2023年“品質(zhì)魯藥”GMP知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)（含答案）

CC、質(zhì)量管理D、誠(chéng)實(shí)守信答案：D8.應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向報(bào)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：D9.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和發(fā)放。C、品種數(shù)量D、規(guī)格答案：A10.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由名并注明日期。A、制造部經(jīng)理B、質(zhì)量部經(jīng)理C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)D、適當(dāng)?shù)娜藛TBB、產(chǎn)品質(zhì)■C、操作人員D、融設(shè)備球B35.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的舒工藝、蛔帝msm,A、驗(yàn)證B、校準(zhǔn)C、確認(rèn)D、驗(yàn)證和確認(rèn)答案：C36.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。A、無(wú)菌檢查B、微生物檢查C、pH值檢查D、適用性檢查答案：D37.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)，并有記錄。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C^質(zhì)量受權(quán)人EE、成品答案:ABCD8.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立0,最大限度地降低人員對(duì)()的風(fēng)險(xiǎn)。A、人員衛(wèi)生操作規(guī)程C、藥品生產(chǎn)造成污染D、藥品質(zhì)量造成污染答案：AC9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的()，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。B、廠房c、D、設(shè)備答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有()、()或其他可能()疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。B、患有傳染病C、皮膚病D、污染藥品答案：ABCDE14.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染,應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于0、0和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。B、樣品處置D、樣品銷(xiāo)毀密15.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變。供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的及。A、次要物料B、主要物料D、蜒E、穩(wěn)定性考察答案：BDE16.以下哪些為生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)：0Av確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程C、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)■管理部門(mén)D、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)E、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作DD、維護(hù)E、使用答案：ABCO53.待驗(yàn)指()，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、包裝材料C、中間產(chǎn)品D、待包裝產(chǎn)品E、答案：ABCDE54.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的0、記錄、0、()以及所采取的0,并有相應(yīng)的記錄。A、報(bào)告B、調(diào)查C、解D、糾正措施E、預(yù)瞬施答案：ABCD55.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品()、()以及物料對(duì)()的影響程度等因素。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A58.崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。B、游答案：A59.質(zhì)■管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。蹄A60.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。B、答案：A61.確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。魏ABB、錯(cuò)誤答案：A99.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)■的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司高層領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。A、正確B、錯(cuò)誤球B100.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)■審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)?果、質(zhì)《6?^合如販量問(wèn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快晰相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。A、正確B、錯(cuò)誤答案：A所有的穌與不用事A、正確B、錯(cuò)誤答案：B102不.合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的蟾應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)■受權(quán)人批準(zhǔn),并有記錄。A、正確BB、錯(cuò)誤答案:A131.回收指在某T定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的f分或全部，加入到另一批次中的操作。A、正確B、答案：A132.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染，確保1赭盟定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途疝藝要求的藥品。A、正確B、錯(cuò)誤球B133.5JC30W瞄商，應(yīng)當(dāng)商晰瞄商的還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。A、正確B、游答案：A134持.續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有她內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題伽雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化）,并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。A、正確BB、錯(cuò)誤球B150.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有傾A、正確B、錯(cuò)誤球B151.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧分析內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)設(shè)備和設(shè)瓶如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓礎(chǔ)氣等的確認(rèn)狀態(tài)。B、答案：A152.GMP中規(guī)定，實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由實(shí)施部門(mén)保存。A%正確B、錯(cuò)誤球B153.質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理多個(gè)企業(yè)的f或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。A、正確B、柴綠：B154.復(fù)驗(yàn)期指原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)1間后，為確保其仍適ffl于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需要重新檢驗(yàn)的日期。B、錯(cuò)誤答案：A155.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)■目標(biāo)的神B、柴答案：A156.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于獨(dú)立的區(qū)域。B、錯(cuò)誤答案：