藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度樣本（二篇）

第2頁共2頁藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度樣本表格編號(hào)：lek-jl.08-17-____企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國家藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳□病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：國家adr監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度樣本（二）１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》。３、范圍。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。４、職責(zé)。質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。５、內(nèi)容：⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。⑶質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按