《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)

神威藥業(yè)（張家口）有限公司

2010年版《中國藥典》培訓(xùn)2012年3月

新版藥典的特點新增淘汰并舉，收載品種增加（43％，70％）擴大現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用（離子色譜，核磁共振，拉曼光譜，離子色譜，毛細(xì)管電泳，TOC，體外替代方法）安全保障性加強（溶血與凝聚，抑菌劑效力，眼用制劑無菌，重金屬，有害元素，有關(guān)物質(zhì)，高聚物，殘留溶劑，滲透壓，內(nèi)毒素，無菌）藥品質(zhì)量可控性有效性提升（重金屬有害元素檢查體系完善，中藥專屬性檢測方法，液相色譜專屬性，原材料要求提高）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理（藥品名，輔料要求，可見異物抽樣要求，檢測次數(shù)和時限）技術(shù)創(chuàng)新，國際協(xié)調(diào)（中藥一測多評，特征圖譜，指紋圖譜，雜質(zhì)控制，無菌檢查）凡例－總則藥典依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》指的是藥典現(xiàn)行版凡例和附錄對藥典以外國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力藥典規(guī)定針對符合GMP的產(chǎn)品2023/10/2凡例－正文根據(jù)藥物理化特性，按批準(zhǔn)處方來源，生產(chǎn)工藝，儲藏運輸條件制定，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定內(nèi)容：品名，結(jié)構(gòu)式（有機），分子式與分子量（有機），來源或化學(xué)名稱（有機），含量或效價規(guī)定，處方，制法，性狀，鑒別，檢查，含量或效價測定，類別，儲藏，制劑等凡例－附錄附錄主要收載制劑通則（各劑型基本技術(shù)要求）、通用檢測方法（設(shè)備，程序，方法，限度）和指導(dǎo)原則（起草要點，考查藥品質(zhì)量，復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性規(guī)定）凡例－名稱及編排中文名依據(jù)《中國藥品通用名稱》英文名依據(jù)國際非專利藥品（INN）有機藥物化學(xué)名依據(jù)《有機化學(xué)命名原則》母體與IUPAC一致藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)依據(jù)WHO推薦指南凡例－項目與要求制法項記載工藝要求和質(zhì)量管理要求（批準(zhǔn)工藝，工藝驗證，原料來源，病毒滅活工藝，菌毒種和工程細(xì)胞批準(zhǔn)）性狀項記載外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)（極易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，極微溶，不溶）鑒別項反應(yīng)理化和生物學(xué)特性，不完全代表化學(xué)結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查項反映安全有效性的實驗方法和限度、均一性、純度（既定工藝，正常儲存，殘留溶劑）含量測定有效成分，化學(xué)，儀器或生物學(xué)方法類別按作用、用途或?qū)W科歸屬劃分制劑規(guī)格指單位制劑中含有的重量、含量（效價）或裝量儲藏（遮光，密閉，密封，熔封或嚴(yán)封，陰涼，良暗，冷處，常溫）制劑所用原輔料符合藥典規(guī)定，未收載者制定符合藥用要求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)凡例－檢驗方法和限度藥典標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品整個有效期采用非藥典方法必須與藥典方法做比較試驗，仲裁時以藥典方法為準(zhǔn)限度純度或裝量差異的最后一位數(shù)字都是有效位，結(jié)果運算過程可保留多一位有效數(shù)字含量限度指主藥含量、方法誤差、生產(chǎn)過程偏差、儲存期間降解的可接受程度。應(yīng)按標(biāo)識量100％投料，或適當(dāng)增加確保有效期內(nèi)含量符合規(guī)定

凡例－標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均由藥監(jiān)部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更，經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進行技術(shù)審定。凡例－計量

試驗用計量儀器符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定滴定液和試液濃度mol/L溫度℃（水浴溫度，熱水，溫水，室溫，冷水，冰浴，放冷）百分比％(g/g,ml/ml,ml/g,g/ml),ppm,ppb,滴，（110）乙醇未指明濃度時，均指95％（ml/ml)凡例－精確度

稱取0.1g（0.06-0.14g），精密稱定（準(zhǔn)確至千分之一），稱定（1％），精密量?。ㄔ擉w積移液管精密度），量取（量筒，有效數(shù)位），約（±10％）。恒重0.3毫克干燥1小時熾灼半小時按干燥品（無水物，無溶劑）計試驗溫度室溫25±2℃

凡例－試液、試藥、指示劑試藥符合附錄規(guī)定實驗用水指純化水，酸堿度檢查用水指新沸放冷至室溫的水酸堿性試驗未指明指示劑指石蕊試紙

凡例－動物實驗按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行動物品系、年齡、性別符合藥品檢定要求用理化或細(xì)胞學(xué)方法取代動物凡例－說明書、包裝、標(biāo)簽符合法律法規(guī)內(nèi)包材應(yīng)無毒、潔凈，與藥品相容麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和非處方藥的說明書和包裝標(biāo)簽，應(yīng)有規(guī)定標(biāo)識附錄－注射劑

注射劑所用原輔料應(yīng)控制來源和工藝并符合注射用質(zhì)量要求，所用溶劑安全無害不影響療效質(zhì)量注射劑用容器應(yīng)用適宜方法驗證密封性，符合國標(biāo)規(guī)定，膠塞有足夠彈性和穩(wěn)定性生產(chǎn)過程盡可能縮短注射劑配制時間，防止微生物熱源污染和藥物變質(zhì)注射劑應(yīng)遮光儲存注射劑用輔料應(yīng)在標(biāo)簽或說明書中