關(guān)于新藥立項篩選程序及關(guān)鍵考察項目的建議

關(guān)于新藥立項篩選程序及關(guān)鍵考察項目的建議

新藥研制是一項開發(fā)周期長、資金投入大、不可預(yù)測因素多的系統(tǒng)工程，具有高風(fēng)險性。

在新藥開發(fā)中，立項工作是直接影響新藥開發(fā)成功與否的關(guān)鍵問題，也是每個醫(yī)藥企業(yè)密切關(guān)注的焦點。隨著人們對藥物療效和安全性的要求不斷提高,新藥開發(fā)的風(fēng)險也越來越高。如何有效的規(guī)避開發(fā)的風(fēng)險，立項論證極其重要。一、新藥選項篩選程序（一）市場調(diào)研（二）技術(shù)（三）療效和安全（四）知識產(chǎn)權(quán)（五）成品成本（六）國家行政政策（七）企業(yè)自身因素（八）其他（一）市場市場是決定產(chǎn)品生命的最終裁判。因此，對一個項目論證，必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調(diào)研人員去做出切實的分析對比數(shù)據(jù)。還要考慮的就是新藥開發(fā)出來時，在3-5年的時間里市場變化預(yù)測等情況。

1、流行病學(xué)調(diào)研2、同類產(chǎn)品的調(diào)研3、成長性市場4、成熟性市場5、隱性市場1、流行病學(xué)調(diào)研——是對市場容量的調(diào)研，主要了解藥物主治疾病的發(fā)病情況。（1）發(fā)病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年癡呆癥、老年骨質(zhì)疏松、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發(fā)病率很高的疾病，這類藥物市場前景較好。（2）對某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的治療藥，也有較穩(wěn)定的市場。2、同類產(chǎn)品的調(diào)研

（1）要盡可能全面地進行同類產(chǎn)品的資料收集和比較，判斷該品種是處于發(fā)展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。（2）在對待開發(fā)品種和上市的同類產(chǎn)品比較時，應(yīng)注意以下幾個方面的問題：一、療效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、劑型和劑量是不是更便于使用；四、包裝是不是便于病人攜帶；五、市場價格是不是更便宜等等。3、成長性市場

選擇可用于預(yù)防治療新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的藥物必然有很強競爭優(yōu)勢。（1）用于治療因社會節(jié)奏加快引起的功能紊亂如抑郁、內(nèi)分泌失調(diào)、性功能障礙等藥物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點，在臨床上陸續(xù)得到了廣泛使用，市場前景持續(xù)看好；（2）部分疾病如中風(fēng)、更年期綜合癥等攜病癥群不斷趨于年輕化，開發(fā)預(yù)防和治療此類疾病的藥物應(yīng)該有不錯的市場前景。

4、成熟性市場

選擇開發(fā)采用新工藝、新制劑、新給藥途徑、新質(zhì)控方法、新作用機理的藥物作為研究課題。即使是市場上趨于飽和，競爭過度的產(chǎn)品，只要我們能將其進行技術(shù)優(yōu)化處理，也能重新贏得競爭力。

比如：板藍根顆?；粝阏龤馑?右旋）氧氟沙星

5、隱性市場選擇開發(fā)社會效益好的藥物作為研究課題。此類項目能更多地得到政府組織的資助，并能更多地引起公眾關(guān)注，促進提升經(jīng)濟效益。

（1）開發(fā)防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的藥物

（2）開發(fā)防治老幼婦孺等弱勢癥群疾病的藥物；

（3）開發(fā)能增加當(dāng)?shù)卣?jīng)濟收入的藥材資源，并進行深度研究和項目轉(zhuǎn)化；

（4）開發(fā)珍稀名貴藥材的代用品……（二）技術(shù)技術(shù)可行性決定了開發(fā)的難易程度和投入大小，這是規(guī)避風(fēng)險的另一個重要方面。1、原輔料來源2、藥學(xué)部分3、藥理毒理部分4、臨床部分1、原輔料來源（1）有無非標準化藥材，如果屬無標準的藥材，要先建立藥材標準，這樣工作量會很大。（2）有無使用毒性藥材，這牽涉到質(zhì)量標準及臨床方面的難易程度。（3）有無國家保護品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產(chǎn)的供應(yīng)。（4）原料的來源是否充裕，這關(guān)系到藥物可持續(xù)生產(chǎn)的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問題。2、藥學(xué)部分——主要包括工藝、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究。（1）首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結(jié)合的原則。（2）質(zhì)量控制指標及方法的建立，也要反復(fù)論證。有些成分含量雖高，但穩(wěn)定性差，波動太大，都不可作為指標成分；另外，檢測方法對檢測儀器的要求，直接牽涉到項目開發(fā)的投入和企業(yè)的承受能力。（3）產(chǎn)品采用劑型的穩(wěn)定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場。這一點必須了解清楚，以免給后期工作帶來不必要的麻煩。3、藥理毒理部分論證時應(yīng)了解藥效研究有無規(guī)范的動物模型。新藥指導(dǎo)原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發(fā)項目沒有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的項目最好緩上。毒理研究對動物有無特殊要求，例如治療艾滋病的藥物是很有前景的項目，但對實驗動物的要求較