醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度質(zhì)量管理部質(zhì)量職責堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；具體負責并維護負責管理體系的正常運行；負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的；負責醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報告工作；完成其它核實的質(zhì)量管理工作。業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃；收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；負責采購合同的起草，并提交審批核準；依據(jù)國家物價有關(guān)規(guī)定對購進藥品的價格進行審核；負責本部門員工培訓計劃的制定；負責本部門員工業(yè)績考評。配送中心質(zhì)量職責堅持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理休系的正常運行。對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站，完善交接手續(xù)。配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)。加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放。負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生。加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)。做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。醫(yī)療器械購進管理制度為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準。從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。質(zhì)量驗收的管理制度為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗。驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收。到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫。醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫。應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”（微機），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章（微機員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象。庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛。根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效。醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)----黃色；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)----紅色。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷。保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。養(yǎng)護人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號發(fā)貨“的原則出庫。業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應(yīng)保存不得少于3年。出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。⑴醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；⑵外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；⑶包裝標識模糊不清或脫落；⑷醫(yī)療器械超出有效期；醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程中的管理，防止醫(yī)療器械過期失效，確保醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。醫(yī)療器械凡應(yīng)標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。醫(yī)療器械應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。未標準有效期的入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應(yīng)拒絕收貨。在近期6個月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌。近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關(guān)罰則處罰。有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業(yè)，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志。在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標志。上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志等待處理。不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務(wù)損益單，報財務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀。明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。安全衛(wèi)生管理制度為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、制定本制度。衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮，整潔，無環(huán)境污染物。辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用。庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案。嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標準。醫(yī)療器械檢驗的標準為（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（二）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術(shù)參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明。質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收。質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營行為的合法性、規(guī)范性，確保器械產(chǎn)呂的銷售質(zhì)量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫(yī)療器械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品?？偛亢烷T店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益。