新版GSP《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題

新版GSP《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試題姓名：部門：職務：分數：一、填空題（每空3分，共30）1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定________資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、________、貯存、_________、運輸、________等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。3、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后__________；無有效期的，不得少于________。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當__________。4、企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供___________。5、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的_________、規(guī)格（型號）、___________或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。二、單選題（每題5分，共35分）1、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（）學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、中專以上B、大專以上C、本科以上不限2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者()印章。A、合同B、質量管理C、出庫D、法人3、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、（）、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。A、外墻B、內墻C、門D、窗4、庫房應當做到每天上、下午不少于（）對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。A、2次B、3次C、4次D、5次5、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，采購合同或者協(xié)議應當明確的內容可以不包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、生產企業(yè)許可證號D、質量責任和售后服務責任6、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年7、經營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別三、多項選擇題（每題5分，共25分）1、企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責（）A、組織驗證、校準相關設施設備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負責醫(yī)療器械召回的管理D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓2、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容（）A、質量管理機構或者質量管理人員的職責B、質量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購、收貨、驗收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定3、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。A、自動調節(jié)箱內溫度B、外部顯示箱內溫度C、外部顯示箱內濕度D、采集箱內溫度數據E、具有USB接口4、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)5、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產品功能失效四、判斷題（每題2分，共10分）1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。（）2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）3、退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。（）4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）5、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）一、填空題1、購貨者2、驗收銷售售后服務永久保存4、售后服務支持5、名稱注冊證號二、單選題1-5、BCBAC6-7、CC三、多選題1、ABCDE2、ABCDE3、BD4、ABCDE5、ABCDE四、判斷題1-5、對錯錯對錯物業(yè)安保培訓方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化,最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學教材大綱。一、課程設置及內容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內容包括：保安理論知識、消防業(yè)務知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二．培訓的及要求培訓目的1）保安人員培訓應以保安理論知識、消防知識、法律常識教學為主，在教學過程中，應要求學員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運用，并基本掌握現(xiàn)場保護及處理知識2）職業(yè)道德課程的教學應根據不同的崗位元而予以不同的內容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學是理論課的主要內容之一，要求所有保安都應熟知國家有關法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護，定點守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運用所學的技能保護公司財產以及自身安全。2、培訓要求1）保安理論培訓通過培訓使保安熟知保安工作性質、地位、任務、及工作職責權限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應注意的事項及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓使保安熟知掌握消防工作的方針任務和意義，熟知各種防火的措施和消防器