制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則

制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則Generalforselectionmaterialofpharmaceuticalmachinery范圍本文件規(guī)定了制藥機(jī)械〔設(shè)備以下簡(jiǎn)稱制藥裝備在設(shè)計(jì)、制造、使用過程中材料選也適用于食品機(jī)械及設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件GB/T150〔全部局部〕 壓力容器GB/T4334〔雙相〕不銹鋼晶間腐蝕試驗(yàn)方法GB/T150〔全部局部〕 壓力容器GB/T4334〔雙相〕不銹鋼晶間腐蝕試驗(yàn)方法GB12158—2006防止靜電事故通用導(dǎo)則GB/T24511—2017承壓設(shè)備用不銹鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶GB/T36035制藥機(jī)械電氣安全通用要求HG20660—2000壓力容器中化學(xué)介質(zhì)毒性危害和爆炸危急程度分類TSGR0004—2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義?？傮w要求，向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量造成危害，同時(shí)設(shè)備的材料應(yīng)能耐受高溫蒸汽或化學(xué)氣體的消毒滅菌處理。承壓設(shè)備中主要受壓元件的材料還應(yīng)符合GB/T150、GB24511—2017 、TSGR0004-2009及其它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。使用有爆炸危急化學(xué)品的制藥機(jī)械〔設(shè)備〕HG20660—2000中的規(guī)定確定爆炸等級(jí)。其泄爆裝置應(yīng)符合GB/T150.1—2011附錄B中超壓泄放裝置的規(guī)定；電氣設(shè)備應(yīng)符合GB/T36035 的有關(guān)規(guī)定；導(dǎo)除靜電裝置的接地體應(yīng)符合GB12158-2006 中的規(guī)定。材料選用步驟分析確定制藥機(jī)械〔設(shè)備〕工作條件中主要影響因素及失效形式。確定主要影響因素及失效形式對(duì)材料性能的要求：大類:金屬、非金屬使用性能:化學(xué)性能、物理性能、力學(xué)性能；工藝性能；經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)應(yīng)有的計(jì)算〔強(qiáng)度、剛度〕確認(rèn)材料。確定的材料能否滿足其它工作條件要求導(dǎo)除靜電等。材料的分類制藥裝備常用材料分類見附件 A。金屬材料的選用不銹鋼材料制藥裝備常用不銹鋼國(guó)內(nèi)外牌號(hào)比照制藥裝備常用不銹鋼材料國(guó)內(nèi)外牌號(hào)比照表見附錄 B。制藥裝備常用不銹鋼材料化學(xué)成分制藥裝備常用不銹鋼材料化學(xué)成分見附錄 C。機(jī)械性能選用材料的機(jī)械性能應(yīng)滿足設(shè)計(jì)、制造標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的機(jī)械性能的要求。耐蝕性要求可依據(jù)不銹鋼耐點(diǎn)腐蝕指數(shù)選用不銹鋼材料，常用不銹鋼耐點(diǎn)腐蝕指數(shù)見附錄D。對(duì)于特定用途選定了一種特定的不銹鋼材料，又沒有相關(guān)歷史案例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)按GB/T4334進(jìn)展腐蝕試驗(yàn)。不銹鋼材料選用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可使用以下標(biāo)準(zhǔn)選用不銹鋼材料：GB/T1220 不銹鋼棒GB/T3089 不銹鋼極薄壁無縫鋼管GB/T3090 不銹鋼小直徑無縫鋼管GB/T3280 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB/T4226 不銹鋼冷加工鋼棒GB/T4237 不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶GB/T8165 不銹鋼復(fù)合鋼板和鋼帶GB/T8546 鈦-不銹鋼復(fù)合板GB/T12230 通用閥門不銹鋼鑄件技術(shù)條件GB/T13296鍋爐、熱交換器用不銹鋼無縫鋼管GB/T14975構(gòu)造用不銹鋼無縫鋼管GB/T14976 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管GB/T20878 不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分GB/T21832.1奧氏體-鐵素體型雙相不銹鋼焊接鋼管第1局部：熱交換器用管GB/T21832.2奧氏體-鐵素體型雙相不銹鋼焊接鋼管第2局部：流體輸送用管GB/T21833.1 奧氏體-鐵素體型雙相不銹鋼無縫鋼管第1局部：熱交換器用管GB/T21833.2 奧氏體-鐵素體型雙相不銹鋼無縫鋼管第2局部：流體輸送用管GB/T24511-2017 承壓設(shè)備用不銹鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶GB/T24593 鍋爐和熱交換器用奧氏體不銹鋼焊接鋼管GB/T28713.2 管殼式熱交換器用強(qiáng)化傳熱元件 第2局部：不銹鋼波浪管GB/T29038 薄壁不銹鋼管道技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T31303 奧氏體-鐵素體型雙相不銹鋼棒GB/T32958 流體輸送用不銹鋼復(fù)合鋼管GB/T35741工業(yè)閥門用不銹鋼鍛件技術(shù)條件未列入的標(biāo)準(zhǔn)，其規(guī)定的材料滿足已出版的標(biāo)準(zhǔn)，包括成分、物理和機(jī)械性能、制造方法和工藝、熱處理和質(zhì)量掌握的或符合上述所列標(biāo)準(zhǔn)之一關(guān)于化學(xué)成分要求的，可用于本文件規(guī)定的用途。制藥裝備常用不銹鋼材料的選用制藥裝備常用不銹鋼材料的選用見附錄 E。未列入本文件不銹鋼材料的選用4章的要求，且其機(jī)械性能和耐蝕力量應(yīng)不低于本文件列出的選用材料。其他金屬材料工藝配氣系統(tǒng)可選用銅管和銅管接頭。WC5(1.25%鉻0.5%鉬合金鋼〕。攪拌器、輸送機(jī)械回轉(zhuǎn)件〔葉輪〕20CrMnTi、40CrNi。刀、刨片、脫殼攪刀等，可選用6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoVCr6W2SiSKD-11H13〔不銹鋼鑲鋒鋼〕。鉑〔涂層〕、金〔涂層〕、銀〔涂層〕、鈦—1、2、5、7、9、12級(jí)可用于。非金屬材料的選用根本要求/可析出物。生物兼容性聚合物材料應(yīng)與物料具有生物兼容性， 應(yīng)不干擾其陳代謝或存活及生殖力量?？奢腿∥?可析出物所選材料的可萃取物/可析出物應(yīng)滿足其預(yù)定用途的要求。熱塑性聚合物的選用熱塑性聚合物的物理和機(jī)械性能選擇熱塑性聚合物時(shí)，其拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、彈性模量、接縫強(qiáng)度、焊縫強(qiáng)度、摩擦系數(shù)、壓縮形變、拉伸形變、硬度、比重、透亮度等應(yīng)滿足其預(yù)定用途的要求。熱塑性聚合物的化學(xué)兼容性熱塑性聚合物的性能應(yīng)不受所接觸的物料、 或有要求的工藝介質(zhì)中化學(xué)品濃度、溫度和接觸時(shí)間的影響，對(duì)于沒有關(guān)歷史案例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)進(jìn)展化學(xué)兼容性試驗(yàn)。常用熱塑性聚合物及應(yīng)用制藥機(jī)械〔設(shè)備〕常用熱塑性聚合物及應(yīng)用見表 1。表1制藥裝備常用熱塑性聚合物及應(yīng)用聚合物類型通用熱塑性聚合物

聚合物實(shí)例聚酯〔PET〕聚酰胺〔尼龍〕聚碳酸酯聚砜聚二醚酮〔PEEK〕

應(yīng)用實(shí)例管件、連接器、過濾器外殼、管道和硬管、過濾介質(zhì)熱塑性聚烯烴 聚丙烯〔PP〕超低密度聚乙烯〔ULDPE〕低密度聚乙烯〔LDPE〕高密度聚乙烯〔HDPE〕超高分子量聚乙烯〔UHMW〕熱塑性氟聚合物 氟化乙丙烯〔FEP〕全氟烷氧基〔PFA〕聚四氟乙烯〔PTFE〕乙烯共聚物〔ETFE〕聚偏二氟乙烯〔PVDF〕熱塑性彈性體〔TPE〕EPDM與聚丙烯混合物苯乙烯-異丁烯-苯乙烯類嵌段共聚物乙烯和辛烷共聚物乙烯-醋酸乙烯酯共聚物〔EVA〕

管件、連接器、公稱管和硬管、過濾介質(zhì)和外殼、袋子濾介質(zhì)和外殼、隔板〔膜片〕、泵體、容器里襯管子、袋子熱固性聚合物的選用熱固性聚合物的物理和機(jī)械性能選擇熱固性聚合物時(shí)，其硬度、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、彈性模量和撕裂強(qiáng)度、耐摩擦性、壓縮形變、比重、透亮度等應(yīng)滿足其預(yù)定用途的要求。熱固性聚合物的化學(xué)兼容性觸時(shí)間的影響，對(duì)于沒有相關(guān)歷史案例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的和涉及清洗、貯存或潛在暴露于苛刻的化學(xué)物質(zhì)應(yīng)用條件的候選材料，應(yīng)進(jìn)展化學(xué)兼容性試驗(yàn)。常用熱固性聚合物及應(yīng)用制藥裝備常用熱固性聚合物及應(yīng)用見表 2。表2制藥裝備常用熱固性聚合物及應(yīng)用聚合物類型熱固性彈性體

聚合物實(shí)例三元乙丙共聚物〔EPDM〕乙丙橡膠〔EPR〕硅樹脂〔VMQ〕氟橡膠〔FKM〕

應(yīng)用實(shí)例〔膜片〕和軟管全氟橡膠〔全氟橡膠〔FFKM〕剛化熱固體纖維增加聚合物〔FRP/GRP〕復(fù)合材料容器和公稱管8.68.6其他非金屬性材料的選用8.6.1其他非金屬材料的物理和機(jī)械性能選擇其他非金屬材料時(shí)，其硬度、強(qiáng)度、自潤(rùn)滑性和透亮度、耐摩擦性等應(yīng)滿足其預(yù)定用途的要求。8.6.2其他非金屬材料的化學(xué)兼容性暴露時(shí)間的影響，對(duì)于沒有相關(guān)歷史案例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)進(jìn)展化學(xué)兼容性試驗(yàn)。8.6.3常用其他非金屬材料及應(yīng)用制藥裝備常用其他非金屬材料及應(yīng)用見表3。表3制藥裝備常用其他非金屬材料及應(yīng)用非金屬材料類型非金屬材料類型非金屬材料實(shí)例應(yīng)用實(shí)例非結(jié)晶無機(jī)非金屬材料硼硅玻璃視鏡、容器燈、光學(xué)傳感器、鈉鈣玻璃玻璃電極結(jié)晶無機(jī)非金屬材料氧化鋁陶瓷碳化硅陶瓷氮化硅陶瓷機(jī)械密封件、軸承、過程傳碳化鎢陶瓷感器二氧化鋯陶瓷8.7未列入本文件非金屬材料的選用8.7未列入本文件非金屬材料的選用4章要求，且其物力和機(jī)械性能、化學(xué)性/可析出物的要求應(yīng)不低于本文件列出的選用材料歷史案例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)進(jìn)展相應(yīng)的試驗(yàn)。9未知材料的選用未知來源的材料不應(yīng)選用。附錄A〔資料性〕制藥裝備常用材料分類制藥裝備常用材料分類類。屬材料又分為有機(jī)非金屬材料、無機(jī)非金屬材料。制藥機(jī)械常用金屬材料分類黑色金屬指鐵、鉻、錳及其合金，通常稱為鋼鐵材料簡(jiǎn)稱鋼,鋼材的分類見A.1表A.1鋼材分類按化學(xué)成分碳素鋼低碳鋼含碳量：≤0.25中碳鋼含碳量：0.25～0.80高碳鋼含碳量：＞0.80合金鋼低合金鋼合金元素總含量≤5％中合金鋼合金元素總含量 5%～10％高合金鋼合金元素總含量＞10％按主要質(zhì)量等級(jí)性能合金鋼優(yōu)質(zhì)合金鋼特別質(zhì)量合金鋼—不銹、耐蝕和耐熱鋼A.2.2A.2.2A.2。A.2.3有色金屬A.2.3有色金屬有色金屬又稱非鐵金屬，是鐵、錳、鉻以外的全部金屬的統(tǒng)稱。是以一種有色金屬為基體〔通常大于50〕，參加一種或幾種其他元素而構(gòu)成的合金。A.3制藥機(jī)械常用非金屬材料的分類制藥機(jī)械常用非金屬