《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明

1/3《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊(cè)和備案工作，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求（以下稱《條例》及配套法規(guī)文件），國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：一、必要性兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn)，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年頒布了《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國食藥監(jiān)?；?012〕291號(hào)），對(duì)兒童化妝品的申報(bào)與審評(píng)工作給予具體指導(dǎo)。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）于2020年6月16日正式發(fā)布后，相關(guān)配套的技術(shù)法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理工作、注冊(cè)備案資料規(guī)定、分類規(guī)則和分類目錄、標(biāo)簽管理、功效宣稱評(píng)價(jià)、安全評(píng)估等方面提出了具體要求；《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》于2021年9月30日發(fā)布，對(duì)兒童化妝品監(jiān)管工作進(jìn)一步細(xì)化。在上述法規(guī)制修訂的前提下，按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第九條要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織中檢院制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人提交的注冊(cè)備案資料進(jìn)行嚴(yán)格審評(píng)、審查，以保障兒童化妝品使用安全。二、制定原則（一）依法依規(guī)原則。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，整合《條例》及配套法規(guī)文件關(guān)于兒童化妝品的各項(xiàng)要求，提出了較為完整的技術(shù)要求，以方便注冊(cè)人、備案人以及監(jiān)管部門使用。（二）落實(shí)細(xì)化原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》進(jìn)一步明確兒童化妝品的具體要求，以增加可操作性，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評(píng)以及備案管理提供依據(jù)。（三）公開透明原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，征求行業(yè)協(xié)會(huì)意見。同時(shí)根據(jù)反饋意見，進(jìn)行修改完善。三、主要內(nèi)容《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共7個(gè)部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評(píng)估報(bào)告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。四、需要說明的問題（一）明確兒童化妝品安全評(píng)估具體要求《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第一款提出了兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)原則，第八條提出了安全評(píng)估要求，但如何針對(duì)這些原則性規(guī)定開展配方設(shè)計(jì)，如何開展技術(shù)核查，需要進(jìn)一步明確細(xì)化。為此，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》提出了具體要求，以增加可操作性。（二）明確產(chǎn)品配方專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)的具體要求此類化妝品因國外無相關(guān)產(chǎn)品上市，需要更嚴(yán)格的管理，同時(shí)又需要考慮兒童倫理學(xué)，因此，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》提出：此類化妝品的功效宣稱評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)采用成人受試者開展人體臨床試驗(yàn)研究，安全評(píng)估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國消費(fèi)者的兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點(diǎn)，鼓勵(lì)引用類似配方產(chǎn)品在國際、國內(nèi)市場(chǎng)多年上市的安全評(píng)價(jià)信息作為證據(jù)支持。但在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交中國境內(nèi)兒童使用人群的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（三）明確兒童化妝品理化指標(biāo)pH值范圍為落實(shí)細(xì)化《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第十條第三款規(guī)定，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》以兒童化妝品理化指標(biāo)pH值設(shè)定為例，鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品