臨床試驗-SOP文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗SOP文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【目的】為使臨床試驗所有行為與操作標(biāo)準(zhǔn)化，建立臨床試驗所有的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP文件）的起草、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)和執(zhí)行、修訂、改版、撤消、歸檔、保存管理規(guī)程，以實現(xiàn)SOP文件的標(biāo)準(zhǔn)化管理?！具m用范圍】臨床試驗的所有SOP文件?！疽?guī)程】1.SOP的起草（1）SOP編寫小組與內(nèi)部質(zhì)量工作監(jiān)控小組首先應(yīng)制定出“SOP設(shè)計與編號規(guī)程”，保證所有的SOP文件按統(tǒng)一的格式制定，便于查閱及管理。（2）SOP編寫小組與內(nèi)部質(zhì)量工作監(jiān)控小組共同制定出與臨床試驗相關(guān)的所有SOP項目列表，并交給各職能小組分頭編寫材料。（3）各職能小組負責(zé)人在接到相關(guān)SOP的編寫任務(wù)后，應(yīng)組織熟悉業(yè)務(wù)或有豐富實踐經(jīng)驗的相關(guān)人員編寫本組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（4）制定的SOP必須根據(jù)現(xiàn)行的GCP標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法規(guī)等，必須合理可行，具有可操作性，其格式必須符合“SOP設(shè)計與編號規(guī)程”的要求。2.SOP的審核（1）在SOP的起草過程中，各職能小組應(yīng)階段性地開展樣稿討論會，共同商討SOP文件編寫中遇到的問題和保證SOP切實可行的措施等。確定初稿后交至研究室負責(zé)人審核。（2）審核要點：包括是否符合現(xiàn)行GCP標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律、法規(guī);文件內(nèi)容是否具有可操作性;文件的格式是否符合統(tǒng)一的規(guī)范;文件的書寫文字是否簡練、準(zhǔn)確、易懂;同已生效的其他文件是否有矛盾之處。3.SOP的批準(zhǔn)經(jīng)審核后確定的SOP文件，由審核人簽名并注明日期后交院藥物臨床試驗機構(gòu)審批和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人在相應(yīng)位置簽名并注明生效日期。4.SOP的頒發(fā)和執(zhí)行（1）SOP生效后，由SOP編寫小組將各部門相關(guān)的SOP復(fù)印一份頒發(fā)至相關(guān)部門。（2）試驗人員必須按照SOP的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。在未經(jīng)批準(zhǔn)或制定新的SOP之前，必須嚴(yán)格按照原SOP操作，試驗者不得擅自改變操作內(nèi)容。（3）所有SOP都應(yīng)放在相應(yīng)儀器或設(shè)備附近，或在試驗室的固定位置，便于操作人員取用。（4）各部門必須保證現(xiàn)行所用的SOP為最新版本。新修訂的SOP生效后，舊版SOP應(yīng)及時廢止，交至內(nèi)部質(zhì)量工作監(jiān)控小組統(tǒng)一處理，不再流通。5.SOP的修訂（1）SOP需根據(jù)最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實踐經(jīng)驗不斷進行修改、完善，以保證SOP的合理性與進步性。（2）SOP需要修改時，相關(guān)人員需提出修訂申請，并經(jīng)過研究室負責(zé)人審核及批準(zhǔn)。（3）重新修訂的SOP批準(zhǔn)并生效后，應(yīng)更新首頁，并填寫修訂登記表。6.SOP的周期審查（1）每半年組織相關(guān)人員進行SOP的審查，如有需修正的內(nèi)容，按上述程序進行修訂、審核和批準(zhǔn)。（2）周期審查應(yīng)填寫首頁審查登記表。7.SOP的撤消（1）已決定撤消的SOP文件，應(yīng)由內(nèi)部質(zhì)量工作監(jiān)控小組和研究室負責(zé)人通知有關(guān)部門，同時收回被撤消的文件，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（2）撤消的SOP舊版本，除內(nèi)部質(zhì)量工作監(jiān)控小組保留完整的一份作為備案外，其余收回的原版復(fù)印件由其統(tǒng)一銷毀。8.SOP歸檔與保存（1）內(nèi)部質(zhì)量工作監(jiān)控小組保留一份完整的現(xiàn)行SOP文件樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。撤消的文件至少保留1份原件，以備追查文件的變更過程。（2）臨床試驗的其他部門只保留