據(jù)適應(yīng)癥優(yōu)先選用國家基本藥物名目和國家處方集名目藥品。

（二）門急診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制使用級抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才能使用。

（三）門急診治療中不得使用特殊使用級抗菌藥物。

（四）門急診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴格掌握門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。二是明確了醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、選購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機制第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；依據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用掌握指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與掌握工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與掌握工作

.第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機構(gòu)可以依據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況閱歷選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后依據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)調(diào)整。

三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細菌耐藥預(yù)警機制

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并實行下列相應(yīng)措施：（一）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重閱歷用藥；（三）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用，依據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。 第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批判教育，情況嚴重的予以通報。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次。

第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應(yīng)用。

第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用特別情況開展調(diào)查，并依據(jù)不憐憫況作出處理：

（一）使用量特別增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）常常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴重不良大事的抗菌藥物。

第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時實行暫停進藥、清退等措施。

四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任

衛(wèi)生行政部門：

第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)作，供應(yīng)必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。

第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量平安大事或者存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量平安隱患的各級各類醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。

受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。

第四十九條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進行通報批判，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負責(zé)簡略管理工作的；

（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；

（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；

（四）未依據(jù)本方法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（五）其他違反本方法規(guī)定行為的。 第五十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可依據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可依據(jù)情節(jié)給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；

（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。 第五十一條醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品選購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。

第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未依據(jù)本方法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；

（三）使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)名目以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；

（四）違反本方法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。 第五十三條藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未依據(jù)規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；

（二）未依據(jù)規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；

（三）違反本方法其他規(guī)定的。

第五十四條未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可依據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。 第五十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未依據(jù)本方法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。醫(yī)療機構(gòu)：

第七條醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。

第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責(zé)本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負責(zé)日常管理工作。

其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責(zé)簡略管理工作。

第十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；

（二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)名目，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；

（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；

（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣揚教育。

第十一條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責(zé)對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參加抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 第十二條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。

臨床藥師負責(zé)對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用供應(yīng)技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參加抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物平安要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培育、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，供應(yīng)病原學(xué)診斷和細菌耐藥技術(shù)支持，參加抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、選購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理名目，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)名目，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)名目包括選購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得選購。 第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格掌握本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)名目的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相像或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)名目。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門簡略說明緣由和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。 第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)名目品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

其次十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物名目》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品名目》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種

其次十一條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一選購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的選購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門選購供應(yīng)的抗菌藥物。 其次十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)名目以外抗菌藥物的，可以啟動臨時選購程序。臨時選購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格掌握臨時選購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時選購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)商量是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)名目。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)名目總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時選購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。 其次十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入選購供應(yīng)名目。

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在平安隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作