認(rèn)證實驗室通過認(rèn)證驗收認(rèn)證后的復(fù)評審過程及體會

認(rèn)證實驗室通過認(rèn)證驗收認(rèn)證后的復(fù)評審過程及體會

根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，檢驗機(jī)構(gòu)和實驗室應(yīng)當(dāng)依法取得認(rèn)證結(jié)果和數(shù)據(jù)?！秾嶒炇液蜋z查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》明確規(guī)定,資質(zhì)認(rèn)定包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可。大英縣疾病預(yù)防控制中心實驗室2010年8月通過四川省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局進(jìn)行的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審,通過3年的有效質(zhì)量管理,實驗室得到規(guī)范運(yùn)行發(fā)展和能力提升,2013年大英縣疾病預(yù)防控制中心根據(jù)工作需要準(zhǔn)備進(jìn)行擴(kuò)項申請,同時實驗室面臨復(fù)評審,中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視,實驗室人員通力合作,順利通過了實驗室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審(擴(kuò)項)。3年1次的實驗室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審是認(rèn)證實驗室必須面對的重點(diǎn)工作,現(xiàn)將大英縣疾病預(yù)防控制中心實驗室通過資質(zhì)認(rèn)定(擴(kuò)項)復(fù)評審整個過程及過程中的體會和大家共同交流一下。1建立和持續(xù)改進(jìn)物質(zhì)體系1.1質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是實施質(zhì)量管理的基石,編寫符合評審準(zhǔn)則、符合法律法規(guī)要求和適宜本單位實際情況的質(zhì)量體系文件是建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。建立的質(zhì)量體系要滿足4個特性:系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應(yīng)性。大英縣疾病預(yù)防控制中心于2009年1月建立實驗室質(zhì)量管理體系,通過1年多的試運(yùn)行,2010年8月通過省質(zhì)監(jiān)局驗收,這是對大英縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量體系的正式承認(rèn),也標(biāo)志中心質(zhì)量體系有效建立。完整和適宜的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量體系建立的重要綱領(lǐng)。第一版的質(zhì)量手冊為5章22條,程序文件35條,同時建立了生物安全手冊、中心工作制度、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄表格。1.2質(zhì)量體系執(zhí)行情況質(zhì)量管理文件下發(fā)、宣傳和培訓(xùn)是保證質(zhì)量體系能得到理解認(rèn)同和實施的重要方式。通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定后,各部門按質(zhì)量體系要求開展工作,質(zhì)量體系能有效運(yùn)行,通過不斷的培訓(xùn)和宣貫,實驗室人員和相關(guān)人員對質(zhì)量體系認(rèn)識逐步提高,觀念更新,不會認(rèn)為是多此一舉和裝模作樣,由單純遵守質(zhì)量管理的條款規(guī)定上升到自主尊重和維護(hù)質(zhì)量管理體系。1.3質(zhì)量體系的修改以前所有工作人員都認(rèn)為質(zhì)量體系規(guī)定很細(xì)致,編寫質(zhì)量管理文件也是多人審核,應(yīng)該沒問題,但事物是運(yùn)動變化的,運(yùn)行過程中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中存在著沒有規(guī)定到的內(nèi)容,也能發(fā)現(xiàn)由于人員或科室調(diào)整,工作職能或分工調(diào)整,個別人員實施質(zhì)量管理上走捷徑,質(zhì)量管理中存在不完善的地方,所以大英縣疾病預(yù)防控制中心通過內(nèi)審、日常質(zhì)量監(jiān)督、管理評審等方式對質(zhì)量體系進(jìn)行完善和持續(xù)改進(jìn),并做好記錄,較小或較少的修改通過修改頁完善,較多的修改和補(bǔ)充用文件和制度完善,均在在質(zhì)量體系的修改頁注明,當(dāng)修改頁太多,或者體系重大調(diào)整時準(zhǔn)備對質(zhì)量手冊等體系文件改版。質(zhì)監(jiān)部門組織的飛行檢查、能力驗證和監(jiān)督評審是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的重要監(jiān)督手段。大英縣疾病預(yù)防控制中心積極參加每年度省市組織的實驗室能力驗證和單位內(nèi)部的質(zhì)量控制活動,評定均合格,2012年8月順利通過省質(zhì)監(jiān)局監(jiān)督評審現(xiàn)場考核。對上述活動中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改,并積極預(yù)防,通過一系列外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制活動,質(zhì)量體系得到有效監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)。1.4疾病預(yù)防控制中心對轉(zhuǎn)版管理的要求,是現(xiàn)代管理中的一個重要的工2010年9月15日,國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》,將衛(wèi)生部頒布的《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》疊加到一起,形成復(fù)合評審準(zhǔn)則。新準(zhǔn)則頒布后,復(fù)評審工作首要的任務(wù)就是完成質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)版。大英縣疾病預(yù)防控制中心依照上述準(zhǔn)則,進(jìn)行了質(zhì)量手冊、程序文件的再版工作,增加了新要求的特殊制度,前后經(jīng)過多次培訓(xùn)和宣貫,基本在2012年1月完成了轉(zhuǎn)版。轉(zhuǎn)版后的質(zhì)量手冊共5章31條,程序文件35個,質(zhì)量記錄89張,中心制度9章64條,生物安全手冊15章,質(zhì)量手冊增加了與食品樣品檢驗相關(guān)的特別要求內(nèi)容,共10條,如:食品檢驗資料檔案管理制度、食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案、食品監(jiān)督抽檢工作制度、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估工作制度、檢驗責(zé)任追究制度、檢驗責(zé)任回避制度等,程序文件對應(yīng)增加了4個程序文件:反商業(yè)賄賂程序、食品安全事故應(yīng)急檢驗程序、食品監(jiān)督抽檢工作程序、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估工作程序。經(jīng)過一年的運(yùn)行,新版質(zhì)量體系得到了良好執(zhí)行。2申報材料的準(zhǔn)備2.1提交認(rèn)證要求方面完整、真實、美觀、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的申報材料是實驗室綜合能力的展現(xiàn),也是打動評審小組的第一手材料。評審小組只能最先通過申報材料了解受評單位的基本情況和實驗室能力,準(zhǔn)備好的申報資料就是好的開端。申報材料要求雖然簡單,但對格式要求嚴(yán)格。本地申報材料都是提交到省行政服務(wù)中心,所以必須按照要求準(zhǔn)備,否則很容易提交不成功,而且會增加到省行政服務(wù)中心差旅費(fèi)用。中心提交了法人資格證書一份、單位成立文件一份、質(zhì)量手冊一份,認(rèn)證項目一覽表一份、設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配置一覽表一份、人員一覽表一份、內(nèi)審報告一份、管理評審報告一份、各認(rèn)證類別項典型檢測報告5份。提交的資料雖然不多,但大多數(shù)工作,需平日積累,才能準(zhǔn)備正確的認(rèn)證資料。很基礎(chǔ)的資料就是中心現(xiàn)有儀器試劑和實力能夠開展哪些項目,還有按照中省市單位的規(guī)劃,準(zhǔn)備開展哪些項目,這是很關(guān)鍵的事情。確定了這兩件事再確定根據(jù)這些申報項目需要準(zhǔn)備哪些硬件和軟件資料。2.2優(yōu)化認(rèn)證項目,科學(xué)開展檢測擴(kuò)項擴(kuò)項不是每個實驗室必須的要求資料,擴(kuò)項也可隨時提出申請。隨著國家和社會發(fā)展,對疾控中心檢驗?zāi)芰τ懈叩囊?新國標(biāo)的要求,還有疾控機(jī)構(gòu)績效考核和等級評審的需要,疾控機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)內(nèi)在要求,科學(xué)擴(kuò)項勢在必行。但擴(kuò)項和評審程序基本一樣,為降低評審頻次,降低人力、物力消耗,本實驗室選擇復(fù)評審和擴(kuò)項同時進(jìn)行。這樣擴(kuò)項資料不需單獨(dú)準(zhǔn)備,只在認(rèn)證項目表類注明哪些是擴(kuò)項項目,提交的典型檢測報告里有擴(kuò)項項目就行。每類別申請擴(kuò)項項目均通過實驗室內(nèi)部能力確認(rèn)。2.3質(zhì)量體系構(gòu)建質(zhì)量管理運(yùn)行中所有的質(zhì)量記錄,按年度和要素裝盒。質(zhì)量記錄是質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)評審人員重點(diǎn)查看內(nèi)容,評審小組會考察其系統(tǒng)性、科學(xué)性和全面性。現(xiàn)場提問也主要是關(guān)于質(zhì)量體系和質(zhì)量管理的內(nèi)容。有些資料是共有和相互關(guān)聯(lián)的,裝檔時可建立索引或復(fù)印件做支撐性材料。2.4接待期前要素在裝檢測過程中所有原始記錄、表單和檢驗報告書等按年度序號分類裝盒,同時按要素建立檔案,對于交叉內(nèi)容或較多內(nèi)容不易裝檔時建立目錄和索引。技術(shù)資料是專業(yè)評審人員重點(diǎn)查看內(nèi)容和現(xiàn)場詢問內(nèi)容。2.5關(guān)鍵數(shù)據(jù)的篩選對實驗室內(nèi)審、管理評審、安全防護(hù)、期間核查、日常質(zhì)量監(jiān)督和實驗室內(nèi)部質(zhì)量這些考核檢查重點(diǎn)資料進(jìn)行重點(diǎn)審核。3現(xiàn)場評估3.1報告材料的測量一般考核組要求參評實驗室做現(xiàn)場匯報,主要是本單位貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系的簡單匯報材料,有的單位按19個要素寫的,比較詳實但很冗長。本單位寫得較短,主要寫了單位基本情況、一些重點(diǎn)貫徹實施工作和參加實驗室能力驗證活動,同時做成了PPT模板。匯報材料內(nèi)容不宜過多,時間不宜太長?？己私M重點(diǎn)還是在現(xiàn)場查看。3.2實驗室管理情況考核組必然會進(jìn)入實驗室工作區(qū)域查看,第一印象很重要,歷次考核都是聽完匯報材料立即參看實驗室,重點(diǎn)是看人員是否合理、是否持證上崗,實驗室分區(qū)布局是否合理,安全措施是否到位,安全標(biāo)示是否清晰明確,試劑耗材樣品是否管理到位,實驗室環(huán)境是否整潔有序,實驗室廢棄物是否正確處置,儀器設(shè)備是否檢定加三色標(biāo)識等。本單位實驗室雖然小,設(shè)施設(shè)備也不算先進(jìn),但檢查組認(rèn)為整潔有序,分區(qū)合理,安全措施到位,給予了肯定。3.3認(rèn)真檢查作業(yè)現(xiàn)場考核項目占認(rèn)證項目的10%~20%,考核組會隨機(jī)抽取一定比例認(rèn)證項目及參數(shù)讓單位從抽樣到報告和樣品處置全流程完整操作和記錄。考核組不會現(xiàn)場觀看操作,但會認(rèn)真查看原始記錄和報告,查找問題,推斷單位是否做過或是否有能力開展這些項目的檢驗?zāi)芰Α，F(xiàn)場考核項目所有資料將封存?zhèn)洳椤?.4驗室的考核和考核該項是關(guān)鍵性項目,也是實際能力真實考核,考核組直接提供樣品,告訴檢測項目和報告值要求,實驗室必須按照正規(guī)程序流轉(zhuǎn)、檢測和出具報告。有的考核組會全程觀看。雖有限定的允許誤差范圍,但一般是常規(guī)檢測項目,所以只要按標(biāo)準(zhǔn)操作,結(jié)果一般在允許范圍內(nèi)。中心考核過水中錳、銅、氟化物、有機(jī)磷,均考核合格。實驗室自己準(zhǔn)備適宜的外部質(zhì)控樣進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制檢測對通過盲樣考核具有一定作用。3.5問題的提出方式本次考核組是采用抽問方式對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核,要求授權(quán)簽字人必須本人回答,考核組采用開放式提問方式,提出了下列問題:如何貫徹中心質(zhì)量方針、如何做好持續(xù)性改進(jìn)、如何對發(fā)出的報告負(fù)責(zé)等。3.6協(xié)會座談會是考核組提問方式,所有成員均可回答。抽問了中心質(zhì)量方針、樣品檢測流程、對中心質(zhì)量方針的理解、實驗室安全防護(hù)等。3.7結(jié)果公布3.8提交糾正報告在限定時間內(nèi)完成整改項的實施并提交整改報告,完成后可領(lǐng)取到認(rèn)證證書,至此評審正式通過。3.9做好認(rèn)證證書的管理領(lǐng)取認(rèn)證證書后繼續(xù)進(jìn)行宣貫,目的是讓全體人員熟悉認(rèn)證證書附表內(nèi)容,做到質(zhì)量體系繼續(xù)運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。新的資質(zhì)認(rèn)定證書編號已變化,單位重新雕刻了CMA印章。4個質(zhì)量管理體系不符合法律要求要明白建立質(zhì)量管理體系不僅僅是編寫質(zhì)量管理文件,質(zhì)量體系建立而不遵守或不符合法律法規(guī)要求,不適應(yīng)單位實際情況和發(fā)展規(guī)劃要求,那就不是有效的質(zhì)量管理體系。4.2建立質(zhì)量管理體系編寫質(zhì)量管理體系文件前需學(xué)習(xí)培訓(xùn)宣傳,編寫質(zhì)量管理體系文件后建立質(zhì)量管理體系必須學(xué)習(xí)培訓(xùn)宣傳,質(zhì)量體系試運(yùn)行中必須宣傳貫徹。質(zhì)量管理體系才能被認(rèn)知、認(rèn)同和遵守。建立質(zhì)量管理體系后必須執(zhí)行到位,否則質(zhì)量體系將會被淡化并逐漸失去其作用。4.3良好的實驗室環(huán)境是打動評估人員的第一個因素，也是實驗室員工自我風(fēng)格的鏡子真實有效美觀科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的評審資料是迎接評審最好的禮物。平?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)扎實的工作是迎接各種檢查考評