圣諾生物研究報告固相多肽合成賽道龍頭-CDMO業(yè)務(wù)成長中

圣諾生物研究報告固相多肽合成賽道龍頭_CDMO業(yè)務(wù)成長中（報告出品方：國金證券）深耕多肽制取20所載，國內(nèi)細分龍頭樂享全球多肽追加新增產(chǎn)能剛?cè)皂殻撎Q骨可以期著眼多肽原料藥與制劑，CMO與制劑業(yè)務(wù)長成中圣諾生物公司，是一家小而美的多肽固相合成領(lǐng)域的細分賽道龍頭。目前主業(yè)由多肽原料藥和制劑、多肽CDMO和其他CMO業(yè)務(wù)構(gòu)成。多肽固相制取龍頭的形成歷史：公司成立于2001年，創(chuàng)立之初，主要為國內(nèi)多肽制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)提供更多更多多肽類藥物小試、中試、工藝研發(fā)、訂做多肽生產(chǎn)等CDMO衣務(wù)，此過程建立起至至涵蓋GMP級原料藥和制劑生產(chǎn)線在內(nèi)的全流程研發(fā)管線和全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，在國內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域積累了較低知名度。公司為多家新藥研發(fā)企業(yè)和科研機二重提供更多更多了40余個項目的藥學(xué)研究服務(wù)。公司董事長文永均先生就是國內(nèi)最早研究多肽藥物領(lǐng)域的專家之一，曾策劃研發(fā)了國內(nèi)第一個核準的多肽藥物胸腺五肽、國內(nèi)首個銷售強于20億元的多肽藥物胸腺法嶄新，具備30余年的多肽藥物CDMO項目經(jīng)驗。多肽原料藥和制劑業(yè)務(wù)：公司目前已掌控16個品種原料藥的規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)，其中11個品種在國內(nèi)贏得生產(chǎn)批件、8個品種獲得美國DMF備案（激活狀態(tài)），延伸研發(fā)的9個多肽制劑品種在國內(nèi)贏得了13個生產(chǎn)批件，產(chǎn)品涵蓋免疫系統(tǒng)疾病、腫瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科疾病等多肽藥物充分發(fā)揮關(guān)鍵促進作用的領(lǐng)域。多肽CDMO：公司依托在多肽藥物研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)（CDMO）、多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)以及多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)。先后為山東魯抗、山西錦波、派格生物、百奧泰制藥、江蘇普萊、哈爾濱醫(yī)大等新藥研發(fā)企業(yè)和科研機構(gòu)提供了40余個項目的藥學(xué)研究服務(wù)，其中抗艾滋病藥物艾博韋泰獲批上市進入商業(yè)化階段，18個多肽創(chuàng)新藥進入臨床試驗階段。其他CDMO：公司還提供更多更多小分子化學(xué)藥物左西孟旦制劑代加工及左西孟旦原料藥生產(chǎn)、出口銷售業(yè)務(wù)。左西孟旦注射液主要用做心衰患者的化療。北京海合天簽訂協(xié)議許可，許可公司在國外登記注冊證書和銷售左西孟旦原料藥，簽訂合同左西孟旦原料藥及注射劑所因涉嫌主要原材料（主要就是“光學(xué)活性胺”）須從北京海合天訂貨，左西孟旦注射液銷售價格及銷售對象由北京海合天選取,公司以以獲取的利潤為左西孟旦注射液加工費。公司就是目前國內(nèi)僅有的兩家獲得左西孟旦注射液生產(chǎn)批件的企業(yè)之一。營收穩(wěn)步提升，原料藥業(yè)務(wù)發(fā)力明顯2023年上半年。營收1.74億元，同比快速增長3.78%，毛利1.13億元，毛利率64.87%。公司總收入主要源于于制劑、原料藥以及CDMO服務(wù)，2023年上半年總收入占比分別為37%、29%和21%，營收同比增長速度分別為+8.04%、-10.54%和+85.53%，對應(yīng)營業(yè)收入分別為0.64、0.51和0.36億元。23年收入快速增長主要來源于制劑與CDMO業(yè)務(wù)。其中制劑的總收入主要來源于步入集采產(chǎn)品的推動以及嶄新簽訂單的助推。CDMO業(yè)務(wù)收入來源主要就是2022年嶄新簽訂單快速增長。原料藥訂貨具有周期性，2023年為原料藥訂貨的淡季，上半年訂貨量呈現(xiàn)下降趨勢。2022年，營收同比快速增長2.38%，毛利潤同比增加6.87%，毛利率同比下降6.5個百分點。（1）營收端的：公司營業(yè)收入主要源于于多肽原料藥和制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，及有關(guān)藥學(xué)研究、訂做等業(yè)務(wù)。近幾年受制劑集采影響，營收增長速度呈現(xiàn)下降趨勢，但下降速度有所掛著急。2022年，公司營收3.97億元，同比快速增長2.38%，原料藥銷售、藥學(xué)研究服務(wù)（CDMO）總收入和委托加工服務(wù)較2021年均存增加。（2）毛利潤端的：2022年度，公司毛利潤為2.59億元，同比增加6.87%。主要因“生產(chǎn)工人人員增加以及工資提高導(dǎo)致成本增加”和“高毛利制劑銷售占比下降以及低毛利原料藥銷售占比提高”兩方面原因。（3）毛利率端的：2022年公司毛利率65.5%，同比下降6.5個百分點。主要因高銷售占比“原料藥海外出口占比提升導(dǎo)致成本增加較低”以及“制劑產(chǎn)品列為集采后價格下降”兩方面因素影響。2022年度，公司營業(yè)收入3.96億元，同比快速增長2.38%：（1）其中原料藥總收入為1.41億元，同比增加55.24%，占到至營業(yè)收入比重為36%，營收增加主要因為比伐盧定原料藥和左西孟旦原料藥出口增加，導(dǎo)致原料藥銷售大幅度增加所致。（2）制劑營業(yè)收入1.35億元，同比增加24.16%，占到至營業(yè)收入比重為34%，制劑銷售收入減少主要為受一致性評價和國家集采影響兩方面所影響。（3）此外，藥學(xué)研究服務(wù)、受托人加工服務(wù)與醫(yī)藥訂做研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的營業(yè)收入分別為0.69、0.30和0.13億元。2022年度，公司毛利潤為2.59億元，同比增加6.87%：（1）原料藥毛利潤為0.75億元，占比29.1%，同比增加37.4%，主要因為原料藥銷售增加所致。（2）制劑毛利潤1.20億元，占比46.4%，同比增加26.7%，主要因為受集采降價以及一致性評價等原因?qū)е落N售減少所致。（3）此外，藥學(xué)研究服務(wù)、受托人加工服務(wù)與醫(yī)藥訂做研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的毛利分別為0.32、0.27和0.03億元。2022年度，公司毛利率65.5%，同比下降8.2個百分點：（1）原料藥的毛利率為53.6%，較上年減少6.95個百分點，主要原因就是海外出口增加導(dǎo)致費用存一定程度的上升。（2）制劑毛利率為89.2%，較2021年減少3.09個百分點，主要是因為受集采降價以及一致性評價等原因的影響。（3）此外，藥學(xué)研究服務(wù)、受托人加工服務(wù)與醫(yī)藥訂做研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的毛利率分別為47.3%、90.3%和20.9%。2023-2025年營收及EBITDA增長速度點燃值15%/25%/38%，目標值為20%/35%/50%2023年6月14日，公司發(fā)布2023年限制性股票鞭策計劃（草案），7月25日，公司對激勵計劃進行修正，修正后鞭策計劃擬將頒給77名鞭策對象的限制性股票數(shù)量為224萬股，頒給價格為15.93元/股。同時，公司設(shè)立公司層面與個人層面的考核目標，以作為鞭策對象目標達成一致一致的歸屬于條件。鞭策計劃擬將頒給鞭策對象的限制性股票數(shù)量為224萬股，約占公司股本總額11200萬股的2.00%。其中，首次頒給限制性股票209.92萬股，約占公司股本總額的1.87%，占本鞭策計劃擬將頒給限制性股票總數(shù)的93.71%；騰出14.08萬股，約占公司股本總額的0.13%，占本鞭策計劃擬將頒給限制性股票總數(shù)的6.29%。鞭策計劃牽涉到的首次頒給鞭策對象總計77人，涵蓋公司（不不含子公司）供職的董事、高級管理人員、核心技術(shù)人員以及董事會表示仍須鞭策的其他人員。本鞭策計劃首次頒給的限制性股票在頒給日起滿12個月后分后三期歸屬于，各期歸屬于的比例分別為30%、30%、40%；騰出的限制性股票若在2023年9月30日（不不含）前頒給順利完成，則在騰出頒給部分限制性股票頒給日起滿12個月后分后三期歸屬于，各期歸屬于的比例分別為30%、30%、40%；騰出的限制性股票若在2023年9月30日（不不不含）后授予順利完成，則在騰出頒給部分限制性股票頒給日起滿12個月后分后兩期歸屬于，各期歸屬于的比例分別為50%、50%。2023年7月7日公告，公司向無法多于35名（不不含35名）特定對象募資資金總額不少于1.6億元，其中多肽技術(shù)創(chuàng)新藥CDMO、原料藥產(chǎn)業(yè)化項目總投資2.04億元，擬將使用本次募資資金1.3億元。募資資金將用來進行追加新增產(chǎn)能升級，以滿足用戶市場對公司產(chǎn)品批量化生產(chǎn)的市場需求。生產(chǎn)車間將按照GMP標準進行設(shè)計、施工和翻修，并導(dǎo)入一批行業(yè)一流的多肽制取儀、液相儀、反應(yīng)釜等生產(chǎn)設(shè)備，以及建設(shè)有關(guān)輔助配套工程。本次募投項目公司將增加胸腺五肽、比伐蘆定、醋酸阿托西班等具有非常大市場容量的原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力，為公司多肽原料藥業(yè)務(wù)收入的持續(xù)增長提供更多更多保證。胸腺五肽原料藥在國內(nèi)及海外市場的市場需求持續(xù)增長，公司2023年一季度銷量已少于57.24kg，預(yù)計未來市場需求量疲軟；公司比伐蘆定原料藥目前以出口居多，終端客戶主要為費森尤斯公司，其最近三年采購量年無機增長率達致131.26%，比伐蘆定原料藥已變成公司原料藥產(chǎn)品主要總收入回去源之一，其追加新增產(chǎn)能仍須進一步提高；公司醋酸阿托西班注射液于2023年4月中標第八批全國藥品indicative訂貨工作，目前心急仍須不斷擴大醋酸阿托西班生產(chǎn)能力以滿足用戶其需求量。公司官方募資以用做“年產(chǎn)395千克多肽原料藥生產(chǎn)線項目”、“制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)改造項目”和“工程技術(shù)中心升級項目”，總計發(fā)售普通股（A股）2000萬股，每股面值人民幣1元，每股發(fā)行價為人民幣17.90元，合計募資資金總額3.58億元，扣除發(fā)售費用（不含稅）0.73億元后,募資資金凈額為人民幣2.85億元。2023年1~6月，公司募資資金投資項目使用募資資金0.66億元；截至2023年6月30日，公司募投項目總計使用募資資金1.18億元。募資資金專戶余額合計為1.76億元。全球肽化療市場規(guī)模強于400億美元，海內(nèi)外市場均處于快速成長期核準用做多種領(lǐng)域化療：高活性、低劑量、低毒性多肽就是多個氨基酸以肽鍵相連接在一起而形成的化合物，其在相連接方式上與蛋白質(zhì)相同，通在常將含有氨基酸數(shù)量多于100個的分子稱為多肽，氨基酸數(shù)量在100個以上的稱為蛋白質(zhì)。多肽就是牽涉到生物體內(nèi)各種細胞功能的生物活性物質(zhì)，牽涉到激素、神經(jīng)、細胞生長和生殖等多種領(lǐng)域。目前全球范圍內(nèi)，多肽類藥物已核準主要用做病毒感染、抗癌、診斷劑、心血管疾病以及糖尿病等疾病的化療。多肽藥物主要來源于內(nèi)源性多肽或其他天然多肽，結(jié)構(gòu)精確、促進作用機制明確。多肽藥物的質(zhì)量掌控水平相符于小分子化學(xué)藥，活性相符于蛋白質(zhì)類藥物，在臨床應(yīng)用領(lǐng)域上和生產(chǎn)制備上具有高活性、低劑量、低毒性等特點。相對于小分子化藥：多肽藥物具有更高的活性和較弱的選擇性，可以用做繁瑣疾病的化療，且由于多肽本身就是氨基酸組成的化合物，其新陳代謝產(chǎn)物為氨基酸，對人體通常沒有副作用或副作用并不大。相對于蛋白質(zhì)藥物：多肽藥物具有純度高、生產(chǎn)成本低、免疫原性較低或未有免疫系統(tǒng)原性等特點，質(zhì)量掌控水平也能相符于傳統(tǒng)的小分子化藥。公司多肽產(chǎn)品所處的產(chǎn)業(yè)鏈由上游原料藥供應(yīng)商、中游多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈以及下游終端的銷售共同共同組成。上游就是多肽原料藥的生產(chǎn)：多肽制取的主要原材料就是氨基酸、樹脂、乙腈、肌肽等，原材料本身的質(zhì)量將影響多肽藥物的質(zhì)量，原材料價格的波動也直接影響化學(xué)制取多肽行業(yè)的生產(chǎn)成本。中游就是多肽藥物的研發(fā)和生產(chǎn)：主要牽涉到多肽藥物的給藥途徑、穩(wěn)定性以及純度等方面的優(yōu)化。下游就是多肽藥物的銷售和應(yīng)用領(lǐng)域：主要就是通過藥品批發(fā)商，向醫(yī)院與藥店進行訂貨換購，最后購得終端患者。多肽原料藥主要用做多肽制劑的研發(fā)和生產(chǎn)。目前，多肽藥物存生產(chǎn)成本低、價格高以及給藥不便等缺點，因此主要用做手術(shù)化療領(lǐng)域。全球范圍內(nèi)，多肽類藥物已榮獲批用做病毒感染、抗癌以及心血管等疾病的化療。多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)難度很大，化學(xué)合成法就是多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)的主要途徑，化學(xué)合成法方便快捷有效率，但放大生產(chǎn)時成本較低，因此多肽藥物價格相對較低。部絨蘭品種原料藥國際市場每千克高少于25萬~50萬美元，小品種原料藥成本每克上千美元。多肽藥物目前主要應(yīng)用于急病和慢性病，該類領(lǐng)域用藥通常就是手術(shù)化療，由醫(yī)生和護士靜脈注射，而且就是一次性化療，不存給藥不便的難題，也不仍須長期給藥，患者對藥品價格接受程度高。全球范圍內(nèi)，多肽藥物已經(jīng)研發(fā)以及核準用做多種領(lǐng)域。全球范圍內(nèi)，多肽類藥物已核準用做多種領(lǐng)域，比如病毒感染、抗癌、診斷劑、心血管疾病以及糖尿病等多種領(lǐng)域，根據(jù)FDA發(fā)布，截至2023年8月，多肽類全球核準數(shù)量總計約112個，其中病毒感染、抗癌和診斷劑核準藥品數(shù)目分別約為19、16和15個。2023年至今，共獲套多肽藥物5個。全球范圍內(nèi)，多肽藥物研發(fā)主要集中在抗癌、營養(yǎng)不良與新陳代謝、神經(jīng)系統(tǒng)以及糖尿病等領(lǐng)域，根據(jù)FDA發(fā)布，截至2022年12月，以上領(lǐng)域全球在研藥物數(shù)分別為31、17、9和7個。FDA榮獲批量增加：給藥技術(shù)創(chuàng)新提升滲透率，生產(chǎn)成本上升喚醒藥企活力多肽藥物具有免疫原性低以及研發(fā)時間短等優(yōu)點，并且隨著更多多肽物質(zhì)在人體中不斷刊發(fā)現(xiàn)，多肽藥物滲透率料進一步提高。同時，技術(shù)進步平添了向藥便利性提高和成本的降低，助推研發(fā)資金投入不斷增加，這些將對全球肽化療市場的快速增長功不可沒一定的推動促進作用。FDA核準多肽藥物數(shù)量持續(xù)增加。1940年至2023年8月，F(xiàn)DA核準的藥物大致可以分后為小分子化藥、蛋白藥物和肽藥物。其中6%就是肽，而小分子化藥和蛋白藥物分別占到至83%和11%。相對小分子化藥，多肽藥物核準率僅更高且研發(fā)周期更長，未來多肽藥物榮獲批量料持續(xù)增加。多肽藥物相對小分子藥物活性不好且研發(fā)時間短：大多數(shù)多肽藥物就是天然存的結(jié)構(gòu)或其改型，與小分子化學(xué)藥較之，藥物活性更好且更為安全，因此多肽藥物通過臨床前的征選步入臨床階段的比例及核準率為比小分子化學(xué)藥要高許多倍。多肽藥物步入I期臨床的比率高少于17%，而小分子化藥能夠步入I期臨床的比例為4%，同時多肽藥物研發(fā)平均值周期和從臨床試驗至FDA核準所仍須時間也比小分子藥物時間短。多肽藥物市場空間寬闊：每年步入臨床階段和核準上市的多肽藥物數(shù)量均呈現(xiàn)出快速上升的趨勢。隨著生物醫(yī)學(xué)的進步，仍存人體內(nèi)的多肽類物質(zhì)在被不斷刊發(fā)現(xiàn)，并使多肽藥物的研發(fā)空間十分寬闊，未來多肽藥物滲透率料進一步提高。未來全球多肽藥物市場發(fā)展仍然具有諸多不利因素，其中主要涵蓋技術(shù)進步平添的給藥便利性提高和成本增加，以及更高核準率僅助推的研發(fā)資金投入增加。給藥不便和生產(chǎn)成本高就是過去制約多肽藥物發(fā)展的兩大瓶頸。隨著技術(shù)的進步，這兩大瓶頸均贏得了一定突破，催生了多肽藥物近些年的爆發(fā)性快速增長。同時癌癥以及其他新陳代謝疾病的患病率僅增加對全球肽化療市場的快速增長功不可沒了一定的推動促進作用。根據(jù)PrecedenceResearch統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年全球肽化療市場規(guī)模為431億美元，預(yù)計至2032年將超過至約768億美元，2022~2032年的無機增長率料少于5.94%。給藥技術(shù)的技術(shù)創(chuàng)新減低了患者使用多肽藥物的不便，推動了多肽藥物的發(fā)展。多肽藥物給藥技術(shù)的技術(shù)創(chuàng)新主要突顯在四個方面：劑量、劑型技術(shù)創(chuàng)新：主要涵蓋粉針變大水針、提高劑量兩種方法。器械技術(shù)創(chuàng)新：涵蓋預(yù)灌封注射器、混藥器、口服筆/筆芯、靜脈滴注泵等。給藥途徑技術(shù)創(chuàng)新：涵蓋排泄給藥、口服、植入給藥等。新機制Daye方法：新機制Daye制劑比較適合中長肽，主要涵蓋微球、聚乙二醇化、脂質(zhì)體、原位凝膠等，可以并使多肽藥物在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)化成，藥效更加長久，給藥次數(shù)大大減少，最長可以超過至每三個月給藥一次，降低了多肽藥物使用的無法便。多肽藥物生產(chǎn)成本的下降喚醒了制藥企業(yè)的積極性，提高了多肽藥物的普及率。隨著仿制藥的蓬勃發(fā)展和多肽技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備向發(fā)展中國家搬遷，多肽藥物訂做生產(chǎn)服務(wù)蓬勃發(fā)展，跨國制藥企業(yè)將多肽制備等工藝研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的多肽生產(chǎn)企業(yè)（CMO），積極開展專業(yè)化分工，助推了多肽制備技術(shù)的迅猛發(fā)展，也促進了技術(shù)進步和規(guī)模效應(yīng)的充分發(fā)揮，并使多肽藥物的生產(chǎn)成本逐步下降。國內(nèi)市場空間大：樣本醫(yī)院銷售漸趨穩(wěn)中求進，專利到期迎機遇1997年，中和藥業(yè)的國產(chǎn)“注射用胸腺五肽”成功上市，關(guān)上了本土多肽藥物行業(yè)。受技之術(shù)條件及硬件設(shè)備的管制，國內(nèi)企業(yè)難以大規(guī)模生產(chǎn)。21世紀初，各項技術(shù)服務(wù)設(shè)施逐漸成辣，國內(nèi)已經(jīng)已經(jīng)開始具備大規(guī)模生產(chǎn)多肽藥物的能力。同時，2014~2022年就是多肽藥物重磅品種專利到期的高峰期，國內(nèi)多肽原料藥生產(chǎn)企業(yè)也將迎代萊市場機遇。隨著多肽類藥物逐漸列為醫(yī)保，價格下降并使目前國內(nèi)幾種多肽藥物市場規(guī)模呈現(xiàn)一定的下降趨勢。但國內(nèi)多肽藥物發(fā)展空間非常大，未來隨著鼓勵技術(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)和大力大力推進仿制藥一致性評價工作的政策陸續(xù)施行、老年人口數(shù)量的增加、醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的不斷擴大以及投資項目的增加，國內(nèi)多肽市場料逐漸恢復(fù)正常。2014~2022年就是多肽藥物重磅品種專利到期的高峰階段。國內(nèi)還尚未上市或僅有進口原研藥上市的品種中，涵蓋存全球銷售額10億美元以上的格拉替雷、利拉魯肽、艾薩那肽、戈舍瑞林等，未來仿制藥公司同品種產(chǎn)品料陸續(xù)提交上市提出申請。多肽類藥專利到期，料給國內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)平添機會，同時也將助推上游多肽原料藥市場需求的快速增長，國內(nèi)多肽原料藥生產(chǎn)企業(yè)也將迎代萊市場機遇。原料藥與制劑管線多樣，多項核心技術(shù)保證時程研發(fā)進展公司具備16個原料藥產(chǎn)品與9個制劑產(chǎn)品，產(chǎn)品管線多樣在多肽原料藥及制劑產(chǎn)品方面，公司優(yōu)選市場容量大且具有脫胎換骨潛力、高技術(shù)門檻的多肽仿制藥品種，穩(wěn)步大力大力推進現(xiàn)有仿制藥品種的質(zhì)量和療效一致性評價工作。公司原料藥產(chǎn)品用途可以分為制劑研發(fā)用、臨床試驗及商業(yè)化銷售用。通常仿制藥企業(yè)在原研藥專利到期前即為已經(jīng)已經(jīng)開始訂貨原料藥進行制劑研發(fā)，隨著研發(fā)進度的推動，原料藥訂貨量不斷放大，在客戶仿制藥制劑核準上市后將為公司平添持續(xù)大量的訂單。目前公司已具備16個獨立自主研發(fā)的多肽類原料藥品種，均為仿制藥。公司原料藥產(chǎn)品已銷往歐美、韓國等國家和地區(qū)，與費森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、華源沙賽、海南中和、上藥第一生化、揚子江等眾多國內(nèi)外知名制藥企業(yè)建立了合作關(guān)系。在國內(nèi)市場，公司贏得11個品種多肽原料藥生產(chǎn)批件或轉(zhuǎn)化成備案，其中恩夫韋肽、卡貝變大宮素為國內(nèi)首仿品種。在國外市場，公司利拉魯肽等9個品種獲得美國DMF備案，其中8個品種處于激活狀態(tài)，可以被制劑生產(chǎn)企業(yè)提到申報，其中，艾應(yīng)門特為首家提交此品種美國DMF備案的仿制原料藥，并被我國衛(wèi)健委列為《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，比伐蘆定國外客戶變成美國第二家核準的仿制藥制劑生產(chǎn)商。公司原料藥延伸研發(fā)的9個多肽制劑品種在國內(nèi)贏得了生產(chǎn)批件，產(chǎn)品涵蓋免疫系統(tǒng)系則為叢蘚科扭口蘚疾病、腫瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科疾病等多肽藥物充分發(fā)揮關(guān)鍵促進作用的領(lǐng)域，終端客戶為國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)。公司多肽制劑產(chǎn)品均使用自產(chǎn)原料藥生產(chǎn)，具有質(zhì)量可靠、穩(wěn)定性不好等特點，已在全國31個省、自治區(qū)、直轄市銷售。GLP-1為胰高血糖素樣肽-1，就是人體腸道L細胞分泌的一種肽類激素，能夠提振細胞的細胞分裂和分化，促進胰島素的排出。身心健康人群只有在用餐時才可以大量排出GLP-1，餐時GLP-1在血液中的濃度數(shù)倍于空腹狀態(tài)下GLP-1的濃度。主要生理促進作用為血糖濃度依賴性地增加餐后血糖，即為在血糖升高時，才可以發(fā)揮作用，對餐后血糖增加的貢送上率為達致60~70%。而在空腹狀態(tài)時其濃度極低。GLP-1的另一項關(guān)鍵的生理促進作用，就是在進食時促進作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生飽腹美感，減少攝食沖動。因此，健康人的GLP-1分后泌及GLP-1的主要生理促進作用都與用餐密切相關(guān)；而在非餐時，身心健康人體無法維持較低的GLP-1濃度。正常人在用餐后，GLP-1已經(jīng)已經(jīng)開始排出，進而促進胰島素排出，以減少餐后血糖的波喊叫。但對于2型糖尿病患者，GLP-1促進作用損毀，主要整體整體表現(xiàn)為用餐后GLP-1濃度升高幅度較正常人有所減小，促進胰島素排出以及降血糖的促進作用并不明顯，因此GLP-1R為2型糖尿病化療的一個關(guān)鍵靶點。糖尿病常被表示就是雙激素異常疾病——絕對或相對胰島素缺乏和相對胰高血糖素過多。胰島素缺乏導(dǎo)致葡萄糖利用異常，胰高血糖素過多導(dǎo)致葡萄糖產(chǎn)生增加，兩種情況均可升高血糖水平。用餐后，GLP-1以葡萄糖濃度依賴性方式促進胰島細胞制取和排出胰島素，并且遏止胰島細胞分泌胰高血糖素（卡路里激素），從而協(xié)同增加血糖。GLP-1還可以促進胰島素提振外周非政府對葡萄糖的攝?。ㄔ黾右葝u素敏感性）。當(dāng)血糖低于50mg/dL時，GLP-1提振胰島素效應(yīng)消失，它的這種葡萄糖濃度依賴性的降糖特性可以避免現(xiàn)有糖尿病化療藥物可能將將引致的低血糖風(fēng)險，就是其臨床應(yīng)用領(lǐng)域安全性的基礎(chǔ)與保證。GLP-1類藥物在中國的上市時間相對較晚，現(xiàn)處于快速發(fā)展階段。目前國內(nèi)上市的GLP-1類藥物共有7種，已上市的長效GLP-1產(chǎn)品包括艾塞那肽（微球）、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格魯肽。根據(jù)分子結(jié)構(gòu)特點，GLP-1受體激動劑可分為兩大類：第一類是基于蜥蜴源多肽exendin-4結(jié)構(gòu)，由人工合成，其氨基酸序列與人GLP-1同源性較低，如艾塞那肽和利司那肽；第二類是基于人體GLP-1結(jié)構(gòu)，通過對人體GLP-1分子結(jié)構(gòu)局部修飾加工而成，與人體GLP-1氨基酸序列同源性較高，如利拉魯肽。目前，公司GLP-1相關(guān)產(chǎn)品有利拉魯肽、艾塞那肽和長效艾塞那肽。

利拉魯肽，原料藥已經(jīng)出口美國，制劑在國內(nèi)處于臨床I期階段。

艾塞那肽，制劑權(quán)益已轉(zhuǎn)給樂普，僅生產(chǎn)原料藥。公司于2014年10月26日與樂普醫(yī)療簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，約定將艾塞那肽原料藥和注射劑的知識產(chǎn)權(quán)及開發(fā)、商業(yè)化等全部權(quán)益轉(zhuǎn)讓給樂普醫(yī)療。公司負責(zé)原料藥的生產(chǎn)服務(wù)。

聚乙二醇化艾塞那肽注射液CDMO業(yè)務(wù)，客戶產(chǎn)品處于臨床III期階段。公司為派格生物進行聚乙二醇化艾塞那肽注射液的研發(fā)工作，包括原料藥工藝研究、制劑處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及臨床研究產(chǎn)品定制。多肽技術(shù)創(chuàng)新藥藥學(xué)研究、生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)脫胎換骨中公司充分利用在多肽藥物研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供更多更多多肽技術(shù)創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)、多肽類產(chǎn)品訂做生產(chǎn)服務(wù)以及多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)。多肽技術(shù)創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)：藥學(xué)研究就是技術(shù)創(chuàng)新藥從實驗室產(chǎn)品至臨床需以藥物的關(guān)鍵步驟和必經(jīng)階段，公司能夠為客戶順利完成藥學(xué)研究資料所需的全部研發(fā)和生產(chǎn)工作，主必須涵蓋工藝研究、質(zhì)量研究以及研究所仍須的小試、中試、工藝檢驗生產(chǎn)。公司針對客戶征選或選取的多肽分子進行藥學(xué)研究，并將形成的研究資料和所生產(chǎn)樣品交貨客戶用做進一步研發(fā)或登記注冊申報，服務(wù)過程中的有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸屬于客戶所有。公司按照技術(shù)合約簽訂合同交納研發(fā)服務(wù)費用，適度費用計入主營業(yè)務(wù)成本。原料藥工藝研究及質(zhì)量研究：涵蓋全新規(guī)模化工藝路線設(shè)計，以及對客戶現(xiàn)存規(guī)?；に囘M行改良，達致提高質(zhì)量降低成本的目的。多肽原料藥工藝研究通過樹脂征選、保護氨基酸征選、片段征選、水解試劑征選、溫度征選、物料征選、純化工藝征選等，證實原料藥的制備工藝；質(zhì)量研究通過化學(xué)性質(zhì)研究、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究等，證實原料藥質(zhì)量標準。在研發(fā)過程中同步以以獲取實驗數(shù)據(jù)，為臨床試驗提出申請或藥品上市提出申請形成原料藥藥學(xué)研究申報資料。制劑工藝研究及質(zhì)量研究：制劑工藝研究通過劑型征選、輔料及包材征選、處方征選、工藝條件征選等證實制劑的制備工藝；質(zhì)量研究通過化學(xué)性質(zhì)研究、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究等，證實制劑質(zhì)量標準。在研發(fā)過程中同步以以獲取實驗數(shù)據(jù)，為臨床試驗提出申請或藥品上市提出申請形成制劑藥學(xué)研究申報資料。小試、中試、工藝檢驗：按照藥品登記注冊管理法規(guī)建議，小試按照前期研究確的定的工藝路線試生產(chǎn)，證實處方和工藝的可行性；中試在不斷擴大生產(chǎn)規(guī)模的基礎(chǔ)上進行質(zhì)量和穩(wěn)定性研究并收集適度檢測數(shù)據(jù)；工藝檢驗按照未來商業(yè)化階段生產(chǎn)所用相同設(shè)備、原理及參數(shù)，按照GMP質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，確和易工藝能持續(xù)均衡地生產(chǎn)出符合質(zhì)量建議的產(chǎn)品，并拒絕接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。公司自設(shè)立以來先后為30余個一類多肽創(chuàng)新藥項目提供藥學(xué)研究服務(wù)，項目數(shù)量居國內(nèi)前列，其中1個品種已獲批上市，7個品種已經(jīng)進入臨床實驗階段。公司服務(wù)客戶包括百奧泰生物、蘇州派格生物、八加一等知名創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)和科研機構(gòu)，并提供多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化等服務(wù)。多肽類產(chǎn)品訂做生產(chǎn)服務(wù)：涵蓋為客戶提供更多更多訂做肽生產(chǎn)服務(wù)，以及提供更多更多多肽原料藥與制劑訂做生產(chǎn)服務(wù)。目前公司主要藥學(xué)研究客戶的新藥產(chǎn)品尚處于臨床前研究和臨床試驗階段，產(chǎn)品訂做生產(chǎn)市場需求相對較小，未來隨著客戶技術(shù)創(chuàng)新藥產(chǎn)品核準上市，其原料藥、制劑生產(chǎn)服務(wù)市場需求將不斷放大。訂做肽生產(chǎn)服務(wù)：公司為客戶提供更多更多新藥研發(fā)征選階段所仍須多肽化合物、對照Fanjeaux的訂做生產(chǎn)，以及按照客戶提供更多更多的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)訂做生產(chǎn)的多肽化合物產(chǎn)品。訂做肽一般不仍須在GMP生產(chǎn)線進行生產(chǎn)，單個訂單批量和金額較小，客戶相對分散。多肽原料藥、制劑訂做生產(chǎn)服務(wù)：公司根據(jù)藥學(xué)研究服務(wù)客戶市場需求，或按照其他客戶提供更多更多的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝建議等，為客戶訂做生產(chǎn)用做臨床試驗、商業(yè)化銷售階段所需的技術(shù)創(chuàng)新藥原料藥及制劑產(chǎn)品，通常情況下可以于符合GMP標準的生產(chǎn)車間進行生產(chǎn)。多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)：公司多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)就是指公司自身利益自身資本實力、藥品審查風(fēng)險、市場推廣成本等因素考量，將獨立自主研發(fā)并已經(jīng)向國家藥品檢批部門提交藥品登記注冊提出申請的多肽仿制藥品種（涵蓋原料藥和制劑）的整體權(quán)益轉(zhuǎn)讓，涵蓋但不局限于知識產(chǎn)權(quán)及研發(fā)、商業(yè)化、銷售和分銷、再許可、對外許可和其他使用的權(quán)利、所有權(quán)和利益。受讓方通?？梢耘c公司簽訂合同穩(wěn)步以公司名義提出申請生產(chǎn)批件，在以以獲取適度的生產(chǎn)批件后，公司按照受讓方指令非政府有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)并交納適度的加工費用，有關(guān)產(chǎn)品銷售及市場開拓由受讓方負責(zé)管理。公司與樂普醫(yī)療簽訂的《艾塞那肽品種合作協(xié)議》。艾塞那肽制劑是用于II型糖尿病的GLP-1多肽藥物，適用于單用二甲雙胍、磺脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控制不佳的患者。目前國內(nèi)尚未有仿制藥上市，進口原研藥已進入醫(yī)保目錄乙類。公司研發(fā)并轉(zhuǎn)讓的艾塞那肽制劑產(chǎn)品已于2013年12月向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出藥品生產(chǎn)注冊申請。目前協(xié)議正在履行，合作協(xié)議主要條款如下：樂普醫(yī)療收購公司持有的自行開發(fā)的3+6類藥物艾塞那肽原料藥和注射劑的全部權(quán)益（包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)及開發(fā)、商業(yè)化、銷售和分銷、再許可、對外許可和其他使用的權(quán)利、所有權(quán)和利益），權(quán)益自協(xié)議生效之日轉(zhuǎn)移至樂普醫(yī)療。轉(zhuǎn)讓價格為6000萬元人民幣，并進行分期支付：（1）協(xié)議生效之日起15個工作日內(nèi)，支付2400萬元。（2）標的取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)批準文號之日起15個工作日內(nèi)，支付1800萬元。（3）公司生產(chǎn)線獲得國家藥監(jiān)局的GMP認證并生產(chǎn)出首批可上市銷售產(chǎn)品之日起15個工作日內(nèi)，支付1800萬元。公司在注冊申報過程中負責(zé)提供相關(guān)文件資料，提供所需量的原料藥、證明文件及制劑檢驗所需對照品，并承擔(dān)申報所需費用。公司持有獲得的藥品批準文號并進行生產(chǎn)，按照30元/支注射劑標準收取加工費，樂普醫(yī)療負責(zé)產(chǎn)品銷售。樂普醫(yī)療同意公司對“艾塞那肽原料藥”進行海外注冊，進行相關(guān)海外認證和銷售，銷售對象只限于國外制藥企業(yè)。受托人加工服務(wù)：左西孟旦制劑代加工及左西孟旦原料藥生產(chǎn)、出口業(yè)務(wù)：海合天欣左西孟旦注射液（5ml:12.5mg）就是用做急性失代償心力衰竭（ADHF）的小分子化學(xué)藥物，該產(chǎn)品研發(fā)單位為北京海合天科技開發(fā)有限公司，由于其不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)和能力，北京海合天于2009年至與公司合作進行產(chǎn)品開發(fā)并進行共同申報，雙方簽訂合同左西孟旦原料藥和制劑有關(guān)新藥證書和技術(shù)成果（涵蓋專利、專有技術(shù)）所有權(quán)人為北京海合天，由公司持有左西孟旦原料藥和制劑有關(guān)的GMP證書和藥品生產(chǎn)登記注冊批件，由北京海合天負責(zé)管理提供更多更多主要原材料光學(xué)活性胺并負責(zé)管理左西孟旦注射液產(chǎn)品的銷換購，由公司負責(zé)管理左西孟旦注射液的生產(chǎn)，并以以獲取受托人加工費。公司就是目前國內(nèi)僅有的兩家獲得左西孟旦注射液生產(chǎn)批件的企業(yè)之一。公司根據(jù)雙方簽訂的《委托生產(chǎn)左西孟旦及左西孟旦注射液（12.5毫克規(guī)格）合同書》及其補充協(xié)議，向北京海合天訂貨光學(xué)活性胺用做左西孟旦原料藥和注射液的生產(chǎn)，公司以北京海合天選取的價格將左西孟旦注射液銷售給其選取的藥品經(jīng)銷商或物流配送商，公司按照雙方簽訂合同的繳付單價核算以以獲取的加工費和繳交給北京海合天的合作款。此外，雙方簽訂合同北京海合天許可許可公司在國外登記注冊證書和銷購左西孟旦原料藥。公司目前具備8項核心技術(shù)，11個已申報弗內(nèi)留斯項目行業(yè)技術(shù)發(fā)展層面，由于天然的多肽分子穩(wěn)定性極差，在人體內(nèi)容易發(fā)生脫酰胺、水解、水解等反應(yīng)，因而半衰期較短，仍須頻繁給藥，加之天然多肽分子難以突破生物屏障，基為本就可以通過口服方式給藥，給患者平添不便和痛苦，也制約了多肽藥物的普及。因此延長多肽藥物半衰期和制劑技術(shù)創(chuàng)新就是目前多肽藥物研究的重點之一。在延長多肽藥物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽鏈中的天然氨基酸或采用脂肪酸、膽固醇、PEG等對多肽進行潤色；在制劑技術(shù)創(chuàng)新方面，多肽藥物的口服劑型已贏得突破，未來市場將存更多的口衣多肽藥物上市，大大提高多肽藥物的順應(yīng)性。公司已掌控多肽藥物生產(chǎn)所需的多項核心技術(shù)，為國內(nèi)少數(shù)幾家能夠規(guī)模化生產(chǎn)多種多肽原料藥的企業(yè)之一。公司通過獨立自主研發(fā)方式掌控了將近鏈肽偶聯(lián)技術(shù)、單硫環(huán)肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)、多對二硫環(huán)肽制取技術(shù)、聚乙二醇化潤色技術(shù)、脂肪酸潤色技術(shù)等多肽制取和潤色類獨立自主核心技術(shù)，成功解決了多個多肽原料藥品種規(guī)?；a(chǎn)的技之術(shù)瓶頸。目前公司已具備發(fā)明專利25項（其中1項同時贏得國際專利）。公司存11個研發(fā)產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局申報登記注冊批件，Seiches中長期在研儲備項目19項，公司建立科學(xué)研發(fā)產(chǎn)品梯隊，以保證持續(xù)存代萊產(chǎn)品順利完成研發(fā)回去為市場提供更多更多生產(chǎn)服務(wù)。其中利拉魯肽已贏得臨床許可通告；泊沙康唑、艾塞那肽、西曲瑞克等品種申報資料已齊全，等候國家藥監(jiān)局藥檢中心臨床試驗核準。盈利預(yù)測公司主營業(yè)務(wù)為獨立自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售在國內(nèi)外具有非常大市場容量及較強競爭力的多肽原料藥和制劑產(chǎn)品。同時充分利用在多肽藥物研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)