空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(IQ)方案

安裝確認方案（IQ）空調(diào)自控系統(tǒng)用戶：XXX制藥有限公司位置：文件編號：版本：01方案審核和批準供應商：名字職能簽名日期編寫驗證工程師審核項目經(jīng)理客戶：名字職能簽名日期審核工程部經(jīng)理審核生產(chǎn)部經(jīng)理批準質(zhì)量部經(jīng)理版本歷史版本日期編寫人變更描述01首次發(fā)布目錄TOC\o"1-5"\h\z1. 目的 42. 范圍 43. 職責 43.1 供應商的職責 43.2 客戶的職責 4\o"CurrentDocument"4. 參考文件清單 4\o"CurrentDocument"5. 系統(tǒng)描述 55.1 描述 5\o"CurrentDocument"IQ實施 66.1 先決條件 66.2 人員確認 76.3 文件確認 10\o"CurrentDocument"6.4 系統(tǒng)圖和布局圖檢查 126.5 組件檢查 14\o"CurrentDocument"6.6 關(guān)鍵儀表檢查 16偏差報告 198. 附件清單 19\o"CurrentDocument"9. 執(zhí)行的審核和批準 191.目的本安裝確認是為了確認XXX制藥有限公司新建項目空調(diào)自控系統(tǒng)安裝是否符合設計標準和用戶工藝要求。2.范圍本安裝確認的范圍包括了3.職責3.1供應商的職責AIQ方案編寫>IQ實施和數(shù)據(jù)的收集A準備偏差報告和解決偏差的建議A如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個授權(quán)的人員進行協(xié)調(diào)A最終報告的編寫3.2客戶的職責A執(zhí)行前審核和批準本方案A針對不符合項界定解決方法A審核和批準最終報告4.參考文件清單以下是方案編寫所依據(jù)的參考文件：(SFDA)中國GMP2010年修訂版歐盟GMP的附錄1-無菌藥品的生產(chǎn)，2008版歐盟GMP的附錄15-驗證和確認中國藥典2010年版藥品生產(chǎn)驗證指南(2003年版)IEC電氣行業(yè)標準GAMP4(GoodAutomatedManufacturingPractices)5.系統(tǒng)描述5.1描述正常生產(chǎn)模式空調(diào)機組新風電動閥正常開度開啟（調(diào)試確定）、回風電動閥全部開啟，機組以生產(chǎn)頻率（調(diào)試確定）正常運行。潔凈區(qū)排風機組以正常生產(chǎn)頻率（調(diào)試確定）運行。消毒排風機組電動閥常閉，機組保持停機狀態(tài)。正常生產(chǎn)模式一消毒模式新風機組新風電動閥關(guān)閉，回風電動閥保持全開，機組以正常頻率運行。消毒排風電動閥保持關(guān)閉狀態(tài)。潔凈區(qū)排風機停止運行，相應電動閥關(guān)閉。潔凈室直排區(qū)域高效送風口手動調(diào)節(jié)閥門前（或其支路上）增加VAV（或電動閥），消毒排風管接支管至回風主管并增加電動閥，消毒模式下與房間壓力連鎖，根據(jù)房間設定壓差值調(diào)節(jié)送風VAV及排風和回風之間的電動閥開度。備注：消毒模式下直排房間壓力值需根據(jù)值班狀態(tài)調(diào)試結(jié)果進行設定，從而保證房間壓力梯度正確。VHP開機，開始消毒工況。消毒模式一消毒排風模式VHP停止工作。新風機組新風電動閥開啟至全開狀態(tài)，回風電動閥關(guān)閉，機組以正常頻率運行。消毒排風機組電動閥開啟，消毒排風機組運行。備注：新風管需依據(jù)消毒排風需求增大尺寸。6.IQ實施6.1先決條件目的所有進行安裝確認的先決條件已經(jīng)得到滿足。程序確認本方案已得到批準，檢查方案實施所必需的文件已有，并可用于相關(guān)檢查可接受標準開始執(zhí)行本方案之前，所有的先決條件必須得到滿足。結(jié)果填寫表1。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。表1先決條件先決條件結(jié)果（是/否）方案已批準本方案的執(zhí)行所需的文件已經(jīng)存在，可用于檢查執(zhí)行人審核人備注:執(zhí)行人審核人日期日期6.2人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。所有參與方案實施的人員應得到適當?shù)呐嘤?，以實施本方案可接受標準所有?zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已記錄。所有執(zhí)行本方案人員已得到培訓。結(jié)果填寫表2。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。表2人員確認姓名部門/公司職責已接受培訓？（是/否）簽名日期可接受的標準是/否所有的人員已確認姓名、簽名和部門/公司所有的人員已經(jīng)過培訓備注:執(zhí)行人 日期審核人 日期6.3文件確認目的檢查空調(diào)自控系統(tǒng)的安裝、運行、性能和維修所需的相關(guān)文件是可用的。程序.核實在表中所列的文件是可用的，并記錄文件名稱、發(fā)布日期、版本號可接受標準所有必需的文件必須是可用的。結(jié)果填寫表3。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表3文件確認文件描述編號版本/日期是否可用？（是/否）軟件操作手冊各部件合格證P&ID圖I/O點表安裝竣工圖系統(tǒng)硬件說明書程序原代碼培訓計劃售后服務協(xié)議儀器儀表清單可接受的標準是/否所有的參考文件是可用的備注：執(zhí)行人 日期審核人 日期6.4系統(tǒng)圖和布局圖檢查目的確認系統(tǒng)安裝完成后所制作的竣工圖與現(xiàn)場實際情況吻合，便于今后的維修。程序檢查設備的安裝竣工圖及原設計圖，對比之間的差異，并根據(jù)現(xiàn)場實際情況進行核對，將檢查結(jié)果記錄于附表中。可接受標準設備安裝竣工圖能夠準確無誤地反映實際設備安裝情況設備和儀表的型號、位置和標識與PID—致。對設計確認后發(fā)生的變更已進行確認并已歸檔。結(jié)果填寫表4。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。表4系統(tǒng)圖和布局圖檢查文件描述編號版本/日期電氣柜接線竣工圖管道布線竣工圖I/O點表竣工圖竣工施工資料可接受的標準是/否設備安裝竣工圖能夠準確無誤地反映實際設備安裝情況設備和儀表的型號、位置和標識與PID一致。對設計確認后發(fā)生的變更已進行確認并已歸檔。

備注：執(zhí)行人日期審核人日期6.5組件檢查目的檢查安裝的主要組件符合設計和采購要求。檢查主要組件與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。程序收集主要組件的廠家、型號和技術(shù)參數(shù)，檢查是否符合設計、采購要求并與實際竣工情況一致可接受標準主要組件是按照設計和采購要求所供應的。主要組件符合竣工狀態(tài)。結(jié)果填寫表5。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。

表5組件檢查序號組件名稱廠家技術(shù)參數(shù)可接受否？是/否1系統(tǒng)控制軟件2主控制計算機3DDC控制器4PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器5風管溫濕度傳感器6室內(nèi)溫濕度傳感器7微壓差傳感器8壓差報警開關(guān)9I/O擴展模塊10風速傳感器11126.6關(guān)鍵儀表檢查目的確認關(guān)鍵儀表與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已經(jīng)過校準。程序收集和檢查儀表的主要參數(shù)（廠家、型號、量程、精度和序列號）確定關(guān)鍵儀表。確認儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內(nèi)。確認校準證書存在?？山邮軜藴手饕獌x表是按照設計和采購要求所供應的。所有關(guān)鍵儀表已經(jīng)得到確認和校準，并在它們的校準有效期內(nèi)。所有校準證書已歸檔。結(jié)果填寫表6。如果要求不適用，填寫“N.A.,”并在備注欄中注明原因。在偏差報告中記錄在實施過程中所發(fā)生的不符合項。表6關(guān)鍵儀表檢查項目位置：PS1位號儀表名稱位置廠家型號序列號量程新風溫濕度傳感器表冷后溫度傳感器

送風溫濕度傳感器

回風溫濕度傳感器

送風風速傳感器回風風速傳感器壓力傳感器空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認（IQ）方案

位號儀表名稱位置廠家型號序列號量程新風溫濕度傳感器表冷后溫度傳感器

送風溫濕度傳感器

回風溫濕度傳感器

送風風速傳感器回風風速傳感器壓力傳感器空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認（IQ）方案7.偏差報告所有不符合用戶要求和GMP要求的偏差必須通過填寫表7偏差報告進行正式地記錄。在表8記錄所有的在執(zhí)行中發(fā)生的偏差。8.附件清單在“表9”中記錄所有附在本方案中的文件。9.執(zhí)行的審核和批準在IQ的最后，由相關(guān)人員對實施結(jié)果進行審核和批準，見表10。

表7偏差報告Page of測試報告偏差號偏差描述及建議的糾正措施驗證人員簽名日期糾正措施的審核和批準質(zhì)量部經(jīng)理日期結(jié)果跟蹤質(zhì)量部經(jīng)理日期偏差是否得到解決？是/否表8偏差清單表9附件清單表10執(zhí)行的審核和批準對測試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進行審核，并得出空調(diào)字系統(tǒng)的IQ的最終結(jié)