質(zhì)量風險評估報告

質(zhì)量風險評估報告質(zhì)量控制風險評估為有效加強藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負責人為組長，各業(yè)務部門負責人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查領導小組，于2015年9月21日至24日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下：姓名部門職務職責質(zhì)量負責人組長組織成立質(zhì)量風險評估小組，提供風險管理所需的資源，批準風險管理計劃，批準風險管理報告。質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風險評估方案；2、參與風險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；3、負責風險評估報告的匯總、起草。4、組織風險評估小組進行風險識別、評估，提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風險評估的組織領導小組，明確職責和任務我公司成立了質(zhì)量風險評估小組，明確了職責和任務，對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、設備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風險進行排查和評估。二、對公司全年經(jīng)營品種進行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風險我們對2013年6月1日至2015年6月30日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設備、制度、環(huán)境四個方面進行了分級查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風險點5條。三、按風險指數(shù)矩陣圖要求對每個風險點進行分析 運用有用的信息和風險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風險點和問題進行分析，估計影響的因素、范圍、關聯(lián)、趨勢；確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴重性如何？風險發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）風險發(fā)生的嚴重性發(fā)生嚴重性第Ⅰ級可忽略第Ⅱ級微小第Ⅲ級中等第Ⅳ級嚴重第Ⅴ級毀滅性四、開展風險評價，確定風險級別根據(jù)預先確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價：1、風險評價的標準：根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級?？赡苄試乐匦缘?級第2級第3級第4級第5級第6級第Ⅰ級123456第Ⅱ級24681012第Ⅲ級369121518第Ⅳ級4812162024第Ⅴ級510152025302、風險綜合指數(shù)：風險綜合指數(shù)=危害嚴重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風險級別：低級風險：1～5；中級風險：6～10；高級風險：11～30。4、風險評定結(jié)果：在對公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進行改造前，存在質(zhì)量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設置與經(jīng)營規(guī)模不相適應；全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位；設施設備與經(jīng)營規(guī)模不適應；計算機管理軟件與GSP要求不相適應的問題，這些問題的風險指數(shù)都超標。五、做好整改、控制風險對于不經(jīng)評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責制度、增配了人員、加強了培訓、添置了設施設備、開展了溫濕度調(diào)控設施設備的驗證，對計算機管理系統(tǒng)進行了1次升級處理，整改后進行評定，風險綜合指數(shù)降低到低風險標準，為可接受的水平。風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。1、風險降低：是對風險評估中風險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風險措施：①降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。②我們經(jīng)個一段時間風險降低整改后，對實施風險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風險，或增加風險發(fā)生的可能性、嚴重性，進行了風險評估、確認。2、風險接受：是指作出是否接受風險的決定。①風險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。②在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出了是否接受的決定，對風險結(jié)果不能被接受的，重新進行了風險評估，以識別新的風險。六、風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領導與相關部門人員經(jīng)常對風險程序和管信息進行交換和共享，通過風險溝通，促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風險信息，從而改進了工作，實現(xiàn)降低風險的效果。七、風險審核 公司質(zhì)量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結(jié)果進行了審核，尤其是對那些風險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風險點和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行重點審核。八、開展風險培訓 1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流。 2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，制定了質(zhì)量控制風險管理制度，并建立了相應的文件管理體系。 3、組織質(zhì)量控制人員學習相關文件，并予以了適當?shù)目己?。?：經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析2013年6月1日至2015年6月30日期間我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運、運輸過程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強搬運、運輸?shù)墓芾?，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附2：藥品經(jīng)營質(zhì)量風險排查匯總表（1）人員配置和崗位設置與經(jīng)營規(guī)模不相適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護崗位存在兼職的問題。新版GSP對各崗位人員、資質(zhì)、職責都做了分工和明確要求，并強調(diào)法定崗位人員應在職在位，職責明、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中調(diào)整后212低風險控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓的要求，對人員和部門進行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師**為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理**變更成質(zhì)量負責人，增設了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達到了GSP要求，人員崗位風險綜合指數(shù)由風險處理前的9降低到2，為可接受風險。（2）職責存在交叉和遺漏序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)2原職責存在交叉和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護存在職責交叉的問題，加之以前沒有單獨設收貨人員，所以，沒有收貨人員職責和制度，制度存在漏項。按照GSP要求對各崗位人員的職責都做了明確規(guī)定，并強調(diào)各崗位人員要職責明確、無遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風險控制：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責制度風險綜合指數(shù)由風險處理前的12降低到2，為可接受風險。（3）全員參與質(zhì)量管理制度的落實不到位序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度落實需要加強按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應進行培訓，上崗前培訓的內(nèi)容應包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上崗前培訓，重點是與新崗位有關的內(nèi)容，目前，公司按照計劃進行了培訓，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低風險控制：1、公司制定了教育培訓制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓計劃時，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓計劃制定、抓好培訓計劃的落實、參與培訓結(jié)果的考核、收集整理培訓歸檔，對參加培訓的人員進行簽到管理，通近學習，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關質(zhì)量方面的知識有較大提高，風險綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風險，可接受。（4）設施設備與經(jīng)營規(guī)模不適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)4設施、設備與經(jīng)營規(guī)模不適應1、過去庫房沒有經(jīng)過驗證，設施設備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標準溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品。2、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3515高調(diào)整后414低風險控制：1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，解決濕度超標的問題；2、對設施設備進行驗證，根據(jù)驗證結(jié)果，確保儲存的設施設備符合要求；3、增加了溫濕度自動監(jiān)控設備，溫濕度超標和斷電會短信報警，能及時發(fā)現(xiàn)和解決問題；4、整改前風險控制使綜合指數(shù)高達15，發(fā)生風險的可能性極大的溫濕度自動監(jiān)控設施設備風險指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風險。（5）計算機管理軟件與GSP要求不相適應序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)5原計算機管理軟件與GSP的要求不相適應我公司成立以來，一直使用單機版藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有注重各接點的控制與管理，對經(jīng)營情況的判別不全面，無自動跟蹤、識別與控制功能；新版GSP要求計算機管理系統(tǒng)，設置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構，能可對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的要求進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；.任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都能對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復。3515高調(diào)整后133低風險控制：1、我們按照新版GSP的要求進行了全面升級。2、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓，針對每個工作崗位進行個別指導，現(xiàn)每個員工都能按照GSP的要求，利用升級后的計算機管理軟件正常辦公，使風險發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風險指數(shù)由15下降為3，屬低風險，可接受。物業(yè)安保培訓方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。一、課程設置及內(nèi)容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的1）保安人員培訓應以保安理論知識、消防知識、法律常識教學為主，在教學過程中，應要求學員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現(xiàn)場保護及處理知識2）職業(yè)道德課程的教學應根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內(nèi)容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學是理論課的主要內(nèi)容之一，要求所有保安都應熟知國家有關法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內(nèi)容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學的技能保護公司財產(chǎn)以及自身安全。2、培訓要求1）保安理論培訓通過培訓使保安熟知保安工作性質(zhì)、地位、任務、及工作職責權限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓使保安熟知掌握消防工作的方針任務和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保護公司財產(chǎn)和員工生命財產(chǎn)的安全。3)法律常識及職業(yè)道德教育通過法律常識及職業(yè)道德教育，使保安樹立法律意識和良好的職業(yè)道德觀念，能夠運用法律知識正確處理工作中發(fā)生的各種問題；增強保安人員愛崗敬業(yè)、無私奉獻更好的為公司服務的精神。4)工作技能培訓物業(yè)安保培訓方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。一、課程設置及內(nèi)容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的1）保安人員培訓應以保安理論知識、消防知識、法律常識教學為主，在教學過程中，應要求學員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現(xiàn)場保護及處理知識2）職業(yè)道德課程的教學應根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內(nèi)容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學是理論課的主要內(nèi)容之一，要求所有保安都應熟知國家有關法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內(nèi)容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學的技能保護公司財產(chǎn)以及自身安全。2、培訓要求1）保安理論培訓通過培訓使保安熟知保安工作性質(zhì)、地位、任務、及工作職責權限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓使保安熟知掌握消防工作的方針任務和意義，熟知各種防火的措施和消防器材設施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保護公司財產(chǎn)和員工生命財產(chǎn)的安全。3)法律常識及職業(yè)道德教育通過法律常識及職業(yè)道德教育，使保安樹立法律意識和良好的職業(yè)道德觀念，能夠運用法律知識正確處理工作中發(fā)生的各種問題；增強保安人員愛崗敬業(yè)、無私奉獻更好的為公司服務的精神。4)工作技能培訓其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的安全生產(chǎn)目標責任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，做到“責、權、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內(nèi)容，現(xiàn)與財務部簽訂如下安全生產(chǎn)目標：一、目標值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓