初始污染菌實驗方法驗證

YSLH-JS-004-01YSLH-JS-004-01初始污染菌試驗方法驗證方案產(chǎn)品名稱：一次性環(huán)切縫合器 日期： 日期： 日期：江西狼和醫(yī)療器械股份限名目初始污染菌試驗方法驗證方案概述驗證目的職責與驗證申請驗證依據(jù)驗證打算驗證內(nèi)容驗證組姓名職務(wù)驗證組姓名職務(wù)單位江西狼和醫(yī)療器械股份批準經(jīng)爭論：同意以上成員組成驗證小組，依據(jù)此方案對本公司的產(chǎn)品的初始污染菌試驗方法進展驗證。批準人： 年 月 日概述：初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及掌握產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。目的：3.職責與驗證申請：質(zhì)量治理部供給檢測工程方案、接收標準、評價等級及相關(guān)試驗。生產(chǎn)技術(shù)部負責按驗證方案生產(chǎn)相關(guān)樣品初始污染菌試驗方法驗證申請表黃燕組長質(zhì)量治理部經(jīng)理龍章宏組員化驗員蘇俊組員化驗員胡梓鵬組員化驗員4.依據(jù)：5.驗證打算：試驗操作人員確認；試驗室試驗設(shè)備及器材確實認；6.驗證內(nèi)容：菌種和菌液制備菌種試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過5〔從菌種保藏中心獲得的枯燥菌種為第0代，YSLH-JS-004-01YSLH-JS-004-01并承受適宜的菌種保藏技術(shù)進展保存，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。菌液制備中或胰酪大豆胨瓊脂培育基上，30?3518?24小時；接種白色念珠菌的培育物20?252-3天，上述培0.9%lml菌100cfu(菌落形成〕的菌懸液。接種黑曲霉的培育物至沙氏葡萄糖瓊脂面培育基80pH7.0無菌化鈉(ml/ml)80pH7.00.9%lml100cfu菌懸液假設(shè)在室溫下放置，應(yīng)在2小時內(nèi)使用；假設(shè)保存在2?8℃在24h內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液存在2?8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)用。計數(shù)培育基適用性檢查需氧菌的計數(shù)1ml30-35℃3培育不超過5天。每一試驗菌株平行制備2管或2個平皿。同時，用相應(yīng)的比照培育基替代被檢培育基進展上述試驗。霉菌和酵母菌的計數(shù)分別取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌懸液，接種至沙氏葡萄糖瓊脂培育基。在22個平皿。同時，用相應(yīng)的比照培育基替代被檢培育基進展上述試驗。6.2.2被檢固體培育基上的菌落平均數(shù)與比照培育基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2基管比較，試驗菌應(yīng)生長良好。計數(shù)方法適用性試驗供試液的制備：洗脫液用0.9%的滅菌生理鹽水，檢品液制備在10000級環(huán)境中進展。接種和稀釋按以下要求進展供試液的接種和稀釋,制備微生物回收試驗用供試液。所加菌液的低稀釋級的供試液進展計數(shù)方法適用性試驗。試驗組 取上述制備好的供試液，參加試驗菌液，混勻，使每1ml供試液或每張濾膜所濾過的供試液中含菌量不大于100cfu。供試品比照組 取制備好的供試液,以稀釋液代替菌液同試驗組操作。菌液比照組 取不含中和劑及滅活劑的相應(yīng)稀釋液替代供試液,按試驗組操作參加試驗菌液并進展微生物回收試驗。假設(shè)因供試品抗菌活性或溶解性較差的緣由導(dǎo)致無法選擇最低稀釋級的供試液進展參加試驗菌懸液進展方法適應(yīng)性試驗?？咕钚缘娜コ驕缁?0%，可承受下述方法消退供試品的抑菌活性。微生物的回收法和薄膜過濾法。平皿法--傾注法21ml；2個分別注入照上述“供試品比照組”制備的供試液1ml；2個分別注入照上述“菌15～20ml45℃熔化的胰酪大豆胨瓊脂或沙氏葡萄糖瓊脂培育基，混勻，凝固，倒置培育。薄膜過濾法薄膜過濾法所承受的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm,直徑一般為50mm,假設(shè)承受其他直徑的濾膜,沖洗量應(yīng)進展相應(yīng)的調(diào)整。選擇濾膜材質(zhì)時應(yīng)保證供試品及其溶劑不影響微100ml1000ml,以避開濾膜上的微生物受損傷?！惨?g