產品風險分析報告

組織固定液產品風險分析匯報石家莊開發(fā)區(qū)達為醫(yī)藥科技有限企業(yè)12月一、產品預期用途／預期目的和與安全性有關的特性的鑒定按照《YY/T0316-醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》第4.2條的規(guī)定及附錄C中有關醫(yī)療器械定性和定量特性的鑒定的提醒清單，列出“組織固定液”產品的所有也許影響其安全性的定性和定量特性的問題，并鑒定如下：C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？——預期用途：用于組織標本的固定——怎樣使用：由使用者按照產品使用闡明書在正常室內環(huán)境下自行使用。C.2.2醫(yī)療器械與否預期植入？——否。C.2.3醫(yī)療器械與否預期和患者或其他人員接觸？——否。C.2.4在醫(yī)療器械中運用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？——包具有下列組分：甲醛、蒸餾水、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、乙醇。C.2.5與否有能量予以患者或從患者身上獲??？——否。C.2.6與否有物質提供應患者或從患者身上提??？——是。需從患者身上切取需要固定的組織。C.2.7醫(yī)療器械與否處理生物材料用于隨即的再次使用、輸液/血或移植？——否。C.2.8醫(yī)療器械與否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制措施滅菌？——否。C.2.9醫(yī)療器械與否預期由顧客進行常規(guī)清潔和消毒？——否。C.2.10醫(yī)療器械與否預期改善患者的環(huán)境？——否。C.2.11醫(yī)療器械與否進行測量？——否。C.2.12醫(yī)療器械與否進行分析處理？——否。C.2.13醫(yī)療器械與否預期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使用？——否。C.2.14與否有不但愿的能量或物質輸出？——無。C.2.15醫(yī)療器械與否對環(huán)境影響敏感？——否。C.2.16醫(yī)療器械與否影響環(huán)境？——否。C.2.17醫(yī)療器械與否有基本消耗品或附件？——否。C.2.18與否需要維護和校準？——否。C.2.19醫(yī)療器械與否有軟件？——否。C.2.20醫(yī)療器械與否有儲存壽命限制？——是，有效期為12個月。C.2.21與否有延遲或長期使用效應？——否。C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？——否。C.2.23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？——儲存環(huán)境。C.2.24醫(yī)療器械與否預期一次性使用？——否。C.2.25醫(yī)療器械與否需要安全的退出運行或處置？——是，產品里具有甲醛成分，具有一定的毒性，需要妥善處理。C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用與否規(guī)定專門的培訓或專門的技能？——否。C.2.27怎樣提供安全使用信息？——產品闡明書詳細陳說了安全使用信息。C.2.28與否需要建立或引入新的生產過程？——否。C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，與否決定性的取決于人為原因，例如顧客界面？——否。C.2.29.1顧客界面設計特性與否也許促成使用錯誤？——否。C.2.29.2醫(yī)療器械與否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？——否。C.2.29.3醫(yī)療器械與否有連接部分或附件？——否。C.2.29.4醫(yī)療器械與否有控制接口？——否。C.2.29.5醫(yī)療器械與否顯示信息？——否。C.2.29.6醫(yī)療器械與否由菜單控制？——否。C.2.29.7醫(yī)療器械與否由具有特殊需要的人使用？——否。C.2.31醫(yī)療器械也許以什么方式被故意地誤用？——否。C.2.32醫(yī)療器械與否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？——否。C.2.33醫(yī)療器械與否預期為移動式或便攜式？——是，體積小，重量輕，以便攜帶。C.2.34醫(yī)療器械的使用與否依賴于基本性能？——否。產品已知或可預見的危害的鑒定按照《YY/T0316-醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》第4.3條的規(guī)定和附錄E.2和H.2.4中與產品有關的也許危害及其形成原因的鑒定的提醒清單，列出與“組織固定液”產品有關的也許危害及其形成原因的問題，并鑒定如下：E.2.1能量危害和形成原因E.2.1.1電磁能——否。E.2.1.2網(wǎng)電源——否。E.2.1.3漏電源——否。E.2.1.4電場——否。E.2.1.5磁場——否。E.2.1.6輻射能——否。E.2.1.7電離輻射——否。E.2.1.8非電離輻射——否。E.2.1.9高溫——否。E.2.1.10熱能——否。E.2.1.11低溫——否。E.2.1.12機械能——否。E.2.1.13重力——否。E.2.1.14振動——否。E.2.1.15貯存的能量——否。E.2.1.16運動零件——否。E.2.1.17扭轉力、剪切力和張力——否。E.2.1.18患者的移動和定位——否。E.2.1.19聲能——否。E.2.1.20高壓液體注射——否。E.2.2生物學和化學危害及其形成原因E.2.2.1細菌——否。E.2.2.2病毒——否。E.2.2.3其他介質（例如：蛋白質）——否。E.2.2.4再次或交叉污染——否。E.2.2.5外來物質——否。E.2.2.6試劑——否。E.2.2.7生物相容性——否。E.2.2.8化學成分毒性——有刺激性氣體。E.2.3操作危害及其形成原因E.2.3.1功能——否。E.2.3.2不對的或不合適的輸出或功能——否。E.2.3.3不對的的測量——否。E.2.3.4錯誤的數(shù)據(jù)轉換——否。E.2.3.5功能的喪失或變壞——否。E.2.3.6使用錯誤——細胞形態(tài)不完整，細胞構造不清晰。E.2.3.7缺乏注意力——否。E.2.3.8記憶力不良——否。E.2.3.9不遵守規(guī)則——否。E.2.3.10缺乏知識——否。E.2.3.11違反常規(guī)——否。E.2.4信息危害和形成原因E.2.4.1標識——否。E.2.4.2不完整的使用闡明書——否。E.2.4.3性能特性的不合適的描述——否。E.2.4.4不合適的預期使用規(guī)范——否。E.2.4.5限制未充足公告——否。E.2.4.6操作闡明書——否。E.2.4.7醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不合適——否。E.2.4.8使用前檢查規(guī)范不合適——否。E.2.4.9過于復雜的操作闡明——否。E.2.4.10警告——否。E.2.4.11副作用的警告——否。E.2.4.12一次性使用醫(yī)療器械也許再次使用的危害的警告——否。E.2.4.13服務和維護規(guī)范——否。三、產品安全風險分析及所采用的減少風險的措施根據(jù)以上的鑒定成果，本產品的安全風險分析及所采用的限制、減少風險的措施見下表：危害鑒定風險估計（危害的也許后果）風險評價(風險與否需要減少)風險控制(減少風險的措施)條款內容E.2.28化學成分毒性有刺激性氣體，會對使用者導致不適需要在產品闡明書中詳細闡明使用時怎樣防備E.2.36使用錯誤細胞形態(tài)不完整，細胞構造不清晰。需要在產品使用闡明書中詳細闡明使用措施綜上所述可以確定，本產品屬于低風險類的有源醫(yī)療器械，只需采用常規(guī)的減少風險的措施即能有效的控制產品的風險，到達安全使用的規(guī)定：——已根據(jù)產品的預期用途/預期目的和可以預見的使