麻醉藥品和精神藥品管理條例

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

（國務(wù)院令第442號）的解讀

2021/3/29星期一1中華人民共和國國務(wù)院令第442號

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經(jīng)2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。總理：溫家寶

二○○五年八月三日2021/3/29星期一2《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）總則麻、精藥品的總量控制麻、精藥品的使用法律責(zé)任麻、精藥品的儲存麻、精藥品的監(jiān)督管理目錄附則2021/3/29星期一3總則制定依據(jù)：為加強麻醉藥品和精神藥品的管理；保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道;

國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。2021/3/29星期一4麻、精藥品的總量控制一、國家對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。根據(jù)年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)定期報告種植情況。2021/3/29星期一5二、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定。定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。麻、精藥品的總量控制2021/3/29星期一6麻醉藥品和精神藥品的使用一、藥品購入醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。2021/3/29星期一7醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。麻醉藥品和精神藥品的使用2021/3/29星期一8藥庫保管人員按照現(xiàn)有庫存及上季度消耗制定申購單申購單經(jīng)采購人員、藥劑科負責(zé)人、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人審核簽字并蓋章，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。省、市定點批發(fā)企業(yè)派專車將麻醉藥品、第一類精神藥品送到藥庫，采購人員、庫管人員不得自行提貨。付款采取銀行轉(zhuǎn)賬，嚴(yán)禁現(xiàn)金采購。向省、市定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品、第一類精神藥品,定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)及時在印鑒卡上登記并簽字。憑印鑒卡/申購單麻醉藥品、第一類精神藥品雙人驗收入庫，專柜加鎖，專冊登記。麻醉藥品、第一類精神藥品采購流程2021/3/29星期一9二、麻醉藥品和精神藥品的使用管理醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。麻醉藥品和精神藥品的使用2021/3/29星期一10開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品的使用2021/3/29星期一11麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻醉藥品和精神藥品的使用2021/3/29星期一12醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。麻醉藥品和精神藥品的使用2021/3/29星期一13對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。麻醉藥品和精神藥品的使用2021/3/29星期一14醫(yī)務(wù)人員為了治療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。麻醉藥品和精神藥品的使用2021/3/29星期一15麻醉藥品和精神藥品的使用醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。2021/3/29星期一16

麻醉藥品和精神藥品的儲存

1、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。

2、應(yīng)當(dāng)配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

3、藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。2021/3/29星期一17第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

麻醉藥品和精神藥品的儲存2021/3/29星期一18

麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。2021/3/29星期一19患者不再使用剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品藥房藥庫審核、登記，雙人簽名

退回按規(guī)定予以銷毀

麻醉藥品、第一類精神藥品銷毀流程

逐級審批統(tǒng)計藥管、審計、保衛(wèi)、分管領(lǐng)導(dǎo)衛(wèi)計委辦證中心拍照、簽字，記錄

派人現(xiàn)場監(jiān)督過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品退回上報無償退回

2021/3/29星期一20麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。2021/3/29星期一21取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一：（一）未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；（二）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；（三）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的；（四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

法律責(zé)任2021/3/29星期一22

法律責(zé)任

由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令期限改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。2021/3/29星期一23

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具處方或使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

法律責(zé)任2021/3/29星期一24法律責(zé)任

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2021/3/29星期一25法律責(zé)任

發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。2021/3/29星期一26