《醫(yī)護級植物精油 孟二醇》標準-征求意見稿

醫(yī)護級植物精油孟二醇本文件規(guī)定了醫(yī)護級植物精油孟二醇的技術(shù)要求、原料要求、包裝材料要求、生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求、質(zhì)量保證能力要求，描述了相應的試驗方法，規(guī)定了檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期的內(nèi)容，并給出了孟二醇的化學名稱、CAS號、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對分子質(zhì)量等信息。本文件適用于以植物提取的孟二醇，以及相關溶劑、助劑加工而成的醫(yī)護級孟二醇精油的生產(chǎn)、檢驗和銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標簽GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB/T13531.1-2008化妝品通用檢驗方法PH值的測定GB/T13531.4化妝品通用檢驗方法相對密度的測定GB/T14454.2-2008香料香氣評定法GB/T26516-2011按摩精油QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求原國家質(zhì)量檢驗檢疫總局令第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)護級植物精油medicalcaregradeessentialoil指產(chǎn)品的衛(wèi)生安全指標、有害物質(zhì)限量指標優(yōu)于普通精油。3.2精油essentialoil從植物原料經(jīng)下列任何一種方法所得的產(chǎn)物：——水蒸餾或水蒸氣蒸餾；——柑橘類水果的外皮經(jīng)機械法加工；——干餾。注：隨后用物理方法使精油和水相分離。[來源:GB/T26516-2011,3.1]24化學名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對分子質(zhì)量4.1化學名稱4-三甲基環(huán)己烷甲醇;對薄荷基-3,8-二醇注：孟二醇又稱薄荷二醇。4.2分子式C10H20O24.3相對分子質(zhì)量172.26（按2018年國際相對原子質(zhì)量）4.4結(jié)構(gòu)式 5技術(shù)要求5.1原料要求5.1.1產(chǎn)品配方5.1.1.1產(chǎn)品配方不得使用國家法律法規(guī)規(guī)定的禁用組分。5.1.1.2產(chǎn)品配方若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入產(chǎn)品時，應符合國家法律法規(guī)有關限量規(guī)定；未規(guī)定限量的，應進行安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的適用條件下不得對人體健康產(chǎn)生危害。5.1.2醫(yī)護級植物精油（孟二醇）所用原料主要為植物提取，不得使用國家法律法規(guī)禁止使用的植（動）物組分名單中禁用和限用物質(zhì)，包括其提取物。5.1.3直接接觸產(chǎn)品的原料應經(jīng)安全性風險評估，確保在正常、合理及可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。5.1.4直接接觸產(chǎn)品的原料，其包裝材料應當安全，不得與原料發(fā)生化學反應，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。5.1.5對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存。5.2感官指標產(chǎn)品的感官指標應符合表1的規(guī)定。表1感官指標5.3理化指標產(chǎn)品的理化指標應符合表2的規(guī)定。表2理化指標孟二醇含量，%45g/50ml(±0.015）5.4衛(wèi)生安全指標和有害物質(zhì)限量產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和有害物質(zhì)限量應符合表3的規(guī)定。表3衛(wèi)生安全指標和有害物質(zhì)限量 ———質(zhì)汞<1鉛<5砷<2鎘<2<<備注：必要時或法律法規(guī)要求時，進行其他毒5.5凈含量應符合原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令75號規(guī)定。6包裝材料要求6.1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應當安全，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學反應，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。46.2禁止使用廢棄或回用的材料或半成品作為直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的原材料。6.3直接接觸產(chǎn)品包裝材料衛(wèi)生安全指標應符合表4的規(guī)定。表4包裝材料衛(wèi)生安全指標指標 ≤≤≤1—a僅適用于添加了著色劑的產(chǎn)品。7生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求7.1生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求參照GB15979-2002的規(guī)定。7.2生產(chǎn)車間：從事產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存的區(qū)域，按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。7.3生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)）衛(wèi)生指標應符合以下要求，其中：a）生產(chǎn)車間空氣中菌落總數(shù)≤500CFU/m3；b）直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺表面菌落總數(shù)≤20CFU/cm2，致病菌不得檢出；c）直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面菌落總數(shù)≤100CFU/只手或手套，致病菌不得檢出。8檢驗方法8.1感官質(zhì)量檢驗外觀、香氣和清晰度的測定：取適量樣品置于清潔、干燥的白瓷盤中，在自然光線下，觀察其色澤和狀態(tài)、嗅其氣味。香氣檢驗按照GB/T14454.2-2008的規(guī)定執(zhí)行。8.2理化指標檢驗8.2.1孟二醇含量的測定按照QB/T4147的規(guī)定執(zhí)行。8.2.2產(chǎn)品的PH值范圍的測定按照GB/T13531.1-2008的規(guī)定執(zhí)行。8.2.3產(chǎn)品的相對密度的測定按照GB/T13531.4的規(guī)定執(zhí)行。8.3衛(wèi)生安全指標和有害物質(zhì)限量指標檢驗產(chǎn)品的衛(wèi)生安全指標和有害物質(zhì)限量測定按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。8.4直接接觸產(chǎn)品的包裝材料檢驗58.4.1總遷移量的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.8規(guī)定執(zhí)行。8.4.2高錳酸鉀消耗量的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.2規(guī)定執(zhí)行，實際包裝接觸面積以6dm2計，實際包裝的接觸體積以1L計（密度以1kg/L計）。8.4.3重金屬（以Pb計）的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.9規(guī)定執(zhí)行。8.4.4脫色試驗的測定部位為產(chǎn)品接觸面，按照GB31604.7規(guī)定執(zhí)行。其中浸泡液為一級水，8.5生產(chǎn)環(huán)境的微生物檢驗生產(chǎn)環(huán)境微生物的測定按照GB15979規(guī)定執(zhí)行。9檢驗規(guī)則9.1檢驗分類及檢驗項目9.1.1.1出廠檢驗項目為5.2、5.3以及5.4中微生物。注：5.3相對密度為抽檢項目，每6個月進行一次。9.1.1.2每批產(chǎn)品應經(jīng)檢驗合格，出具檢驗證明方能出廠。9.1.2型式檢驗9.1.2.1型式檢驗項目為本文件5.2、5.3和5.4中規(guī)定的所有項目。9.1.2.2相同原料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品每兩年內(nèi)應進行不少于1次的型式檢驗。有下列情況之一時，也應進行型式檢驗：a）當原料、工藝發(fā)生重大改變時；b）當產(chǎn)品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個月以上后恢復生產(chǎn)時；c）當生產(chǎn)場所改變時；d）出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；e）當國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。9.2檢驗批的規(guī)定以相同原料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品一次交貨數(shù)量為一批，交收檢驗樣本單位為箱，每批不超過5000瓶。9.3抽樣方法9.3.1感官質(zhì)量按批次隨機采樣1%~3%，但不得少于20瓶。9.3.2理化質(zhì)量按批次隨機采樣5~8瓶，不足時可增加瓶數(shù)。9.3.3衛(wèi)生安全和有害物質(zhì)限量檢驗按照批次隨機抽取有代表性樣品，每個批次隨機抽取5~8瓶。其中毒理學檢驗樣品數(shù)量依據(jù)檢測機構(gòu)要求確定后單獨抽樣送檢。9.4判定規(guī)則9.4.1感官質(zhì)量感官質(zhì)量按5.2的要求，有1瓶不符合，判定該批產(chǎn)品合格；1瓶以上不符合，判定該批產(chǎn)品不合格。69.4.2理化質(zhì)量理化質(zhì)量按5.3要求，有一項不符合，則判定該批產(chǎn)品不合格。其中，色牢度項目不符合則按色別判定該批產(chǎn)品不合格。9.4.3衛(wèi)生安全和有害物質(zhì)限量衛(wèi)生安全和有害物質(zhì)限量按5.4要求，全部符合時判定產(chǎn)品為合格；當有任意一項不符合5.4要求，則判定產(chǎn)品為不合格。9.4.4包裝材料質(zhì)量包裝材料指標按7.3要求，全部符合時判定產(chǎn)品為合格；當產(chǎn)品包裝有任意一項不符合7.3要求，則判定產(chǎn)品為不合格。9.5質(zhì)量保證能力要求應建立產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系，實現(xiàn)對產(chǎn)品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。10標志、包裝、運輸和貯存10.1產(chǎn)品的標志產(chǎn)品標識參照GB5296.3的規(guī)定。10.2產(chǎn)品的包裝10.2.1每瓶醫(yī)護級植物精油應采取獨立、密封包裝。10.2.2產(chǎn)品的包裝應能保證產(chǎn)品不受污染，包裝上的各種標識信息應清晰。10.2.3產(chǎn)品的包裝宜參照QB/T1685的要求，應標注產(chǎn)品成分、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品有效期、注意事項、使用說明等內(nèi)容。