藥品召回管理制度（3篇）

第6頁共6頁藥品召回?管理制度?（二）?1、有?下列情況?發(fā)生的必?須召回藥?品：①?藥品調(diào)配?、發(fā)放錯(cuò)?誤。②?已證實(shí)或?高度懷疑?藥品被污?染。③?制劑、分?裝不合格?或分裝差?錯(cuò)。④?藥品使用?過程中發(fā)?現(xiàn)或患者?投訴并證?實(shí)為不合?格藥品。?⑤藥品?監(jiān)督管理?部門公告?的質(zhì)量不?合格藥品?。假藥、?劣藥、召?回藥品。?⑥已過?期失效的?藥品。?⑦生產(chǎn)商?、供應(yīng)商?主動(dòng)召回?的藥品。?2、藥?品召回按?其緊急程?度分為兩?級(jí)：一級(jí)?召回：?____?小時(shí)內(nèi)召?回藥庫。?查找處方?、病歷，?找到用藥?患者，通?知其停止?服用并取?回藥品。?本方法僅?限于繼續(xù)?使用這種?藥品將對(duì)?患者產(chǎn)生?嚴(yán)重不良?影響的藥?品召回。?3、二?級(jí)召回：?一周內(nèi)?召回藥庫?。藥品?召回管理?制度（二?）（一?）一、?目的。切?實(shí)保護(hù)消?費(fèi)者利益?，保證經(jīng)?營藥品安?全，維護(hù)?企業(yè)的良?好形象。?二、依?據(jù)。國家?藥監(jiān)局《?藥品召回?管理辦法?》（局_?___號(hào)?）。三?、適用范?圍。本公?司經(jīng)營的?須召回的?藥品。?四、內(nèi)容?：1、?藥品召回?，是指按?照規(guī)定的?程序收回?已上市銷?售的存在?安全隱患?的藥品。?安全隱患?，是指由?于研發(fā)、?生產(chǎn)等原?因可能使?藥品具有?的危及人?體健康和?生命安全?的不合理?危險(xiǎn)。?2、公司?質(zhì)量管理?部門負(fù)責(zé)?藥品召回?的管理。?完善藥品?不良發(fā)應(yīng)?（adr?）報(bào)告制?度及相關(guān)?制度，建?立以質(zhì)量?管理部為?中心，各?相關(guān)部門?為網(wǎng)絡(luò)單?元的藥品?信息反饋?、傳遞、?分析及處?理的完善?的藥品質(zhì)?量安全信?息體系。?（1）?建立藥品?質(zhì)量安全?信息反饋?記錄，將?信息及時(shí)?反饋給有?關(guān)部門。?（2）?建立和保?存完整的?購銷記錄?，保證銷?售花紋路?的可溯源?性。（?3）質(zhì)量?管理部門?配備專人?負(fù)責(zé)藥品?質(zhì)量安全?信息收集?、匯總和?處理，并?負(fù)責(zé)對(duì)藥?品質(zhì)量安?全信息的?處理進(jìn)行?歸類存檔?。（4?）發(fā)現(xiàn)本?公司經(jīng)營?的藥品存?在安全隱?患的，應(yīng)?立即停止?銷售該藥?品，通知?藥品生產(chǎn)?企業(yè)和使?用單位，?并通知使?用單位召?回售出藥?品，并向?藥品監(jiān)督?管理部門?報(bào)告。?3、藥品?安全隱患?的調(diào)查與?評(píng)估：?（1）公?司有責(zé)任?和義務(wù)配?合藥品生?產(chǎn)企業(yè)或?者藥品監(jiān)?督管理部?門開展有?關(guān)藥品安?全隱患的?調(diào)查，提?供有關(guān)資?料。（?2）藥品?安全隱患?調(diào)查的內(nèi)?容應(yīng)當(dāng)根?據(jù)實(shí)際情?況確定，?可以包括?：a、?已發(fā)生藥?品不良事?件的種類?、范圍及?原因。?b、藥品?使用是否?符合藥品?說明書、?標(biāo)簽規(guī)定?的適應(yīng)癥?、用法用?量的要求?。c、?藥品儲(chǔ)存?、運(yùn)輸是?否符合要?求。d?、可能存?在安全隱?患的藥品?批次、數(shù)?量及流通?區(qū)域和范?圍。e?、其化可?能影響藥?品安全的?因素。?（3）藥?品安全隱?患評(píng)估的?主要內(nèi)容?包括：?a、該藥?品引發(fā)危?害的可能?性，以及?是否已經(jīng)?對(duì)人體健?康造成了?危害。?b、對(duì)主?要使用人?群的危害?影響。?c、對(duì)特?殊人群，?尤其是高?危人群的?危害影響?，如老年?、兒童、?孕婦、肝?腎功能不?全者、外?科病人等?。d、?危害的嚴(yán)?重與緊急?程度。?e、危害?導(dǎo)致的后?果。4?、實(shí)施“?召回制度?”的藥品?包括三大?類。一是?養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)?的在有效?期內(nèi)，產(chǎn)?品質(zhì)量不?穩(wěn)定，可?能有質(zhì)量?隱患的藥?品；二是?由于印刷?校對(duì)等原?因，造成?產(chǎn)品包裝?、標(biāo)簽及?說明書不?符合國家?有關(guān)規(guī)定?的藥品；?三是企業(yè)?確認(rèn)存在?嚴(yán)重安全?隱患的藥?品；四是?各級(jí)藥品?監(jiān)督管理?部門強(qiáng)制?實(shí)施的藥?品召回。?5、公?司在作出?藥品召回?決定后，?第一時(shí)間?通知到有?關(guān)藥品經(jīng)?營企業(yè)、?使用單位?停止銷售?和使用，?同時(shí)向相?關(guān)職能部?門報(bào)告。?啟動(dòng)藥品?召回后，?必須在規(guī)?定時(shí)間內(nèi)?完成召回?工作。?6、公司?對(duì)召回藥?品處理應(yīng)?當(dāng)有詳細(xì)?的記錄，?并向省、?市藥品監(jiān)?督管理部?門報(bào)告。?必須銷毀?的藥品，?應(yīng)當(dāng)在藥?品監(jiān)督管?理部門監(jiān)?督下銷毀?。在召回?完成后，?應(yīng)當(dāng)對(duì)召?回效果進(jìn)?行評(píng)價(jià)，?評(píng)價(jià)結(jié)果?存檔備查?。藥品?召回管理?制度（三?）1、?藥品召回?，是指按?照規(guī)定的?程序收回?已上市銷?售的存在?安全隱患?的藥品。?安全隱患?，是指由?于研發(fā)、?生產(chǎn)等原?因可能使?藥品具有?的危及人?體健康和?生命安全?的不合理?危險(xiǎn)。?2、藥劑?科負(fù)責(zé)藥?品召回的?管理。完?善藥品不?良發(fā)應(yīng)（?ADR）?報(bào)告制度?及相關(guān)制?度，建立?以質(zhì)量管?理部為中?心，各相?關(guān)部門為?網(wǎng)絡(luò)單元?的藥品信?息反饋、?傳遞、分?析及處理?的完善的?藥品質(zhì)量?安全信息?體系。?（1）建?立藥品質(zhì)?量安全信?息反饋記?錄，將信?息及時(shí)反?饋給有關(guān)?部門。?（2）建?立和保存?完整的購?銷記錄，?保證銷售?花紋路的?可溯源性?。（3?）質(zhì)量管?理部門配?備專人負(fù)?責(zé)藥品質(zhì)?量安全信?息收集、?匯總和處?理，并負(fù)?責(zé)對(duì)藥品?質(zhì)量安全?信息的處?理進(jìn)行歸?類存檔。?（4）?發(fā)現(xiàn)存在?安全隱患?的藥品，?應(yīng)立即停?止銷售該?藥品，通?知藥品生?產(chǎn)企業(yè)和?使用單位?，并通知?使用單位?召回售出?藥品，并?向藥品監(jiān)?督管理部?門報(bào)告。?3、藥?品安全隱?患的調(diào)查?與評(píng)估：?（1）?公司有責(zé)?任和義務(wù)?配合藥品?生產(chǎn)企業(yè)?或者藥品?監(jiān)督管理?部門開展?有關(guān)藥品?安全隱患?的調(diào)查，?提供有關(guān)?資料。?（2）藥?品安全隱?患調(diào)查的?內(nèi)容應(yīng)當(dāng)?根據(jù)實(shí)際?情況確定?，可以包?括：A?、已發(fā)生?藥品不良?事件的種?類、范圍?及原因。?B、藥?品使用是?否符合藥?品說明書?、標(biāo)簽規(guī)?定的適應(yīng)?癥、用法?用量的要?求。C?、藥品儲(chǔ)?存、運(yùn)輸?是否符合?要求。?D、可能?存在安全?隱患的藥?品批次、?數(shù)量及流?通區(qū)域和?范圍。?E、其化?可能影響?藥品安全?的因素。?（3）?藥品安全?隱患評(píng)估?的主要內(nèi)?容包括：?A、該?藥品引發(fā)?危害的可?能性，以?及是否已?經(jīng)對(duì)人體?健康造成?了危害。?B、對(duì)?主要使用?人群的危?害影響。?C、對(duì)?特殊人群?，尤其是?高危人群?的危害影?響，如老?年、兒童?、孕婦、?肝腎功能?不全者、?外科病人?等。D?、危害的?嚴(yán)重與緊?急程度。?E、危?害導(dǎo)致的?后果。?4、實(shí)施?“召回制?度”的藥?品包括三?大類：?一是養(yǎng)護(hù)?發(fā)現(xiàn)的在?有效期內(nèi)?，產(chǎn)品質(zhì)?量不穩(wěn)定?，可能有?質(zhì)量隱患?的藥品；?二是由?于印刷校?對(duì)等原因?，造成產(chǎn)?品包裝、?標(biāo)簽及說?明書不符?合國家有?關(guān)規(guī)定的?藥品；?三是確認(rèn)?存在嚴(yán)重?安全隱患?的藥品；?四是各?級(jí)藥品監(jiān)?督管理部?門強(qiáng)制實(shí)?施的藥品?召回。?5、醫(yī)院?在作出藥?品召回決?定后，第?一時(shí)間通?知到有關(guān)?藥品經(jīng)營?企業(yè)、使?用單位停?止銷售和?使用，同?時(shí)向相關(guān)?職