文件控制程序MED

1、目的為保證我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的一致性、對的性、有效性和合用性，保證各有關(guān)單位(人員)在有關(guān)場所持有最新的受控文獻(xiàn)，并防止不合適的文獻(xiàn)被誤用，特制定文獻(xiàn)控制的規(guī)定。2、合用范圍合用于我司與質(zhì)量體系有關(guān)的內(nèi)部文獻(xiàn)和外來文獻(xiàn)的管理。3、職責(zé)3．1、質(zhì)技部為本控制程序的歸口管理部門；3．2、企業(yè)各部門應(yīng)按附件一《文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表》規(guī)定及結(jié)合部門實(shí)際狀況負(fù)責(zé)文獻(xiàn)的起草、審批；質(zhì)技部負(fù)責(zé)除財(cái)務(wù)檔案、人事檔案以外的企業(yè)質(zhì)量體系文獻(xiàn)統(tǒng)一歸檔的管理。3．3、各部門須設(shè)專（兼）職文獻(xiàn)管理人員，履行如下職責(zé)：3.3.1、負(fù)責(zé)本部門文獻(xiàn)的搜集、整頓、立卷和編號(hào)，并編制本部門文獻(xiàn)清單；3.3.2、負(fù)責(zé)保持所有在用文獻(xiàn)的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；3.3.3、負(fù)責(zé)定期鑒定、清理文獻(xiàn)，并將有關(guān)文獻(xiàn)向主管部門移交歸檔；4、工作程序文獻(xiàn)控制流程圖見附錄二。4．1、文獻(xiàn)的定義4.1.1、管理類文獻(xiàn)：指企業(yè)為了行使計(jì)劃、指揮、控制等管理職能使之原則化、規(guī)范化而制定的對人或人群的工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的制度規(guī)定、原則、措施等書面規(guī)定；4.1.2、操作類文獻(xiàn)：指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)規(guī)定操作途徑的一類文獻(xiàn)。4.1.3、記錄類文獻(xiàn)：指為所有完畢的活動(dòng)和到達(dá)的成果提供客觀證據(jù)的文獻(xiàn)，它包括過程記錄、臺(tái)帳、標(biāo)識(shí)、憑證、匯報(bào)等。4.1.4、原則類文獻(xiàn)：指在產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)中，由國家、地方、行業(yè)和企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、措施、原則、規(guī)程等書面規(guī)定。4．2、文獻(xiàn)分類根據(jù)文獻(xiàn)的使用性質(zhì)和各部門的管理職責(zé)，企業(yè)與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的文獻(xiàn)按附錄一《文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表》的規(guī)定進(jìn)行分類，各部門可以根據(jù)詳細(xì)狀況在此基礎(chǔ)上深入分類。4．3、文獻(xiàn)的編號(hào)4.3.1、文獻(xiàn)的編號(hào)按附錄一《文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行編號(hào)，次序號(hào)根據(jù)各部門文獻(xiàn)編制狀況詳細(xì)確定。文獻(xiàn)編號(hào)無反復(fù)，一旦給定，直至該文獻(xiàn)廢止為止。4.3.2、記錄單的編號(hào)按附錄一《文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行編號(hào)，部分特殊記錄單的編號(hào)、標(biāo)識(shí)，可根據(jù)部門詳細(xì)狀況確定。4．4、文獻(xiàn)的編寫、審核、同意與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的文獻(xiàn)（包括“空白登記表”）均應(yīng)由有關(guān)授權(quán)人員編制、審核、同意，文獻(xiàn)審批手續(xù)不全可視為無效文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的編寫、審核、同意權(quán)限見附錄一《文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表》，文獻(xiàn)的審批采用《文獻(xiàn)審批表》簽訂的方式進(jìn)行。4．5、文獻(xiàn)的收發(fā)4.5.1、文獻(xiàn)起草部門及時(shí)將審核同意后的文獻(xiàn)交至授權(quán)的發(fā)放部門，發(fā)放部門根據(jù)文獻(xiàn)管理部門確定的文獻(xiàn)發(fā)放范圍負(fù)責(zé)復(fù)印、編號(hào)、有效標(biāo)識(shí)（受控或非受控）、發(fā)放，并填寫《文獻(xiàn)收發(fā)登記表》。使用附錄三（文獻(xiàn)分刊登）作為文獻(xiàn)封面。4.5.2、文獻(xiàn)發(fā)放部門在發(fā)放前應(yīng)對文獻(xiàn)的編號(hào)、版次和有效標(biāo)識(shí)進(jìn)行確認(rèn)，保證文獻(xiàn)的唯一性，如屬于更改文獻(xiàn)，發(fā)放部門應(yīng)對失效文獻(xiàn)予以回收，并建立對應(yīng)的記錄。4.5.3、為保證文獻(xiàn)的有效性，企業(yè)對應(yīng)文獻(xiàn)發(fā)放部門應(yīng)跟蹤控制各部門編制的《受控文獻(xiàn)清單》，各部門應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)行、有效的文獻(xiàn)列入到該清單中，并將失效文獻(xiàn)從清單中剔除。4.5.4、企業(yè)有效文獻(xiàn)均應(yīng)進(jìn)行有效標(biāo)識(shí)，并確定文獻(xiàn)的有效執(zhí)行時(shí)間和文獻(xiàn)的替代狀況，凡無標(biāo)識(shí)的文獻(xiàn)（如無文獻(xiàn)封面附錄三《文獻(xiàn)分刊登》等）均視為無效文獻(xiàn)。4.5.5、各有關(guān)部門接受到有關(guān)分發(fā)文獻(xiàn)，應(yīng)安排部門文管員進(jìn)行合理管控，保證文獻(xiàn)的清潔、字跡清晰及沒有破損。當(dāng)文獻(xiàn)出現(xiàn)破損或遺失后，有關(guān)部門應(yīng)填寫《文獻(xiàn)補(bǔ)發(fā)申請單》經(jīng)該文獻(xiàn)同意人同意后，由文獻(xiàn)發(fā)放部門進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。4．6、文獻(xiàn)的更改、修訂、撤銷、廢止和銷毀4.6.1、文獻(xiàn)的更改和修訂由文獻(xiàn)編制部門負(fù)責(zé)填報(bào)《文獻(xiàn)更改申請單》，由文獻(xiàn)發(fā)放部門根據(jù)《文獻(xiàn)更改申請單》規(guī)定及時(shí)對所有文獻(xiàn)進(jìn)行更改和更換。文獻(xiàn)更改的方式為：杠改——局部修改采用杠改，但要標(biāo)明更改的根據(jù)和更改人的簽章；換頁——同頁文獻(xiàn)有3處以上更改應(yīng)換頁印刷；換版——對文獻(xiàn)進(jìn)行重大修改時(shí)，應(yīng)換版印刷。文獻(xiàn)更改和修訂的審批程序和規(guī)定應(yīng)按文獻(xiàn)編制的審批程序和規(guī)定進(jìn)行。4.6.2、文獻(xiàn)的撤銷當(dāng)設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境等發(fā)生變化時(shí)或產(chǎn)品的批文被取締等狀況發(fā)生時(shí)，致使文獻(xiàn)失去效用，文獻(xiàn)的編制人或文獻(xiàn)的管理人員應(yīng)填寫《文獻(xiàn)撤銷/銷毀申請單》申請文獻(xiàn)的撤銷。4.6.3、文獻(xiàn)的廢止當(dāng)文獻(xiàn)一經(jīng)修訂，新文獻(xiàn)自生效之日起，舊文獻(xiàn)即自行作廢。實(shí)際操作時(shí)，應(yīng)首先將廢止的舊文獻(xiàn)收回，然后或同步發(fā)放修訂后的文獻(xiàn)，以保證留在使用者手中的文獻(xiàn)或存留在現(xiàn)場的文獻(xiàn)是有效的版本。4.6.4、文獻(xiàn)的銷毀經(jīng)同意撤銷的文獻(xiàn)和已被廢止的舊版文獻(xiàn)，應(yīng)由該文獻(xiàn)發(fā)放部門按原發(fā)放渠道回收，并加蓋“作廢”印章，并填寫《作廢文獻(xiàn)清單》。除保留一份完整的作廢文獻(xiàn)（含技術(shù)文檔、生產(chǎn)規(guī)范等）外，其他的備份由文獻(xiàn)發(fā)放部門根據(jù)狀況，在每年12月份對其進(jìn)行統(tǒng)一銷毀，指定銷毀監(jiān)督人進(jìn)行監(jiān)督，并填寫《文獻(xiàn)銷毀登記表》。4．7、文獻(xiàn)的保留期限4.7.1、文獻(xiàn)的保留期限應(yīng)到達(dá)產(chǎn)品的使用壽命，保證在用的產(chǎn)品一旦受到國家主管當(dāng)局檢查時(shí)，可以及時(shí)的提供有關(guān)證明文獻(xiàn)；4.7.2、但凡有法律效力和作為歷史資料的文獻(xiàn)應(yīng)永久保留；4.7.3、作廢質(zhì)量體系管理文獻(xiàn)保留時(shí)間為所波及的產(chǎn)品使用壽命后兩年，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于二年；4.7.4、作廢產(chǎn)品技術(shù)文檔保留時(shí)間應(yīng)超過產(chǎn)品使用壽命兩年，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于二年；4.7.5、各部門對質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)中沒有明保證存期的過期文獻(xiàn)，要根據(jù)上述原則對文獻(xiàn)的保留期進(jìn)行界定，填寫在“文獻(xiàn)清單”中的備注欄并嚴(yán)格執(zhí)行。4．8、文獻(xiàn)的歸檔、保留4.8.1、文檔確定稿同意后，原稿應(yīng)交行政部檔案室進(jìn)行歸檔管理。4.8.2、質(zhì)技部設(shè)文獻(xiàn)總檔案室，各部門負(fù)責(zé)按附錄一《文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表》規(guī)定進(jìn)行定期歸檔，各部門每年三月三十日前報(bào)一份上年度的《受控文獻(xiàn)清單》和各類文獻(xiàn)原件到總檔案室立案，總檔案室應(yīng)填寫《文獻(xiàn)歸檔登記表》并進(jìn)行分類、編目、歸檔。質(zhì)技部每年度應(yīng)負(fù)責(zé)對各部門保管的文獻(xiàn)進(jìn)行檢查。4.8.2、文獻(xiàn)的保留應(yīng)當(dāng)保持合適的溫濕度，并有防盜、防火、防曬、防蟲、防潮、防塵等安全措施。4．9、文獻(xiàn)的借閱、復(fù)制4.9.1、借閱和復(fù)制文獻(xiàn)應(yīng)填寫《文獻(xiàn)借閱/復(fù)制登記表》；4.9.2、借閱和復(fù)制文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)由該文獻(xiàn)的管理負(fù)責(zé)人同意后方可借閱和復(fù)制；4.9.3、文獻(xiàn)管理部門負(fù)責(zé)文獻(xiàn)的借閱和復(fù)制，其他各職能部門無權(quán)提供借閱和復(fù)制。復(fù)制的有效文獻(xiàn)必須登記編號(hào)，按本管理制度規(guī)定組織發(fā)放。4．10、文獻(xiàn)的合用性評(píng)審企業(yè)應(yīng)每三年對所有受控文獻(xiàn)的合用性進(jìn)行評(píng)審，其中質(zhì)量手冊由管代組織各部門進(jìn)行評(píng)審，程序文獻(xiàn)和三層次文獻(xiàn)由各編制使用部門組織進(jìn)行評(píng)審。4．11、外來文獻(xiàn)的控制4.11.1、外來文獻(xiàn)由質(zhì)技部統(tǒng)一管理；4.11.2、各部門收到外來文獻(xiàn)需識(shí)別其合用性，并填寫《外來文獻(xiàn)清單》和在規(guī)定期間內(nèi)向質(zhì)技部登記歸檔，并由質(zhì)技部統(tǒng)一發(fā)放；外來文獻(xiàn)的借閱、復(fù)制按4.9規(guī)定進(jìn)行。4.11.3、外來文獻(xiàn)的變更由變更文獻(xiàn)接受部門的文獻(xiàn)管理人員按4.11.2條流程重新處理,質(zhì)技部統(tǒng)一收回舊文獻(xiàn)和發(fā)放新文獻(xiàn),并保留一份舊文獻(xiàn)注明“作廢”字樣。外來文獻(xiàn)的銷毀按4.6.4規(guī)定進(jìn)行。4．12、對承載媒體不是紙張的文獻(xiàn)的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行，作為質(zhì)量記錄的文獻(xiàn)應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》。4．13、有關(guān)文獻(xiàn)和質(zhì)量記錄的引用，默認(rèn)為最新版本。5、有關(guān)文獻(xiàn) 《記錄控制程序》6、質(zhì)量記錄 《文獻(xiàn)審批表》 《文獻(xiàn)收發(fā)登記表》 《受控文獻(xiàn)清單》 《文獻(xiàn)補(bǔ)發(fā)申請單》 《文獻(xiàn)更改申請單》 《文獻(xiàn)撤銷/銷毀申請單》 《作廢文獻(xiàn)清單》 《文獻(xiàn)銷毀登記表》 《文獻(xiàn)歸檔登記表》 《文獻(xiàn)借閱/復(fù)制登記表》 《外來文獻(xiàn)清單》7、附錄附錄一：文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表附錄二：文獻(xiàn)控制流程圖附錄三：文獻(xiàn)分刊登（封面）

附錄一：文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則及分類表文獻(xiàn)類別起草部門文獻(xiàn)編號(hào)規(guī)則發(fā)放部門審核人員同意人員歸檔部門質(zhì)量手冊質(zhì)技部QM—年號(hào)質(zhì)技部管理者代表總經(jīng)理質(zhì)技部控制程序有關(guān)部門QP-XX文獻(xiàn)次序號(hào)質(zhì)技部部門負(fù)責(zé)人管代控制程序記錄有關(guān)部門QP-XX-RXX記錄次序號(hào)文獻(xiàn)次序號(hào)質(zhì)技部部門負(fù)責(zé)人管代第三層次文獻(xiàn)有關(guān)各部XX/XX–XXXX文獻(xiàn)次序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)（選用）文獻(xiàn)類別號(hào)部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人第三層次文獻(xiàn)記錄有關(guān)各部XX/XX–XXXX-RXX記錄次序號(hào)文獻(xiàn)次序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)（選用）文獻(xiàn)類別號(hào)部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)證文獻(xiàn)有關(guān)各部XX/YZ–XXXX文獻(xiàn)次序號(hào)驗(yàn)證類別驗(yàn)證文獻(xiàn)部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)證匯報(bào)有關(guān)各部XX/YZ–XXXX-RXX記錄次序號(hào)文獻(xiàn)次序號(hào)驗(yàn)證類別驗(yàn)證文獻(xiàn)部門代號(hào)質(zhì)技部主管人員部門負(fù)責(zé)人外來文獻(xiàn)有關(guān)各部按原文獻(xiàn)編號(hào)質(zhì)技部――――企業(yè)部門代號(hào)部門綜合部質(zhì)技部生產(chǎn)部業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)部代號(hào)ZHZJSCYWCW分發(fā)號(hào)0304050607第三層次文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)管理類GL原則類BZ操作類CZ圖紙類TZ產(chǎn)品代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)醫(yī)用超聲耦合劑OHJ冷敷凝膠冷敷貼漱口水驗(yàn)證文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)文獻(xiàn)類別代號(hào)設(shè)備確認(rèn)EQ清潔(消毒)驗(yàn)證QJ通用類驗(yàn)證TY措施驗(yàn)證FF工藝驗(yàn)證GY注：1、所有登記表單或格式都必須源于現(xiàn)行有效的文獻(xiàn)；2、所有文獻(xiàn)都應(yīng)有版本號(hào)標(biāo)示。

附錄二：文獻(xiàn)控制流程圖開始開始外來文獻(xiàn)內(nèi)部文獻(xiàn)外來文獻(xiàn)內(nèi)部文獻(xiàn)接受內(nèi)部文獻(xiàn)編寫接受內(nèi)部文獻(xiàn)編寫編號(hào)修訂審編號(hào)修訂審核分發(fā)同意保留N分發(fā)同意保留NY定期歸檔執(zhí)行Y定期歸檔執(zhí)行保留分發(fā)保留分發(fā)定期歸檔執(zhí)行修訂作廢 定期歸檔執(zhí)行修訂作廢作廢作廢

附錄三：文獻(xiàn)分刊登（封面）成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限企業(yè)（標(biāo)題）文獻(xiàn)編號(hào)版本號(hào)起草：審核：同意：公布日期：實(shí)行日期：變更歷史：文獻(xiàn)更改單號(hào)版次號(hào)修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)部門發(fā)放范圍：發(fā)放部門總經(jīng)理管理者代表綜合部質(zhì)技部生產(chǎn)部業(yè)務(wù)部賬務(wù)部分發(fā)號(hào)01020304050607發(fā)放份數(shù)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號(hào)文件發(fā)放文件收回備注版本部門簽收日期版本簽收日期文件審批表NO：文獻(xiàn)名稱編號(hào)起草部門時(shí)間會(huì)審方式流轉(zhuǎn)會(huì)審[]開始時(shí)間：年月日，請會(huì)審人會(huì)審后將會(huì)審意見于年月日返回。會(huì)議會(huì)審[]會(huì)審時(shí)間：年月日審核部門審核意見審核人同意意見：(與否同意公布本會(huì)審文獻(xiàn)？)同意人：日期：文件更改申請單NO:文獻(xiàn)名稱申請部門文獻(xiàn)編號(hào)申請人更改日期正式實(shí)行日期更改原因原文：更改：審核：年月日同意：年月日備注：文件歸檔登記表NO：序號(hào)文獻(xiàn)和資料名稱文獻(xiàn)編號(hào)類別受控與否歸檔日期移交人接受人受控文件清單部門：NO：序號(hào)文獻(xiàn)名稱編號(hào)版本號(hào)修改狀態(tài)受控狀態(tài)生效時(shí)間備注文獻(xiàn)借閱/復(fù)制登記表NO：文件名稱及編號(hào)借出時(shí)間復(fù)制時(shí)間借閱/復(fù)制人同意人復(fù)制份數(shù)復(fù)制原因償還時(shí)間備注外來文件清單NO：部門：序號(hào)文獻(xiàn)名稱編號(hào)公布日期執(zhí)行日期被替代文獻(xiàn)或廢止號(hào)備注文件銷毀登記表NO：序號(hào)文獻(xiàn)和資料名稱文獻(xiàn)編號(hào)版本號(hào)銷毀日期銷毀量銷毀人