醫(yī)藥生物領域的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

醫(yī)藥生物領域的

知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物審查部張清奎主要內(nèi)容一.醫(yī)藥生物技術領域知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢二.醫(yī)藥生物技術領域?qū)＠暾埮c專利保護策略一.醫(yī)藥生物技術領域

知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(一)國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的背景和進度(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)(三)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(四)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展趨勢(一)國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的背景和進度1.知識經(jīng)濟已經(jīng)成為新的時代特征現(xiàn)實舉例：－國家；－私人；－企業(yè)。2.知識產(chǎn)權(quán)保護成為強制性國際規(guī)則19世紀末簽訂《巴黎公約》、《伯爾尼公約》和《馬德里協(xié)定》，20世紀成立WIPO；20世紀末WTO的TRIPS協(xié)議（與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議）。(一)國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的背景和進度3.知識產(chǎn)權(quán)保護符合市場經(jīng)濟規(guī)律知識產(chǎn)權(quán)制度的基本理論：－勞動財產(chǎn)權(quán)理論；－激勵發(fā)明投資理論；－社會契約理論。專利制度的作用：－激勵發(fā)明創(chuàng)造；－促進情報交流；－科研成果產(chǎn)業(yè)化；－優(yōu)化技術進出口環(huán)境。(一)國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的背景和進度4.我國正在實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略－胡錦濤:“隨著經(jīng)濟全球化的深入和科技進步的發(fā)展，知識產(chǎn)權(quán)制度作為鼓勵和保護創(chuàng)新、促進經(jīng)濟社會發(fā)展的基本法律制度，地位越來越重要，作用越來越突出。加強我國知識產(chǎn)權(quán)制度建設，大力提高知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、管理、運用、保護的能力，是增強我國自主創(chuàng)新能力、建設創(chuàng)新型國家的迫切需要，是完善社會主義市場經(jīng)濟體制、規(guī)范市場秩序和建立誠信社會的迫切需要，是增強我國企業(yè)市場競爭力、提高國家核心競爭力的迫切需要，也是擴大對外開放、實現(xiàn)互利共贏的迫切需要?！保瓬丶覍?“世界未來的競爭就是知識產(chǎn)權(quán)的競爭”。－十七大報告提出“實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略”。(一)國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的背景和進度4.我國正在實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略課題研究于2005.8.8.下達任務書，啟動了包括藥品、中醫(yī)藥和遺傳資源(重點行業(yè))在內(nèi)的20個專題的研究;經(jīng)過一年多的前期調(diào)查和實體研究及中期交流，所有課題均于2007.2.15.順利結(jié)題；《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》于2008.6.5.由國務院頒布,使得IP戰(zhàn)略成為我國三大戰(zhàn)略之一。2008.12.12國務院印發(fā)了戰(zhàn)略實施任務分工。(一)國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的背景和進度4.我國正在實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的主要內(nèi)容：－包括知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運用、保護和管理；－創(chuàng)造是基礎，運用是目的，保護是關鍵，管理是保障。國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的重點舉措：－完善制度(法律、機制、政策)；－促進創(chuàng)造和運用(企業(yè)為主體,推動產(chǎn)業(yè)化)；－加強保護(降低維權(quán)成本,提高侵權(quán)代價)；－防止濫用(維護公平競爭)；－培育文化(尊重知識)。(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)1.醫(yī)藥生物發(fā)明的特點：投資大;風險大;難度高；周期長；市場廣；意義重。結(jié)論：對知識產(chǎn)權(quán)保護的依賴性高于其他行業(yè);知識產(chǎn)權(quán)的實施受到行政許可的多重限制。

(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)2.醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的特點：由于新藥研究開發(fā)的投資大、周期長等特點,使得該領域技術創(chuàng)新對知識產(chǎn)權(quán)保護的依賴性高于其他行業(yè),因此IP戰(zhàn)略極其重要；由于新藥上市要經(jīng)過注冊,定價由國家控制,銷售看招標采購,報銷靠醫(yī)保目錄,其知識產(chǎn)權(quán)的實施受到行政許可的多重限制,問題比較復雜;鑒于藥品注冊、定價、招標采購和醫(yī)保目錄由不同的職能部門負責,戰(zhàn)略實施協(xié)調(diào)難度大。(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)3.醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的種類主要法律：－專利法(85.4.1實施,92、00、08年三次修改)；－商標法(83.1.1實施,93和2001年兩次修改)；－著作權(quán)法(91.6.1實施,2001修改)；－反不正當競爭法(93.12.1實施)。(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)3.醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的種類主要條例及規(guī)章：－植物新品種保護條例(97.10.1實施)；－藥品行政保護條例(93.1.1實施)；－中藥品種保護條例(93.1.1實施)；－藥品注冊管理辦法(02.12.1出臺試行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)4.醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的內(nèi)容專利法：－保護原料藥、復方制劑、工藝、適應癥、器械等技術創(chuàng)新，一次性保護10－20年。商標法：－保護商品的可視性標志(品牌)，每次10年，可無限次續(xù)展。著作權(quán)法：－保護科技文化作品，至作者死亡后50年。(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)4.醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的內(nèi)容反不正當競爭法：－保護商業(yè)秘密，制止詆毀商譽等不正當競爭行為，無期限。植物新品種保護條例：－保護植物新品種，木本植物保護20年，其他保護15年。藥品行政保護條例：－保護86－92年國外藥品專利，最長7.5年。(二)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)4.醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)的內(nèi)容中藥品種保護條例：－保護國內(nèi)生產(chǎn)銷售、符合國標的優(yōu)質(zhì)中藥，分等級保護7＋7至(10-30)＊N年。藥品注冊管理辦法：－保護新藥及臨床數(shù)據(jù)，最長5－6年。(三)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀1.發(fā)明專利申請的整體狀況：－2009年我局共受理發(fā)明專利申請約31萬多件,比上年增長9％。其中近23萬來自國內(nèi),占73％,增長率18％;8萬多來自國外,占27％,增長率－10％。2.發(fā)明專利審批的整體狀況：－2009年我局共審結(jié)發(fā)明專利申請約19.5萬件,比上年增長32.7％，總體授權(quán)率60％。其中醫(yī)藥部審結(jié)10522件,授權(quán)率52％,低于平均值。(三)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀3.國外專利申請的特點：－上游產(chǎn)品多（例如藥物化合物及功能基因等，保護效力強）；－重點突出（化學藥品及生物技術多）；－概括性強（權(quán)利要求范圍寬且種類及項數(shù)多）；－內(nèi)容比較詳細（說明書厚，實施例及實驗數(shù)據(jù)多）。(三)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀4.國內(nèi)專利申請的特點：－下游產(chǎn)品多（例如復方及制備方法等，保護效力弱）；－重點相對突出（中藥制劑及保健品多）；－概括性差（權(quán)利要求范圍窄且種類及項數(shù)少）；－內(nèi)容不夠詳細（說明書薄，實施例及實驗數(shù)據(jù)少）。(三)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀5.專利侵權(quán)訴訟的特點：－藥品侵權(quán)訴訟日益增多（明顯超過往年）；－國內(nèi)外企業(yè)間糾紛均有（例如氨氯地平為長春張喜田訴石家莊歐意;奧氮平為美國伊萊利利訴江蘇豪森和上海醫(yī)工院）；－很少庭外和解(其它領域多數(shù)以和解結(jié)案)；－官司曠日持久(例如上述兩案均已要求最高法院再審,偉哥案遙遙無期)。(四)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展趨勢1.國家領導人高度重視知識產(chǎn)權(quán)保護鄧小平理論：“科學技術是第一生產(chǎn)力”。江澤民文選：“創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂,是一個國家興旺發(fā)達的不竭動力”。胡錦濤講話：“要堅持走中國特色自主創(chuàng)新道路,大力實施科教興國戰(zhàn)略、人才強國戰(zhàn)略、知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略”。溫家寶講話：“要切實加強知識產(chǎn)權(quán)保護”;“重視保護知識產(chǎn)權(quán)就是重視和鼓勵創(chuàng)新”。(四)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展趨勢2.經(jīng)濟發(fā)展急需走出認識誤區(qū)認為銷售和廣告比專利和商標重要；認為行政保護可以代替專利保護；認為技術秘密保護優(yōu)于專利保護；認為發(fā)表論文比申請專利更重要；認為專利保護不適合中藥；認為專利保護不了中藥復方；認為國內(nèi)市場比國外市場更重要；認為只要早申請，專利就是名和利。(四)醫(yī)藥生物知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展趨勢3.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展趨勢

迫使企業(yè)懂得尊重別人的知識產(chǎn)權(quán)促進企業(yè)重視科研和創(chuàng)新

科技開發(fā)將估價突出重點

企業(yè)將更加重視知識產(chǎn)權(quán)的法律保護

行政保護的作用將逐漸弱化

專利申請將更加科學化,保護的力度將不斷加強藥品的專利保護期有可能延長

在專利保護與公眾利益之間尋求平衡

二.醫(yī)藥生物技術領域

專利申請與專利保護策略(一)醫(yī)藥生物專利申請和保護的范圍(二)醫(yī)藥生物專利申請的程序和文件撰寫要求(三)醫(yī)藥生物專利申請的審查和專利侵權(quán)判定的標準(四)醫(yī)藥生物企事業(yè)單位的專利管理策略

(一)醫(yī)藥生物專利申請和保護的范圍1.專利保護的對象及效力：－對象：發(fā)明－對產(chǎn)品或方法的新的技術方案；實用新型－對產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進；外觀設計－產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應用的新設計。－效力：產(chǎn)品專利:制造/使用/銷售/許諾銷售/進口；方法專利:使用該方法;使用/銷售/許諾銷售/進口其直接產(chǎn)品；外觀專利:制造/許諾銷售/銷售/進口其產(chǎn)品。(一)醫(yī)藥生物專利申請和保護的范圍2.不授予專利權(quán)的醫(yī)藥生物發(fā)明：－違反國家法律法規(guī)的發(fā)明(遺傳資源)；－有悖于倫理道德的發(fā)明(人胚胎利用)；－以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)(科學發(fā)現(xiàn));－疾病的診斷和治療方法(包括外科手術方法);－動物和植物品種(包括胚胎干細胞、受精卵、種子等)。(一)醫(yī)藥生物專利申請和保護的范圍3.可以授予專利權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明：－藥物化合物、天然物質(zhì)、微生物、功能基因等；－藥物組合物、中藥復方、生物制品等；－醫(yī)療器械、用具等(發(fā)明/實型);－上述產(chǎn)品的制備方法或處理方法；－落實到藥物制備過程的醫(yī)療新用途;－藥品新包裝(可以申請外觀設計保護)。(一)醫(yī)藥生物專利申請和保護的范圍4.專利權(quán)的特點：專有性:對市場享有獨占權(quán),排除他人的競爭(只保護冠軍);時間性:最多可保護20年,自申請日算起(可查登記薄);地域性:僅在批準的國家或地區(qū)有效(境外無效);公開性:必須充分公開其技術情報(可以實現(xiàn)才行)。(一)醫(yī)藥生物專利申請和保護的范圍5.專利保護的期限及手段：期限：發(fā)明專利保護20年，實用新型和外觀設計保護10年,自申請日起算。手段：－申請后公開前,保密,過渡,互不影響；－公開后授權(quán)前,支付適當費用,臨時保護；－授權(quán)后期滿前,作為產(chǎn)權(quán)享受法律保護,發(fā)生侵權(quán)時可向法院起訴或要求管理機關處理。時效：自專利權(quán)人得知或應當?shù)弥謾?quán)行為之日期2年。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求1.專利審查程序：申請：遞交或寄交申請文件并繳費；初步審查：對申請文件完整性及手續(xù)等的審查；公開：發(fā)明專利申請滿18個月公開；實審請求：自申請后3年內(nèi)提出；實質(zhì)審查：發(fā)明需要進行實審,其他只進行初審；審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)；對駁回決定不服可在3個月內(nèi)請求復審；任何人對授權(quán)有意見均可提出無效宣告請求；當事人對復審委所有決定不服均可向法院起訴。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求2.國際專利申請（PCT）：目的：簡化手續(xù)；節(jié)省費用；推遲決策。程序：－以中文在本國提出國際申請；－18月國際公開(有檢索報告)；－30月進入國家階段審查。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，我局同時成為國際檢索和初審單位；可以單獨或通過PCT途徑申請國外專利。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求3.藥品專利申請文件的種類：請求書:寫明發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請人、代理人、聯(lián)系地址等信息；說明書:對發(fā)明的內(nèi)容做出清楚完整的說明;權(quán)利要求書:清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍；摘要:簡要說明發(fā)明的技術要點；遺傳資源直接來源和原始來源說明表(僅限于依賴遺傳資源完成的發(fā)明)。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求4.化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫：權(quán)利要求的撰寫方式：－用化學分子式或結(jié)構(gòu)式定義；－用特性參數(shù)表征化合物；－用生產(chǎn)方法表征化合物。說明書應包括的內(nèi)容：－化合物本身的定義和展開描述；－化合物的至少一種制備方法；－化合物的性質(zhì)和用途。（若干實施例）(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求5.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:權(quán)利要求的定義方式:－用組分和含量表示；－用性能參數(shù)表示；－用制備方法表示。組分的開放式與封閉式：－“含有...”為開放式，范圍寬，要求高；－“由…組成”為封閉式，范圍窄，要求低。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求5.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:含量的表示方式：－百分數(shù)表示法－可以是重量百分數(shù)、體積百分數(shù)或者摩爾百分數(shù)，常用／直觀；－份數(shù)表示法－重量或體積份數(shù)，反映比例；－余量表示法－用基本組分補足100%；－其它表示方法－如濃度或相圖。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求5.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:百分數(shù)表示需要注意的問題：－各組分含量之和應等于100%；－不能用“＜”或“小于”來定義必要組分的含量－下限為零，不是必要組份；－不能用“＞”或“大于”來定義任何組分的含量－含義包括100%，是單一的化學物質(zhì)；不是組合物的組分。(該物質(zhì)可能不具備新穎性)(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求5.組合物化合物發(fā)明權(quán)利要求和說明書的撰寫:說明書撰寫要求：－清楚地寫明組合物的組分和含量，以及組合物所具有的性質(zhì)和用途；－說明組合物的制備方法；－必要時說明各組分的來源或制備方法；－正確選用組合物各組分的名稱；－雜質(zhì)一般不用定義含量，必要時可以說明其容許范圍。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求6.化學方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:說明書應當包括的內(nèi)容：－實施該方法所用的原料；－工藝步驟、順序及工藝條件(如溫度、壓力、催化劑、介質(zhì)等)；產(chǎn)品分離、提純的方法、步驟；－方法中所用的專用設備；－新產(chǎn)品的名稱、成分、分子式、結(jié)構(gòu)式、物化參數(shù)，鑒定的數(shù)據(jù)或圖譜，用途、效果的數(shù)據(jù)等；－比較是否簡化了工藝、提高收率或純度、縮短生產(chǎn)周期、降低能耗、原料易得、減少污染等。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求6.化學方法發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:權(quán)利要求書的撰寫要求：－選用上述物質(zhì)、工藝和設備三種技術特征的一種或幾種來表述要求保護的范圍。－應當根據(jù)發(fā)明點的不同來決定描述的詳略程度－對于發(fā)明點所在的特征必須清楚描述；而其它常規(guī)的工藝步驟可以簡要描寫。－撰寫形式上可分為前序部分和特征部分，不適合時也可以不分。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求7.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:定義：－發(fā)現(xiàn)了某產(chǎn)品固有的、但迄今為止未被認識的新的性質(zhì)或功能，從而將該產(chǎn)品用于新的領域或目的的發(fā)明。－新的發(fā)現(xiàn)和應用不能改變產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或組成，使其變成新的產(chǎn)品，只能導致產(chǎn)品的新的應用。－用途發(fā)明上實質(zhì)上是一種方法發(fā)明,但不受具體使用步驟及條件的限制,保護范圍較寬。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求7.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:用途發(fā)明說明書的撰寫:－清楚地說明所應用的產(chǎn)品(已知產(chǎn)品說明來源和性質(zhì)及用途;新產(chǎn)品定義清楚并說明制造方法);－寫明該產(chǎn)品的使用要求(公開使用形式和用法以及使用的條件等；常規(guī)方法在說明書中簡要描述即可);－充分公開應用范圍及效果(所述產(chǎn)品新的應用領域、對象、目的和適用范圍；公開新應用所達到的效果，并以試驗數(shù)據(jù)等方式公開到令人確信的程度)。(二)醫(yī)藥生物專利申請的

程序和文件撰寫要求7.用途發(fā)明說明書和權(quán)利要求的撰寫要求:醫(yī)藥用途發(fā)明專利的申請方式：－通常只能以該產(chǎn)品的醫(yī)藥用途方式請求一種方法形式的專利保護；如果能配制成新的組合物,也可以產(chǎn)品形式申請保護。－應當寫成“產(chǎn)品X用于