注射用核糖核酸Ⅱ

注射用核糖核酸Ⅱ（延比爾）

“世人健康，敖東職責”目錄

1.公司簡介2.治療機理

3.安全性4.臨床研究注射用核糖核酸II

吉林敖東藥業(yè)集團延吉股份有限公司，坐落于美麗富饒的長白山腳下延吉市，這里是延邊朝鮮族自治州的首府所在地，我公司是于1998年9月8日，由吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司與延吉市三家制藥企業(yè)通過資產重組發(fā)起創(chuàng)立的一家現(xiàn)代化制藥企業(yè)。注射用核糖核酸II公司經(jīng)過近十五年的發(fā)展，已形成了以“注射用核糖核酸II”、“貞芪扶正顆?！钡葹橹鞯目鼓[瘤提高人體免疫系列；1.以“復方熊膽乙肝膠囊”、“注射用促肝細胞生長素”等為主的肝膽治療系列；2.心腦血管藥系列；3.抗生素等系列產品；是一個品種覆蓋面廣，劑型齊全，綜合實力強的高科技制藥企業(yè)。注射用核糖核酸II目錄2.治療機理注射用核糖核酸II注射用核糖核酸II圖1顯示了注射用核糖核酸Ⅱ可以抑制腫瘤細胞DNA的合成圖1

圖2顯示了注射用核糖核酸Ⅱ對腫瘤細胞存活率的影響圖27注射用核糖核酸II3、使用注射用核糖核酸Ⅱ前后腫瘤細胞的病理變化對照圖3圖4瘤細胞分布密集，細胞大小、相差不多，均一形態(tài)為圓形、橢圓形、多邊形。瘤細胞核濃縮，碎裂，溶解，胞質空泡樣變性，瘤細胞引起廣泛的液化性壞死。注射用核糖核酸II1.增強T細胞免疫能力2.增強B細胞免疫能力*P＜0.01，與對照組比較*P＜0.05，與對照組比較

這兩張表是采用不同的實驗方法驗證注射用核糖核酸Ⅱ具有增強小鼠免疫功能的作用，增強小鼠DTH反應，提高ConA刺激的脾淋巴細胞增值功能（ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應實驗，抗體生成細胞檢測）*陳忠華南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科93.增加巨噬細胞的吞噬能力注射用核糖核酸II4.誘導干擾素增加*P＜0.05，與對照組比較*P＜0.01，與對照組比較注射用核糖核酸Ⅱ提高腹腔巨噬細胞吞噬功能*陳忠華南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科（小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗）注射用核糖核酸IICD3CD4CD8CD4/CD8CD56實驗組化療前49.49±19.0222.4±10.8521.7±10.831.32±0.5918.79±9.62化療后60.38±21*49.88±14.78*25.7±10.341.96±0.85*23.07±10.74對照組化療前48.4±15.7522.48±8.2824.4±121.12±0.520.08±10.9化療后49.16±18.02=23.16±10.7125.16±11.91.19±0.87=18.76±8.98=刺激Th細胞成熟分化，產生NK細胞參與免疫監(jiān)視P<0.05于化療前實驗組比較；=P<0.05于化療后實驗組比較*大劑量的注射用核糖核酸Ⅱ可刺激腫瘤患者Th細胞的成熟、分化；同時產生大量NK細胞參與免疫監(jiān)視，從而提高免疫功能。*嚴冬張建軍初玉萍黃冬方首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科180例注射用核糖核酸Ⅱ聯(lián)合化療對惡性腫瘤患者的臨床觀察11

核糖核酸Ⅱ可促進癌組織空泡樣變化和液化性壞死，并增加癌組織周圍的巨噬細胞和淋巴細胞，從而減緩癌細胞的分裂、增殖?？擅黠@抑制血管內皮因子的表達，抑制腫瘤新生血管的生成；同時通過阻斷腫瘤細胞中多胺類物質的生長途經(jīng)來抑制腫瘤的復發(fā)、轉移和擴散。核糖核酸Ⅱ能激活T淋巴細胞產生大量淋巴因子和殺傷細胞，以增強人體免疫功能，還能激活B淋巴細胞，以增強人體體液免疫水平，可直接進入細胞核內，抑制癌細胞DNA，導致癌細胞死亡。注射用核糖核酸II目錄

3.安全性

注射用核糖核酸II注射用核糖核酸II1、原料來源“注射用核糖核酸II”是應用現(xiàn)代生物工程技術，從健康的24小時未進食乳牛胰臟中提取生產制備的。2、養(yǎng)殖環(huán)境牛的養(yǎng)殖基地是經(jīng)畜牧部門檢測的無疫區(qū)，養(yǎng)殖場執(zhí)行統(tǒng)一飼料、統(tǒng)一防疫、統(tǒng)一回收，保證動物健康狀況的一致性。3.核糖核酸II生產工藝

在制備中采用低溫離心、膜分離等先進的生物提取、純化分離技術，在凍干工序上設置了微電腦控制程序，提高產品純度，減少熱源反應，保證產品的質量及安全性。注射用核糖核酸II?本產品生產制備方法已于2003年8月6日獲得國家專利權(專利號：ZL00134912.0，國際專利主分類號：A61K35/39)，是我國生化制藥領域中具有獨立知識產權的品種。?2007年向國家知識產權局又申報了該產品的活性測定方法和核糖核酸制備與應用的二項專利（申請?zhí)枺?00710099980.5和200710099981.X）。?國內獨家生產。注射用核糖核酸II。安全性實驗通過過敏實驗，溶血實驗，大劑量注射等安全性實驗，觀察注射用核糖核酸Ⅱ對機體生理生化指標的影響，體重的影響。結論：1、血常規(guī)和肝功能檢查給藥組與對照組之間無顯著差異，但是給藥組的血清總蛋白含量顯著的高于對照組，P＜0.012、尚未發(fā)現(xiàn)有過敏反應和溶血現(xiàn)象3、大劑量靜脈注射和肝動脈注射未引起實驗動物血流、血壓、心率和呼吸發(fā)生異常變化參考文獻：鄭益星延邊醫(yī)學院生化研究所胰RNA注射液的安全性實驗注射用核糖核酸II目錄4.臨床研究注射用核糖核酸II核糖核酸Ⅱ為廣譜抗瘤藥物?注射用核糖核酸Ⅱ經(jīng)過中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院等四十多家國內諸多權威醫(yī)院的1284例臨床試驗和驗證，被專家公認為是目前國內治療各類癌癥安全有效的生化藥物?可輔助放化療治療晚期惡性腫瘤，如胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及胃癌等。注射用核糖核酸II（一）注射核糖核酸Ⅱ對各類腫瘤均有療效

用注射用核糖核酸Ⅱ綜合治療各種癌瘤病人233例以及其他疾病75例的臨床療效觀察的綜述注射用核糖核酸II分組病例數(shù)總緩解率總緩解時間（月）總生存時間（月）總生命延長率實驗組12683.3%*18.2±14.873*21.45±14.294*88.3%對照組12250%6.4±10.24511.39±10.363緩解率、總緩解時間、總生存時間與對照組相比*p＜0.05余宏迢中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸II余宏迢中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院臨床試驗觀察結果1、在有效病例中患者疼痛逐漸減輕，食欲增加，體重和活動量增加2、探查術不能切除癌瘤的部分患者，經(jīng)過本品治療后實體瘤逐漸縮小，部分患者的腫瘤中心被液化，周圍鈣化，長期帶瘤生存3、本品彌補了化療、放療引起的毒副作用4、使用本品累計3000-8000mg患者，均無毒副作用和其他不良反應注射用核糖核酸II余宏迢中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院22（

二）、注射用核糖核酸Ⅱ聯(lián)合化療療效優(yōu)于單獨使用化療組

180例注射用核糖核酸Ⅱ聯(lián)合化療對惡性腫瘤患者的臨床觀察

1、近期療效的觀察注射用核糖核酸II組別實驗組對照組例數(shù)10575CR156PR5124MR2424SD99PD612有效率（CR+PR）%62.9%40%方法：180例患者均采用單盲隨機分化療加核糖核酸Ⅱ聯(lián)組（實驗組）和單獨化療組（對照組），2組病人同類疾病化療方案一致，連續(xù)化療3個周期，實驗組于化療同時給予核糖核酸Ⅱ連續(xù)靜點，全部病人化療前后復CT結果;觀察組有效率62.9，對照組有效率40%，兩者相比差異有統(tǒng)計學意義嚴冬張建軍等首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科與對照組相比，*P＜0.052、Karnofsky評分3、實驗組與對照組化療后血白細胞的變化注射用核糖核酸II例數(shù)下降不變升10分升20分上升合計（%）實驗組105153054657.1*對照組75182730040組別（例數(shù)）下降例數(shù)（%）4.0以下（%）3.0以下（%）2.0以下（%）1.0以下（%）實驗組（105）63（60）15（14.3）30（28.6）12（11.4）6（5.7）對照組（75）60（80*）9（12）24（32）18（24）9（12）與對照組相比，*P＜0.05與對照組相比，*P＜0.05嚴冬張建軍等首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科化療聯(lián)合注射用核糖核酸Ⅱ治療惡性腫瘤可以顯著提高腫瘤化療病人機體的免疫功能，協(xié)同化療加速患者原發(fā)灶的消退明顯改善惡性腫瘤患者在化療中的生活質量保護骨髓造血功能，減輕化療藥物的毒副作用。注射用核糖核酸II嚴冬張建軍等首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科（三）、注射用核糖核酸Ⅱ增加放療療效靜脈輸用注射用核糖核酸Ⅱ對非小細胞肺癌放療增效的臨床分析注射用核糖核酸II劉玉忠天津市腫瘤醫(yī)院放療科（四）核糖核酸Ⅱ局部胸腔灌注治療惡性胸水的臨床觀察

按病情可分次抽凈胸水;或行中心靜脈導管留置胸腔引流，待胸水每日少于100ml時,可進行治療。

治療組胸腔內注入核糖核酸Ⅱ100mg+NS40ml。

對照組胸腔內注入DDP60-80mg+NS40ml。注射用核糖核酸II呂宗渤王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸II兩組惡性胸水的療效比較例（%）組別例數(shù)CRPRNC總有效率治療組3213（40.6）16（50.0）3（9.4）90.6對照組304（13.3）14（46.7）11（36.7）60.0兩組惡性胸水治療后生活質量變化例（%）組別例數(shù)改善穩(wěn)定下降改善率治療組3226（81.3）5（15.6）1（3.1）81.3對照組3015（50.0）7（23.3）8（26.7）50.0兩組惡性胸水治療后不良反應比較例（%）組別例數(shù)骨髓抑制惡性嘔吐胸痛發(fā)熱治療組320（0）0（0）0（0）2（6.3）對照組3010（33.3）13（43.3）6（20）5（16.7）呂宗渤王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸II局部胸腔灌注治療惡性胸水分析結論：綜上所述注射用核糖核酸II治療惡性胸腔積液有效率高,副作用少,胸膜是以廣泛較均勻的或呈廣泛網(wǎng)狀纖維索條粘連,不會因局限胸膜增厚形成包裹性積液,且除胸水減少至消失呼吸困難改善外,還能增進食欲,改善患者生活質量。注射用核糖核酸II呂宗渤王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院*核糖核酸Ⅱ聯(lián)合PF方案治療90例中晚期惡性腫瘤患者的臨床觀