IECQ-QC-080000：-第四版統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系規(guī)定前言本出版物由IECQ

管理委員會（MC）制定。本出版物與包括

IECQHSPM

方案程序規(guī)則IECQ03-5

直接有關(guān)。本IECQ

國際規(guī)范（如下稱為國際規(guī)范）及其規(guī)定源于如下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，才干實既有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。本國際規(guī)范是對ISO9001

質(zhì)量管理體系（QMS）框架補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，目是對過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明管理和控制，以實現(xiàn)HSF

目的。IECQQC080000

第四版針對第三版使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中變化涉及：––與ISO9001:

一致;––采用了ISO

附錄SL

高層構(gòu)造；––適應(yīng)全球不斷增長有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回，供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通，以及向ECHA2通報SVHC3；––響應(yīng)合用法律法規(guī)義務(wù)，強(qiáng)化了成文信息規(guī)定。如RoHS4指令改寫后規(guī)定（如符合性評估、技術(shù)文獻(xiàn)編寫、自我聲明編制、標(biāo)志使用等）當(dāng)前都可以通過IECQQC080000

來管理。IECQQC080000

規(guī)定了組織如何建立和實行核心過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中受限物質(zhì)。用于辨認(rèn)、控制、量化和報告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)（HS）含量各種過程，必要足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有有關(guān)方確信產(chǎn)品HSF

狀態(tài)。這些過程必要恰當(dāng)成文，并以受控和一致方式執(zhí)行，從而：––有助于驗證合用顧客規(guī)定和法規(guī)符合性––可以進(jìn)行高效且有效符合性檢查––有助于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣––使得符合性和執(zhí)行辦法可以互相協(xié)調(diào)這樣，就可以在世界范疇內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易技術(shù)壁壘。本IECQQC080000

第四版從出版之日起代替第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行IECQHSPM

認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQMC/345A/CD

中有詳細(xì)規(guī)定。請參照IECQMC

決策

/22。本出版物文本基于如下文獻(xiàn)：1REACH：化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制2ECHA：歐洲化學(xué)品管理局3SVHC：高關(guān)注物質(zhì)4RoHS：有害物質(zhì)限制有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系規(guī)定1范疇1.1總則本國際規(guī)范擬用于：–電工組件產(chǎn)品制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方（及其供應(yīng)鏈）建立過程以辨認(rèn)、控制、量化和報告其制造、供應(yīng)或服務(wù)產(chǎn)品中HS含量；–產(chǎn)品顧客和顧客理解產(chǎn)品HSF狀態(tài)，并理解其擬定過程。本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實行、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程規(guī)定，從而：–辨認(rèn)產(chǎn)品和過程中HS；–擬定（檢測、分析或以其她方式查清）產(chǎn)品HSF狀態(tài)；–對產(chǎn)品中HS引入進(jìn)行控制；–HS含量超過合用顧客和法規(guī)規(guī)定期，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS含量符合限度。HS過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系一某些并與之相融合，這一點很重要。1.2應(yīng)用本國際規(guī)范僅合用于已實行ISO9001：或與其完全等同QMS原則組織。本國際規(guī)范規(guī)定是對ISO9001規(guī)定補(bǔ)充。盡管ISO9001：規(guī)定，組織可宣稱其中某個條款不合用，但是按照IECQHSPM方案規(guī)定，本國際規(guī)范所有規(guī)定都合用。但愿獲得IECQHSPM方案認(rèn)證組織應(yīng)符合ISO9001：和本國際規(guī)范，涉及其中一種或各種附錄。附錄合用性應(yīng)與IECQHSPM認(rèn)證范疇相一致。條款1.1中規(guī)定領(lǐng)域之外組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS，但當(dāng)前沒有相應(yīng)IEC合格評估體系認(rèn)證。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)對于本文獻(xiàn)應(yīng)用是必不可少。凡是注日期引用文獻(xiàn)，僅注明日期版本合用于本文獻(xiàn)；凡是不注日期引用文獻(xiàn)，其最新版本（涉及所有修改單）合用于本文獻(xiàn)。IECQ03-1，程序規(guī)則–第1某些：對所有IECQ方案通用規(guī)定IECQ03-5，程序規(guī)則–第5某些：IECQHSPM方案–有害物質(zhì)過程管理規(guī)定ISO9000:，質(zhì)量管理體系–基本和術(shù)語ISO9001:，質(zhì)量管理體系–規(guī)定RoHS，歐洲議會和歐盟理事會年6月8日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)/65/EU號指令中華人民共和國RoHS2，-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義合用于本國際規(guī)范。HSPM有害物質(zhì)過程管理有害物質(zhì)（HS）指任何合用法規(guī)或顧客規(guī)定規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報其存在狀況物質(zhì)，這些物質(zhì)自身會對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。有害物質(zhì)減免（HSF）指任何HS減少或者消除。產(chǎn)品有害特性（hazardouscharacteristicsofaproduct）是產(chǎn)品一種或各種質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中HS及其含量。HSF因素（HSFaspect）指也許會給組織最后產(chǎn)品HSF特性帶來負(fù)面影響組織活動或產(chǎn)品或服務(wù)元素。完全等同QMS原則（fullequivalentQMSstandard）指覆蓋了ISO9001所有規(guī)定原則?？山邮艿韧瓌t涉及IATF16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)原則（IRIS）以及TL9000。HSF管理（HSFmanagement）指在HSF過程方面指引和控制組織協(xié)調(diào)活動，涉及制定HSF方針和目的，以及通過HSF策劃、HSF實行和HSF改進(jìn)來實現(xiàn)這些目的HSF過程。HSF規(guī)定（HSFrequirements）指合用顧客和法規(guī)規(guī)定中明確表述或規(guī)定關(guān)于HS過程及其輸出需求或盼望。注：HSF規(guī)定可以涉及但不限于HS限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、通報主管機(jī)構(gòu)、更改報告、管理體系、審核等。HSF過程（HSFprocess(es)）實現(xiàn)HSF過程?！斑^程”定義見ISO9000：條款3.4.1。HSF績效（HSFperformance）HSF過程可測量成果（定量或定性）。產(chǎn)品HSF符合性（HSFconformityofproducts）產(chǎn)品滿足HSF規(guī)定。HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）不符合某個HSF規(guī)定。HSF不合格產(chǎn)品（HSFnonconformingproduct）有一種或一種以上HSF不合格（不符合）產(chǎn)品。HS風(fēng)險（HSrisks）與HSPM有關(guān)風(fēng)險。“風(fēng)險”定義見ISO9000：條款3.7.9。4

組織環(huán)境4.1

理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)辨認(rèn)、監(jiān)視和評審有能力影響其HSPM

體系實現(xiàn)HSF

目的預(yù)期成果外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審：a)

與下述方面有關(guān)合用法律規(guī)定和顧客規(guī)定：HSF

內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)記以及證明產(chǎn)品符合這些規(guī)定特定成文信息編制和保存；b)

組織HSF

目的；c)

組織提供HSF

產(chǎn)品能力。注

1：考慮與顧客規(guī)定、產(chǎn)品類型和范疇以及生產(chǎn)過程和管理有關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。注

2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地各種環(huán)境法規(guī)、法律、市場因素，有助于理解外部環(huán)境。4.2

理解有關(guān)方需求和盼望組織應(yīng)持續(xù)地擬定、監(jiān)視和評審有關(guān)方HS

和有關(guān)規(guī)定，以及這些有關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客HSF

規(guī)定和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品能力導(dǎo)致影響或潛在影響。組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評審環(huán)境法律法規(guī)規(guī)定，以及有關(guān)方HS

規(guī)定更新信息。注：有關(guān)方需求和盼望例子如下：?

環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計，如易拆卸；?

環(huán)保包裝設(shè)計；?

使用增進(jìn)HSF

生產(chǎn)制造辦法；?

使用也許會給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受合用法律和顧客規(guī)定控制材料。

4.3

擬定HSPM體系范疇為了擬定HSPM

體系范疇，組織應(yīng)擬定該體系邊界和合用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，涉及其面對內(nèi)部和外部因素、有關(guān)方有關(guān)規(guī)定、組織產(chǎn)品以及其提供HSF

產(chǎn)品能力。體系范疇?wèi)?yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并合用于本國際規(guī)范規(guī)定。不應(yīng)對本國際規(guī)范任何規(guī)定作出破壞HSF

產(chǎn)品符合性，讓顧客規(guī)定和旨在提高顧客滿意度法律法規(guī)規(guī)定得不到滿足理由闡明。若存在這種理由闡明，該范疇?wèi)?yīng)予以陳述。組織QMS

活動和地理范疇?wèi)?yīng)等同或不不大于其HSPM

體系活動和地理范疇。HSPM

范疇中應(yīng)包括附錄或其她國家/國際HS

或電子電氣廢品有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定中一種或各種規(guī)范性規(guī)定。

4.4HSPM體系及其過程

4.4.1

總則組織應(yīng)按照本國際規(guī)范規(guī)定，建立、實行、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過程HSPM

體系，涉及提供HSF

產(chǎn)品所需過程及其互相作用。組織應(yīng)擬定與實現(xiàn)其HSF

目的有關(guān)過程及其在整個組織內(nèi)應(yīng)用，涉及那些涉及HS

過程和不涉及HS

但影響HSF

產(chǎn)品實現(xiàn)或提供過程。對已擬定風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對以及過程實現(xiàn)其預(yù)期成果所需變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。必要時，組織應(yīng)保持成文信息以支持其過程運(yùn)營，并保存成文信息作為證據(jù)，證明以HSF

為目過程運(yùn)營是按籌劃進(jìn)行。

5

領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1

總則最高管理者應(yīng)通過如下方面，證明其對HSPM

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)

將HSF

納入管理評審（見9.3.2）；b)

建立HSF

方針并保證HSF

目的得到建立；c)

提供所需資源，以保證在HSF

產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面獲得進(jìn)展；d)

向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)HS

管理規(guī)定重要性。5.1.2

以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以顧客滿意度為目的，保證顧客HSF

規(guī)定得到擬定和滿足。5.2HSF方針5.2.1

制定HSF方針最高管理者應(yīng)制定HSF

方針，HSF

方針應(yīng)：a)

涉及滿足合用HSF

規(guī)定承諾；b)

涉及持續(xù)改進(jìn)組織HSF

績效承諾。5.2.2

溝通HSF方針HSF

成文方針應(yīng)可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解；適當(dāng)時，可為關(guān)于有關(guān)方所獲取。5.3

組織崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證HSF

有關(guān)職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)任命一名指定管理者代表（DMR）。該DMR

應(yīng)負(fù)責(zé)整個HS

管理體系各個過程，涉及IECQ03-1

附錄A

中規(guī)定多現(xiàn)場。

6

策劃6.1

應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇辦法6.1.1HSPM體系策劃在擬定HSPM

體系風(fēng)險和機(jī)遇時，組織應(yīng)考慮來源于外部供方過程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料，以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)HSF

符合性內(nèi)部過程，要從整個生命周期視角來考慮。組織應(yīng)保持和保存與風(fēng)險和機(jī)遇擬定過程成果有關(guān)成文信息，涉及其產(chǎn)品和過程中包括、直接或間接地引入或也許引入產(chǎn)品或過程所有已辨認(rèn)HS。6.1.2

組織組織應(yīng)策劃如下內(nèi)容：應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇所必須辦法、這些辦法在HSPM

體系內(nèi)整合和對辦法有效性評價，涉及如何防止或減少HS

風(fēng)險以保證產(chǎn)品和服務(wù)HSF

符合性。應(yīng)對辦法應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)HSF

符合性潛在影響相適應(yīng)。注：風(fēng)險可涉及但不限于：?

使用也許污染產(chǎn)品工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑；?

從事也許影響產(chǎn)品和服務(wù)HSF

符合性工作人員能力局限性，涉及員工、承包方和供方；?

使用HS

符合性不明確材料、包裝和元器件。6.2HSF目的及其實現(xiàn)策劃6.2.1HSF目的a)

組織應(yīng)保證針對有關(guān)職能、層次和過程建立HSPM

體系所需HSF

目的。HSF

目的應(yīng)可測量、與HSF

方針一致，并與產(chǎn)品和服務(wù)HSF

符合性有關(guān)。b)

適當(dāng)時，HSF

目的應(yīng)包括減少或消除過程或產(chǎn)品中已辨認(rèn)和使用HS

時間表，涉及按照合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定由外部提供過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料。在制定HSF

目的時間表時，組織應(yīng)考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會實行任何規(guī)定。c)HSF

目的應(yīng)得到必要溝通和監(jiān)視，并適時更新。組織應(yīng)保持和保存關(guān)于HSF

目的成文信息。6.2.2HSF目的策劃組織應(yīng)擬定和策劃為了實現(xiàn)其HSF

目的需要做哪些事情，保證組織有恰當(dāng)資源，職責(zé)得到清晰定義，時間表得到制定，成果評價辦法得到擬定。6.3

變更策劃在擬定和策劃對HSPM

體系必要變更時，組織應(yīng)考慮變更目，以及也許影響產(chǎn)品和服務(wù)對合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定HSF

符合性任何潛在風(fēng)險。組織應(yīng)保證HSPM

體系完整性，即有充分資源并對職責(zé)進(jìn)行了分派或再分派，從而實現(xiàn)必要變更。7

支持7.1

資源7.1.1

總則組織應(yīng)擬定并提供所需資源（涉及從外部供方獲得資源），以實行和保持HSF過程并提供HSF

產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定提高顧客滿意度。7.1.2

人員組織應(yīng)擬定和配備所需人員，以實行和保持HSF

過程和提供HSF

產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定提高顧客滿意度。7.1.3

基本設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需基本設(shè)施，以滿足HSF

過程和產(chǎn)品規(guī)定。合用時，基本設(shè)施涉及：a)

建筑物、工作場地和有關(guān)設(shè)施；b)

過程設(shè)備和檢測設(shè)備，以及支持性服務(wù)（如檢測、計算、通信或信息系統(tǒng)）。如果在經(jīng)營場合內(nèi)同步或交替提供HS

和HSF

產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)保證基本設(shè)施充分，防止浮現(xiàn)產(chǎn)品污染。7.1.4

過程運(yùn)營環(huán)境組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需運(yùn)營環(huán)境，以獲得HSF

產(chǎn)品。7.1.5

監(jiān)視和測量資源7.1.5.1

總則組織應(yīng)擬定并提供所需監(jiān)視和測量資源，以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已擬定HSF規(guī)定。組織應(yīng)保證成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測量資源適合其用途。HSF

特性測量設(shè)備應(yīng)得到管理，以保證成果有效。7.1.5.2

測量溯源HSF

特性測量必要可溯源，且應(yīng)按照國際或國家測量原則對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。7.1.6

組織知識組織應(yīng)擬定必要知識，以通過過程運(yùn)營實現(xiàn)HSF

產(chǎn)品和服務(wù)符合性。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需范疇內(nèi)得到。HSPM

體系有關(guān)組織知識應(yīng)涉及：a)

合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定及其對組織含義；b)

材料風(fēng)險及其控制；c)

過程風(fēng)險及其控制；d)

測量辦法及其制約；e)

對HS

測量成果及其含義理解。7.2

能力組織應(yīng)保證能力涉及如下方面：a)

辨認(rèn)、理解和應(yīng)用合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定；b)

進(jìn)行HSF

產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；c)

鑒定并管理外部供方；d)

鑒定新材料；e)

對內(nèi)外部提供過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料以及外部供方HS

控制能力進(jìn)行風(fēng)險分析；f)

適當(dāng)時進(jìn)行HS

測量；g)

與顧客和有關(guān)主管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品和服務(wù)HSF

符合性進(jìn)行溝通；h)

依照合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定編制HSF

成文信息。（如必要時依照IEC62321

和EN50581

編寫技術(shù)文檔）。組織應(yīng)保持和保存關(guān)于上述能力成文信息。注：能力可以是組織多名人員集體具備能力。7.3

意識組織應(yīng)保證：a)

最高管理者知曉違背HSF

法律法規(guī)和顧客規(guī)定后果；b)

在組織控制下工作人員知曉將HS

引入過程輸出或產(chǎn)品風(fēng)險，以及她們對實現(xiàn)HSF

目的貢獻(xiàn)。7.4

溝通組織應(yīng)擬定與HSPM

體系有關(guān)內(nèi)部和外部溝通。要溝通信息至少應(yīng)涉及：–關(guān)于HS

控制合用法律法規(guī)或顧客規(guī)定及其更新狀況；–

HSF

方針和HSF

目的及更新狀況；–關(guān)于過程運(yùn)營HSF

規(guī)定及其變更；–

HSF

績效或過程運(yùn)營任何問題；–關(guān)于輸出HSF

符合性信息及有關(guān)證據(jù)，涉及過程；–顧客或法律法規(guī)主管部門對于產(chǎn)品和服務(wù)HSF

符合性或HSF

管理反饋；–以指定形式通過指定渠道在整個供應(yīng)鏈溝通HS

信息；–合用時通報顧客或法律法規(guī)主管部門；–與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進(jìn)行溝通。適當(dāng)時，組織應(yīng)保存成文信息作為其溝通證據(jù)。7.5

成文信息7.5.1

總則HSPM

管理體系文檔應(yīng)涉及：a)HSF

方針和目的，適當(dāng)時，涉及消除對已辨認(rèn)HS

使用時間表；b)

產(chǎn)品中包括或也許會被引入產(chǎn)品所有HS

列表；c)

合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定與HSF

控制有關(guān)成文信息。注：合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定成文信息也許涉及：?

關(guān)于HSF

符合性供方聲明或合同合同；?

技術(shù)文檔/檔案；?

符合性聲明；?

安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表；?

電工行業(yè)產(chǎn)品材料聲明IEC62474DB()

；?

化學(xué)成分聲明；?

檢測報告；?

國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫或平臺（如BOMcheck、JAMP（物品管理推動合同會）、IPC-1752A

等）。7.5.2

創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新成文信息時，組織應(yīng)考慮與程序、內(nèi)容和格式有關(guān)法律法規(guī)或顧客規(guī)定。注：例如，歐盟RoHS

規(guī)定技術(shù)文檔宜遵循EN50581，中華人民共和國RoHS2

規(guī)定標(biāo)記應(yīng)遵循SJ/T11364-。7.5.3

成文信息控制應(yīng)依照法律法規(guī)或顧客規(guī)定（如關(guān)于持續(xù)可用性和保存期限規(guī)定）保持或保存成文信息。8

運(yùn)營8.1

運(yùn)營策劃和控制在HSF

產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程中，適當(dāng)時，組織應(yīng)擬定如下方面內(nèi)容：a)

擬定其HSF

管理中針對產(chǎn)品及過程HSF

規(guī)定，同步擬定所有有關(guān)過程中HS

控制管理規(guī)定；b)

建立下列內(nèi)容準(zhǔn)則：1)

用于保證提供HSF

輸出和HSF

產(chǎn)品過程；2)

符合法律法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定HSF

輸出和HSF

產(chǎn)品接受；c)

擬定符合產(chǎn)品和服務(wù)HSF

規(guī)定所需資源；d)

在必要范疇和限度上，擬定并保持、保存成文信息，以滿足如下目：1)

確信過程已按策劃進(jìn)行，涉及對產(chǎn)品HSF

特性也許有負(fù)面影響過程成文信息；2)

證明產(chǎn)品符合其HSF

規(guī)定；3)

滿足法律法規(guī)和顧客在關(guān)于HS

管理成文信息方面規(guī)定。為了保證HSF

符合性，組織應(yīng)對策劃更改予以控制，對非預(yù)期更改后果予以辨認(rèn)和驗證。必要時，對產(chǎn)品HSF

特性有負(fù)面影響更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)狀況下予以實行。組織應(yīng)保證外包過程受控，以保證來源于這些過程輸出或產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性。（見8.4）注：“負(fù)面影響”可涉及但不限于受HS

污染或與HS

混雜等。8.2

產(chǎn)品和服務(wù)HSF規(guī)定8.2.1

顧客溝通與顧客溝通內(nèi)容應(yīng)涉及：a)

獲取法律法規(guī)和顧客對HSF

產(chǎn)品和HS

控制規(guī)定；b)

提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所規(guī)定關(guān)于產(chǎn)品和過程HSF

特性信息，必要時涉及HS

數(shù)據(jù)、HSF

成文信息、HSF

符合性證據(jù)；c)

解決涉及HSF

管理（涉及更改）詢問、合同或訂單；d)

獲取關(guān)于產(chǎn)品和過程HSF

符合性顧客反饋，涉及顧客投訴；e)

處置或控制與HSF

符合性關(guān)于顧客財產(chǎn)；f)

制定相應(yīng)急辦法（例如發(fā)現(xiàn)HS

不合格產(chǎn)品時）特定規(guī)定。8.2.2

產(chǎn)品和服務(wù)HSF規(guī)定擬定在擬定向顧客提供產(chǎn)品HSF

規(guī)定期，以及擬定顧客對HS

控制管理規(guī)定期，組織應(yīng)保證對于產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定得到規(guī)定，涉及：a)

合用于產(chǎn)品和過程HSF

法律法規(guī)規(guī)定；b)

顧客規(guī)定HSF

規(guī)定；c)

組織規(guī)定HSF

規(guī)定。組織應(yīng)滿足自己作出關(guān)于HSF

產(chǎn)品和服務(wù)聲明。組織應(yīng)擬定收集、傳達(dá)和概括這些規(guī)定相應(yīng)職責(zé)和渠道，并擬定這些規(guī)定如何應(yīng)用于組織產(chǎn)品。注：HSF

規(guī)定可以涉及但不限于HS

限制、標(biāo)記/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS

檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進(jìn)行通報、更改報告、管理體系、審核。8.2.3

產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定評審組織應(yīng)保證有能力滿足針對產(chǎn)品HSF

規(guī)定和關(guān)于HS

控制管理規(guī)定，涉及組織作出關(guān)于HSF

產(chǎn)品聲明。組織應(yīng)保證評審人員能力且評審成果以合理證據(jù)為根據(jù)。合用時，組織應(yīng)保存關(guān)于評審成果和任何針對產(chǎn)品和服務(wù)新HSF

規(guī)定成文信息。8.2.4

產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定更改更改應(yīng)予以確認(rèn)、評審和溝通，以保證組織繼續(xù)具備滿足HSF

規(guī)定能力。注：更改涉及但不限于：?

合用法律法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定；?

組織規(guī)定。8.3

產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)8.3.1

總則設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)涉及組織產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)，合用時還應(yīng)涉及產(chǎn)品和服務(wù)提供中可能包括所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料開發(fā)。組織對設(shè)計和開發(fā)過程輸出HSF

符合性負(fù)責(zé)。注：生產(chǎn)過程涉及最后設(shè)計確認(rèn)后所有活動，例如制造、包裝、標(biāo)記、交付、文檔化。8.3.2

設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對HSF

產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，涉及：a)

在設(shè)計和開發(fā)過程中為產(chǎn)品HSF

特性評審、驗證和確認(rèn)擬定適當(dāng)階段和辦法；b)

與HSF

符合性關(guān)于職責(zé)和權(quán)限；c)

內(nèi)外部資源需求，合用時涉及對外部供方合伙或支持需求和對顧客參加需求；d)

對HSF

產(chǎn)品和服務(wù)后續(xù)供應(yīng)規(guī)定；e)

證明HSF

規(guī)定得到滿足所需成文信息。在策劃設(shè)計時，應(yīng)在成文信息中對任何HS

使用予以辨認(rèn)，同步應(yīng)制定籌劃以控制并最后取代或消除該HS。8.3.3

設(shè)計和開發(fā)輸入在擬定設(shè)計和開發(fā)輸入時，應(yīng)將HSF

規(guī)定納入考慮。組織應(yīng)考慮：a)

來源于以往類似產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動信息，涉及所用材料或部件HS

信息；b)

用于HS

控制產(chǎn)品和過程HSF

規(guī)定，以及策劃運(yùn)營過程中擬定HSF

輸出和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。組織應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)方面與HSF

規(guī)定有關(guān)成文信息。8.3.4

設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以保證：a)

規(guī)定HSF

符合性方面擬獲得成果；b)

實行評審，以評價設(shè)計和開發(fā)成果滿足HSF

規(guī)定能力，涉及評審所采用證據(jù)有效性；c)

實行驗證，以保證設(shè)計和開發(fā)輸出滿足HSF

符合性方面輸入規(guī)定。驗證用法應(yīng)予以擬定和確認(rèn)。d)

必要時對產(chǎn)品HSF

符合性實行確認(rèn)，必要時考慮顧客參加。設(shè)計和開發(fā)過程控制辦法不但應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應(yīng)保存關(guān)于設(shè)計和開發(fā)控制活動成文信息，涉及擬定HSF

規(guī)定、評審、驗證和確認(rèn)。注：盡管在擬定HSF

符合性時，設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動往往不合用，但因HS

控制產(chǎn)生對規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用潛在影響，仍宜予以考慮。8.3.5

設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)保證設(shè)計和開發(fā)輸出符合如下條件：a)

滿足HSF

輸入規(guī)定；b)

滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護(hù)等）；c)

涉及或引用HSF

規(guī)定中對HSF

符合性監(jiān)視和測量規(guī)定，恰當(dāng)時，涉及或引用接受準(zhǔn)則；d)

規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)有害特性；e)

包括通過確認(rèn)和鑒定過程、外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在HS

風(fēng)險水平（針對詳細(xì)HS）；f)

包括與法律法規(guī)或顧客HSF

規(guī)定相符HSF

成文信息。組織應(yīng)保存關(guān)于設(shè)計和開發(fā)輸出成文信息。8.3.6

設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)辨認(rèn)和控制也許導(dǎo)致產(chǎn)品HSF

特性發(fā)生變化設(shè)計和開發(fā)更改。必要時應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，如有相應(yīng)規(guī)定，應(yīng)在實行更改前獲得顧客授權(quán)甚至批準(zhǔn)。此類更改成文信息應(yīng)予以保存。注：更改涉及但不限于：?

產(chǎn)品、服務(wù)或過程準(zhǔn)則更改；?

產(chǎn)品和材料更改；?

過程更改。8.4

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.1

總則組織應(yīng)保證外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF

規(guī)定。組織應(yīng)擬定相應(yīng)控制辦法以應(yīng)用于對產(chǎn)品HSF

符合性有負(fù)面影響外部供方和外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)。制定對外部供方評價、選取、績效監(jiān)視以及再評價準(zhǔn)則時，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF

規(guī)定提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)能力。組織應(yīng)保存關(guān)于已獲鑒定HSF

外部供方成文信息，其中應(yīng)包括該供方提供且確認(rèn)過HSF

過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注：為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險管理，組織可考慮使用IECQHSPM

獲證組織作為外部供方。8.4.2

控制類型和限度在策劃控制類型和限度時，組織應(yīng)：a)

考慮：1)

組織持續(xù)滿足關(guān)于HS

控制法律法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定能力受外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響潛在風(fēng)險水平；2)

外部供方在HS

管理方面能力以及外部供方為保證HSF

符合性所實行控制有效性；b)

只從通過鑒定外部供方采購確認(rèn)過HSF

過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF

生產(chǎn)，否則必要有成文批準(zhǔn)信息；c)

擬定必要驗證活動或其他活動，以保證外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足HSF規(guī)定；d)

保證任何HSF

采購產(chǎn)品沒有污染或混雜也許；e)

及時辨認(rèn)供應(yīng)鏈更改，并重新確認(rèn)對產(chǎn)品HSF

符合性也許有負(fù)面影響有關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注：如果合用，以HSF

符合性為目來擬定并鑒定采購路線和完整供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁椓己肏S

管理實踐。8.4.3

提供應(yīng)外部供方信息組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面HSF

規(guī)定：a)

待提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)

對下列內(nèi)容批準(zhǔn)：1)

產(chǎn)品和服務(wù)；2)

有待外部供方實行更改；c)

外部供方與組織互動，涉及應(yīng)急辦法（例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)HSF

不合格采購產(chǎn)品時）；d)

組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF

符合性實行驗證和審核活動；e)

保證可追溯性HSF

產(chǎn)品標(biāo)記；f)

符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受格式和傳達(dá)渠道成文信息，例如HS

分析報告或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)；g)

為了保證HSF

符合性，外部供方對自身外部供方所實行控制。注：為了保證新供方完整頓解這些規(guī)定，宜對她們予以特殊關(guān)注。8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，合用時，受控條件應(yīng)涉及：a)

可獲得成文信息，以規(guī)定如下內(nèi)容：1)

擬生產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)行活動HSF

特性；2)

針對存在HS

污染或摻雜HS

也許性過程防止辦法；b)

規(guī)定材料和技術(shù)使用，過程運(yùn)營基本設(shè)施和環(huán)境；c)

在恰當(dāng)階段實行監(jiān)視和測量活動，以驗證與否符合過程控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品HSF

接受準(zhǔn)則；d)

采用辦法，防止也許引入HSF

風(fēng)險人為錯誤。8.5.2

標(biāo)記和可追溯性組織應(yīng)在產(chǎn)品提供整個過程中按照監(jiān)視和測量規(guī)定來辨認(rèn)輸出HSF

狀態(tài)。組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS

控制方面規(guī)定標(biāo)記產(chǎn)品。組織應(yīng)在必要時控制輸出唯一性標(biāo)記，并應(yīng)保存所需成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包括任何HS

過程應(yīng)予以唯一標(biāo)記并控制，以防止HSF

產(chǎn)品受到HS

污染。8.5.3

顧客或外部供方財產(chǎn)組織應(yīng)保證來源于外部供方（涉及顧客指定外部供方）材料和元器件在使用前其HSF

符合性已得到驗證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)HSF

特性不合格時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保存有關(guān)成文信息。8.5.4

防護(hù)組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以保證對相應(yīng)規(guī)定HSF

符合性，涉及：a)

組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品HSF

特性；b)

組織應(yīng)保證用于規(guī)定產(chǎn)品HSF

符合性任何標(biāo)簽和標(biāo)記完整性；c)HSF

合格和不合格材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定過程予以隔離、明確標(biāo)記和解決；d)

對的地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF

生產(chǎn)；e)

與HSF

不合格產(chǎn)品存儲和使用有關(guān)成文信息應(yīng)予以保存。8.5.5

交付后活動組織應(yīng)滿足HS

控制方面與產(chǎn)品有關(guān)對交付后活動規(guī)定。組織應(yīng)保存適當(dāng)成文信息作為HSF

符合性證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對法律法規(guī)規(guī)定或顧客規(guī)定符合性。至少應(yīng)在有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定或顧客規(guī)定提出時間段內(nèi)保存成文信息。這些成文信息有效性和效力應(yīng)在規(guī)定期間段內(nèi)進(jìn)行評價。組織應(yīng)保證HSF

符合性聲明根據(jù)合理。當(dāng)法律法規(guī)主管部門或顧客提出規(guī)定期，組織應(yīng)與之合伙采用保證符合HSF

規(guī)定所需任何辦法。注1：HS

控制方面交付后活動可涉及但不限于提供HS

數(shù)據(jù)和有關(guān)成文信息和使其可獲得、按規(guī)定撤回或召回產(chǎn)品和規(guī)定其他辦法。注2：此處成文信息可涉及但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同合同、材料聲明或檢測報告。8.5.6

更改控制組織應(yīng)對也許變化產(chǎn)品HSF

特性更改進(jìn)行評審、驗證（必要時）和控制，以保證對HSF

規(guī)定持續(xù)符合性。當(dāng)合用法律法規(guī)和顧客有規(guī)定期，應(yīng)在實行更改前向顧客報告更改并得到顧客批準(zhǔn)。評審、驗證和批準(zhǔn)更改成果應(yīng)作為成文信息予以保存，同步還應(yīng)涉及授權(quán)進(jìn)行更改人員以及依照評審所采用必要辦法。8.6

產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在恰當(dāng)階段實行策劃安排，以驗證產(chǎn)品HSF

規(guī)定已得到滿足，合用時，成文信息、標(biāo)記、HSF

符合性聲明或HS

信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前對的地附于產(chǎn)品。HSF

輸出或產(chǎn)品按合用規(guī)定得到了放行。8.7

不合格輸出控制8.7.1

組織應(yīng)對HSF

不合格輸出進(jìn)行辨認(rèn)，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適當(dāng)法律法規(guī)主管部門或顧客容許下對不合格品非預(yù)期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF

不合格輸出，組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客規(guī)定告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行跟蹤并在有規(guī)定期從顧客撤回或從市場召回。應(yīng)對與HSF

不合格輸出有關(guān)外部供方予以辨認(rèn)，并告知不合格以保證供方采用糾正辦法。8.7.2

組織應(yīng)保存下列成文信息：a)

描述HSF

不合格，涉及檢測到HS、具有該種HS

材料或輸出以及涉及該HS

過程；b)

描述已辨認(rèn)有關(guān)外部供方和顧客；c)

描述所采用辦法；d)

合用時，證明顧客對交付批準(zhǔn)。9

績效評價9.1

監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1

總則組織應(yīng)擬定：a)

考慮到潛在材料風(fēng)險和過程風(fēng)險、法律法規(guī)和顧客在HS

檢測和數(shù)據(jù)提供方面規(guī)定，為了擬定HSF

符合性并在必要時提供關(guān)于HS

或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)，需要監(jiān)視和測量什么（例如要檢測材料和HS）；b)

考慮到法律法規(guī)和顧客在HS

檢測方面規(guī)定，例如針對歐盟RoHS

規(guī)定HS

IEC62321

和EN62321，需要用什么辦法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以保證成果有效；c)

考慮到材料與過程HSF

特性和未能及時檢測潛在風(fēng)險，以及法律法規(guī)和顧客在H