藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理-確定質(zhì)量保證協(xié)議（GSP課件）_第1頁
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文檔簡介

中藥制藥標(biāo)準(zhǔn)化管理項目藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理任務(wù)一企業(yè)布局設(shè)計1任務(wù)確定質(zhì)量保證協(xié)議（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。GSP規(guī)定企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括：制定一份質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)有的：（1）供貨企業(yè)提供資料：藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書/GSP證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、銷售人員身份證復(fù)印件、銷售員法人授權(quán)委托書、銷售人員上崗證/從業(yè)證；（2）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)：《藥品檢驗報告單》復(fù)印件(原印章)（3）供貨單位提供發(fā)票：

增值稅發(fā)票/正規(guī)發(fā)票；（4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定：

內(nèi)包材：藥用要求；外包材：各種批件。

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議討論問題：⑴甲、乙兩方協(xié)議簽字人的身份？⑵質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的有限期限？⑶協(xié)議條款不全時，添加質(zhì)量條款的形式？⑷質(zhì)量保證協(xié)議書是否可以使用質(zhì)量管理專用章？解決問題：⑴簽字人的身份：法定代表人或授權(quán)代表人；⑵簽訂有效期限：一年。⑶添加質(zhì)量條款：不可以采用手工添加，可以采用簽訂

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