藥品說明書變更程序

依據(jù)：

1

、《中華人民共和國藥品管理法》

2

、《藥品注冊管理辦法》

總時限：

自受理之日起30個工作日（不含送達時間）

受理范圍：

根據(jù)國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書由省食品藥品監(jiān)督局受理。

申報條件及要求：

變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應當提出補充申請。

申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應當提供有效證明文件。

改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品標準及說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請人。

（一）條件

1

、補充申請的申請人，應當是藥品批準證明文件的持有人或者藥品注冊申請人。

2

、辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

（二）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應先完成電子申請程序

1

、從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載《申請表》填表程序并安裝在電腦上。

2

、按照填表說明，填寫《藥品補充申請表》、修改、保存、打印，核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致。

3

、將包裝、標簽、說明書樣稿制成電子文檔。

（三）申請單位需提交如下紙質(zhì)申請資料：

《藥品補充申請表》

申請資料目錄

按項目編號排列的申請資料

1

、藥品批準證明文件及其附件的復印件。

2

、證明性文件：

（1）申請人應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

（2）提供新的國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

3

、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。

4

、修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。

5

、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份。

（四）對藥品包裝標簽和說明書的要求

1

、內(nèi)容及形式應當按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其細則執(zhí)行。標簽的文字內(nèi)容不應超出說明書范圍。

2

、所提供包裝標簽應為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元。

3

、標簽一般應同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設計稿（僅書面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件（如Word、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖像）設計稿可使用包裝盒展開圖樣。

（五）對申請資料的要求：

1

、申請資料按《藥品注冊管理辦法》附件四規(guī)定的資料順序編號。

2

、使用A4紙張，4號～5號宋字體打印。

3

、每項資料單獨裝訂一冊，封面打印如下項目：

資料項目編號，藥品名稱、資料項目名稱、受委托方名稱：（加蓋公章）、受委托方主要研究者姓名：（簽字）、試驗者姓名、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各申請人機構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。

4

、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/復印件、（內(nèi)裝2份申請表）、申請人聯(lián)系電話、申請人機構(gòu)名稱（省局受理后核發(fā)的“受理號”寫在檔案袋封面右上角）。

5

、申請資料排列順序：申請表、技術(shù)資料目錄、按項目編號排列的技術(shù)資料。

6

、注冊申請報送資料要求：3套完整申請資料，其中2套為原件；申請表3份。

許可程序：

一、資料簽收

標準：

1

、申請項目及內(nèi)容正確；

2

、各類資料齊全；

3

、表格填寫規(guī)范，證明性文件有效；

4

、表格及各證明性文件之間關(guān)系正確；

5

、申請資料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請資料目錄順序裝訂成冊；

6

、凡申請資料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理辦簽收人員

崗位職責及權(quán)限：

1

、按照標準查驗申請資料。

2

、對符合標準的，予以簽收，并在1個工作日內(nèi)將文字資料及電子資料轉(zhuǎn)藥品注冊處。

3

、對不符合標準的，退回申請人。

二、受理

標準：

移送的資料規(guī)范、齊全、有效

崗位責任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1

、按照標準查驗申請資料。

2

、對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應在5個工作日內(nèi)受理，填寫《藥品注冊申請受理通知單》，將《藥品注冊申請受理通知單》通過局受理辦交申請人作為受理憑證。

3

、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當通過受理辦一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4

、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時通過受理辦告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

時限：

5

個工作日

三、審查

標準：

各種申請資料項目、份數(shù)齊全、內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件有效。

崗位責任人：

藥品注冊處審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1

、對證明文件的合法性和申請資料的完整性、規(guī)范性進行綜合審查。

2

、在相關(guān)申請表、審查意見表、《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽署意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交審核人員。

時限：

20

個工作日

四、審核

標準：

申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。

崗位責任人：

藥品注冊處主管處長

崗位職責及權(quán)限：

1

、按照審核標準申請資料、審查意見進行審核。

2

、同意審查人員意見，在相關(guān)申請表、審查意見表、《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字后一并轉(zhuǎn)審查人員。

3

、部分同意審查人員意見，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，同意通過審核的，按“同意審查人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審查人員意見”辦理。

4

、不同意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，將審核意見和申請資料一并轉(zhuǎn)審查人員。

時限：

5

個工作日

五、審定

標準：

申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。

崗位責任人：

省食品藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

1

、按照審定標準對審查意見、審核意見進行審定。

2

、同意審核意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)藥品注冊處審查人員。

3

、部分同意或不同意審核意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，轉(zhuǎn)藥品注冊處審查人員。

時限：

5

個工作日

六、行政許可決定

標準：

1

、受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2

、全套申請資料符合規(guī)定要求；

3

、許可文書符合公文要求；

4

、制作的《藥品補充申請批件》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5

、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

6

、對同意分裝的，制作《藥品注冊審查意見表》；

7

、對不同意分裝的，制作《藥品注冊審查意見表》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責任人：

藥品注冊處審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1

、制作《藥品注冊審查意見表》。

2

、裝訂成冊，立卷歸檔。

七、送達

標準：

及時、準確通知申請人許可結(jié)果。

崗位責任人：

省食品藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員

時限：

10

個工作日投資合作協(xié)議書甲方(投資方)：住所地：法定代表人：乙方（被投資方）：住所地：法定代表人：鑒于：甲方擬對乙方與江西國宇房地產(chǎn)開發(fā)公司龍安花園合作項目進行項目投資，乙方意愿與甲方共同投資，雙方經(jīng)友好協(xié)商，根據(jù)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，本著互惠互利的原則，就雙方投資份額、事務執(zhí)行及利潤分成等事宜達成如下協(xié)議，以共同遵守。第一條投資項目具體情況龍安花園項目，位于南昌縣匯仁大道；此項目甲方預計投資人民幣伍仟萬元整，具體乙方對該項目的投資總額與甲方無關(guān)。第二條投資方式在此項目預計總投資額中，甲方出資人民幣5000萬元，甲以其實際控制人徐國仔直接匯款給江西國宇房地產(chǎn)開發(fā)公司(以下簡稱標的公司)，標的公司開具收據(jù)給乙方。如項目運轉(zhuǎn)資金不足的話與甲方無關(guān)，乙方應自已追加項目投資。第三條甲方應按照項目開展進度要求，依據(jù)甲方按出資額度在___年____月____日前應全部把資金籌集到位。第四條約定利潤分享和虧損不分擔甲方按其出資額固定享受利潤分成4200萬元，如乙方經(jīng)營發(fā)生虧損，甲方同樣享受投資利潤分紅4200萬元，并不承擔投資的虧損。甲方收回的投資款和乙方分配的利潤必須匯往甲方的指定賬戶，如甲方要求不往指定賬戶匯款的，甲方必須出具委托付款書，同時，由此產(chǎn)生的稅收及其他法律風險由甲方負責，與乙方無關(guān)。第五條利潤分配期限雙方同意在項目合作期間，被投資項目將投資利潤分配給乙方后30天內(nèi)，甲方可要求乙方按一定的額度分配投資利潤。第六條事務執(zhí)行1、甲方委托乙方代表全體共同投資人執(zhí)行共同投資的項目的日常事務，包括但不限于管理執(zhí)行投資日常事務，對外全權(quán)與第三方簽訂協(xié)議等法律文書。2、甲方應享有固定收益權(quán)，無權(quán)了解共同投資的項目的經(jīng)營狀況和財務狀況，不得干涉乙方對共同投資事宜的處理；3、乙方執(zhí)行共同投資事務所產(chǎn)生的收益歸甲乙雙方，甲方享有固定分紅，所產(chǎn)生的虧損或者民事責任，由乙方承擔；4、乙方在執(zhí)行事務時如不遵守本協(xié)議而造成其甲方損失時，應承擔賠償責任；第七條投資的收回1、甲方優(yōu)先享有投資回收權(quán)；2、甲方不得轉(zhuǎn)讓其收益權(quán)，否則乙方有權(quán)拒付乙方的分紅金額。第八條違約責任1、甲方未按期繳納或繳足出資的，應當賠償由此給其他投資人造成的損失；如果逾期十天仍未繳足出資，按退出投資項目處理。2、甲方不能以在乙方投資的分紅權(quán)出質(zhì)，如有此行為則此