潔凈車(chē)間培訓(xùn)

一、潔凈生產(chǎn)車(chē)間基本概念二、凈化車(chē)間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范五、潔凈室污染及其控制四、潔凈室的級(jí)別三、GMP車(chē)間定義一、潔凈車(chē)間的基本概念

1、潔凈工程：凈化工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，凈化工程而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。

凈化工程最主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸的大氣潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間的設(shè)計(jì)施工過(guò)程我們稱之為凈化工程。

2、潔凈室和普通空調(diào)房間區(qū)別：潔凈室和普通空調(diào)房間都是人為方法創(chuàng)造和維持空氣環(huán)境達(dá)到一定的溫度、濕度、氣流速度和空氣萬(wàn)分等的空間。二者的區(qū)別如下：二、凈化車(chē)間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范潔凈生產(chǎn)車(chē)間，由中央空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)構(gòu)成，也是凈化系統(tǒng)的心臟，共同作用來(lái)保證各項(xiàng)參數(shù)的正常。有經(jīng)驗(yàn)無(wú)經(jīng)驗(yàn)它是制藥潔凈廠房的重要組成部分。通過(guò)不同的調(diào)控手段，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境要求包括空氣溫度、相對(duì)濕度、氣流速度和潔凈度，是全面貫徹GMP要求，保障藥品質(zhì)量的必要條件。誰(shuí)是我學(xué)習(xí)的對(duì)象分析我的性格和能力思考怎樣充分利用資源GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。潔凈廠房室內(nèi)部的門(mén)窗、地面、墻面、吊頂都有規(guī)定，還有其防火設(shè)計(jì)、電氣線路的設(shè)計(jì)都有其要求，包括人、物的進(jìn)出和傳遞。根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝，有著更細(xì)節(jié)的要求。潔凈生產(chǎn)車(chē)間中央空調(diào)系統(tǒng)空氣凈化車(chē)間1、凈化車(chē)間的中央空調(diào)系統(tǒng)潔凈中央空調(diào)系統(tǒng)可劃分為兩類：

①直流型空調(diào)系統(tǒng)。即將經(jīng)過(guò)處理的，能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi)，然后又將這些空氣全部排出，也叫全排風(fēng)系統(tǒng)，對(duì)于有特殊工藝要求的車(chē)間使用。公司現(xiàn)有的車(chē)間中K5和k2就屬于這種類型，K5是激素生產(chǎn)車(chē)間，K2所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有一定的傳染性，故使用直流型空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈廠房是GMP對(duì)制藥企業(yè)的環(huán)境要求，凈化空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)則是實(shí)現(xiàn)凈化區(qū)域的根本保證。②再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。即潔凈室送風(fēng)由部分經(jīng)處理的室外新風(fēng)與部分從潔凈室空間的回風(fēng)混合而成。室外新風(fēng)量通常按潔凈室內(nèi)總風(fēng)量的30％計(jì)算，此外還應(yīng)滿足補(bǔ)償從室內(nèi)排出空氣的需要。再循環(huán)分為一次回風(fēng)和二次回風(fēng)。一次回風(fēng)和二次回風(fēng)區(qū)別：

在凈化車(chē)間的空調(diào)系統(tǒng)中，一次回風(fēng)指的是室內(nèi)回風(fēng)首先與新風(fēng)混合，然后經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達(dá)到機(jī)器露點(diǎn)狀態(tài)，再經(jīng)一次加熱器加熱達(dá)到送風(fēng)狀態(tài)（針對(duì)恒溫恒濕系統(tǒng)）。二次回風(fēng)方式，即在一次回風(fēng)與新風(fēng)混合并經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達(dá)到機(jī)器露點(diǎn)狀態(tài)后再與室內(nèi)回風(fēng)混合一次，控制混合比即可達(dá)到室內(nèi)送風(fēng)狀態(tài)（主要是除濕系統(tǒng)）。人、物進(jìn)出壓差控制氣流流和送風(fēng)量空氣凈化處理及其特點(diǎn)溫濕度要求潔凈廠房系統(tǒng)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2013）規(guī)定：潔凈廠房維護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)符合保溫、隔熱、防火、防潮、少灰塵等要求。

另外溫濕度要求、壓差控制、氣流流和送風(fēng)量、人物的進(jìn)出、空氣凈化處理共同組織合作，組成潔凈廠房系統(tǒng)。2、凈化車(chē)間廠房潔凈廠房的防火與疏散

為避免潔凈室內(nèi)的潔凈度受鄰室的污染，按指定方向沿著建筑物縫隙（門(mén)縫、墻體貫穿處，導(dǎo)管等）的氣流可以減少有害微粒的流通，控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個(gè)可測(cè)量的壓差（DP），我國(guó)GMP不同空氣級(jí)別之間的DP值規(guī)定為不小于10Pa，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。1、溫濕度要求2、壓差控制潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65％?？紤]到無(wú)菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按工藝和產(chǎn)品有特殊要求確定溫度和相對(duì)濕度。

合理的氣流組織是防止?jié)崈魠^(qū)污染與交叉污染的重要保證之一。合理的氣流組織，是使送入的潔凈室空氣迅速均勻地分布或擴(kuò)散到整個(gè)潔凈區(qū)，盡量減少渦流和死角，以稀釋室內(nèi)污染散發(fā)的塵埃和細(xì)菌，并迅速有效地將其排走，降低塵菌對(duì)藥品的污染幾率，維持室內(nèi)所要求的潔凈度。

3、氣流流型和送風(fēng)量由于潔凈技術(shù)控制的是大氣中的懸浮微粒濃度，且送入潔凈室內(nèi)的風(fēng)量比一般空調(diào)房間所需的風(fēng)量大得多，故其氣流組織形式與它們有明顯的不同，氣流流型主要分為三類：1、單向流：?jiǎn)我环较虺势叫辛骶€，且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流；（有兩種型式：垂直單向流和水平單向流。）2、非單向流：指不符合單向流定義的氣流。3、混合流：由單向流和非單向流組合的氣流。

一般地，單向流是從室內(nèi)的送風(fēng)一側(cè)平穩(wěn)地流向其相應(yīng)的回風(fēng)一側(cè)，潔凈度可達(dá)到百級(jí)，非單向流潔凈室的潔凈度在千級(jí)—十萬(wàn)級(jí)，混合流潔凈室的潔凈度局部區(qū)域可達(dá)百級(jí)。在水平流系統(tǒng)中，氣流是從一面墻流向另一面墻。在垂直流系統(tǒng)中，氣流是從吊頂流向地面。

公司現(xiàn)有潔凈車(chē)間采用的是非單向流，其中以頂送側(cè)下回最典型的氣流組織形式。在非單向流中這是氣流擴(kuò)散的最好形式。

潔凈室的通風(fēng)狀況通?？捎谩皳Q氣次數(shù)”這一較為直觀的表示方法：“換氣”即為每小時(shí)進(jìn)入空間的風(fēng)量除以該空間的體積。

由于送入潔凈室內(nèi)的潔凈送風(fēng)量不同，則室內(nèi)的潔凈度也不同，根據(jù)理論計(jì)算和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一般的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)如下，作為初步潔凈室送風(fēng)量的估算值：1、對(duì)于10萬(wàn)級(jí)，換氣次數(shù)一般在15次/小時(shí)以上；2、對(duì)于1萬(wàn)級(jí)，換氣次數(shù)一般在25次/小時(shí)以上；3、對(duì)于1000級(jí)，換氣次數(shù)一般在50次/小時(shí)以上；4、100級(jí)，其送風(fēng)量按送風(fēng)截面風(fēng)速0.2---0.45m/s計(jì)算。

合理的風(fēng)量設(shè)計(jì)是保證潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度的重要環(huán)節(jié)，房間的換氣次數(shù)增大雖然對(duì)保證潔凈度有利，但是過(guò)大的風(fēng)量會(huì)造成能源的浪費(fèi)。4、人、物的進(jìn)出

對(duì)于潔凈車(chē)間氣鎖室一般設(shè)置在潔凈室的出入口，用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間，這些氣鎖室通過(guò)若干扇門(mén)對(duì)出入空間進(jìn)行控制，同時(shí)還為穿/脫潔凈服、消毒、凈化等操作提供場(chǎng)所，常見(jiàn)的氣鎖室壓力設(shè)計(jì)有三類：串聯(lián)式——空氣從壓力高處通過(guò)氣鎖室流向低處；

正壓式——?dú)怄i室位于壓力最高處，空氣從氣鎖室向二側(cè)流出；負(fù)壓式——?dú)怄i室位于壓力最低處，空氣向氣鎖室二側(cè)流入。

傳遞窗潔凈車(chē)間物料的進(jìn)出包括傳遞窗、傳遞柜。這些部件在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)物料的傳遞時(shí)起到緩沖作用。它們的兩扇門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，這就保證了在傳遞物品時(shí)外界空氣不能由此進(jìn)出車(chē)間。此外，設(shè)置有紫外燈裝置的傳遞窗(柜)不僅能夠保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求，也能夠起到殺菌消毒的作用。5、空氣凈化處理及其特點(diǎn)空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)綜合性技術(shù)。主要是將空氣中的微粒濾除，得到潔凈空氣，再以均勻速度平行或垂直地沿著同一個(gè)方向流動(dòng)，并將其周?chē)鷰в形⒘５目諝鉀_走，從而達(dá)到空氣潔凈的目的。