藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理-確定質量保證協(xié)議（GSP課件）_第1頁
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文檔簡介

中藥制藥標準化管理項目藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理任務一企業(yè)布局設計1任務確定質量保證協(xié)議（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。GSP規(guī)定企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括：制定一份質量保證協(xié)議書應有的：（1）供貨企業(yè)提供資料：藥品生產/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書/GSP證書、生產批準文件、質量標準、銷售人員身份證復印件、銷售員法人授權委托書、銷售人員上崗證/從業(yè)證；（2）藥品質量符合藥品標準：《藥品檢驗報告單》復印件(原印章)（3）供貨單位提供發(fā)票：

增值稅發(fā)票/正規(guī)發(fā)票；（4）藥品包裝、標簽、說明書符合規(guī)定：

內包材：藥用要求；外包材：各種批件。

簽訂質量保證協(xié)議討論問題：⑴甲、乙兩方協(xié)議簽字人的身份？⑵質量保證協(xié)議簽訂的有限期限？⑶協(xié)議條款不全時，添加質量條款的形式？⑷質量保證協(xié)議書是否可以使用質量管理專用章？解決問題：⑴簽字人的身份：法定代表人或授權代表人；⑵簽訂有效期限：一年。⑶添加質量條款：不可以采用手工添加，可以采用簽訂

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