第二章藥品藥學(xué)藥師

第二章藥品藥學(xué)藥師第1頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)藥品Drug,Medicine第2頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月一、藥品的定義及性質(zhì)（一）藥品的定義

１、藥物與藥品藥物（Pharmaceuticals）：用于診斷、治療、預(yù)防疾病及恢復(fù)、矯正、改變器官功能的物質(zhì)。第3頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月2、我國《藥品管理法》中對藥品的法律定義：

藥品（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.第4頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月3、其它國家藥品的法律定義USA:---TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（１）法定美國藥典（ＵＳＰ）、法定美國順勢療法藥典（ＵＳＨＰ）、法定國家藥品集（ＮＦ）或其補(bǔ)編中承認(rèn)的物品；（2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或其它動物疾病的物品；（3）用于影響人或其它動物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）項所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件第5頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月Japan:---藥事法

醫(yī)藥品:（1）日本藥局方收載的物品；（2）用于診斷、治療和預(yù)防人或動物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）；（3）用于影響人或動物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外）醫(yī)藥部外品：第6頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月WHO:任何生產(chǎn)、出售、推銷或提供:用于（１）治療、緩解、預(yù)防或診斷人和獸的疾病、身體異?；虬Y狀的；或用于（２）恢復(fù)、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。第7頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）我國藥品定義的特點1、規(guī)定了使用目的和使用方法

——區(qū)別于食品和毒品2、規(guī)定了是人用藥品

——區(qū)別于其它國家定義的藥品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品

——發(fā)揚(yáng)我國醫(yī)藥特色第8頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品的類型第9頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥1．現(xiàn)代藥（moderndrugs）：19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效。2．傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。第10頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）新藥、首次在中國銷售的藥品與已有國有標(biāo)準(zhǔn)藥品1．新藥（newdrugs）：未在中國上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2．首次在中國銷售的藥品(DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime）：國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。3．已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。第11頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）特殊管理藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。由國務(wù)院制定管理辦法。第12頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥1．國家基本藥物(Nationalessentialdrugs)

：為保證人們用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門篩選并公布的醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計劃生育中不可缺少的，療效確切，毒副作用清楚，安全有效的，又適合國情，在使用中首選的藥物。來源：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種、生產(chǎn)上市新藥和進(jìn)口藥品。遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重第13頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月2．基本醫(yī)療保險用藥(Essentialdrugsofmedicare)：為保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由勞動保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。品種范圍：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、進(jìn)口藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)第14頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）處方藥與非處方藥第15頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月1、處方藥與非處方藥的定義處方藥：Prescriptiondrugs，Rx,Legenddrugs,POM

醫(yī)療用醫(yī)藥品

憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。第16頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月非處方藥：Nonprescriptiondrugs

OTCdrugsP.MorGSLmedicine

一般用醫(yī)藥品

不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。第17頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月2、處方藥與非處方藥的范圍（1）處方藥的范圍品種：一般為管制藥、新藥、毒副反應(yīng)大的藥物適應(yīng)癥：用于診斷專屬性強(qiáng)、病情嚴(yán)重的疾病用法：非腸道制劑（粉針劑、注射劑、輸液等）

第18頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（2）OTC藥的范圍OTC藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多適應(yīng)癥：小病、慢性病

用法：口服，外用。根據(jù)藥品的安全性，分為甲類和乙類第19頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月3、處方藥與非處方藥的管理（1）生產(chǎn)所有藥品均需由持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)，國家另有規(guī)定的除外。（2）經(jīng)營A、處方藥可在執(zhí)有《藥品經(jīng)營許可證》的單位或醫(yī)院藥房銷售。B.非處方藥批發(fā)和甲類非處方藥零售須執(zhí)有《藥品經(jīng)營許可證》C.乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的其它商店零售。第20頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（3）使用A、處方藥只能憑醫(yī)生處方使用B、甲類非處方藥可由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用C、乙類非處方藥可由消費者自行判斷、購買使用（4）廣告處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)媒介上做廣告，不得在大眾媒體上以公眾為對象進(jìn)行宣傳。（5）標(biāo)簽OTC甲類OTC乙類第21頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品分類管理的意義保證人民用藥安全；提高人民自我保健意識；推動醫(yī)療保險制度改革；合理利用衛(wèi)生資源；加快與國際接軌

第22頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月歷史回顧——立法國家時間法規(guī)內(nèi)容美國1938年1951年FDCA修正案D-H修正案英國1968年1968藥品法日本1960年1968年藥事法醫(yī)藥品制造承認(rèn)基本指針我國2000年2001年藥品分類管理辦法藥品管理法第23頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月目前現(xiàn)狀

通過遴選，我國已先后公布了六批4136個非處方藥品種，初步對上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。第24頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月分類批次化學(xué)藥品制劑中成藥制劑甲類乙類合計甲類乙類合計第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）

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－15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合計585802634084920153243587811613216非處方藥目錄（六批，共4136種制劑）第25頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月目前現(xiàn)狀

2003年，我國非處方藥物的銷售額達(dá)到了290億元，預(yù)計到2005年，我國非處方藥銷售額會增加到600億元。我國已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點。第26頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月管理現(xiàn)狀——法規(guī)1999年4月，國家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）1999年12月，SFDA印發(fā)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》2000年1月1日，我國藥品分類管理正式實施

第27頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月管理現(xiàn)狀——廣告2001年4月1日起：粉針劑類、大輸液類、已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種、抗生素類的處方藥（抗感染藥物、抗結(jié)核藥、抗真菌藥物）不得在大眾媒體上發(fā)布2001年11月1日起：小容量注射劑，不得……2002年2月1日起：非抗生素類抗感染處方藥（喹諾酮類、抗病毒類、磺胺類藥等）、激素類處方藥、治療心絞痛、高血壓、肝炎糖尿病的處方藥，不得……2002年12月1日起：所有的處方藥，不得……四個階段第28頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月管理現(xiàn)狀——零售2001年10月1日起：零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷售2004年7月1日起：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售2005年1月1日起：抗腫瘤藥、激素類(避孕藥除外)處方藥等，必須……2005年7月1日起：治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥，必須……2005年12月31日以后，基本實現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用第29頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月管理現(xiàn)狀——藥店2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點銷售標(biāo)志2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的，只能銷售非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥，并核減其《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍第30頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月思考請結(jié)合藥學(xué)實踐及你所了解的情況,分析我們國家藥品分類管理的現(xiàn)狀。在此基礎(chǔ)上，請回答,在我們國家目前狀況下,實現(xiàn)“2005年12月31日以后，基本實現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用”的可能性有多大？請陳述理由。要想實現(xiàn)這一目標(biāo)，你認(rèn)為各相關(guān)機(jī)構(gòu)部門需要做哪些工作？第31頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月要求以寢室為單位，每寢室交一份報告，簽上名字。字?jǐn)?shù)：不少于A4紙一頁。第32頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）其它分類管理類別1、進(jìn)口藥品、出口藥品與國內(nèi)分裝藥品2、保健藥品3、淘汰藥品4、假藥、劣藥等第33頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月三、藥品的質(zhì)量特征和商品特征第34頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月(一）藥品質(zhì)量特征1、藥品質(zhì)量（drugquality）：藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的使用要求的特征總和。第35頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月2、藥品的質(zhì)量特征（1）有效性(efficacy)：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。藥品的基本特征（2）安全性（safety）：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。藥品的基本特征（3）穩(wěn)定性(stability)：在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品的重要特征（4）均一性(uniformity)：藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的重要特征（5）經(jīng)濟(jì)性(economicproperty)：藥品生產(chǎn)、流通過程形成的價格水平。第36頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）藥品的商品特性藥品是特殊商品

1．生命關(guān)連性

2．高質(zhì)量性

3．公共福利性

4．高度的專業(yè)性

5．品種多產(chǎn)量有限第37頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月四、藥品的來源與發(fā)展1、天然植、礦物生藥階段（原始社會）2、湯藥劑型階段（公元前2世紀(jì)以前）3、煉金術(shù)階段（公元16世紀(jì)以前）4、醫(yī)藥化學(xué)階段（16世紀(jì)～19世紀(jì)初）5、近代化學(xué)藥物階段（19世紀(jì)初～20世紀(jì)初）6、現(xiàn)代藥物迅速發(fā)展階段（20世紀(jì)20年代～現(xiàn)在）第38頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)藥品監(jiān)督管理概述第39頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月一、藥品監(jiān)督管理的含義及重要性（一）藥品監(jiān)督管理的含義藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。根據(jù)藥品管理法及有關(guān)藥事法規(guī)，對藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和藥事機(jī)構(gòu)（藥廠、藥房、藥品批發(fā)商……）保證藥品質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督管理的活動總稱。第40頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）藥品監(jiān)督管理的重要意義

1．保證藥品安全有效

2．促進(jìn)新藥研究開發(fā)

3．提高制藥工業(yè)的競爭力

4．規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)

5．為合理用藥提供保證第41頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點和原則（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)和特點（二）我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

1．以社會效益為最高原則

2．質(zhì)量第一原則

3．法制化與科學(xué)化的高度統(tǒng)一原則

4．專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則第42頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月三、藥品監(jiān)督管理的主要職能（一）審批確認(rèn)藥品（二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑（三）審定藥品標(biāo)識物和廣告（四）嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全（五）行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁第43頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

1、抽查性檢驗：

2、評價性檢驗：

3、仲裁性檢驗：

4、國家檢定：(三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)和工作準(zhǔn)則第44頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月五、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及類型

1、含義藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、敷料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。第45頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月2．我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：由國家藥典委員會制定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)（《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)）。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

(2)《炮制規(guī)范》：由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

(3)《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（第一版）：衛(wèi)生部藥政局于1989年組織編纂第46頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理檢驗：準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速第47頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，ChinesePharmacopoeia，ChP

中國藥典每5年修訂一次?，F(xiàn)行版為《中國藥典》2000版。第48頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)藥學(xué)Pharmacy第49頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月一、藥學(xué)的概念第50頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）藥學(xué)（Pharmacy）的多個含義1、制藥、配藥（Preparing,Dispensing）2、藥房(Drugstore)

如：CommunityPharmacy社區(qū)藥房

HospitalPharmacy醫(yī)院藥房

PharmacyManagement藥房管理3、藥學(xué)科學(xué)(PharmacyScience)

如：PharmacyAdministration藥（學(xué)）事（業(yè)）管理4、藥學(xué)職業(yè)(PharmacyProfessions)

如：PharmacyProfessioners藥學(xué)專業(yè)人員第51頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）藥學(xué)的定義藥學(xué)：是研究藥品的來源、制造、加工、性狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)及管理的科學(xué)，其主要任務(wù)是提供更有效的藥物和提高藥物質(zhì)量，保證用藥安全，使人類能更好地同病害作斗爭。第52頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥學(xué)的形成（一）原始社會的醫(yī)藥──巫、醫(yī)、藥結(jié)合（二）古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué)──醫(yī)藥結(jié)合（三）醫(yī)藥分業(yè)──藥學(xué)獨立（四）現(xiàn)代藥學(xué)──藥學(xué)科學(xué)體系形成第53頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月三、藥學(xué)的社會任務(wù)1、研制新藥2、生產(chǎn)供應(yīng)藥品3、保證合理用藥4、培訓(xùn)藥師，藥學(xué)家和藥學(xué)企業(yè)家5、組織藥學(xué)力量第54頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月第四節(jié)藥師Pharmacist第55頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月一、藥師的定義英國──指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑并開業(yè)行醫(yī)的人。美國──系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予從事藥房工作的個人。中國──通過考核，由國家確認(rèn)批準(zhǔn)，取得藥學(xué)職業(yè)資格證書的高級藥學(xué)專業(yè)人員。第56頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月二、藥師的分布（一）藥師／人口比（二）藥師類型1、社會藥房藥師2、醫(yī)院藥房藥師

3、藥廠藥師4、藥物研究機(jī)構(gòu)藥師

5、藥品檢驗機(jī)構(gòu)藥師

6、藥政管理部門藥師

7、藥學(xué)院校藥師8、其它部門藥師第57頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月三、藥師的功能藥師的根本職責(zé)；——保證所提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

（一）藥師的一般性功能1、藥學(xué)的專業(yè)性功能2、藥學(xué)基本技術(shù)功能3、行政、監(jiān)督和管理功能4、企業(yè)家功能第58頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的功能藥品使用控制1.一般服務(wù)功能（1）調(diào)配處方（2）提供藥物信息（3）管理藥品2.臨床藥學(xué)功能（1）提供藥學(xué)保?。≒harmaceuticalCare）（2）開展藥物治療監(jiān)測；（3）開展藥物利用評價；（4）進(jìn)行ADR與藥物相互作用監(jiān)測；等。第59頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）社會藥房藥師的功能1.供應(yīng)合格藥品2.進(jìn)行用藥指導(dǎo)3.管理藥品4.提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù)

第60頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）生產(chǎn)部門藥師功能1.質(zhì)量保證（QualityAssurance）2.質(zhì)量控制（QualityControl）

3.依據(jù)市場需求，制定生產(chǎn)計劃，保證供應(yīng)足夠藥品。

4.追蹤藥品上市后使用信息，及時、妥善處理不良藥品事件第61頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）流通領(lǐng)域藥師功能1.構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；2.合理儲運(yùn)藥品，保持藥品在流通過程中的質(zhì)量；3.保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進(jìn)入市場；4.與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交流，傳遞藥品信息。第62頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）科研部門藥師1.分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景；2.設(shè)計、篩選和制備新產(chǎn)品；3.通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性；4.研究確定新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.根據(jù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的質(zhì)量。

（六）管理部門藥師

第63頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月四、藥師的職業(yè)道德（一）一般準(zhǔn)則1、對本人的責(zé)任2、對藥學(xué)事業(yè)3、對藥學(xué)職業(yè)4、對病人第64頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月OathofaPharmacist

AmericanAssociationofCollegesofPharmacyAtthistime,Ivowtodevotemyprofessionallifetotheserviceofmankindthroughtheprofessionofpharmacy.Iwillconsiderthewelfareofhumanityandreliefofhumansufferingmyprimaryconcerns.Iwillusemyknowledgeandskillstothebestofmyabilityinservingthepublicandotherhealthprofessionals.Iwilldomybesttokeepabreastofdevelopmentsandmaintainprofessionalcompetencyinmyprofessionofpharmacy.Iwillobeylawsgoverningthepracticeofpharmacyandwillsupportenforcementofsuchlaws.Iwillmaintainthehigheststandardsofmoralandethicalconduct.ItakethesevowsvoluntarilywiththefullrealizationofthetrustandresponsibilitywithwhichIamempoweredbythepublic.

第65頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月藥師誓言

（美國藥學(xué)院校協(xié)會1983年制定）

此時此刻，我莊嚴(yán)宣誓，加入藥學(xué)職業(yè)，將我的職業(yè)生涯奉獻(xiàn)給為人類服務(wù)。我將以減輕人類痛苦，維護(hù)社會安寧為首任。我將以我的知識和經(jīng)驗，盡我最大能力，為公眾和其他衛(wèi)生專業(yè)人員服務(wù)。在我的藥學(xué)職業(yè)生涯中，我將盡最大努力與發(fā)展同步，保持專業(yè)能力。我將遵守藥學(xué)實踐的法律法規(guī)，并促進(jìn)其實施。我將保持道德和倫理操行的最高標(biāo)準(zhǔn)。我已充分認(rèn)識公眾賦予我的信任和責(zé)任，謹(jǐn)此自愿立誓。第66頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月藥師信條

（

1935年《廣濟(jì)醫(yī)刊》）

技術(shù)須迅速而精密以利業(yè)務(wù)的發(fā)展動作須活潑而謹(jǐn)慎以免忙中的錯誤施行仁術(shù)以盡慈善之義務(wù)依照藥典以重病民之生命制造調(diào)配確實以增新醫(yī)之聲譽(yù)清潔整齊弗怠以釋外人之疑慮不許冒充醫(yī)師以清職業(yè)之界限不許誹謗他人以喪自己之人格非禮之心勿存養(yǎng)成規(guī)矩的態(tài)度非義之利勿取養(yǎng)成正當(dāng)?shù)男袨榈?7頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月

勿賣假藥須清白的辯別勿買仇貨須切實的覺悟弗配害人之處方本良心而盡天職弗售毒殺之藥品恃藥律以保民生遵守舊道德以除一切之不正遵守新生活以除一切之惡習(xí)疑事切弗自專以減過失余暇多看書報以廣知識凡事須親自操作以免隔閡之弊每日摘記要以免窮思之苦第68頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月五、我國的執(zhí)業(yè)藥師制度第69頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）其它國家的執(zhí)業(yè)藥師制度1、美國法律：《州藥房法》管理：全美藥事管理委員會協(xié)會（NABP）負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)管理工作，各州藥事管理委員會負(fù)責(zé)州內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師管理工作。執(zhí)業(yè)藥師資格：正規(guī)藥學(xué)院校藥學(xué)學(xué)士（B.Pharmacy）或藥學(xué)博士(Pharm.D)以上學(xué)歷2、日本法律：《藥劑師法》管理：厚生省藥務(wù)局計劃處統(tǒng)一管理。執(zhí)業(yè)藥師資格：藥學(xué)學(xué)士以上學(xué)歷第70頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）我國執(zhí)業(yè)藥師制度1、藥師管理制度的發(fā)展1929年國民黨政府衛(wèi)生署頒發(fā)《藥師暫行條例》1944年國民黨政府頒布《藥師法》1951～1952年間，中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)《藥師暫行條例》1994年3月15日，國家人事部和國家醫(yī)藥管理聯(lián)合頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》1996年，國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)暫行規(guī)定》1999年-2001年，人事部和SDA修訂頒布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》

第71頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月2、我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)（1）

執(zhí)業(yè)藥師是一種職業(yè)資格國家對藥學(xué)技術(shù)人員實行職業(yè)準(zhǔn)入控制職業(yè)資格：是對從事某一職業(yè)所必須的學(xué)術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格。從業(yè)資格：是指從事某一專業(yè)（工種）資格的起點標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)業(yè)資格：指政府對某些責(zé)任較大，社會通用性強(qiáng)、關(guān)系公共利益的行業(yè)實行準(zhǔn)入控制，是依法獨立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)的學(xué)識、技術(shù)、能力的必備標(biāo)準(zhǔn)第72頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月

（2）執(zhí)業(yè)藥師是一種執(zhí)業(yè)資格

國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。（3）執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度

第73頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月3、執(zhí)業(yè)藥師的定義執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。英文譯為：LicensedPharmacist。第74頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月4、執(zhí)業(yè)藥師的資格考試（1）申請考試資格（2）考試的組織管理國家人事部、國家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。

（3）資格證書的發(fā)放執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一發(fā)放人事部、國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書全國范圍有效

第75頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月5、執(zhí)業(yè)藥師的管理（1）注冊管理具有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，須向注冊機(jī)構(gòu)申請注冊并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)：SFDA執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)：各省級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)類別：執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營或使用領(lǐng)域執(zhí)業(yè)地點：注冊地點執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年

第76頁，課件共85頁，創(chuàng)作于2023年2月（2）繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師須依法接受繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥