設計和開發(fā)質量計劃

設計和開發(fā)質量計劃I三」一、 產品概況1、 產品名稱：促黃體生成激素檢測試紙（膠體金法）2、 產品代號：LH二、 質量目標通過在SFDA網(wǎng)站上查閱，截至2009年06月，該試劑（膠體金法）國內近20家企業(yè)通過認證獲得生產該產品的批準文號。為了把握市場出現(xiàn)的契機，充分利用公司成熟的膠體金制造生產平臺，針對目前市場現(xiàn)狀，參照《中國生物制品規(guī)程》（2002增補版）中“促黃體激素診斷試劑盒（膠體金法）制造及檢定規(guī)程”的要求，同時參照《GB/T18990-2008促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）》，設定產品檢出限為25mIU/ml；性能評估和市售同類試劑的總體符合率不得低于95%。三、 各階段劃分、主要工作內容、各階段人員職責和權限、進度要求、資源配置需求和責任部門（一）、策劃（確定項目階段）1.1輸入：項目建議書1.2輸出：設計任務書1.3評審：設計任務書評審資料2009年05月-2009年6月以上資料由技術部統(tǒng)籌完成二、總體方案設計階段2.1輸入2.1.1相關法規(guī)、標準和參考文獻2.1.2以前類似的產品信息2.1.3其他信息：資源配備情況2.2輸出（1） 設計和開發(fā)質量計劃（2） 總體設計方案圖（3） 接收準則：綜述資料（初稿）產品說明書（初稿）制造及檢定規(guī)程（初稿）安全、包裝、運輸?shù)囊?guī)范對總體方案設計評審，評價其對內、外部資源的適宜性及滿足其輸入要求的充分性和適宜性，據(jù)此識別和預測問題所在，并提出糾正和預防措施。2.4負責部門/人員2.4.負責人員2.4.2職責由技術部負責，質量部協(xié)助，生產部配合，采購部提供相關物料供應商信息，產品項目負責人估算研發(fā)成本（不包括設備和人員）技術部：負責有關資料的整理，項目開發(fā)計劃的確定質量部：提供國家相關法規(guī)文件和提一些有利于產品研發(fā)的建議生產部：提供生產所需資源，提一些有利于產品研發(fā)的建議采購部：提供相關物料的供應信息（采購部）2.4.3設備包被機、切條機、封口機、高速冷凍離心機、紫外分光光度儀、電泳儀、酶標分析儀、電子天平、生物安全柜、電子天平等；2.5時間2009年06月一2009年07月三、生產圖設計階段3.1輸入總體方案設計階段輸出內容3.2過程要求3.2.1質控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定植過程及試驗資料3.2.2主要原材料的選擇、制備及質量標準的研究資料3.2.3主要生產工藝及反應體系的研究主要生產工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。3.3輸出3.3.1圖紙（1） 綜述資料（2） 工藝及反應體系研究資料（3） 產品的生產工藝規(guī)程及生產工序操作規(guī)程（初稿）（4） 產品的檢驗規(guī)程（初稿）原輔包材的檢驗操作規(guī)程(初稿)主要原材料的質量標準及操作規(guī)程(初稿)輔料、包材質量標準(初稿)3.3.2文件原輔包材清單及分級、試劑的主要組成成分標準件、外協(xié)件、外購件清單標準化審核報告生產工藝審核報告產品說明書(第一次修訂稿)制造成本估算書樣品研制報告3.4評審對生產圖設計階段的全部圖紙和文件的完整性，可用性及標準化程度評審。3.5負責部門/人員責任部門：技術部協(xié)助部門：質量部生產部采購部人員：技術部：繪制生產用工藝圖、原輔包材料清單、技術文件、產品說明書、包裝規(guī)范;質量部：提供國家相關法規(guī)文件和提一些有利于產品研發(fā)的建議生產部：提供生產所需資源，提一些有利于產品研發(fā)的建議采購部：提供相關物料的供應信息(采購部)主要生產工藝及反應體系的研究(技術部)估算研發(fā)成本，制造成本估算書3.6時間2009年07月一2009年11月四、樣品:驗證過程4.1輸入：主要生產工藝規(guī)程及反應體系的建立報告樣品生產：按照建立的生產工藝規(guī)程連續(xù)生產三批。4.3輸出4.3.1圖紙產品的生產工藝規(guī)程及生產工序操作規(guī)程4.3.2報告試產報告小批量產品試產檢測報告工藝驗證報告材料批量供應可行性報告產品研制總結報告4.4評審評價樣品的符合設計任務書規(guī)定要求的程度，小批量試產的可行性。4.5負責部門/人員負責部門：生產部協(xié)助部門：技術部人員：4.6時間2009年11月-2012年06月五、分析性能評估5.1輸入體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）[2007]2295.2過程要求5.2.1小批量試產5.2.2分析性能評估資料：一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、干擾作用、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。5.2.3參考值范圍確定資料：應詳細說明參考值所采用的樣本來源，說明參考值確定的方法，并提供參考值確定的詳細試驗資料。5.2.4穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。5.3輸出產品說明書成品質量標準分析性能評估研究報告參考值范圍確定資料綜述資料產品注冊標準產品的儲存條件及有效期生產工藝規(guī)程5.4評審評價小批量試產的產品，各項性能指標滿足設定目標和要求的程度。5.5負責部門/人員責任部門：質量部協(xié)助部門：技術部人員：職責：質量部組織實施檢驗、試驗產品質量；技術部協(xié)助技術部組織評審、確認活動。質量部、生產部參與評審。技術部提供初步的產品質量標準質量部完善補充技術部提出的質量標準，并制定產品的初步質量標準，再對產品進行檢測。質量部組織實施穩(wěn)定性研究，技術部協(xié)助并最終確定產品保存。運輸及其有效期。技術部組織評審、確認活動。質量部、生產部參與評審。5.6時間2010年03月一2012年06月六、批量生產和臨床性能評估6.1輸入產品說明書成品質量標準生產工藝規(guī)程體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）[2007]229體外診斷試劑臨床研究技術指導原則[2007]2406.2過程要求6.2.1批量生產6.2.2臨床試驗6.3輸出產品說明書成品質量標準穩(wěn)定性研究資料臨床試驗資料包裝標簽樣稿綜述資料臨床研究報告6.4評審評價臨床試驗結果，滿足設定目標和要求的程度；穩(wěn)定性試驗結果，滿