《藥物質(zhì)量控制技術(shù)》教學(xué)大綱

藥物質(zhì)量控制技術(shù)Drug

Quality

Control

Technology

一、課程基本信息學(xué)時(shí)：32（理論學(xué)時(shí)12，實(shí)踐學(xué)時(shí)20）學(xué)分：2考核方式：主要采用閉卷考試方式，考試范圍涵蓋所有講授內(nèi)容。成績(jī)：平時(shí)成績(jī)30%+閉卷考試30%+實(shí)踐40%。中文簡(jiǎn)介：藥物質(zhì)量控制技術(shù)是水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)的校企合作課程之一。本課程運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，圍繞藥物質(zhì)量控制問(wèn)題進(jìn)行教學(xué)，主要介紹藥物質(zhì)量管理體系，藥物質(zhì)量控制、藥物鑒別與檢驗(yàn)方法、生物測(cè)定等內(nèi)容。

二、教學(xué)目的與要求通過(guò)本課程學(xué)習(xí)使學(xué)生掌握生物藥物中質(zhì)量管理體系、藥物及其制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)，包括基本原理、操作方法、常見(jiàn)問(wèn)題等分析。培養(yǎng)學(xué)生藥品全面質(zhì)量控制的觀念，掌握藥物質(zhì)量控制與檢驗(yàn)工作所需要的基礎(chǔ)理論和基本技能，注重培養(yǎng)學(xué)生藥物檢驗(yàn)的實(shí)際操作能力，使學(xué)生能勝任藥物生產(chǎn)、供應(yīng)過(guò)程中的分析檢驗(yàn)工作，達(dá)到藥物檢驗(yàn)中級(jí)工應(yīng)掌握的理論知識(shí)和操作技能要求。三、教學(xué)方法與手段教學(xué)方法：教師課堂講授為主，學(xué)生討論為輔教學(xué)手段：本課程采用文字教材（課本）、音像教材（光盤(pán)、錄像等）、課件PPT等教學(xué)媒體。四、教學(xué)內(nèi)容及目標(biāo)教學(xué)內(nèi)容

教學(xué)目標(biāo)（掌握、理解、了解，三選一）

學(xué)時(shí)

分配

第一章

藥物質(zhì)量管理概述1.

質(zhì)量管理概述①質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃；②藥物質(zhì)量管理體系；③質(zhì)量保證與質(zhì)量控制。2.

質(zhì)量管理辦法①數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理；②抽樣檢驗(yàn)；③過(guò)程控制；④質(zhì)量診斷；⑤質(zhì)量改進(jìn)；3.

質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)①質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序；②質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具掌握4重點(diǎn)與難點(diǎn)(每章最后):藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念；質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的關(guān)系，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序

衡量學(xué)習(xí)是否達(dá)到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)(每章最后):

掌握藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述；掌握質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念；理解質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的關(guān)系，理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序；理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法。第二章

藥物質(zhì)量控制1.藥物質(zhì)量控制中的采樣①藥物采樣；②藥物留樣。

2.藥物質(zhì)量檢驗(yàn)工作①藥物檢驗(yàn)工作特性；②藥物檢驗(yàn)工作流程；③藥物檢驗(yàn)記錄與報(bào)告。3.藥物物理常數(shù)測(cè)定技術(shù)①樣品稱量方法；②餾程測(cè)定技術(shù)；③黏度測(cè)定技術(shù)；④熔點(diǎn)測(cè)定技術(shù)；⑤折光率測(cè)定技術(shù)；⑥旋光率測(cè)定技術(shù)；⑦pH測(cè)定技術(shù)4.藥物雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)①雜質(zhì)檢查規(guī)則；②一般雜質(zhì)檢查法；③特殊雜質(zhì)檢查法5.藥物含量化學(xué)測(cè)定法①紫外可見(jiàn)分光光度法；②紅外光譜繪制技術(shù)；③原子吸收分光光度法

掌握4重點(diǎn)與難點(diǎn)(每章最后):藥物質(zhì)量檢驗(yàn)方法；常規(guī)藥物物理常數(shù)測(cè)定技術(shù)；藥物雜質(zhì)檢驗(yàn)的方法；藥物含量化學(xué)測(cè)定法。衡量學(xué)習(xí)是否達(dá)到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)(每章最后):掌握藥物質(zhì)量檢驗(yàn)方法；掌握常規(guī)藥物物理常數(shù)測(cè)定技術(shù)；掌握藥物雜質(zhì)概念、分類與來(lái)源；掌握雜質(zhì)檢驗(yàn)的方法；掌握藥物含量化學(xué)測(cè)定法的規(guī)則與計(jì)算方法。第三章

藥物鑒別方法1.鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目與鑒別方法①鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目；②常用鑒別試驗(yàn)方法2.鑒別試驗(yàn)①鑒別反應(yīng)的條件；②鑒別試驗(yàn)的靈敏度。3.常用的一般鑒別試驗(yàn)①鑒別試驗(yàn)操作方法；②常用的一般鑒別試驗(yàn)方法掌握2重點(diǎn)與難點(diǎn)(每章最后):

掌握常用的鑒別方法，熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中屬于鑒別試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；掌握常用的一般鑒別試驗(yàn)的方法；

衡量學(xué)習(xí)是否達(dá)到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)(每章最后):掌握常用的鑒別方法，熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中屬于鑒別試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；掌握常用的一般鑒別試驗(yàn)的方法；熟悉影響藥物鑒別試驗(yàn)靈敏度和提高靈敏度的方法。第四章

藥物制劑檢查及生物測(cè)定1.藥物制劑檢查①重量差異與裝量差異檢查法；②最低裝量檢查法；③崩解時(shí)限檢查法；④溶出度測(cè)定法；⑤粒度檢查法。2.藥物生物測(cè)定①藥物衛(wèi)生檢查基礎(chǔ)；②微生物限度檢查；③控制菌檢查法；④熱原檢查法；⑤細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法；⑥活螨與活螨卵的檢查法掌握

2重點(diǎn)與難點(diǎn)(每章最后):重量差異、裝量差異的概念；最低裝量檢查法、崩解時(shí)限檢查法、溶出度測(cè)定法、粒度檢查法基本概念；藥物生物測(cè)定的方法；微生物限度檢查，四種控菌檢查法。衡量學(xué)習(xí)是否達(dá)到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)(每章最后):

掌握重量差異、裝量差異與最低裝量檢查法、崩解時(shí)限檢查法、溶出度測(cè)定法、粒度檢查法基本概念；掌握藥物生物測(cè)定的方法；掌握微生物限度檢查，四種控菌檢查法；了解熱源檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作方法。實(shí)踐教學(xué)一制藥生產(chǎn)車(chē)間實(shí)踐①參觀實(shí)習(xí)制藥生產(chǎn)車(chē)間，了解有關(guān)劑型的主要工藝流程；②熟悉生物藥物前處理及有關(guān)劑型的制藥機(jī)械構(gòu)造、性能、實(shí)驗(yàn)和保養(yǎng)方法；③在教師指導(dǎo)下進(jìn)行適當(dāng)?shù)纳锼幬?、生物制藥工藝的?shí)踐工作。了解7重點(diǎn)與難點(diǎn)(每章最后):

生物藥物的前處理和有關(guān)有關(guān)劑型的制藥機(jī)械構(gòu)造、性能、實(shí)驗(yàn)和保養(yǎng)方法。衡量學(xué)習(xí)是否達(dá)到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)(每章最后):

熟悉制藥車(chē)間運(yùn)作，了解制藥的工藝流程，適當(dāng)開(kāi)展制藥工藝的實(shí)踐工作實(shí)踐教學(xué)二藥品檢驗(yàn)部門(mén)實(shí)踐①參觀藥品檢驗(yàn)部門(mén)，了解生物藥物的檢驗(yàn)的技術(shù)流程；②掌握國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；③熟悉藥品檢驗(yàn)的管理制度；④熟悉生物藥品常規(guī)檢查的實(shí)驗(yàn)方法；⑤熟悉檢品的收取和撰寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告的方法；⑥在教師指導(dǎo)下進(jìn)行有關(guān)生物藥物、生物技術(shù)藥物的檢驗(yàn)分析工作。了解8重點(diǎn)與難點(diǎn)(每章最后):

藥物檢驗(yàn)的基本流程、方法。衡量學(xué)習(xí)是否達(dá)到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)(每章最后):

熟悉藥品檢驗(yàn)部門(mén)的工作，了解藥物檢驗(yàn)的具體流程，熟悉藥品檢測(cè)報(bào)告的撰寫(xiě)。實(shí)踐教學(xué)三藥品研發(fā)部門(mén)實(shí)踐①參觀藥品研發(fā)部門(mén)，熟悉有關(guān)生物藥物新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)與儀器；②掌握新產(chǎn)品、新技術(shù)或新工藝的研制程序；③在教師指導(dǎo)下進(jìn)行一項(xiàng)適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)生物藥物新產(chǎn)品、新技術(shù)或新工藝的研究工作。了解7重點(diǎn)與難點(diǎn)(每章最后):

藥品研發(fā)的程序、方法。衡量學(xué)習(xí)是否達(dá)到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)(每章最后):

熟悉藥品研發(fā)部門(mén)的工作，了解藥物研發(fā)的技術(shù)與工藝。

五、推薦教材和教學(xué)參考資源教材：朱昌蕙、朱夢(mèng)蓉主編.藥物質(zhì)量管理[M]．成都：四川大學(xué)出版社，2008鄭一美主編．藥物分析與質(zhì)量控制[